- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05647746
Сравнительная оценка прибора для мониторинга сна Compumedics Somfit
5 февраля 2024 г. обновлено: Compumedics Limited
Сравнение производительности устройства для мониторинга сна Compumedics Somfit с домашним устройством для тестирования на апноэ во сне (Itamar WatchPAT) и полисомнографией
Изучить, эквивалентен ли Somfit существующим одобренным устройствам для полной полисомнографии и тестирования на апноэ во сне в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сон признан одним из трех столпов здоровья (т.
питание, физические упражнения и сон).
Некачественный и фрагментарный сон приводит к увеличению риска развития хронических заболеваний.
Учитывая важность хорошего качества сна и его критическую роль в общем самочувствии, существует необходимость в регулярном мониторинге и оценке качества сна у отдельных лиц.
Однако современные технологии позволяют проводить это только в клиниках сна и с помощью систем полной полисомнографии (ПСГ), которые требуют, чтобы пациенты проводили ночь в клинике с несколькими проводными электродами, подключенными к их голове.
Эта технология «золотого стандарта» является дорогостоящей и, следовательно, не позволяет удовлетворить потребность здравоохранения в диагностике нарушений сна, особенно синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС), а также может вызывать дискомфорт у пациентов и нарушать их естественную архитектуру сна.
Чтобы решить эту проблему, Compumedics недавно разработала миниатюрную, портативную, автоматизированную и доступную по цене систему мониторинга сна под кодовым названием «Somfit», которая крепится ко лбу пациента и может использоваться в домашних условиях.
Хотя Somfit уже получил одобрение TGA, целью этого исследования является сравнение Somfit с «золотым стандартом» PSG и другим одобренным портативным устройством для тестирования сна, Itamar WatchPAT One, с точки зрения точности характеристики неврологической архитектуры сна и диагностики ОАС с цель подачи заявки на получение разрешений международных регулирующих органов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
VUC
-
Heidelberg, VUC, Австралия, 3084
- SleepMetrics Pty Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше
- Уметь давать информированное согласие
- Направление на диагностическое исследование сна с указанием на подозрение на расстройство дыхания во сне или наличие в анамнезе диагностированного расстройства дыхания во сне
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Не может или не желает дать информированное согласие
- Потребность в уходе за больными в период с 21:00 до 9:00.
- Использование любых методов лечения СОАС во время любой части исследования полисомнографии.
- Предыдущая реакция на подготовку кожи, пластыри и гели для электродов, использовавшиеся в ПСГ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница AHI между тестовым устройством (Somfit) и золотым стандартом (PSG)
Временное ограничение: Данные, необходимые для измерения первичного результата, генерируются в ходе однократной записи ночного сна для каждого участника. Статистическая оценка будет выполнена после завершения всех записей сна.
|
AHI — индекс апноэ-гипопноэ, основной показатель наличия/тяжести СОАС (обструктивного апноэ сна).
он проверит нулевую гипотезу о том, что Somfit AHI не эквивалентен AHI, о котором сообщает PSG.
|
Данные, необходимые для измерения первичного результата, генерируются в ходе однократной записи ночного сна для каждого участника. Статистическая оценка будет выполнена после завершения всех записей сна.
|
|
Разница в AHI между тестовым устройством (Somfit) и устройством-предикатом (WatchPAT)
Временное ограничение: Данные, необходимые для этой первичной оценки результата, генерируются в ходе однократной записи ночного сна для каждого участника. Статистическая оценка будет выполнена после завершения всех записей сна.
|
AHI — индекс апноэ-гипопноэ, основной показатель наличия/тяжести СОАС (обструктивного апноэ сна).
он проверит нулевую гипотезу о том, что Somfit AHI не эквивалентен AHI, о котором сообщает PSG.
|
Данные, необходимые для этой первичной оценки результата, генерируются в ходе однократной записи ночного сна для каждого участника. Статистическая оценка будет выполнена после завершения всех записей сна.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между процентными соглашениями гипнограммы между WatchPAT и PSG, а также между Somfit и PSG
Временное ограничение: Данные, необходимые для этой оценки результата, генерируются в ходе однократной записи ночного сна для каждого участника. Статистическая оценка будет выполнена после завершения всех записей сна.
|
Он проверит нулевую гипотезу о том, что точность определения стадии сна, выполненная тестовым устройством (Somfit), уступает точности предикатного устройства (WatchPAT).
|
Данные, необходимые для этой оценки результата, генерируются в ходе однократной записи ночного сна для каждого участника. Статистическая оценка будет выполнена после завершения всех записей сна.
|
|
Процентное соглашение Hypnogram между Somfit и PSG
Временное ограничение: Данные, необходимые для этой оценки результата, генерируются в ходе однократной записи ночного сна для каждого участника. Статистическая оценка будет выполнена после завершения всех записей сна.
|
Он проверит нулевую гипотезу о том, что точность стадирования сна, выполненная тестовым устройством (Somfit), уступает точности, продемонстрированной аккредитованными технологами сна.
|
Данные, необходимые для этой оценки результата, генерируются в ходе однократной записи ночного сна для каждого участника. Статистическая оценка будет выполнена после завершения всех записей сна.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс респираторных событий (REI) для Somfit
Временное ограничение: Мера будет рассчитана для каждого участника после одной записи ночного сна.
|
Дополнительный результат для качества сна
|
Мера будет рассчитана для каждого участника после одной записи ночного сна.
|
|
Индекс десатурации кислорода (ODI) для Somfit
Временное ограничение: Мера будет рассчитана для каждого участника после одной записи ночного сна.
|
Дополнительный результат для качества сна
|
Мера будет рассчитана для каждого участника после одной записи ночного сна.
|
|
Средняя частота пульса (PR) для Somfit
Временное ограничение: Мера будет рассчитана для каждого участника после одной записи ночного сна.
|
Дополнительный результат для качества сна
|
Мера будет рассчитана для каждого участника после одной записи ночного сна.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AJ259
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .