GDMA2における分娩中の血糖コントロール
2024年6月3日 更新者：Inova Health Care Services
妊娠糖尿病の母親における分娩中血糖の管理：無作為対照試験
これは、新生児の血糖に対する妊娠糖尿病の母親における分娩中の厳密な血糖コントロールとより自由化された血糖コントロールの影響を評価するための、無作為化、並行、対照、非劣性試験です。
GDM の女性における分娩中のブドウ糖の管理に関する国のガイドラインはありません。
これは、このトピックに関する質の高いデータが不足しているためと考えられます。
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病 (GDM) は依然として一般的な妊娠合併症であり、世界中の妊娠の 6 ～ 15% に影響を及ぼしています。 GDM の発生率は、肥満の蔓延と出産の遅れに照らして、世界的な上昇傾向を続けると予想されます。 GDM は、母体と子孫の短期的および長期的な有害転帰と関連しています。 胎児の高インスリン血症の結果としての新生児の低血糖は、潜在的な長期の神経発達後遺症を伴う GDM を合併した妊娠の最大 35% で発生します。 その点で、最適な母親の血糖コントロールによる新生児低血糖の予防に重点が置かれています。 分娩中の血糖が新生児の血糖に寄与するかどうかについては、利用可能なデータが矛盾しています。
さらに、GDM の女性における分娩中のブドウ糖の管理に関する国のガイドラインが不足しています。 これは、このトピックに関する質の高いデータが不足しているためである可能性があります。 私たちが知る限り、このトピックに関して発表されたセンターのランダム化比較試験は 1 つだけです。 その研究結果は、より自由化された分娩中の血糖管理へのアプローチは、厳密な血糖コントロールレジメンと比較して、新生児低血糖のより高い率と関連していないことを示唆しています. 私たちは、これらの調査結果を私たちの機関の異なる集団で複製することを提案します。 分娩中の血糖管理に対するこのよりリラックスしたアプローチが女性とその赤ちゃんにとって安全であることが確認された場合、その臨床応用により、陣痛中に患者が頻繁に指を刺すという不便さが軽減され、看護スタッフにより効率的なリソースの割り当てが可能になる可能性があります。すでに労働集約的なユニットで。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Health Care Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 非異常なシングルトン妊娠
- 妊娠24週以降で診断されたA2型妊娠糖尿病
- Inova Fairfax Women's Hospital での定期的な経膣分娩
除外基準:
- 18歳未満の女性
- 先天性奇形のある胎児
- 双子以上の妊娠
- 糖尿病の既往症
- -出生前または出産前の14日以内の全身性ステロイドへの曝露
- 早産
- 予定帝王切開
- 分娩中の帝王切開による分娩で、子宮頸部が 4 ～ 5 cm 拡張する前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：普段のケア 血糖管理アーム
分娩中は 2 時間ごとに血糖値がチェックされ、目標血糖値は 75 ～ 110 mg/dl になります。
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2時間おきに血糖値チェック
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アクティブコンパレータ：より自由化された血糖管理部門
分娩中は 4 時間ごとに血糖値がチェックされ、目標血糖値は 70 ～ 126 mg/dl になります。
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4時間おきに血糖値チェック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産後の最初の新生児グルコース
時間枠：人生の最初の2時間
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出産後の新生児で記録された最初の血糖値
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人生の最初の2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児低血糖
時間枠：新生児の誕生から退院まで、または最長7日間のいずれか早い方
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生後4時間以内の血糖値が40mg/dl未満、または生後4時間以降は45mg/dl未満
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新生児の誕生から退院まで、または最長7日間のいずれか早い方
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新生児集中治療室（NICU）を必要とする新生児低血糖症
時間枠：新生児の誕生から退院まで、または最長7日間のいずれか早い方
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-新生児集中治療室への入院を必要とする、生後4時間以内の血糖値が40 mg / dl未満、または生後4時間を超えて45 mg / dl未満
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新生児の誕生から退院まで、または最長7日間のいずれか早い方
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分娩後24時間以内の平均新生児血糖値
時間枠：配達後最初の 24 時間
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生後24時間の新生児の平均血糖値
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配達後最初の 24 時間
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新生児集中治療室への入院
時間枠：新生児の誕生から退院まで、または最長7日間のいずれか早い方
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分娩後72時間以内の新生児集中治療室（NICU）への入院
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新生児の誕生から退院まで、または最長7日間のいずれか早い方
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新生児集中治療室の滞在期間
時間枠：新生児の誕生から退院まで、または最長7日間のいずれか早い方
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出産から退院までNICUで過ごした合計時間
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新生児の誕生から退院まで、または最長7日間のいずれか早い方
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光線療法を必要とする新生児黄疸
時間枠：新生児の誕生から退院まで、または最長7日間のいずれか早い方
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小児科提供者の判断による
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新生児の誕生から退院まで、または最長7日間のいずれか早い方
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母親の出産経験点数
時間枠：分娩中
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Gartner et al. によると、分娩指数 (LADY-X) によって評価された母親の分娩経験。
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分娩中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分娩時の血糖チェックの回数
時間枠：分娩中
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分娩中の血糖チェックの総数
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分娩中
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分娩中の血糖値の平均
時間枠：分娩中
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分娩中の平均母体血糖
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分娩中
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分娩中のインスリン使用
時間枠：分娩中
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分娩中のインスリンの使用
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分娩中
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分娩中のインスリン投与量（合計）
時間枠：分娩中
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分娩中に使用される総インスリン量
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分娩中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean W Thermolice, MD、Inova Healthcare Services
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Lean SC, Derricott H, Jones RL, Heazell AEP. Advanced maternal age and adverse pregnancy outcomes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Oct 17;12(10):e0186287. doi: 10.1371/journal.pone.0186287. eCollection 2017.
- Schummers L, Hutcheon JA, Hacker MR, VanderWeele TJ, Williams PL, McElrath TF, Hernandez-Diaz S. Absolute risks of obstetric outcomes by maternal age at first birth: a population-based cohort. Epidemiology. 2018 May;29(3):379-387. doi: 10.1097/EDE.0000000000000818. Erratum In: Epidemiology. 2018 Jul;29(4):e38.
- Lavery JA, Friedman AM, Keyes KM, Wright JD, Ananth CV. Gestational diabetes in the United States: temporal changes in prevalence rates between 1979 and 2010. BJOG. 2017 Apr;124(5):804-813. doi: 10.1111/1471-0528.14236. Epub 2016 Aug 11.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK. Births: Final Data for 2018. Natl Vital Stat Rep. 2019 Nov;68(13):1-47.
- Murray SR, Reynolds RM. Short- and long-term outcomes of gestational diabetes and its treatment on fetal development. Prenat Diagn. 2020 Aug;40(9):1085-1091. doi: 10.1002/pd.5768. Epub 2020 Jul 1.
- Voormolen DN, de Wit L, van Rijn BB, DeVries JH, Heringa MP, Franx A, Groenendaal F, Lamain-de Ruiter M. Neonatal Hypoglycemia Following Diet-Controlled and Insulin-Treated Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1385-1390. doi: 10.2337/dc18-0048. Epub 2018 Apr 13.
- Dalgic N, Ergenekon E, Soysal S, Koc E, Atalay Y, Gucuyener K. Transient neonatal hypoglycemia--long-term effects on neurodevelopmental outcome. J Pediatr Endocrinol Metab. 2002 Mar;15(3):319-24. doi: 10.1515/jpem.2002.15.3.319.
- Tam EW, Haeusslein LA, Bonifacio SL, Glass HC, Rogers EE, Jeremy RJ, Barkovich AJ, Ferriero DM. Hypoglycemia is associated with increased risk for brain injury and adverse neurodevelopmental outcome in neonates at risk for encephalopathy. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):88-93. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.047. Epub 2012 Feb 4.
- Harris DL, Alsweiler JM, Ansell JM, Gamble GD, Thompson B, Wouldes TA, Yu TY, Harding JE; Children with Hypoglycaemia and their Later Development (CHYLD) Study Team. Outcome at 2 Years after Dextrose Gel Treatment for Neonatal Hypoglycemia: Follow-Up of a Randomized Trial. J Pediatr. 2016 Mar;170:54-9.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.10.066. Epub 2015 Nov 21.
- Shah R, Harding J, Brown J, McKinlay C. Neonatal Glycaemia and Neurodevelopmental Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neonatology. 2019;115(2):116-126. doi: 10.1159/000492859. Epub 2018 Nov 8.
- Yamamoto JM, Benham J, Mohammad K, Donovan LE, Wood S. Intrapartum glycaemic control and neonatal hypoglycaemia in pregnancies complicated by diabetes: a systematic review. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):173-183. doi: 10.1111/dme.13546.
- Yamamoto JM, Donovan LE, Mohammad K, Wood SL. Severe neonatal hypoglycaemia and intrapartum glycaemic control in pregnancies complicated by type 1, type 2 and gestational diabetes. Diabet Med. 2020 Jan;37(1):138-146. doi: 10.1111/dme.14137. Epub 2019 Oct 11.
- Hamel MS, Kanno LM, Has P, Beninati MJ, Rouse DJ, Werner EF. Intrapartum Glucose Management in Women With Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1171-1177. doi: 10.1097/AOG.0000000000003257.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月22日
一次修了 (実際)
2024年5月15日
研究の完了 (実際)
2024年5月15日
試験登録日
最初に提出
2022年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月3日
最初の投稿 (実際)
2022年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。