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Valutazione comparativa del dispositivo di monitoraggio del sonno Compumedics Somfit

5 febbraio 2024 aggiornato da: Compumedics Limited

Confronto delle prestazioni del dispositivo di monitoraggio del sonno Compumedics Somfit rispetto al dispositivo di test dell'apnea notturna domestica (Itamar WatchPAT) e alla polisonnografia

Studiare se Somfit è sostanzialmente equivalente ai dispositivi approvati esistenti per la polisonnografia completa e il test dell'apnea notturna domiciliare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sonno è riconosciuto come uno dei tre pilastri della salute (es. alimentazione, esercizio fisico e sonno). Un sonno di scarsa qualità e frammentato porta ad un aumento del rischio di sviluppare condizioni di salute croniche. Data l'importanza di una buona qualità del sonno e il suo ruolo fondamentale nel benessere generale, è necessario un monitoraggio e una valutazione regolari della qualità del sonno negli individui. Tuttavia, le attuali tecnologie consentiranno che ciò avvenga solo nelle cliniche del sonno e con l'aiuto di sistemi di polisonnografia completa (PSG) che richiedono ai pazienti di trascorrere una notte in clinica con diversi elettrodi cablati collegati al cuoio capelluto. Questa tecnologia "gold standard" è costosa e quindi non consente di soddisfare la domanda di salute pubblica per la diagnosi dei disturbi del sonno, in particolare l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e può anche essere scomoda per i pazienti e distorcere la loro naturale architettura del sonno. Per risolvere questo problema, Compumedics ha recentemente sviluppato un sistema di monitoraggio del sonno miniaturizzato, portatile, automatizzato ed economico con nome in codice "Somfit" che viene attaccato alla fronte dei pazienti e può essere utilizzato comodamente a casa dei pazienti. Sebbene Somfit abbia già ottenuto l'approvazione TGA, lo scopo di questo studio è confrontare Somfit con il PSG "gold standard" e un altro dispositivo portatile approvato per il test del sonno, Itamar WatchPAT One, in termini di accuratezza nella caratterizzazione dell'architettura neurologica del sonno e nella diagnosi dell'OSA, con l'obiettivo di richiedere le approvazioni regolamentari internazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • VUC
      • Heidelberg, VUC, Australia, 3084
        • SleepMetrics Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • Essere in grado di dare il consenso informato
  • Rinvio per uno studio diagnostico del sonno con indicazione di sospetti disturbi respiratori del sonno o storia di disturbi respiratori del sonno diagnosticati

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Necessità di assistenza infermieristica nell'orario compreso tra le 21:00 e le 9:00
  • Uso di qualsiasi trattamento OSA durante qualsiasi parte dello studio PSG
  • Precedente reazione alla preparazione della pelle, nastri e gel per elettrodi utilizzati al PSG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza AHI tra il dispositivo di prova (Somfit) e il gold standard (PSG)
Lasso di tempo: I dati richiesti per la misura dell'esito primario vengono generati nel corso della registrazione del sonno notturno per ogni partecipante. La stima statistica verrà eseguita dopo il completamento di tutte le registrazioni del sonno
AHI è l'indice di apnea ipopnea, principale misura della presenza/gravità dell'OSA (apnea ostruttiva del sonno). verificherà l'ipotesi nulla che Somfit AHI non sia equivalente all'AHI riportato dal PSG
I dati richiesti per la misura dell'esito primario vengono generati nel corso della registrazione del sonno notturno per ogni partecipante. La stima statistica verrà eseguita dopo il completamento di tutte le registrazioni del sonno
La differenza AHI tra il dispositivo di test (Somfit) e il dispositivo predicato (WatchPAT)
Lasso di tempo: I dati richiesti per questa misura di esito primario vengono generati nel corso della registrazione del sonno di una sola notte per ogni partecipante. La stima statistica verrà eseguita dopo il completamento di tutte le registrazioni del sonno
AHI è l'indice di apnea ipopnea, principale misura della presenza/gravità dell'OSA (apnea ostruttiva del sonno). verificherà l'ipotesi nulla che Somfit AHI non sia equivalente all'AHI riportato dal PSG
I dati richiesti per questa misura di esito primario vengono generati nel corso della registrazione del sonno di una sola notte per ogni partecipante. La stima statistica verrà eseguita dopo il completamento di tutte le registrazioni del sonno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra gli accordi percentuali dell'ipnogramma tra WatchPAT e PSG e tra Somfit e PSG
Lasso di tempo: I dati richiesti per questa misura dei risultati vengono generati nel corso della registrazione del sonno di una sola notte per ogni partecipante. La stima statistica verrà eseguita dopo il completamento di tutte le registrazioni del sonno
Verificherà l'ipotesi nulla che l'accuratezza della stadiazione del sonno eseguita dal dispositivo di test (Somfit) sia inferiore a quella del dispositivo predicato (WatchPAT)
I dati richiesti per questa misura dei risultati vengono generati nel corso della registrazione del sonno di una sola notte per ogni partecipante. La stima statistica verrà eseguita dopo il completamento di tutte le registrazioni del sonno
Accordo percentuale sull'ipnogramma tra Somfit e PSG
Lasso di tempo: I dati richiesti per questa misura dei risultati vengono generati nel corso della registrazione del sonno di una sola notte per ogni partecipante. La stima statistica verrà eseguita dopo il completamento di tutte le registrazioni del sonno
Verificherà l'ipotesi nulla che l'accuratezza della stadiazione del sonno eseguita dal dispositivo di test (Somfit) sia inferiore a quella dimostrata dai tecnologi del sonno accreditati
I dati richiesti per questa misura dei risultati vengono generati nel corso della registrazione del sonno di una sola notte per ogni partecipante. La stima statistica verrà eseguita dopo il completamento di tutte le registrazioni del sonno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di eventi respiratori (REI) per Somfit
Lasso di tempo: La misura verrà calcolata per ogni partecipante a seguito di una singola registrazione del sonno notturno
Risultato aggiuntivo per la qualità del sonno
La misura verrà calcolata per ogni partecipante a seguito di una singola registrazione del sonno notturno
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) per Somfit
Lasso di tempo: La misura verrà calcolata per ogni partecipante a seguito di una singola registrazione del sonno notturno
Risultato aggiuntivo per la qualità del sonno
La misura verrà calcolata per ogni partecipante a seguito di una singola registrazione del sonno notturno
Frequenza cardiaca media (PR) per Somfit
Lasso di tempo: La misura verrà calcolata per ogni partecipante a seguito di una singola registrazione del sonno notturno
Risultato aggiuntivo per la qualità del sonno
La misura verrà calcolata per ogni partecipante a seguito di una singola registrazione del sonno notturno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Compumedics Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AJ259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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