Intrapartum glykæmisk kontrol i GDMA2
3. juni 2024 opdateret af: Inova Health Care Services
Håndtering af intrapartum glykæmi hos svangerskabsdiabetiske mødre: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et randomiseret, parallelt, kontrolleret, non-inferioritetsforsøg for at vurdere virkningen af en stram kontra en mere liberaliseret intrapartum glykæmisk kontrol hos svangerskabsdiabetiske mødre på neonatal glykæmi.
Nationale retningslinjer for håndtering af intrapartum glukose hos kvinder med GDM mangler.
Dette skyldes sandsynligvis mangel på data af høj kvalitet om emnet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er fortsat en almindelig graviditetskomplikation, der påvirker 6-15 % af graviditeterne på verdensplan. Forekomsten af GDM forventes at fortsætte sin globale opadgående tendens i lyset af den voksende fedmeepidemi og forsinket barsel. GDM er forbundet med ugunstige kort- og langsigtede mødre- og afkomsresultater. Neonatal hypoglykæmi, som følge af føtal hyperinsulinemi, forekommer i op til 35 % af graviditeter kompliceret af GDM med potentielle langsigtede neuroudviklingsmæssige følgesygdomme. I den forbindelse er der blevet lagt betydelig vægt på forebyggelse af neonatal hypoglykæmi gennem optimal maternel glykæmisk kontrol. Tilgængelige data er modstridende med hensyn til bidraget fra intrapartum glykæmi til neonatal glykæmi.
Desuden mangler der nationale retningslinjer for håndtering af intrapartum glukose hos kvinder med GDM. Dette skyldes sandsynligvis mangel på data af høj kvalitet om emnet. Så vidt vi ved, er der kun offentliggjort et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg om emnet. Denne undersøgelses resultater tyder på, at en tilgang til en mere liberaliseret glykæmisk behandling intrapartum ikke var forbundet med en højere forekomst af neonatal hypoglykæmi sammenlignet med et stramt glykæmisk kontrolregime. Vi foreslår at replikere disse resultater i en anden population på vores institution. Hvis denne mere afslappede tilgang til intrapartum glykæmisk behandling bekræftes at være sikker for kvinder og deres babyer, har dens kliniske anvendelse potentiale til at mindske besværet med hyppige fingerstik for vores patienter under fødslen og muliggøre en mere effektiv allokering af ressourcer til plejepersonalet på en i forvejen arbejdskrævende enhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Health Care Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18 år eller ældre
- Ikke-anomal singleton-drægtighed
- Svangerskabsdiabetes type A2 diagnosticeret ved 24 ugers svangerskab eller længere
- Planlagt vaginal fødsel ved termin på Inova Fairfax Women's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder < 18 år
- Foster med store medfødte misdannelser
- Tvilling eller højere ordens graviditet
- Eksisterende diabetes mellitus
- Eksponering for prænatale eller systemiske steroider 14 dage eller mindre før levering
- For tidlig fødsel
- Planlagt kejsersnit fødsel
- Intrapartum kejsersnit før 4-5 cm cervikal dilatation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Almindelig pleje glykæmisk styringsarm
Blodsukkeret vil blive kontrolleret hver 2. time under fødslen, og glukosemålet vil være 75-110 mg/dl
|
Blodsukkertjek hver 2. time
|
|
Aktiv komparator: Mere liberaliseret glykæmisk styringsarm
Blodsukkeret vil blive kontrolleret hver 4. time under fødslen, og glukosemålet vil være 70-126 mg/dl
|
Blodsukkertjek hver 4. time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledende neonatal glukose efter levering
Tidsramme: første 2 timer af livet
|
Første blodsukker registreret hos nyfødte efter fødslen
|
første 2 timer af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Fødsel af nyfødt indtil udskrivelse til hjemmet eller op til 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først
|
Blodsukkerniveauer < 40 mg/dl i de første 4 timer af livet eller < 45 mg/dl efter 4 timers levetid
|
Fødsel af nyfødt indtil udskrivelse til hjemmet eller op til 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Neonatal hypoglykæmi, der kræver neonatal intensivafdeling (NICU)
Tidsramme: Fødsel af nyfødt indtil udskrivelse til hjemmet eller op til 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først
|
Blodsukkerniveauer < 40 mg/dl i de første 4 timer af livet eller < 45 mg/dl ud over 4 timer af livet, der nødvendiggør indlæggelse på neonatal intensivafdeling
|
Fødsel af nyfødt indtil udskrivelse til hjemmet eller op til 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Gennemsnitlig neonatal glukose inden for de første 24 timer efter fødslen
Tidsramme: Første 24 timer efter levering
|
Gennemsnitligt blodsukker hos den nyfødte i løbet af de første 24 timer af livet
|
Første 24 timer efter levering
|
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Fødsel af nyfødt indtil udskrivelse til hjemmet eller op til 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først
|
Enhver indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) inden for de første 72 timer efter fødslen
|
Fødsel af nyfødt indtil udskrivelse til hjemmet eller op til 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Indlæggelsens varighed på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Fødsel af nyfødt indtil udskrivelse til hjemmet eller op til 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først
|
Samlet tid brugt på NICU fra fødsel til udskrivelse
|
Fødsel af nyfødt indtil udskrivelse til hjemmet eller op til 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Neonatal gulsot, der kræver fototerapi
Tidsramme: Fødsel af nyfødt indtil udskrivelse til hjemmet eller op til 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først
|
Som bestemt af udbyderen af pædiatrien
|
Fødsel af nyfødt indtil udskrivelse til hjemmet eller op til 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Score for mors fødselsoplevelse
Tidsramme: Intrapartum
|
Mors oplevelse af fødsel vurderet af Labor and Delivery Index (LADY-X) pr. Gartner et al.
|
Intrapartum
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal intrapartum glykæmikontroller
Tidsramme: Intrapartum
|
Samlet antal blodsukkerkontroller under fødslen
|
Intrapartum
|
|
Intrapartum glykæmi gennemsnit
Tidsramme: Intrapartum
|
Moderens gennemsnitlige blodsukker under fødslen
|
Intrapartum
|
|
Intrapartum insulinbrug
Tidsramme: Intrapartum
|
Brug af insulin under fødslen
|
Intrapartum
|
|
Intrapartum insulindosis (total)
Tidsramme: Intrapartum
|
Samlet insulindosis brugt under fødslen
|
Intrapartum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean W Thermolice, MD, Inova Healthcare Services
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Lean SC, Derricott H, Jones RL, Heazell AEP. Advanced maternal age and adverse pregnancy outcomes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Oct 17;12(10):e0186287. doi: 10.1371/journal.pone.0186287. eCollection 2017.
- Schummers L, Hutcheon JA, Hacker MR, VanderWeele TJ, Williams PL, McElrath TF, Hernandez-Diaz S. Absolute risks of obstetric outcomes by maternal age at first birth: a population-based cohort. Epidemiology. 2018 May;29(3):379-387. doi: 10.1097/EDE.0000000000000818. Erratum In: Epidemiology. 2018 Jul;29(4):e38.
- Lavery JA, Friedman AM, Keyes KM, Wright JD, Ananth CV. Gestational diabetes in the United States: temporal changes in prevalence rates between 1979 and 2010. BJOG. 2017 Apr;124(5):804-813. doi: 10.1111/1471-0528.14236. Epub 2016 Aug 11.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK. Births: Final Data for 2018. Natl Vital Stat Rep. 2019 Nov;68(13):1-47.
- Murray SR, Reynolds RM. Short- and long-term outcomes of gestational diabetes and its treatment on fetal development. Prenat Diagn. 2020 Aug;40(9):1085-1091. doi: 10.1002/pd.5768. Epub 2020 Jul 1.
- Voormolen DN, de Wit L, van Rijn BB, DeVries JH, Heringa MP, Franx A, Groenendaal F, Lamain-de Ruiter M. Neonatal Hypoglycemia Following Diet-Controlled and Insulin-Treated Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1385-1390. doi: 10.2337/dc18-0048. Epub 2018 Apr 13.
- Dalgic N, Ergenekon E, Soysal S, Koc E, Atalay Y, Gucuyener K. Transient neonatal hypoglycemia--long-term effects on neurodevelopmental outcome. J Pediatr Endocrinol Metab. 2002 Mar;15(3):319-24. doi: 10.1515/jpem.2002.15.3.319.
- Tam EW, Haeusslein LA, Bonifacio SL, Glass HC, Rogers EE, Jeremy RJ, Barkovich AJ, Ferriero DM. Hypoglycemia is associated with increased risk for brain injury and adverse neurodevelopmental outcome in neonates at risk for encephalopathy. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):88-93. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.047. Epub 2012 Feb 4.
- Harris DL, Alsweiler JM, Ansell JM, Gamble GD, Thompson B, Wouldes TA, Yu TY, Harding JE; Children with Hypoglycaemia and their Later Development (CHYLD) Study Team. Outcome at 2 Years after Dextrose Gel Treatment for Neonatal Hypoglycemia: Follow-Up of a Randomized Trial. J Pediatr. 2016 Mar;170:54-9.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.10.066. Epub 2015 Nov 21.
- Shah R, Harding J, Brown J, McKinlay C. Neonatal Glycaemia and Neurodevelopmental Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neonatology. 2019;115(2):116-126. doi: 10.1159/000492859. Epub 2018 Nov 8.
- Yamamoto JM, Benham J, Mohammad K, Donovan LE, Wood S. Intrapartum glycaemic control and neonatal hypoglycaemia in pregnancies complicated by diabetes: a systematic review. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):173-183. doi: 10.1111/dme.13546.
- Yamamoto JM, Donovan LE, Mohammad K, Wood SL. Severe neonatal hypoglycaemia and intrapartum glycaemic control in pregnancies complicated by type 1, type 2 and gestational diabetes. Diabet Med. 2020 Jan;37(1):138-146. doi: 10.1111/dme.14137. Epub 2019 Oct 11.
- Hamel MS, Kanno LM, Has P, Beninati MJ, Rouse DJ, Werner EF. Intrapartum Glucose Management in Women With Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1171-1177. doi: 10.1097/AOG.0000000000003257.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2022
Først opslået (Faktiske)
13. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U22-01-4642
- Protocol #20222678 U22-01-4642 (Anden identifikator: WCG IRB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige