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Controle glicêmico intraparto em GDMA2

25 de maio de 2023 atualizado por: Inova Health Care Services

Manejo da Glicemia Intraparto em Mães Diabéticas Gestacionais: Um Estudo Controlado Randomizado

Este é um estudo randomizado, paralelo, controlado e de não inferioridade para avaliar o impacto de um controle glicêmico intraparto rígido versus um mais liberalizado em mães diabéticas gestacionais sobre a glicemia neonatal. Faltam diretrizes nacionais para o manejo da glicose intraparto em mulheres com DMG. Isso provavelmente se deve à escassez de dados de alta qualidade sobre o assunto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes mellitus gestacional (DMG) continua sendo uma complicação comum da gravidez, afetando 6-15% das gestações em todo o mundo. Espera-se que a incidência de DMG continue sua tendência global de aumento à luz da crescente epidemia de obesidade e atraso na gravidez. O DMG está associado a desfechos maternos e infantis adversos de curto e longo prazo. A hipoglicemia neonatal, como resultado da hiperinsulinemia fetal, ocorre em até 35% das gestações complicadas por DMG com potenciais sequelas de neurodesenvolvimento a longo prazo. A esse respeito, uma ênfase significativa foi colocada na prevenção da hipoglicemia neonatal por meio do controle glicêmico materno ideal. Os dados disponíveis são conflitantes quanto à contribuição da glicemia intraparto para a glicemia neonatal.

Além disso, faltam diretrizes nacionais para o manejo da glicose intraparto em mulheres com DMG. Isso provavelmente se deve à falta de dados de alta qualidade sobre o assunto. Até onde sabemos, apenas um único ensaio clínico randomizado controlado foi publicado sobre o assunto. Os resultados desse estudo sugerem que uma abordagem para um controle glicêmico intraparto mais liberalizado não foi associada a uma taxa mais alta de hipoglicemia neonatal em comparação com um regime de controle glicêmico rígido. Propomos replicar esses achados em uma população diferente em nossa instituição. Se esta abordagem mais relaxada para o controle glicêmico intraparto for segura para as mulheres e seus bebês, sua aplicação clínica tem o potencial de diminuir a inconveniência de picadas frequentes no dedo para nossas pacientes durante o trabalho de parto e permitir uma alocação mais eficiente de recursos para a equipe de enfermagem em uma unidade já intensiva em mão de obra.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Recrutamento
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Contato:
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Ainda não está recrutando
        • Inova Health Care Services
        • Contato:
          • Jean W Thermolice, MD
        • Subinvestigador:
          • Helen Shi, MD
        • Subinvestigador:
          • Raven Eberth, BS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais
  • Gestação única não anômala
  • Diabetes gestacional tipo A2 diagnosticado com 24 semanas de gestação ou mais
  • Parto vaginal planejado a termo no Inova Fairfax Women's Hospital

Critério de exclusão:

  • Mulheres < 18 anos
  • Feto com grandes malformações congênitas
  • Gestação gemelar ou de ordem superior
  • Diabetes mellitus pré-existente
  • Exposição pré-natal ou qualquer esteroide sistêmico 14 dias ou menos antes do parto
  • parto prematuro
  • Parto cesariana agendado
  • Parto cesariana intraparto antes de 4-5 cm de dilatação cervical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de gerenciamento glicêmico de cuidados habituais
A glicemia será verificada a cada 2 horas durante o trabalho de parto e a meta de glicose será de 75-110 mg/dl
Verificação de açúcar no sangue a cada 2 horas
Comparador Ativo: Braço de gerenciamento glicêmico mais liberalizado
A glicemia será verificada a cada 4 horas durante o trabalho de parto e a meta de glicose será de 70-126 mg/dl
Verificação de açúcar no sangue a cada 4 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia neonatal inicial após o parto
Prazo: primeiras 2 horas de vida
Primeiro açúcar no sangue registrado em recém-nascido após o parto
primeiras 2 horas de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoglicemia neonatal
Prazo: Nascimento do recém-nascido até a alta para casa ou até 7 dias, o que ocorrer primeiro
Glicemia < 40 mg/dl nas primeiras 4 horas de vida ou < 45 mg/dl após 4 horas de vida
Nascimento do recém-nascido até a alta para casa ou até 7 dias, o que ocorrer primeiro
Hipoglicemia neonatal requerendo unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: Nascimento do recém-nascido até a alta para casa ou até 7 dias, o que ocorrer primeiro
Níveis de glicose no sangue < 40 mg/dl nas primeiras 4 horas de vida ou < 45 mg/dl além de 4 horas de vida que requerem internação na unidade de terapia intensiva neonatal
Nascimento do recém-nascido até a alta para casa ou até 7 dias, o que ocorrer primeiro
Glicose neonatal média nas primeiras 24 horas após o parto
Prazo: Primeiras 24 horas após o parto
Glicemia média do recém-nascido nas primeiras 24 horas de vida
Primeiras 24 horas após o parto
Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Nascimento do recém-nascido até a alta para casa ou até 7 dias, o que ocorrer primeiro
Qualquer internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) nas primeiras 72 horas após o parto
Nascimento do recém-nascido até a alta para casa ou até 7 dias, o que ocorrer primeiro
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Nascimento do recém-nascido até a alta para casa ou até 7 dias, o que ocorrer primeiro
Tempo total gasto na UTIN desde o nascimento até a alta
Nascimento do recém-nascido até a alta para casa ou até 7 dias, o que ocorrer primeiro
Icterícia neonatal que requer fototerapia
Prazo: Nascimento do recém-nascido até a alta para casa ou até 7 dias, o que ocorrer primeiro
Conforme determinado pelo provedor de pediatria
Nascimento do recém-nascido até a alta para casa ou até 7 dias, o que ocorrer primeiro
Pontuação da experiência de parto da mãe
Prazo: Intraparto
Experiência de trabalho de parto da mãe avaliada pelo Índice de Trabalho e Parto (LADY-X) de acordo com Gartner et al.
Intraparto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de verificações de glicemia intraparto
Prazo: Intraparto
Número total de verificações de açúcar no sangue durante o trabalho de parto
Intraparto
Média de glicemia intraparto
Prazo: Intraparto
Açúcar médio no sangue materno durante o trabalho de parto
Intraparto
Uso intraparto de insulina
Prazo: Intraparto
Uso de insulina durante o trabalho de parto
Intraparto
Dose de insulina intraparto (total)
Prazo: Intraparto
Dose total de insulina usada durante o trabalho de parto
Intraparto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean W Thermolice, MD, Inova Healthcare Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • U22-01-4642
  • Protocol #20222678 U22-01-4642 (Outro identificador: WCG IRB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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