- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05647746
Jämförande bedömning av Compumedics Somfit sömnövervakningsenhet
5 februari 2024 uppdaterad av: Compumedics Limited
Prestandajämförelse av Compumedics Somfit sömnövervakningsenhet mot hemmets sömnapnétestenhet (Itamar WatchPAT) och polysomnografi
Att studera om Somfit är väsentligen likvärdig med de befintliga godkända enheterna för full polysomnografi och sömnapnétestning i hemmet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömn anses vara en av de tre hälsopelarna (dvs.
kost, träning och sömn).
Dålig kvalitet och fragmenterad sömn leder till en ökning av risken för utveckling av kroniska hälsotillstånd.
Med tanke på vikten av sömn av god kvalitet och dess avgörande roll för det övergripande välbefinnandet, finns det ett behov av regelbunden övervakning och bedömning av sömnkvaliteten hos individer.
Men nuvarande teknologier tillåter endast att detta utförs på sömnkliniker och med hjälp av full polysomnografi (PSG) system som kräver att patienterna tillbringar en natt på kliniken med flera trådbundna elektroder kopplade till sin hårbotten.
Denna "guldstandard"-teknik är dyr och tillåter därför inte att möta folkhälsokraven för diagnos av sömnstörningar, särskilt obstruktiv sömnapné (OSA) och kan också vara obekväm för patienterna och förvränga deras naturliga sömnarkitektur.
För att lösa detta problem har Compumedics nyligen utvecklat ett miniatyriserat, portabelt, automatiserat och prisvärt sömnövervakningssystem med kodnamnet "Somfit" som är fäst på patientens panna och kan användas i bekvämligheten av patientens hem.
Medan Somfit redan har fått TGA-godkännande, är syftet med denna studie att jämföra Somfit med "guldstandarden" PSG och en annan godkänd bärbar sömntestenhet, Itamar WatchPAT One, när det gäller noggrannheten i att karakterisera sömnneurologisk arkitektur och diagnostisera OSA, med målet att ansöka om de internationella regulatoriska godkännandena.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
VUC
-
Heidelberg, VUC, Australien, 3084
- SleepMetrics Pty Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som är 18 år eller äldre
- Kunna ge informerat samtycke
- Remiss för en diagnostisk sömnstudie med indikation på misstänkt sömnstörning eller historia av diagnostiserad sömnstörning
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Behov av omvårdnadsnärvaro under tiden mellan 21.00 och 09.00
- Användning av OSA-behandlingar under någon del av PSG-studien
- Tidigare reaktion på hudförberedelser, tejp och elektrodgeler som använts på PSG
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AHI-skillnaden mellan testenheten (Somfit) och guldstandarden (PSG)
Tidsram: Data som krävs för det primära resultatmåttet genereras under loppet av en nattsömnregistrering för varje deltagare. Statistisk uppskattning kommer att utföras efter att alla sömnregistreringar är klara
|
AHI är apnéhypopnéindex, huvudmått på förekomst/allvarlighet av OSA (obstruktiv sömnapné).
den kommer att testa nollhypotesen att Somfit AHI inte är likvärdig med AHI som rapporterats av PSG
|
Data som krävs för det primära resultatmåttet genereras under loppet av en nattsömnregistrering för varje deltagare. Statistisk uppskattning kommer att utföras efter att alla sömnregistreringar är klara
|
|
AHI-skillnaden mellan testenheten (Somfit) och predikatenheten (WatchPAT)
Tidsram: Data som krävs för detta primära resultatmått genereras under loppet av en nattsömnregistrering för varje deltagare. Statistisk uppskattning kommer att utföras efter att alla sömnregistreringar är klara
|
AHI är apnéhypopnéindex, huvudmått på förekomst/allvarlighet av OSA (obstruktiv sömnapné).
den kommer att testa nollhypotesen att Somfit AHI inte är likvärdig med AHI som rapporterats av PSG
|
Data som krävs för detta primära resultatmått genereras under loppet av en nattsömnregistrering för varje deltagare. Statistisk uppskattning kommer att utföras efter att alla sömnregistreringar är klara
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan hypnogramprocentavtal mellan WatchPAT och PSG, och mellan Somfit och PSG
Tidsram: Data som krävs för detta resultatmått genereras under loppet av en nattsömnregistrering för varje deltagare. Statistisk uppskattning kommer att utföras efter att alla sömnregistreringar är klara
|
Det kommer att testa nollhypotesen att noggrannheten i sömnstadieindelningen som utförs av testenheten (Somfit) är sämre än predikatenhetens (WatchPAT)
|
Data som krävs för detta resultatmått genereras under loppet av en nattsömnregistrering för varje deltagare. Statistisk uppskattning kommer att utföras efter att alla sömnregistreringar är klara
|
|
Hypnogram procentavtal mellan Somfit och PSG
Tidsram: Data som krävs för detta resultatmått genereras under loppet av en nattsömnregistrering för varje deltagare. Statistisk uppskattning kommer att utföras efter att alla sömnregistreringar är klara
|
Den kommer att testa nollhypotesen att noggrannheten i sömnindelningen som utförs av testenheten (Somfit) är sämre än den som demonstreras av de ackrediterade sömnteknologerna
|
Data som krävs för detta resultatmått genereras under loppet av en nattsömnregistrering för varje deltagare. Statistisk uppskattning kommer att utföras efter att alla sömnregistreringar är klara
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respiratory Event Index (REI) för Somfit
Tidsram: Måttet kommer att beräknas för varje deltagare efter en enda nattsömnregistrering
|
Ytterligare resultat för sömnkvaliteten
|
Måttet kommer att beräknas för varje deltagare efter en enda nattsömnregistrering
|
|
Oxygen Desaturation Index (ODI) för Somfit
Tidsram: Måttet kommer att beräknas för varje deltagare efter en enda nattsömnregistrering
|
Ytterligare resultat för sömnkvaliteten
|
Måttet kommer att beräknas för varje deltagare efter en enda nattsömnregistrering
|
|
Genomsnittlig puls (PR) för Somfit
Tidsram: Måttet kommer att beräknas för varje deltagare efter en enda nattsömnregistrering
|
Ytterligare resultat för sömnkvaliteten
|
Måttet kommer att beräknas för varje deltagare efter en enda nattsömnregistrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2022
Första postat (Faktisk)
12 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AJ259
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .