- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05647746
Vergelijkende beoordeling van Compumedics Somfit-slaapbewakingsapparaat
5 februari 2024 bijgewerkt door: Compumedics Limited
Prestatievergelijking van Compumedics Somfit-slaapbewakingsapparaat tegen slaapapneu-testapparaat voor thuis (Itamar WatchPAT) en polysomnografie
Onderzoeken of Somfit substantieel gelijkwaardig is aan de bestaande goedgekeurde apparaten voor volledige polysomnografie en thuisslaapapneutesten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slaap wordt erkend als een van de drie pijlers van gezondheid (d.w.z.
voeding, beweging en slaap).
Slaap van slechte kwaliteit en gefragmenteerde slaap leidt tot een verhoogd risico op het ontwikkelen van chronische gezondheidsproblemen.
Gezien het belang van slaap van goede kwaliteit en de cruciale rol ervan in het algehele welzijn, is er behoefte aan regelmatige monitoring en beoordeling van de slaapkwaliteit bij individuen.
Met de huidige technologieën kan dit echter alleen worden uitgevoerd in slaapklinieken en met behulp van volledige polysomnografiesystemen (PSG), waarbij de patiënten een nacht in de kliniek moeten doorbrengen met verschillende bedrade elektroden die op hun hoofdhuid zijn aangesloten.
Deze 'gouden standaard'-technologie is duur en voldoet daarom niet aan de vraag van de volksgezondheid naar diagnose van slaapstoornissen, met name obstructieve slaapapneu (OSA), en kan ook oncomfortabel zijn voor de patiënten en hun natuurlijke slaaparchitectuur verstoren.
Om dit probleem op te lossen, heeft Compumedics onlangs een geminiaturiseerd, draagbaar, geautomatiseerd en betaalbaar slaapbewakingssysteem ontwikkeld met de codenaam "Somfit", dat op het voorhoofd van de patiënt wordt bevestigd en kan worden gebruikt in het comfort van het huis van de patiënt.
Hoewel Somfit al TGA-goedkeuring heeft verkregen, is het doel van deze studie om Somfit te vergelijken met de "gouden standaard" PSG en een ander goedgekeurd draagbaar slaaptestapparaat, Itamar WatchPAT One, wat betreft de nauwkeurigheid van het karakteriseren van slaapneurologische architectuur en het diagnosticeren van OSA, met het doel van het aanvragen van de internationale regelgevende goedkeuringen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
VUC
-
Heidelberg, VUC, Australië, 3084
- SleepMetrics Pty Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 jaar of ouder
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Verwijzing voor een diagnostisch slaaponderzoek met indicatie van vermoedelijke slaapstoornis ademhaling of voorgeschiedenis van gediagnosticeerde slaapstoornis ademhaling
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
- Noodzaak van verpleegkundige aanwezigheid tussen 21.00 uur en 9.00 uur
- Gebruik van OSA-behandelingen tijdens een deel van het PSG-onderzoek
- Eerdere reactie op huidvoorbereiding, tapes en elektrodegels gebruikt bij PSG
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het AHI-verschil tussen het testapparaat (Somfit) en de gouden standaard (PSG)
Tijdsspanne: Gegevens die nodig zijn voor de primaire uitkomstmaat worden gegenereerd in de loop van de slaapregistratie van één nacht voor elke deelnemer. Statistische schatting zal worden uitgevoerd na voltooiing van alle slaapregistraties
|
AHI is de apneu-hypopneu-index, de belangrijkste maatstaf voor de aanwezigheid/ernst van OSA (obstructieve slaapapneu).
het zal de nulhypothese testen dat Somfit AHI niet gelijk is aan de door PSG gerapporteerde AHI
|
Gegevens die nodig zijn voor de primaire uitkomstmaat worden gegenereerd in de loop van de slaapregistratie van één nacht voor elke deelnemer. Statistische schatting zal worden uitgevoerd na voltooiing van alle slaapregistraties
|
|
Het AHI-verschil tussen het testapparaat (Somfit) en het predicaatapparaat (WatchPAT)
Tijdsspanne: Gegevens die nodig zijn voor deze primaire uitkomstmaat worden gegenereerd in de loop van de slaapregistratie van één nacht voor elke deelnemer. Statistische schatting zal worden uitgevoerd na voltooiing van alle slaapregistraties
|
AHI is de apneu-hypopneu-index, de belangrijkste maatstaf voor de aanwezigheid/ernst van OSA (obstructieve slaapapneu).
het zal de nulhypothese testen dat Somfit AHI niet gelijk is aan de door PSG gerapporteerde AHI
|
Gegevens die nodig zijn voor deze primaire uitkomstmaat worden gegenereerd in de loop van de slaapregistratie van één nacht voor elke deelnemer. Statistische schatting zal worden uitgevoerd na voltooiing van alle slaapregistraties
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen hypnogrampercentage-overeenkomsten tussen WatchPAT en PSG, en tussen Somfit en PSG
Tijdsspanne: Gegevens die nodig zijn voor deze uitkomstmaat worden gegenereerd in de loop van de slaapregistratie van één nacht voor elke deelnemer. Statistische schatting zal worden uitgevoerd na voltooiing van alle slaapregistraties
|
Het zal de nulhypothese testen dat de nauwkeurigheid van slaapstadiëring uitgevoerd door het testapparaat (Somfit) inferieur is aan die van het predicaatapparaat (WatchPAT).
|
Gegevens die nodig zijn voor deze uitkomstmaat worden gegenereerd in de loop van de slaapregistratie van één nacht voor elke deelnemer. Statistische schatting zal worden uitgevoerd na voltooiing van alle slaapregistraties
|
|
Hypnogram procentuele overeenkomst tussen Somfit en PSG
Tijdsspanne: Gegevens die nodig zijn voor deze uitkomstmaat worden gegenereerd in de loop van de slaapregistratie van één nacht voor elke deelnemer. Statistische schatting zal worden uitgevoerd na voltooiing van alle slaapregistraties
|
Het zal de nulhypothese testen dat de nauwkeurigheid van de slaapfasering uitgevoerd door het testapparaat (Somfit) inferieur is aan die aangetoond door de geaccrediteerde slaaptechnologen
|
Gegevens die nodig zijn voor deze uitkomstmaat worden gegenereerd in de loop van de slaapregistratie van één nacht voor elke deelnemer. Statistische schatting zal worden uitgevoerd na voltooiing van alle slaapregistraties
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respiratory Event Index (REI) voor Somfit
Tijdsspanne: De maatregel wordt voor iedere deelnemer berekend na één nacht slaapregistratie
|
Bijkomend resultaat voor slaapkwaliteit
|
De maatregel wordt voor iedere deelnemer berekend na één nacht slaapregistratie
|
|
Zuurstofdesaturatie-index (ODI) voor Somfit
Tijdsspanne: De maatregel wordt voor iedere deelnemer berekend na één nacht slaapregistratie
|
Bijkomend resultaat voor slaapkwaliteit
|
De maatregel wordt voor iedere deelnemer berekend na één nacht slaapregistratie
|
|
Gemiddelde hartslag (PR) voor Somfit
Tijdsspanne: De maatregel wordt voor iedere deelnemer berekend na één nacht slaapregistratie
|
Bijkomend resultaat voor slaapkwaliteit
|
De maatregel wordt voor iedere deelnemer berekend na één nacht slaapregistratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AJ259
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .