Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende vurdering af Compumedics Somfit søvnovervågningsenhed

5. februar 2024 opdateret af: Compumedics Limited

Præstationssammenligning af Compumedics Somfit søvnovervågningsenhed mod hjemmesøvnapnøtestenhed (Itamar WatchPAT) og polysomnografi

At undersøge, om Somfit i det væsentlige svarer til de eksisterende godkendte enheder til fuld polysomnografi og test af søvnapnø i hjemmet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvn er anerkendt som en af ​​de tre sundhedssøjler (dvs. ernæring, motion og søvn). Dårlig kvalitet og fragmenteret søvn fører til en stigning i risikoen for udvikling af kroniske helbredstilstande. I betragtning af vigtigheden af ​​god søvnkvalitet og dens kritiske rolle for det generelle velbefindende, er der behov for regelmæssig overvågning og vurdering af søvnkvaliteten hos individer. De nuværende teknologier vil dog kun tillade, at dette kan udføres i søvnklinikker og ved hjælp af fuld polysomnografi (PSG) systemer, som kræver, at patienterne tilbringer en nat på klinikken med flere kablede elektroder forbundet til deres hovedbund. Denne "guldstandard" teknologi er dyr og tillader derfor ikke at imødekomme folkesundhedens efterspørgsel efter diagnosticering af søvnforstyrrelser, især obstruktiv søvnapnø (OSA) og kan også være ubehageligt for patienterne og forvrænge deres naturlige søvnarkitektur. For at løse dette problem har Compumedics for nylig udviklet et miniaturiseret, bærbart, automatiseret og overkommeligt søvnovervågningssystem med kodenavnet "Somfit", som er fastgjort til patienternes pande og kan bruges i komforten af ​​patienternes hjem. Mens Somfit allerede har opnået TGA-godkendelse, er formålet med denne undersøgelse at sammenligne Somfit med "guldstandarden" PSG og en anden godkendt bærbar søvntestanordning, Itamar WatchPAT One, med hensyn til nøjagtigheden af ​​karakterisering af søvnneurologisk arkitektur og diagnosticering af OSA, med formålet med at ansøge om de internationale myndighedsgodkendelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • VUC
      • Heidelberg, VUC, Australien, 3084
        • SleepMetrics Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 18 år eller derover
  • Kunne give informeret samtykke
  • Henvisning til en diagnostisk søvnundersøgelse med indikation af mistanke om søvnforstyrret vejrtrækning eller anamnese med diagnosticeret søvnforstyrret vejrtrækning

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ude af stand eller villig til at give informeret samtykke
  • Behov for sygeplejerskemøde i tiden mellem kl. 21 og 9
  • Brug af OSA-behandlinger under enhver del af PSG-studiet
  • Tidligere reaktion på hudforberedelse, tape og elektrodegeler brugt hos PSG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AHI-forskellen mellem testenheden (Somfit) og guldstandarden (PSG)
Tidsramme: Data, der kræves til det primære resultatmål, genereres i løbet af en enkelt nats søvnregistrering for hver deltager. Statistisk estimering vil blive udført efter afslutning af alle søvnregistreringer
AHI er apnø-hypopnø-indekset, hovedmål for tilstedeværelse/sværhedsgrad af OSA (obstruktiv søvnapnø). det vil teste nulhypotesen om, at Somfit AHI ikke svarer til AHI rapporteret af PSG
Data, der kræves til det primære resultatmål, genereres i løbet af en enkelt nats søvnregistrering for hver deltager. Statistisk estimering vil blive udført efter afslutning af alle søvnregistreringer
AHI-forskellen mellem testenheden (Somfit) og prædikatenheden (WatchPAT)
Tidsramme: Data, der kræves til dette primære resultatmål, genereres i løbet af en enkelt nats søvnregistrering for hver deltager. Statistisk estimering vil blive udført efter afslutning af alle søvnregistreringer
AHI er apnø-hypopnø-indekset, hovedmål for tilstedeværelse/sværhedsgrad af OSA (obstruktiv søvnapnø). det vil teste nulhypotesen om, at Somfit AHI ikke svarer til AHI rapporteret af PSG
Data, der kræves til dette primære resultatmål, genereres i løbet af en enkelt nats søvnregistrering for hver deltager. Statistisk estimering vil blive udført efter afslutning af alle søvnregistreringer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem hypnogramprocentaftaler mellem WatchPAT og PSG og mellem Somfit og PSG
Tidsramme: Data, der kræves til dette resultatmål, genereres i løbet af en enkelt nats søvnregistrering for hver deltager. Statistisk estimering vil blive udført efter afslutning af alle søvnregistreringer
Det vil teste nulhypotesen om, at nøjagtigheden af ​​søvninddeling udført af testenheden (Somfit) er ringere end prædikatenhedens (WatchPAT)
Data, der kræves til dette resultatmål, genereres i løbet af en enkelt nats søvnregistrering for hver deltager. Statistisk estimering vil blive udført efter afslutning af alle søvnregistreringer
Hypnogram procent aftale mellem Somfit og PSG
Tidsramme: Data, der kræves til dette resultatmål, genereres i løbet af en enkelt nats søvnregistrering for hver deltager. Statistisk estimering vil blive udført efter afslutning af alle søvnregistreringer
Det vil teste nulhypotesen om, at nøjagtigheden af ​​søvninddelingen udført af testenheden (Somfit) er ringere end den, der er demonstreret af de akkrediterede søvnteknologer
Data, der kræves til dette resultatmål, genereres i løbet af en enkelt nats søvnregistrering for hver deltager. Statistisk estimering vil blive udført efter afslutning af alle søvnregistreringer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratory Event Index (REI) for Somfit
Tidsramme: Målingen vil blive beregnet for hver deltager efter en enkelt nattesøvnregistrering
Yderligere resultat for søvnkvalitet
Målingen vil blive beregnet for hver deltager efter en enkelt nattesøvnregistrering
Oxygen Desaturation Index (ODI) for Somfit
Tidsramme: Målingen vil blive beregnet for hver deltager efter en enkelt nattesøvnregistrering
Yderligere resultat for søvnkvalitet
Målingen vil blive beregnet for hver deltager efter en enkelt nattesøvnregistrering
Gennemsnitlig puls (PR) for Somfit
Tidsramme: Målingen vil blive beregnet for hver deltager efter en enkelt nattesøvnregistrering
Yderligere resultat for søvnkvalitet
Målingen vil blive beregnet for hver deltager efter en enkelt nattesøvnregistrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Compumedics Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AJ259

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrret vejrtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner