Srovnávací hodnocení zařízení Compumedics Somfit pro sledování spánku
5. února 2024 aktualizováno: Compumedics Limited
Srovnání výkonu zařízení Compumedics Somfit pro sledování spánku s domácím zařízením pro testování spánkové apnoe (Itamar WatchPAT) a polysomnografií
Prozkoumat, zda je Somfit v podstatě ekvivalentní se stávajícím schváleným zařízením pro úplnou polysomnografii a testování domácí spánkové apnoe
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Spánek je uznáván jako jeden ze tří pilířů zdraví (tj.
výživa, cvičení a spánek).
Špatná kvalita a roztříštěný spánek vede ke zvýšení rizika rozvoje chronických zdravotních stavů.
Vzhledem k důležitosti kvalitního spánku a jeho kritické úloze pro celkovou pohodu je potřeba pravidelně sledovat a hodnotit kvalitu spánku u jednotlivců.
Současné technologie však umožní toto provádět pouze na spánkových klinikách a pomocí systémů plné polysomnografie (PSG), které vyžadují, aby pacienti strávili noc na klinice s několika drátovými elektrodami připojenými k pokožce hlavy.
Tato technologie „zlatého standardu“ je drahá, a proto neumožňuje uspokojit poptávku veřejného zdraví na diagnostiku poruch spánku, zejména obstrukční spánkové apnoe (OSA), a také může být pro pacienty nepříjemná a narušovat jejich přirozenou spánkovou architekturu.
K vyřešení tohoto problému společnost Compumedics nedávno vyvinula miniaturizovaný, přenosný, automatizovaný a cenově dostupný systém sledování spánku s kódovým označením „Somfit“, který je připevněn na čelo pacientů a lze jej používat v pohodlí domova pacientů.
Zatímco Somfit již získal schválení TGA, cílem této studie je porovnat Somfit se „zlatým standardem“ PSG a dalším schváleným přenosným zařízením pro testování spánku, Itamar WatchPAT One, pokud jde o přesnost charakterizace spánkové neurologické architektury a diagnostiky OSA, s cílem je požádat o mezinárodní regulační schválení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eugene Zilberg, PhD
- Telefonní číslo: +61412225842
- E-mail: ezilberg@compumedics.com.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liz Kealy, MS
- Telefonní číslo: +61386690328
- E-mail: lizkealy@sleepmetrics.com.au
Studijní místa
-
-
VUC
-
Heidelberg, VUC, Austrálie, 3084
- SleepMetrics Pty Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci starší 18 let
- Umět dát informovaný souhlas
- Doporučení pro diagnostickou studii spánku s indikací podezření na poruchu dýchání ve spánku nebo anamnézu diagnostikované poruchy dýchání ve spánku
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Potřeba ošetřovatelské docházky v době mezi 21:00 a 9:00
- Použití jakékoli léčby OSA během jakékoli části studie PSG
- Předchozí reakce na preparaci kůže, pásky a elektrodové gely používané v PSG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl AHI mezi testovacím zařízením (Somfit) a zlatým standardem (PSG)
Časové okno: Data potřebná pro měření primárního výsledku jsou generována v průběhu záznamu jedné noci spánku pro každého účastníka. Po dokončení všech záznamů spánku bude proveden statistický odhad
|
AHI je index apnoe hypopnoe, hlavní měřítko přítomnosti/závažnosti OSA (obstrukční spánkové apnoe).
bude testovat nulovou hypotézu, že Somfit AHI není ekvivalentní AHI hlášenému PSG
|
Data potřebná pro měření primárního výsledku jsou generována v průběhu záznamu jedné noci spánku pro každého účastníka. Po dokončení všech záznamů spánku bude proveden statistický odhad
|
|
Rozdíl AHI mezi testovacím zařízením (Somfit) a predikátovým zařízením (WatchPAT)
Časové okno: Data potřebná pro toto primární měření výsledku jsou generována v průběhu záznamu spánku jedné noci pro každého účastníka. Po dokončení všech záznamů spánku bude proveden statistický odhad
|
AHI je index apnoe hypopnoe, hlavní měřítko přítomnosti/závažnosti OSA (obstrukční spánkové apnoe).
bude testovat nulovou hypotézu, že Somfit AHI není ekvivalentní AHI hlášenému PSG
|
Data potřebná pro toto primární měření výsledku jsou generována v průběhu záznamu spánku jedné noci pro každého účastníka. Po dokončení všech záznamů spánku bude proveden statistický odhad
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi procentuálními dohodami o hypnogramu mezi WatchPAT a PSG a mezi Somfit a PSG
Časové okno: Data potřebná pro toto výstupní měření jsou generována v průběhu záznamu jedné noci spánku pro každého účastníka. Po dokončení všech záznamů spánku bude proveden statistický odhad
|
Bude testovat nulovou hypotézu, že přesnost stagingu spánku prováděného testovacím zařízením (Somfit) je nižší než přesnost predikátového zařízení (WatchPAT).
|
Data potřebná pro toto výstupní měření jsou generována v průběhu záznamu jedné noci spánku pro každého účastníka. Po dokončení všech záznamů spánku bude proveden statistický odhad
|
|
Hypnogram procentuální shoda mezi Somfit a PSG
Časové okno: Data potřebná pro toto výstupní měření jsou generována v průběhu záznamu jedné noci spánku pro každého účastníka. Po dokončení všech záznamů spánku bude proveden statistický odhad
|
Bude testovat nulovou hypotézu, že přesnost stagingu spánku prováděného testovacím zařízením (Somfit) je nižší než přesnost prokázaná akreditovanými spánkovými technology.
|
Data potřebná pro toto výstupní měření jsou generována v průběhu záznamu jedné noci spánku pro každého účastníka. Po dokončení všech záznamů spánku bude proveden statistický odhad
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respiratory Event Index (REI) pro Somfit
Časové okno: Míra bude vypočítána pro každého účastníka po záznamu jednoho nočního spánku
|
Další výsledek pro kvalitu spánku
|
Míra bude vypočítána pro každého účastníka po záznamu jednoho nočního spánku
|
|
Index desaturace kyslíkem (ODI) pro Somfit
Časové okno: Míra bude vypočítána pro každého účastníka po záznamu jednoho nočního spánku
|
Další výsledek pro kvalitu spánku
|
Míra bude vypočítána pro každého účastníka po záznamu jednoho nočního spánku
|
|
Průměrná tepová frekvence (PR) pro Somfit
Časové okno: Míra bude vypočítána pro každého účastníka po záznamu jednoho nočního spánku
|
Další výsledek pro kvalitu spánku
|
Míra bude vypočítána pro každého účastníka po záznamu jednoho nočního spánku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AJ259
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .