Evaluación comparativa del dispositivo de monitoreo del sueño Somfit de Compumedics
5 de febrero de 2024 actualizado por: Compumedics Limited
Comparación de rendimiento del dispositivo de monitoreo del sueño Somfit de Compumedics con el dispositivo de prueba de apnea del sueño en el hogar (Itamar WatchPAT) y la polisomnografía
Estudiar si Somfit es sustancialmente equivalente a los dispositivos aprobados existentes para polisomnografía completa y pruebas de apnea del sueño en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El sueño es reconocido como uno de los tres pilares de la salud (es decir,
nutrición, ejercicio y sueño).
El sueño de mala calidad y fragmentado conduce a un aumento en el riesgo de desarrollar condiciones de salud crónicas.
Dada la importancia de la buena calidad del sueño y su papel crítico en el bienestar general, existe la necesidad de un control y una evaluación regulares de la calidad del sueño en las personas.
Sin embargo, las tecnologías actuales solo permitirán que esto se realice en clínicas del sueño y con la ayuda de sistemas completos de polisomnografía (PSG) que requieren que los pacientes pasen una noche en la clínica con varios electrodos conectados a su cuero cabelludo.
Esta tecnología "estándar de oro" es costosa y, por lo tanto, no permite satisfacer la demanda de salud pública para el diagnóstico de trastornos del sueño, especialmente la apnea obstructiva del sueño (AOS), y también puede ser incómoda para los pacientes y distorsionar su arquitectura natural del sueño.
Para resolver este problema, Compumedics ha desarrollado recientemente un sistema de control del sueño miniaturizado, portátil, automatizado y asequible con el nombre de código "Somfit" que se coloca en la frente de los pacientes y se puede utilizar en la comodidad de su hogar.
Si bien Somfit ya obtuvo la aprobación de TGA, el objetivo de este estudio es comparar Somfit con el PSG "estándar de oro" y otro dispositivo portátil de prueba del sueño aprobado, Itamar WatchPAT One, en términos de precisión en la caracterización de la arquitectura neurológica del sueño y el diagnóstico de AOS, con el objetivo de solicitar las aprobaciones regulatorias internacionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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VUC
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Heidelberg, VUC, Australia, 3084
- SleepMetrics Pty Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos mayores de 18 años
- Ser capaz de dar consentimiento informado
- Remisión para un estudio de diagnóstico del sueño con indicación de sospecha de trastornos respiratorios del sueño o antecedentes de diagnóstico de trastornos respiratorios del sueño
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Necesidad de asistencia de enfermería en el horario comprendido entre las 21 h y las 9 h
- Uso de cualquier tratamiento para la AOS durante cualquier parte del estudio de PSG
- Reacción previa a la preparación de la piel, cintas y geles de electrodos utilizados en el PSG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia de AHI entre el dispositivo de prueba (Somfit) y el patrón oro (PSG)
Periodo de tiempo: Los datos requeridos para la medida de resultado primaria se generan en el transcurso del registro del sueño de una sola noche para cada participante. La estimación estadística se realizará después de completar todas las grabaciones del sueño.
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AHI es el índice de apnea hipopnea, principal medida de presencia/gravedad de AOS (apnea obstructiva del sueño).
probará la hipótesis nula de que Somfit AHI no es equivalente al AHI informado por PSG
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Los datos requeridos para la medida de resultado primaria se generan en el transcurso del registro del sueño de una sola noche para cada participante. La estimación estadística se realizará después de completar todas las grabaciones del sueño.
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La diferencia de AHI entre el dispositivo de prueba (Somfit) y el dispositivo predicado (WatchPAT)
Periodo de tiempo: Los datos requeridos para esta medida de resultado primaria se generan en el curso del registro del sueño de una sola noche para cada participante. La estimación estadística se realizará después de completar todas las grabaciones del sueño.
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AHI es el índice de apnea hipopnea, principal medida de presencia/gravedad de AOS (apnea obstructiva del sueño).
probará la hipótesis nula de que Somfit AHI no es equivalente al AHI informado por PSG
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Los datos requeridos para esta medida de resultado primaria se generan en el curso del registro del sueño de una sola noche para cada participante. La estimación estadística se realizará después de completar todas las grabaciones del sueño.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre acuerdos porcentuales de hipnograma entre WatchPAT y PSG, y entre Somfit y PSG
Periodo de tiempo: Los datos requeridos para esta medida de resultado se generan en el transcurso del registro del sueño de una sola noche para cada participante. La estimación estadística se realizará después de completar todas las grabaciones del sueño.
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Probará la hipótesis nula de que la precisión de la estadificación del sueño realizada por el dispositivo de prueba (Somfit) es inferior a la del dispositivo predicado (WatchPAT)
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Los datos requeridos para esta medida de resultado se generan en el transcurso del registro del sueño de una sola noche para cada participante. La estimación estadística se realizará después de completar todas las grabaciones del sueño.
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Acuerdo porcentual de hipnograma entre Somfit y PSG
Periodo de tiempo: Los datos requeridos para esta medida de resultado se generan en el transcurso del registro del sueño de una sola noche para cada participante. La estimación estadística se realizará después de completar todas las grabaciones del sueño.
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Probará la hipótesis nula de que la precisión de la estadificación del sueño realizada por el dispositivo de prueba (Somfit) es inferior a la demostrada por los tecnólogos del sueño acreditados.
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Los datos requeridos para esta medida de resultado se generan en el transcurso del registro del sueño de una sola noche para cada participante. La estimación estadística se realizará después de completar todas las grabaciones del sueño.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de eventos respiratorios (REI) para Somfit
Periodo de tiempo: La medida se calculará para cada participante después de una sola noche de registro del sueño.
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Resultado adicional para la calidad del sueño
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La medida se calculará para cada participante después de una sola noche de registro del sueño.
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Índice de desaturación de oxígeno (ODI) para Somfit
Periodo de tiempo: La medida se calculará para cada participante después de una sola noche de registro del sueño.
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Resultado adicional para la calidad del sueño
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La medida se calculará para cada participante después de una sola noche de registro del sueño.
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Pulso promedio (PR) para Somfit
Periodo de tiempo: La medida se calculará para cada participante después de una sola noche de registro del sueño.
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Resultado adicional para la calidad del sueño
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La medida se calculará para cada participante después de una sola noche de registro del sueño.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AJ259
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .