- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05647798
Controle glicêmico intraparto em GDMA2
Manejo da Glicemia Intraparto em Mães Diabéticas Gestacionais: Um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O diabetes mellitus gestacional (DMG) continua sendo uma complicação comum da gravidez, afetando 6-15% das gestações em todo o mundo. Espera-se que a incidência de DMG continue sua tendência global de aumento à luz da crescente epidemia de obesidade e atraso na gravidez. O DMG está associado a desfechos maternos e infantis adversos de curto e longo prazo. A hipoglicemia neonatal, como resultado da hiperinsulinemia fetal, ocorre em até 35% das gestações complicadas por DMG com potenciais sequelas de neurodesenvolvimento a longo prazo. A esse respeito, uma ênfase significativa foi colocada na prevenção da hipoglicemia neonatal por meio do controle glicêmico materno ideal. Os dados disponíveis são conflitantes quanto à contribuição da glicemia intraparto para a glicemia neonatal.
Além disso, faltam diretrizes nacionais para o manejo da glicose intraparto em mulheres com DMG. Isso provavelmente se deve à falta de dados de alta qualidade sobre o assunto. Até onde sabemos, apenas um único ensaio clínico randomizado controlado foi publicado sobre o assunto. Os resultados desse estudo sugerem que uma abordagem para um controle glicêmico intraparto mais liberalizado não foi associada a uma taxa mais alta de hipoglicemia neonatal em comparação com um regime de controle glicêmico rígido. Propomos replicar esses achados em uma população diferente em nossa instituição. Se esta abordagem mais relaxada para o controle glicêmico intraparto for segura para as mulheres e seus bebês, sua aplicação clínica tem o potencial de diminuir a inconveniência de picadas frequentes no dedo para nossas pacientes durante o trabalho de parto e permitir uma alocação mais eficiente de recursos para a equipe de enfermagem em uma unidade já intensiva em mão de obra.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean W Thermolice, MD
- Número de telefone: 703-531-3000
- E-mail: jean.thermolice@inova.org
Estude backup de contato
- Nome: Helen Shi, MD
- E-mail: helen.shi@inova.org
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Recrutamento
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Contato:
- Jean W Thermolice, MD
- Número de telefone: 703-531-3000
- E-mail: jean.thermolice@inova.org
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Ainda não está recrutando
- Inova Health Care Services
-
Contato:
- Jean W Thermolice, MD
-
Subinvestigador:
- Helen Shi, MD
-
Subinvestigador:
- Raven Eberth, BS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Gestação única não anômala
- Diabetes gestacional tipo A2 diagnosticado com 24 semanas de gestação ou mais
- Parto vaginal planejado a termo no Inova Fairfax Women's Hospital
Critério de exclusão:
- Mulheres < 18 anos
- Feto com grandes malformações congênitas
- Gestação gemelar ou de ordem superior
- Diabetes mellitus pré-existente
- Exposição pré-natal ou qualquer esteroide sistêmico 14 dias ou menos antes do parto
- parto prematuro
- Parto cesariana agendado
- Parto cesariana intraparto antes de 4-5 cm de dilatação cervical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço de gerenciamento glicêmico de cuidados habituais
A glicemia será verificada a cada 2 horas durante o trabalho de parto e a meta de glicose será de 75-110 mg/dl
|
Verificação de açúcar no sangue a cada 2 horas
|
Comparador Ativo: Braço de gerenciamento glicêmico mais liberalizado
A glicemia será verificada a cada 4 horas durante o trabalho de parto e a meta de glicose será de 70-126 mg/dl
|
Verificação de açúcar no sangue a cada 4 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glicemia neonatal inicial após o parto
Prazo: primeiras 2 horas de vida
|
Primeiro açúcar no sangue registrado em recém-nascido após o parto
|
primeiras 2 horas de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hipoglicemia neonatal
Prazo: Nascimento do recém-nascido até a alta para casa ou até 7 dias, o que ocorrer primeiro
|
Glicemia < 40 mg/dl nas primeiras 4 horas de vida ou < 45 mg/dl após 4 horas de vida
|
Nascimento do recém-nascido até a alta para casa ou até 7 dias, o que ocorrer primeiro
|
Hipoglicemia neonatal requerendo unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: Nascimento do recém-nascido até a alta para casa ou até 7 dias, o que ocorrer primeiro
|
Níveis de glicose no sangue < 40 mg/dl nas primeiras 4 horas de vida ou < 45 mg/dl além de 4 horas de vida que requerem internação na unidade de terapia intensiva neonatal
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Nascimento do recém-nascido até a alta para casa ou até 7 dias, o que ocorrer primeiro
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Glicose neonatal média nas primeiras 24 horas após o parto
Prazo: Primeiras 24 horas após o parto
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Glicemia média do recém-nascido nas primeiras 24 horas de vida
|
Primeiras 24 horas após o parto
|
Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Nascimento do recém-nascido até a alta para casa ou até 7 dias, o que ocorrer primeiro
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Qualquer internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) nas primeiras 72 horas após o parto
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Nascimento do recém-nascido até a alta para casa ou até 7 dias, o que ocorrer primeiro
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Nascimento do recém-nascido até a alta para casa ou até 7 dias, o que ocorrer primeiro
|
Tempo total gasto na UTIN desde o nascimento até a alta
|
Nascimento do recém-nascido até a alta para casa ou até 7 dias, o que ocorrer primeiro
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Icterícia neonatal que requer fototerapia
Prazo: Nascimento do recém-nascido até a alta para casa ou até 7 dias, o que ocorrer primeiro
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Conforme determinado pelo provedor de pediatria
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Nascimento do recém-nascido até a alta para casa ou até 7 dias, o que ocorrer primeiro
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Pontuação da experiência de parto da mãe
Prazo: Intraparto
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Experiência de trabalho de parto da mãe avaliada pelo Índice de Trabalho e Parto (LADY-X) de acordo com Gartner et al.
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Intraparto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de verificações de glicemia intraparto
Prazo: Intraparto
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Número total de verificações de açúcar no sangue durante o trabalho de parto
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Intraparto
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Média de glicemia intraparto
Prazo: Intraparto
|
Açúcar médio no sangue materno durante o trabalho de parto
|
Intraparto
|
Uso intraparto de insulina
Prazo: Intraparto
|
Uso de insulina durante o trabalho de parto
|
Intraparto
|
Dose de insulina intraparto (total)
Prazo: Intraparto
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Dose total de insulina usada durante o trabalho de parto
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Intraparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean W Thermolice, MD, Inova Healthcare Services
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Lean SC, Derricott H, Jones RL, Heazell AEP. Advanced maternal age and adverse pregnancy outcomes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Oct 17;12(10):e0186287. doi: 10.1371/journal.pone.0186287. eCollection 2017.
- Schummers L, Hutcheon JA, Hacker MR, VanderWeele TJ, Williams PL, McElrath TF, Hernandez-Diaz S. Absolute risks of obstetric outcomes by maternal age at first birth: a population-based cohort. Epidemiology. 2018 May;29(3):379-387. doi: 10.1097/EDE.0000000000000818. Erratum In: Epidemiology. 2018 Jul;29(4):e38.
- Lavery JA, Friedman AM, Keyes KM, Wright JD, Ananth CV. Gestational diabetes in the United States: temporal changes in prevalence rates between 1979 and 2010. BJOG. 2017 Apr;124(5):804-813. doi: 10.1111/1471-0528.14236. Epub 2016 Aug 11.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK. Births: Final Data for 2018. Natl Vital Stat Rep. 2019 Nov;68(13):1-47.
- Murray SR, Reynolds RM. Short- and long-term outcomes of gestational diabetes and its treatment on fetal development. Prenat Diagn. 2020 Aug;40(9):1085-1091. doi: 10.1002/pd.5768. Epub 2020 Jul 1.
- Voormolen DN, de Wit L, van Rijn BB, DeVries JH, Heringa MP, Franx A, Groenendaal F, Lamain-de Ruiter M. Neonatal Hypoglycemia Following Diet-Controlled and Insulin-Treated Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1385-1390. doi: 10.2337/dc18-0048. Epub 2018 Apr 13.
- Dalgic N, Ergenekon E, Soysal S, Koc E, Atalay Y, Gucuyener K. Transient neonatal hypoglycemia--long-term effects on neurodevelopmental outcome. J Pediatr Endocrinol Metab. 2002 Mar;15(3):319-24. doi: 10.1515/jpem.2002.15.3.319.
- Tam EW, Haeusslein LA, Bonifacio SL, Glass HC, Rogers EE, Jeremy RJ, Barkovich AJ, Ferriero DM. Hypoglycemia is associated with increased risk for brain injury and adverse neurodevelopmental outcome in neonates at risk for encephalopathy. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):88-93. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.047. Epub 2012 Feb 4.
- Harris DL, Alsweiler JM, Ansell JM, Gamble GD, Thompson B, Wouldes TA, Yu TY, Harding JE; Children with Hypoglycaemia and their Later Development (CHYLD) Study Team. Outcome at 2 Years after Dextrose Gel Treatment for Neonatal Hypoglycemia: Follow-Up of a Randomized Trial. J Pediatr. 2016 Mar;170:54-9.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.10.066. Epub 2015 Nov 21.
- Shah R, Harding J, Brown J, McKinlay C. Neonatal Glycaemia and Neurodevelopmental Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neonatology. 2019;115(2):116-126. doi: 10.1159/000492859. Epub 2018 Nov 8.
- Yamamoto JM, Benham J, Mohammad K, Donovan LE, Wood S. Intrapartum glycaemic control and neonatal hypoglycaemia in pregnancies complicated by diabetes: a systematic review. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):173-183. doi: 10.1111/dme.13546.
- Yamamoto JM, Donovan LE, Mohammad K, Wood SL. Severe neonatal hypoglycaemia and intrapartum glycaemic control in pregnancies complicated by type 1, type 2 and gestational diabetes. Diabet Med. 2020 Jan;37(1):138-146. doi: 10.1111/dme.14137. Epub 2019 Oct 11.
- Hamel MS, Kanno LM, Has P, Beninati MJ, Rouse DJ, Werner EF. Intrapartum Glucose Management in Women With Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1171-1177. doi: 10.1097/AOG.0000000000003257.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U22-01-4642
- Protocol #20222678 U22-01-4642 (Outro identificador: WCG IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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