- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05647746
Avaliação comparativa do dispositivo de monitoramento do sono Compumedics Somfit
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Compumedics Limited
Comparação de desempenho do dispositivo de monitoramento do sono Somfit da Compumedics com o dispositivo de teste de apneia do sono doméstico (Itamar WatchPAT) e a polissonografia
Estudar se o Somfit é substancialmente equivalente aos dispositivos aprovados existentes para polissonografia completa e testes de apneia do sono em casa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O sono é reconhecido como um dos três pilares da saúde (i.e.
nutrição, exercícios e sono).
O sono de má qualidade e fragmentado leva a um aumento no risco de desenvolvimento de condições crônicas de saúde.
Dada a importância de um sono de boa qualidade e seu papel crítico no bem-estar geral, há necessidade de monitoramento e avaliação regulares da qualidade do sono nos indivíduos.
No entanto, as tecnologias atuais só permitirão que isso seja feito em clínicas do sono e com a ajuda de sistemas completos de polissonografia (PSG), que exigem que os pacientes passem uma noite na clínica com vários eletrodos com fio conectados ao couro cabeludo.
Essa tecnologia "padrão ouro" é cara e, portanto, não permite atender à demanda de saúde pública para diagnóstico de distúrbios do sono, especialmente apnéia obstrutiva do sono (AOS) e também pode ser desconfortável para os pacientes e distorcer sua arquitetura natural do sono.
Para resolver este problema, a Compumedics desenvolveu recentemente um sistema de monitoramento do sono miniaturizado, portátil, automatizado e acessível com o codinome "Somfit" que é fixado na testa do paciente e pode ser usado no conforto da casa do paciente.
Embora o Somfit já tenha obtido a aprovação do TGA, o objetivo deste estudo é comparar o Somfit com o PSG "padrão ouro" e outro dispositivo portátil de teste do sono aprovado, o Itamar WatchPAT One, em termos de precisão na caracterização da arquitetura neurológica do sono e no diagnóstico da AOS, com o objetivo de solicitar as aprovações regulatórias internacionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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VUC
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Heidelberg, VUC, Austrália, 3084
- SleepMetrics Pty Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos
- Ser capaz de dar consentimento informado
- Encaminhamento para um estudo diagnóstico do sono com indicação de suspeita de distúrbio respiratório do sono ou história de distúrbio respiratório do sono diagnosticado
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado
- Necessidade de atendimento de enfermagem no horário das 21h às 09h
- Uso de qualquer tratamento de AOS durante qualquer parte do estudo PSG
- Reação prévia à preparação de pele, fitas e géis de eletrodos usados na PSG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença de AHI entre o dispositivo de teste (Somfit) e o padrão-ouro (PSG)
Prazo: Os dados necessários para a medida de resultado primário são gerados durante o registro do sono de uma única noite para cada participante. A estimativa estatística será realizada após a conclusão de todas as gravações do sono
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IAH é o índice de apneia e hipopneia, principal medida da presença/gravidade da AOS (apneia obstrutiva do sono).
testará a hipótese nula de que o IAH do Somfit não é equivalente ao IAH relatado pelo PSG
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Os dados necessários para a medida de resultado primário são gerados durante o registro do sono de uma única noite para cada participante. A estimativa estatística será realizada após a conclusão de todas as gravações do sono
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A diferença de AHI entre o dispositivo de teste (Somfit) e o dispositivo predicado (WatchPAT)
Prazo: Os dados necessários para esta medida de resultado primário são gerados durante o registro do sono de uma única noite para cada participante. A estimativa estatística será realizada após a conclusão de todas as gravações do sono
|
IAH é o índice de apneia e hipopneia, principal medida da presença/gravidade da AOS (apneia obstrutiva do sono).
testará a hipótese nula de que o IAH do Somfit não é equivalente ao IAH relatado pelo PSG
|
Os dados necessários para esta medida de resultado primário são gerados durante o registro do sono de uma única noite para cada participante. A estimativa estatística será realizada após a conclusão de todas as gravações do sono
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença entre acordos percentuais de hipnograma entre WatchPAT e PSG, e entre Somfit e PSG
Prazo: Os dados necessários para esta medida de resultado são gerados durante o registro do sono de uma única noite para cada participante. A estimativa estatística será realizada após a conclusão de todas as gravações do sono
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Ele testará a hipótese nula de que a precisão do estágio do sono realizada pelo dispositivo de teste (Somfit) é inferior à do dispositivo predicado (WatchPAT)
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Os dados necessários para esta medida de resultado são gerados durante o registro do sono de uma única noite para cada participante. A estimativa estatística será realizada após a conclusão de todas as gravações do sono
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Acordo percentual de hipnograma entre Somfit e PSG
Prazo: Os dados necessários para esta medida de resultado são gerados durante o registro do sono de uma única noite para cada participante. A estimativa estatística será realizada após a conclusão de todas as gravações do sono
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Ele testará a hipótese nula de que a precisão do estágio do sono realizada pelo dispositivo de teste (Somfit) é inferior à demonstrada pelos técnicos do sono credenciados
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Os dados necessários para esta medida de resultado são gerados durante o registro do sono de uma única noite para cada participante. A estimativa estatística será realizada após a conclusão de todas as gravações do sono
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de eventos respiratórios (REI) para Somfit
Prazo: A medida será calculada para cada participante após uma única gravação de sono noturno
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Resultado adicional para a qualidade do sono
|
A medida será calculada para cada participante após uma única gravação de sono noturno
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Índice de dessaturação de oxigênio (ODI) para Somfit
Prazo: A medida será calculada para cada participante após uma única gravação de sono noturno
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Resultado adicional para a qualidade do sono
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A medida será calculada para cada participante após uma única gravação de sono noturno
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Taxa de pulso média (PR) para Somfit
Prazo: A medida será calculada para cada participante após uma única gravação de sono noturno
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Resultado adicional para a qualidade do sono
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A medida será calculada para cada participante após uma única gravação de sono noturno
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AJ259
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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