- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05647798
Интранатальный гликемический контроль в GDMA2
Лечение интранатальной гликемии у матерей с гестационным диабетом: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гестационный сахарный диабет (ГСД) остается частым осложнением беременности, поражающим 6-15% беременностей во всем мире. Ожидается, что заболеваемость ГСД продолжит глобальную тенденцию к росту в свете растущей эпидемии ожирения и задержки деторождения. ГСД связан с неблагоприятными краткосрочными и долгосрочными исходами для матери и потомства. Неонатальная гипогликемия в результате гиперинсулинемии плода возникает в 35% беременностей, осложненных ГСД с потенциальными долгосрочными последствиями для развития нервной системы. В связи с этим большое внимание уделяется предотвращению неонатальной гипогликемии посредством оптимального гликемического контроля матери. Имеющиеся данные противоречивы относительно вклада интранатальной гликемии в неонатальную гликемию.
Кроме того, отсутствуют национальные рекомендации по контролю уровня глюкозы во время родов у женщин с ГСД. Вероятно, это связано с отсутствием качественных данных по теме. Насколько нам известно, по этой теме было опубликовано только одно центральное рандомизированное контролируемое исследование. Результаты этого исследования показывают, что подход к более либеральному управлению гликемией во время родов не был связан с более высокой частотой неонатальной гипогликемии по сравнению с режимом жесткого контроля гликемии. Мы предлагаем воспроизвести эти результаты в другой группе населения в нашем учреждении. Если этот более спокойный подход к управлению гликемией во время родов подтвердится как безопасный для женщин и их детей, его клиническое применение может уменьшить неудобство частых проколов пальца для наших пациенток во время родов и позволит более эффективно распределять ресурсы для медперсонала. на и без того трудоемком агрегате.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Health Care Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18 лет и старше
- Неаномальная одноплодная беременность
- Гестационный диабет типа А2, диагностированный на 24-й неделе беременности или позже.
- Запланированные вагинальные роды в срок в женской больнице Inova Fairfax
Критерий исключения:
- Женщины < 18 лет
- Плод с большими врожденными пороками развития
- Беременность близнецов или более высокого порядка
- Ранее существовавший сахарный диабет
- Воздействие антенатальных или любых системных стероидов за 14 дней или менее до родов
- Преждевременные роды
- Плановое кесарево сечение
- Интранатальное кесарево сечение до раскрытия шейки матки 4-5 см.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа обычного ухода за гликемическим контролем
Уровень глюкозы в крови будет проверяться каждые 2 часа во время родов, и целевой уровень глюкозы будет составлять 75–110 мг/дл.
|
Контроль уровня сахара в крови каждые 2 часа
|
|
Активный компаратор: Более либерализованная группа управления гликемией
Глюкоза крови будет проверяться каждые 4 часа во время родов, и целевой уровень глюкозы будет составлять 70-126 мг/дл.
|
Проверка уровня сахара в крови каждые 4 часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальная неонатальная глюкоза после родов
Временное ограничение: первые 2 часа жизни
|
Первый сахар в крови зарегистрирован у новорожденного после родов
|
первые 2 часа жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: Рождение новорожденного до выписки домой или до 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Уровень глюкозы в крови < 40 мг/дл в первые 4 часа жизни или < 45 мг/дл после 4 часов жизни
|
Рождение новорожденного до выписки домой или до 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Неонатальная гипогликемия, требующая отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: Рождение новорожденного до выписки домой или до 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Уровни глюкозы в крови < 40 мг/дл в первые 4 часа жизни или < 45 мг/дл после 4 часов жизни, что требует госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных.
|
Рождение новорожденного до выписки домой или до 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Средний уровень глюкозы у новорожденных в течение первых 24 часов после родов
Временное ограничение: Первые 24 часа после доставки
|
Средний уровень сахара в крови у новорожденного в первые 24 часа жизни
|
Первые 24 часа после доставки
|
|
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: Рождение новорожденного до выписки домой или до 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Любая госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в течение первых 72 часов после родов.
|
Рождение новорожденного до выписки домой или до 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: Рождение новорожденного до выписки домой или до 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Общее время, проведенное в отделении интенсивной терапии новорожденных от рождения до выписки
|
Рождение новорожденного до выписки домой или до 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Желтуха новорожденных, требующая фототерапии
Временное ограничение: Рождение новорожденного до выписки домой или до 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
По решению поставщика педиатрии
|
Рождение новорожденного до выписки домой или до 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Оценка опыта родов у матери
Временное ограничение: Во время родов
|
Родовой стаж матери оценивается с помощью Индекса родов и родов (LADY-X) согласно Gartner et al.
|
Во время родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество интранатальных проверок гликемии
Временное ограничение: Во время родов
|
Общее количество проверок уровня сахара в крови во время родов
|
Во время родов
|
|
Средняя интранатальная гликемия
Временное ограничение: Во время родов
|
Средний уровень сахара в крови матери во время родов
|
Во время родов
|
|
Интранатальное применение инсулина
Временное ограничение: Во время родов
|
Использование инсулина во время родов
|
Во время родов
|
|
Интранатальная доза инсулина (общая)
Временное ограничение: Во время родов
|
Общая доза инсулина, использованная во время родов
|
Во время родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean W Thermolice, MD, Inova Healthcare Services
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Lean SC, Derricott H, Jones RL, Heazell AEP. Advanced maternal age and adverse pregnancy outcomes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Oct 17;12(10):e0186287. doi: 10.1371/journal.pone.0186287. eCollection 2017.
- Schummers L, Hutcheon JA, Hacker MR, VanderWeele TJ, Williams PL, McElrath TF, Hernandez-Diaz S. Absolute risks of obstetric outcomes by maternal age at first birth: a population-based cohort. Epidemiology. 2018 May;29(3):379-387. doi: 10.1097/EDE.0000000000000818. Erratum In: Epidemiology. 2018 Jul;29(4):e38.
- Lavery JA, Friedman AM, Keyes KM, Wright JD, Ananth CV. Gestational diabetes in the United States: temporal changes in prevalence rates between 1979 and 2010. BJOG. 2017 Apr;124(5):804-813. doi: 10.1111/1471-0528.14236. Epub 2016 Aug 11.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK. Births: Final Data for 2018. Natl Vital Stat Rep. 2019 Nov;68(13):1-47.
- Murray SR, Reynolds RM. Short- and long-term outcomes of gestational diabetes and its treatment on fetal development. Prenat Diagn. 2020 Aug;40(9):1085-1091. doi: 10.1002/pd.5768. Epub 2020 Jul 1.
- Voormolen DN, de Wit L, van Rijn BB, DeVries JH, Heringa MP, Franx A, Groenendaal F, Lamain-de Ruiter M. Neonatal Hypoglycemia Following Diet-Controlled and Insulin-Treated Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1385-1390. doi: 10.2337/dc18-0048. Epub 2018 Apr 13.
- Dalgic N, Ergenekon E, Soysal S, Koc E, Atalay Y, Gucuyener K. Transient neonatal hypoglycemia--long-term effects on neurodevelopmental outcome. J Pediatr Endocrinol Metab. 2002 Mar;15(3):319-24. doi: 10.1515/jpem.2002.15.3.319.
- Tam EW, Haeusslein LA, Bonifacio SL, Glass HC, Rogers EE, Jeremy RJ, Barkovich AJ, Ferriero DM. Hypoglycemia is associated with increased risk for brain injury and adverse neurodevelopmental outcome in neonates at risk for encephalopathy. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):88-93. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.047. Epub 2012 Feb 4.
- Harris DL, Alsweiler JM, Ansell JM, Gamble GD, Thompson B, Wouldes TA, Yu TY, Harding JE; Children with Hypoglycaemia and their Later Development (CHYLD) Study Team. Outcome at 2 Years after Dextrose Gel Treatment for Neonatal Hypoglycemia: Follow-Up of a Randomized Trial. J Pediatr. 2016 Mar;170:54-9.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.10.066. Epub 2015 Nov 21.
- Shah R, Harding J, Brown J, McKinlay C. Neonatal Glycaemia and Neurodevelopmental Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neonatology. 2019;115(2):116-126. doi: 10.1159/000492859. Epub 2018 Nov 8.
- Yamamoto JM, Benham J, Mohammad K, Donovan LE, Wood S. Intrapartum glycaemic control and neonatal hypoglycaemia in pregnancies complicated by diabetes: a systematic review. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):173-183. doi: 10.1111/dme.13546.
- Yamamoto JM, Donovan LE, Mohammad K, Wood SL. Severe neonatal hypoglycaemia and intrapartum glycaemic control in pregnancies complicated by type 1, type 2 and gestational diabetes. Diabet Med. 2020 Jan;37(1):138-146. doi: 10.1111/dme.14137. Epub 2019 Oct 11.
- Hamel MS, Kanno LM, Has P, Beninati MJ, Rouse DJ, Werner EF. Intrapartum Glucose Management in Women With Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1171-1177. doi: 10.1097/AOG.0000000000003257.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U22-01-4642
- Protocol #20222678 U22-01-4642 (Другой идентификатор: WCG IRB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .