Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande bedömning av Compumedics Somfit sömnövervakningsenhet

5 februari 2024 uppdaterad av: Compumedics Limited

Prestandajämförelse av Compumedics Somfit sömnövervakningsenhet mot hemmets sömnapnétestenhet (Itamar WatchPAT) och polysomnografi

Att studera om Somfit är väsentligen likvärdig med de befintliga godkända enheterna för full polysomnografi och sömnapnétestning i hemmet

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sömn anses vara en av de tre hälsopelarna (dvs. kost, träning och sömn). Dålig kvalitet och fragmenterad sömn leder till en ökning av risken för utveckling av kroniska hälsotillstånd. Med tanke på vikten av sömn av god kvalitet och dess avgörande roll för det övergripande välbefinnandet, finns det ett behov av regelbunden övervakning och bedömning av sömnkvaliteten hos individer. Men nuvarande teknologier tillåter endast att detta utförs på sömnkliniker och med hjälp av full polysomnografi (PSG) system som kräver att patienterna tillbringar en natt på kliniken med flera trådbundna elektroder kopplade till sin hårbotten. Denna "guldstandard"-teknik är dyr och tillåter därför inte att möta folkhälsokraven för diagnos av sömnstörningar, särskilt obstruktiv sömnapné (OSA) och kan också vara obekväm för patienterna och förvränga deras naturliga sömnarkitektur. För att lösa detta problem har Compumedics nyligen utvecklat ett miniatyriserat, portabelt, automatiserat och prisvärt sömnövervakningssystem med kodnamnet "Somfit" som är fäst på patientens panna och kan användas i bekvämligheten av patientens hem. Medan Somfit redan har fått TGA-godkännande, är syftet med denna studie att jämföra Somfit med "guldstandarden" PSG och en annan godkänd bärbar sömntestenhet, Itamar WatchPAT One, när det gäller noggrannheten i att karakterisera sömnneurologisk arkitektur och diagnostisera OSA, med målet att ansöka om de internationella regulatoriska godkännandena.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • VUC
      • Heidelberg, VUC, Australien, 3084
        • SleepMetrics Pty Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som är 18 år eller äldre
  • Kunna ge informerat samtycke
  • Remiss för en diagnostisk sömnstudie med indikation på misstänkt sömnstörning eller historia av diagnostiserad sömnstörning

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Behov av omvårdnadsnärvaro under tiden mellan 21.00 och 09.00
  • Användning av OSA-behandlingar under någon del av PSG-studien
  • Tidigare reaktion på hudförberedelser, tejp och elektrodgeler som använts på PSG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AHI-skillnaden mellan testenheten (Somfit) och guldstandarden (PSG)
Tidsram: Data som krävs för det primära resultatmåttet genereras under loppet av en nattsömnregistrering för varje deltagare. Statistisk uppskattning kommer att utföras efter att alla sömnregistreringar är klara
AHI är apnéhypopnéindex, huvudmått på förekomst/allvarlighet av OSA (obstruktiv sömnapné). den kommer att testa nollhypotesen att Somfit AHI inte är likvärdig med AHI som rapporterats av PSG
Data som krävs för det primära resultatmåttet genereras under loppet av en nattsömnregistrering för varje deltagare. Statistisk uppskattning kommer att utföras efter att alla sömnregistreringar är klara
AHI-skillnaden mellan testenheten (Somfit) och predikatenheten (WatchPAT)
Tidsram: Data som krävs för detta primära resultatmått genereras under loppet av en nattsömnregistrering för varje deltagare. Statistisk uppskattning kommer att utföras efter att alla sömnregistreringar är klara
AHI är apnéhypopnéindex, huvudmått på förekomst/allvarlighet av OSA (obstruktiv sömnapné). den kommer att testa nollhypotesen att Somfit AHI inte är likvärdig med AHI som rapporterats av PSG
Data som krävs för detta primära resultatmått genereras under loppet av en nattsömnregistrering för varje deltagare. Statistisk uppskattning kommer att utföras efter att alla sömnregistreringar är klara

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan hypnogramprocentavtal mellan WatchPAT och PSG, och mellan Somfit och PSG
Tidsram: Data som krävs för detta resultatmått genereras under loppet av en nattsömnregistrering för varje deltagare. Statistisk uppskattning kommer att utföras efter att alla sömnregistreringar är klara
Det kommer att testa nollhypotesen att noggrannheten i sömnstadieindelningen som utförs av testenheten (Somfit) är sämre än predikatenhetens (WatchPAT)
Data som krävs för detta resultatmått genereras under loppet av en nattsömnregistrering för varje deltagare. Statistisk uppskattning kommer att utföras efter att alla sömnregistreringar är klara
Hypnogram procentavtal mellan Somfit och PSG
Tidsram: Data som krävs för detta resultatmått genereras under loppet av en nattsömnregistrering för varje deltagare. Statistisk uppskattning kommer att utföras efter att alla sömnregistreringar är klara
Den kommer att testa nollhypotesen att noggrannheten i sömnindelningen som utförs av testenheten (Somfit) är sämre än den som demonstreras av de ackrediterade sömnteknologerna
Data som krävs för detta resultatmått genereras under loppet av en nattsömnregistrering för varje deltagare. Statistisk uppskattning kommer att utföras efter att alla sömnregistreringar är klara

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respiratory Event Index (REI) för Somfit
Tidsram: Måttet kommer att beräknas för varje deltagare efter en enda nattsömnregistrering
Ytterligare resultat för sömnkvaliteten
Måttet kommer att beräknas för varje deltagare efter en enda nattsömnregistrering
Oxygen Desaturation Index (ODI) för Somfit
Tidsram: Måttet kommer att beräknas för varje deltagare efter en enda nattsömnregistrering
Ytterligare resultat för sömnkvaliteten
Måttet kommer att beräknas för varje deltagare efter en enda nattsömnregistrering
Genomsnittlig puls (PR) för Somfit
Tidsram: Måttet kommer att beräknas för varje deltagare efter en enda nattsömnregistrering
Ytterligare resultat för sömnkvaliteten
Måttet kommer att beräknas för varje deltagare efter en enda nattsömnregistrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Första postat (Faktisk)

12 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera