Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интранатальный гликемический контроль в GDMA2

3 июня 2024 г. обновлено: Inova Health Care Services

Лечение интранатальной гликемии у матерей с гестационным диабетом: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное, параллельное, контролируемое исследование не меньшей эффективности для оценки влияния жесткого по сравнению с более либеральным интранатальным гликемическим контролем у гестационных матерей с диабетом на гликемию новорожденных. Отсутствуют национальные руководства по контролю уровня глюкозы во время родов у женщин с ГСД. Вероятно, это связано с недостатком качественных данных по теме.

Обзор исследования

Подробное описание

Гестационный сахарный диабет (ГСД) остается частым осложнением беременности, поражающим 6-15% беременностей во всем мире. Ожидается, что заболеваемость ГСД продолжит глобальную тенденцию к росту в свете растущей эпидемии ожирения и задержки деторождения. ГСД связан с неблагоприятными краткосрочными и долгосрочными исходами для матери и потомства. Неонатальная гипогликемия в результате гиперинсулинемии плода возникает в 35% беременностей, осложненных ГСД с потенциальными долгосрочными последствиями для развития нервной системы. В связи с этим большое внимание уделяется предотвращению неонатальной гипогликемии посредством оптимального гликемического контроля матери. Имеющиеся данные противоречивы относительно вклада интранатальной гликемии в неонатальную гликемию.

Кроме того, отсутствуют национальные рекомендации по контролю уровня глюкозы во время родов у женщин с ГСД. Вероятно, это связано с отсутствием качественных данных по теме. Насколько нам известно, по этой теме было опубликовано только одно центральное рандомизированное контролируемое исследование. Результаты этого исследования показывают, что подход к более либеральному управлению гликемией во время родов не был связан с более высокой частотой неонатальной гипогликемии по сравнению с режимом жесткого контроля гликемии. Мы предлагаем воспроизвести эти результаты в другой группе населения в нашем учреждении. Если этот более спокойный подход к управлению гликемией во время родов подтвердится как безопасный для женщин и их детей, его клиническое применение может уменьшить неудобство частых проколов пальца для наших пациенток во время родов и позволит более эффективно распределять ресурсы для медперсонала. на и без того трудоемком агрегате.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Health Care Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 18 лет и старше
  • Неаномальная одноплодная беременность
  • Гестационный диабет типа А2, диагностированный на 24-й неделе беременности или позже.
  • Запланированные вагинальные роды в срок в женской больнице Inova Fairfax

Критерий исключения:

  • Женщины < 18 лет
  • Плод с большими врожденными пороками развития
  • Беременность близнецов или более высокого порядка
  • Ранее существовавший сахарный диабет
  • Воздействие антенатальных или любых системных стероидов за 14 дней или менее до родов
  • Преждевременные роды
  • Плановое кесарево сечение
  • Интранатальное кесарево сечение до раскрытия шейки матки 4-5 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа обычного ухода за гликемическим контролем
Уровень глюкозы в крови будет проверяться каждые 2 часа во время родов, и целевой уровень глюкозы будет составлять 75–110 мг/дл.
Контроль уровня сахара в крови каждые 2 часа
Активный компаратор: Более либерализованная группа управления гликемией
Глюкоза крови будет проверяться каждые 4 часа во время родов, и целевой уровень глюкозы будет составлять 70-126 мг/дл.
Проверка уровня сахара в крови каждые 4 часа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начальная неонатальная глюкоза после родов
Временное ограничение: первые 2 часа жизни
Первый сахар в крови зарегистрирован у новорожденного после родов
первые 2 часа жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: Рождение новорожденного до выписки домой или до 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Уровень глюкозы в крови < 40 мг/дл в первые 4 часа жизни или < 45 мг/дл после 4 часов жизни
Рождение новорожденного до выписки домой или до 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Неонатальная гипогликемия, требующая отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: Рождение новорожденного до выписки домой или до 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Уровни глюкозы в крови < 40 мг/дл в первые 4 часа жизни или < 45 мг/дл после 4 часов жизни, что требует госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных.
Рождение новорожденного до выписки домой или до 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Средний уровень глюкозы у новорожденных в течение первых 24 часов после родов
Временное ограничение: Первые 24 часа после доставки
Средний уровень сахара в крови у новорожденного в первые 24 часа жизни
Первые 24 часа после доставки
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: Рождение новорожденного до выписки домой или до 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Любая госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в течение первых 72 часов после родов.
Рождение новорожденного до выписки домой или до 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: Рождение новорожденного до выписки домой или до 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Общее время, проведенное в отделении интенсивной терапии новорожденных от рождения до выписки
Рождение новорожденного до выписки домой или до 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Желтуха новорожденных, требующая фототерапии
Временное ограничение: Рождение новорожденного до выписки домой или до 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
По решению поставщика педиатрии
Рождение новорожденного до выписки домой или до 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Оценка опыта родов у матери
Временное ограничение: Во время родов
Родовой стаж матери оценивается с помощью Индекса родов и родов (LADY-X) согласно Gartner et al.
Во время родов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество интранатальных проверок гликемии
Временное ограничение: Во время родов
Общее количество проверок уровня сахара в крови во время родов
Во время родов
Средняя интранатальная гликемия
Временное ограничение: Во время родов
Средний уровень сахара в крови матери во время родов
Во время родов
Интранатальное применение инсулина
Временное ограничение: Во время родов
Использование инсулина во время родов
Во время родов
Интранатальная доза инсулина (общая)
Временное ограничение: Во время родов
Общая доза инсулина, использованная во время родов
Во время родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jean W Thermolice, MD, Inova Healthcare Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться