Śródporodowa kontrola glikemii w GDMA2
25 maja 2023 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services
Postępowanie w przypadku glikemii śródporodowej u ciężarnych matek z cukrzycą: randomizowana, kontrolowana próba
Jest to randomizowane, równoległe, kontrolowane badanie równoważności, mające na celu ocenę wpływu ścisłej i bardziej liberalnej kontroli glikemii śródporodowej u ciężarnych matek z cukrzycą na glikemię u noworodków.
Brakuje krajowych wytycznych dotyczących zarządzania śródporodowym stężeniem glukozy u kobiet z cukrzycą ciążową.
Wynika to prawdopodobnie z niedoboru wysokiej jakości danych na ten temat.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciężarnych (GDM) pozostaje częstym powikłaniem ciąży, dotykając 6-15% ciąż na całym świecie. Oczekuje się, że zapadalność na GDM będzie kontynuacją globalnej tendencji wzrostowej w świetle narastającej epidemii otyłości i opóźnionego rodzenia dzieci. GDM wiąże się z niekorzystnymi krótko- i długoterminowymi skutkami dla matki i potomstwa. Hipoglikemia u noworodków w wyniku hiperinsulinemii płodu występuje nawet w 35% ciąż powikłanych cukrzycą ciążową z potencjalnymi długoterminowymi następstwami neurorozwojowymi. W związku z tym duży nacisk położono na zapobieganie hipoglikemii u noworodków poprzez optymalną kontrolę glikemii u matki. Dostępne dane są sprzeczne co do udziału glikemii śródporodowej w glikemii u noworodków.
Ponadto brakuje krajowych wytycznych dotyczących zarządzania śródporodowym stężeniem glukozy u kobiet z cukrzycą ciążową. Wynika to prawdopodobnie z braku wysokiej jakości danych na ten temat. O ile nam wiadomo, opublikowano tylko jedno ośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane na ten temat. Wyniki tego badania sugerują, że podejście do bardziej zliberalizowanego zarządzania glikemią śródporodową nie wiązało się z wyższym odsetkiem hipoglikemii u noworodków w porównaniu ze ścisłym schematem kontroli glikemii. Proponujemy powtórzenie tych wyników w innej populacji w naszej instytucji. Jeśli potwierdzi się, że to bardziej swobodne podejście do zarządzania glikemią śródporodową jest bezpieczne dla kobiet i ich dzieci, jego zastosowanie kliniczne może potencjalnie zmniejszyć niedogodności związane z częstymi nakłuciami palców u naszych pacjentek podczas porodu i umożliwić bardziej efektywną alokację zasobów dla personelu pielęgniarskiego na i tak już pracochłonnej jednostce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean W Thermolice, MD
- Numer telefonu: 703-531-3000
- E-mail: jean.thermolice@inova.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Helen Shi, MD
- E-mail: helen.shi@inova.org
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Rekrutacyjny
- INOVA Fairfax Medical Campus
-
Kontakt:
- Jean W Thermolice, MD
- Numer telefonu: 703-531-3000
- E-mail: jean.thermolice@inova.org
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Jeszcze nie rekrutacja
- Inova Health Care Services
-
Kontakt:
- Jean W Thermolice, MD
-
Pod-śledczy:
- Helen Shi, MD
-
Pod-śledczy:
- Raven Eberth, BS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Nieanomalna ciąża pojedyncza
- Cukrzyca ciążowa typu A2 rozpoznana w 24 tygodniu ciąży lub później
- Planowany poród siłami natury w terminie w szpitalu dla kobiet Inova Fairfax
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety < 18 lat
- Płód z poważnymi wadami wrodzonymi
- Ciąża bliźniacza lub wyższego rzędu
- Istniejąca wcześniej cukrzyca
- Ekspozycja na steroidy przedporodowe lub jakiekolwiek ogólnoustrojowe 14 dni lub mniej przed porodem
- Przedterminowa dostawa
- Planowane cesarskie cięcie
- Cięcie cesarskie śródporodowe przed 4-5 cm rozwarciem szyjki macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię zarządzania glikemią zwykłej opieki
Poziom glukozy we krwi będzie sprawdzany co 2 godziny podczas porodu, a docelowy poziom glukozy wyniesie 75-110 mg/dl
|
Sprawdzaj poziom cukru we krwi co 2 godziny
|
|
Aktywny komparator: Bardziej zliberalizowana część zarządzania glikemią
Poziom glukozy we krwi będzie sprawdzany co 4 godziny podczas porodu, a docelowy poziom glukozy wyniesie 70-126 mg/dl
|
Sprawdzaj poziom cukru we krwi co 4 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowa glukoza u noworodków po porodzie
Ramy czasowe: pierwsze 2 godziny życia
|
Pierwszy poziom cukru we krwi zarejestrowany u noworodka po porodzie
|
pierwsze 2 godziny życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: Narodziny noworodka do wypisu do domu lub do 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Poziom glukozy we krwi < 40 mg/dl w ciągu pierwszych 4 godzin życia lub < 45 mg/dl po 4 godzinach życia
|
Narodziny noworodka do wypisu do domu lub do 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Hipoglikemia noworodków wymagająca oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU)
Ramy czasowe: Narodziny noworodka do wypisu do domu lub do 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Stężenie glukozy we krwi < 40 mg/dl w pierwszych 4 godzinach życia lub < 45 mg/dl po 4 godzinach życia, które wymaga przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków
|
Narodziny noworodka do wypisu do domu lub do 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Średnie stężenie glukozy u noworodków w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po porodzie
|
Średni poziom cukru we krwi noworodka w ciągu pierwszych 24 godzin życia
|
Pierwsze 24 godziny po porodzie
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Narodziny noworodka do wypisu do domu lub do 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Każde przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU) w ciągu pierwszych 72 godzin od porodu
|
Narodziny noworodka do wypisu do domu lub do 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Narodziny noworodka do wypisu do domu lub do 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Całkowity czas spędzony na NICU od urodzenia do wypisu
|
Narodziny noworodka do wypisu do domu lub do 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Żółtaczka noworodkowa wymagająca fototerapii
Ramy czasowe: Narodziny noworodka do wypisu do domu lub do 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zgodnie z ustaleniami dostawcy usług pediatrycznych
|
Narodziny noworodka do wypisu do domu lub do 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Wynik doświadczenia matki w porodzie
Ramy czasowe: Śródporodowe
|
Doświadczenia matki związane z porodem oceniane za pomocą Indeksu Pracy i Porodu (LADY-X) według Gartnera i in.
|
Śródporodowe
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kontroli glikemii śródporodowej
Ramy czasowe: Śródporodowe
|
Całkowita liczba kontroli poziomu cukru we krwi podczas porodu
|
Śródporodowe
|
|
Średnia glikemia śródporodowa
Ramy czasowe: Śródporodowe
|
Średni poziom cukru we krwi matki podczas porodu
|
Śródporodowe
|
|
Stosowanie insuliny śródporodowej
Ramy czasowe: Śródporodowe
|
Stosowanie insuliny podczas porodu
|
Śródporodowe
|
|
Dawka insuliny śródporodowej (całkowita)
Ramy czasowe: Śródporodowe
|
Całkowita dawka insuliny zastosowana podczas porodu
|
Śródporodowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean W Thermolice, MD, Inova Healthcare Services
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Lean SC, Derricott H, Jones RL, Heazell AEP. Advanced maternal age and adverse pregnancy outcomes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Oct 17;12(10):e0186287. doi: 10.1371/journal.pone.0186287. eCollection 2017.
- Schummers L, Hutcheon JA, Hacker MR, VanderWeele TJ, Williams PL, McElrath TF, Hernandez-Diaz S. Absolute risks of obstetric outcomes by maternal age at first birth: a population-based cohort. Epidemiology. 2018 May;29(3):379-387. doi: 10.1097/EDE.0000000000000818. Erratum In: Epidemiology. 2018 Jul;29(4):e38.
- Lavery JA, Friedman AM, Keyes KM, Wright JD, Ananth CV. Gestational diabetes in the United States: temporal changes in prevalence rates between 1979 and 2010. BJOG. 2017 Apr;124(5):804-813. doi: 10.1111/1471-0528.14236. Epub 2016 Aug 11.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK. Births: Final Data for 2018. Natl Vital Stat Rep. 2019 Nov;68(13):1-47.
- Murray SR, Reynolds RM. Short- and long-term outcomes of gestational diabetes and its treatment on fetal development. Prenat Diagn. 2020 Aug;40(9):1085-1091. doi: 10.1002/pd.5768. Epub 2020 Jul 1.
- Voormolen DN, de Wit L, van Rijn BB, DeVries JH, Heringa MP, Franx A, Groenendaal F, Lamain-de Ruiter M. Neonatal Hypoglycemia Following Diet-Controlled and Insulin-Treated Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1385-1390. doi: 10.2337/dc18-0048. Epub 2018 Apr 13.
- Dalgic N, Ergenekon E, Soysal S, Koc E, Atalay Y, Gucuyener K. Transient neonatal hypoglycemia--long-term effects on neurodevelopmental outcome. J Pediatr Endocrinol Metab. 2002 Mar;15(3):319-24. doi: 10.1515/jpem.2002.15.3.319.
- Tam EW, Haeusslein LA, Bonifacio SL, Glass HC, Rogers EE, Jeremy RJ, Barkovich AJ, Ferriero DM. Hypoglycemia is associated with increased risk for brain injury and adverse neurodevelopmental outcome in neonates at risk for encephalopathy. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):88-93. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.047. Epub 2012 Feb 4.
- Harris DL, Alsweiler JM, Ansell JM, Gamble GD, Thompson B, Wouldes TA, Yu TY, Harding JE; Children with Hypoglycaemia and their Later Development (CHYLD) Study Team. Outcome at 2 Years after Dextrose Gel Treatment for Neonatal Hypoglycemia: Follow-Up of a Randomized Trial. J Pediatr. 2016 Mar;170:54-9.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.10.066. Epub 2015 Nov 21.
- Shah R, Harding J, Brown J, McKinlay C. Neonatal Glycaemia and Neurodevelopmental Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neonatology. 2019;115(2):116-126. doi: 10.1159/000492859. Epub 2018 Nov 8.
- Yamamoto JM, Benham J, Mohammad K, Donovan LE, Wood S. Intrapartum glycaemic control and neonatal hypoglycaemia in pregnancies complicated by diabetes: a systematic review. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):173-183. doi: 10.1111/dme.13546.
- Yamamoto JM, Donovan LE, Mohammad K, Wood SL. Severe neonatal hypoglycaemia and intrapartum glycaemic control in pregnancies complicated by type 1, type 2 and gestational diabetes. Diabet Med. 2020 Jan;37(1):138-146. doi: 10.1111/dme.14137. Epub 2019 Oct 11.
- Hamel MS, Kanno LM, Has P, Beninati MJ, Rouse DJ, Werner EF. Intrapartum Glucose Management in Women With Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1171-1177. doi: 10.1097/AOG.0000000000003257.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U22-01-4642
- Protocol #20222678 U22-01-4642 (Inny identyfikator: WCG IRB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .