Synnytyksensisäinen glykeeminen kontrolli GDMA2:ssa
maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Inova Health Care Services
Synnytyksensisäisen glykemian hoito raskausdiabeettisilla äideillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on satunnaistettu, rinnakkainen, kontrolloitu, ei-inferiority-tutkimus, jolla arvioidaan raskausdiabeettisten äitien tiukan ja vapautetun synnytyksensisäisen sokeritasapainon vaikutusta vastasyntyneen glykemiaan.
Kansalliset ohjeet synnytyksensisäisen glukoosin hallintaan GDM:ää sairastavilla naisilla puuttuvat.
Tämä johtuu todennäköisesti korkealaatuisen tiedon niukkuudesta aiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes (GDM) on edelleen yleinen raskauden komplikaatio, ja se vaikuttaa 6–15 prosenttiin raskauksista maailmanlaajuisesti. GDM:n ilmaantuvuuden odotetaan jatkavan maailmanlaajuista nousuaan kasvavan liikalihavuusepidemian ja viivästyneen synnytyksen vuoksi. GDM liittyy haitallisiin lyhyen ja pitkän aikavälin äitiys- ja jälkeläisiin tuloksiin. Vastasyntyneen hypoglykemiaa, joka johtuu sikiön hyperinsulinemiasta, esiintyy jopa 35 %:ssa GDM:n komplisoimista raskauksista, joilla on mahdollisia pitkäaikaisia hermoston kehitykseen liittyviä seurauksia. Tässä suhteessa on painotettu merkittävästi vastasyntyneiden hypoglykemian ehkäisyä äidin optimaalisen verensokerin hallinnan avulla. Saatavilla olevat tiedot ovat ristiriitaisia synnytyksensisäisen glykemian vaikutuksesta vastasyntyneen glykemiaan.
Lisäksi kansalliset ohjeet synnytyksensisäisen glukoosin hallintaan GDM:ää sairastavilla naisilla puuttuvat. Tämä johtuu todennäköisesti korkealaatuisen tiedon puutteesta aiheesta. Tietojemme mukaan aiheesta on julkaistu vain yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimuskeskus. Tuon tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että lähestymistapa vapauttavampaan synnytyksensisäiseen sokeritasapainon hallintaan ei liittynyt vastasyntyneen hypoglykemian lisääntymiseen verrattuna tiukkaan verensokerin hallintaan. Ehdotamme näiden löydösten toistamista laitoksemme eri populaatiossa. Jos tämä rennompi lähestymistapa synnytyksensisäiseen sokeritasapainon hallintaan vahvistetaan turvalliseksi naisille ja heidän vauvoilleen, sen kliininen sovellus voi vähentää potilaidemme usein synnyttämien sormenpistojen haittoja ja mahdollistaa tehokkaamman resurssien jakamisen hoitohenkilökunnalle. jo ennestään työvaltaisessa yksikössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Health Care Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18 vuotta tai vanhemmat
- Ei-poikkeama yksittäinen raskaus
- Raskausdiabetes tyyppi A2 diagnosoitu raskausviikolla 24 tai sen jälkeen
- Suunniteltu emättimen synnytys aikakaudella Inova Fairfax Women's Hospitalissa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 18v
- Sikiö, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
- Kahden tai korkeamman asteen raskaus
- Aiempi diabetes mellitus
- Altistuminen synnytystä edeltävälle tai muille systeemisille steroideille 14 päivää tai vähemmän ennen synnytystä
- Ennenaikainen toimitus
- Suunniteltu keisarileikkaus
- Synnytyksensisäinen keisarileikkaus ennen 4-5 cm:n kohdunkaulan laajentumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito glykeemisen tason hallintavarsi
Verensokeri mitataan 2 tunnin välein synnytyksen aikana ja glukoositavoite on 75-110 mg/dl
|
Verensokeri mittaa 2 tunnin välein
|
|
Active Comparator: Vapautetumpi glykeeminen hallintaosasto
Verensokeri mitataan 4 tunnin välein synnytyksen aikana ja glukoositavoite on 70-126 mg/dl
|
Verensokerimittaus 4 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen vastasyntyneen glukoosi synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: elämän ensimmäiset 2 tuntia
|
Ensimmäinen verensokeri, joka mitattiin vastasyntyneellä synnytyksen jälkeen
|
elämän ensimmäiset 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Vastasyntyneen syntymä kotiin kotiuttamiseen saakka tai enintään 7 päivää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Verensokeriarvot < 40 mg/dl ensimmäisten 4 elintunnin aikana tai < 45 mg/dl 4 tunnin jälkeen
|
Vastasyntyneen syntymä kotiin kotiuttamiseen saakka tai enintään 7 päivää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Vastasyntyneen hypoglykemia, joka vaatii vastasyntyneiden tehohoitoyksikköä (NICU)
Aikaikkuna: Vastasyntyneen syntymä kotiin kotiuttamiseen saakka tai enintään 7 päivää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Verensokeriarvot < 40 mg/dl ensimmäisten 4 tunnin aikana tai < 45 mg/dl neljän elintunnin jälkeen, mikä edellyttää vastaanottoa vastasyntyneiden teho-osastolle
|
Vastasyntyneen syntymä kotiin kotiuttamiseen saakka tai enintään 7 päivää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Keskimääräinen vastasyntyneen glukoosi ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Keskimääräinen verensokeri vastasyntyneellä ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Ensimmäiset 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: Vastasyntyneen syntymä kotiin kotiuttamiseen saakka tai enintään 7 päivää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Kaikki vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) ottaminen ensimmäisten 72 tunnin aikana synnytyksestä
|
Vastasyntyneen syntymä kotiin kotiuttamiseen saakka tai enintään 7 päivää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön oleskelun kesto
Aikaikkuna: Vastasyntyneen syntymä kotiin kotiuttamiseen saakka tai enintään 7 päivää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
NICU:ssa vietetty kokonaisaika syntymästä kotiutukseen
|
Vastasyntyneen syntymä kotiin kotiuttamiseen saakka tai enintään 7 päivää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Vastasyntyneiden keltaisuus, joka vaatii valohoitoa
Aikaikkuna: Vastasyntyneen syntymä kotiin kotiuttamiseen saakka tai enintään 7 päivää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Pediatrian palveluntarjoajan määrittämänä
|
Vastasyntyneen syntymä kotiin kotiuttamiseen saakka tai enintään 7 päivää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Äidin synnytyskokemuspisteet
Aikaikkuna: Synnytyksen sisäinen
|
Äidin kokemus synnytyksestä arvioituna Labor and Delivery Indexin (LADY-X) mukaan Gartner et al.
|
Synnytyksen sisäinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksensisäisten glykemiatarkastusten määrä
Aikaikkuna: Synnytyksen sisäinen
|
Verensokerimittausten kokonaismäärä synnytyksen aikana
|
Synnytyksen sisäinen
|
|
Synnytyksensisäinen glykemia tarkoittaa
Aikaikkuna: Synnytyksen sisäinen
|
Äidin keskimääräinen verensokeri synnytyksen aikana
|
Synnytyksen sisäinen
|
|
Synnytyksen sisäinen insuliinin käyttö
Aikaikkuna: Synnytyksen sisäinen
|
Insuliinin käyttö synnytyksen aikana
|
Synnytyksen sisäinen
|
|
Synnytyksensisäinen insuliiniannos (yhteensä)
Aikaikkuna: Synnytyksen sisäinen
|
Synnytyksen aikana käytetty insuliinin kokonaisannos
|
Synnytyksen sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean W Thermolice, MD, Inova Healthcare Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Lean SC, Derricott H, Jones RL, Heazell AEP. Advanced maternal age and adverse pregnancy outcomes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Oct 17;12(10):e0186287. doi: 10.1371/journal.pone.0186287. eCollection 2017.
- Schummers L, Hutcheon JA, Hacker MR, VanderWeele TJ, Williams PL, McElrath TF, Hernandez-Diaz S. Absolute risks of obstetric outcomes by maternal age at first birth: a population-based cohort. Epidemiology. 2018 May;29(3):379-387. doi: 10.1097/EDE.0000000000000818. Erratum In: Epidemiology. 2018 Jul;29(4):e38.
- Lavery JA, Friedman AM, Keyes KM, Wright JD, Ananth CV. Gestational diabetes in the United States: temporal changes in prevalence rates between 1979 and 2010. BJOG. 2017 Apr;124(5):804-813. doi: 10.1111/1471-0528.14236. Epub 2016 Aug 11.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK. Births: Final Data for 2018. Natl Vital Stat Rep. 2019 Nov;68(13):1-47.
- Murray SR, Reynolds RM. Short- and long-term outcomes of gestational diabetes and its treatment on fetal development. Prenat Diagn. 2020 Aug;40(9):1085-1091. doi: 10.1002/pd.5768. Epub 2020 Jul 1.
- Voormolen DN, de Wit L, van Rijn BB, DeVries JH, Heringa MP, Franx A, Groenendaal F, Lamain-de Ruiter M. Neonatal Hypoglycemia Following Diet-Controlled and Insulin-Treated Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1385-1390. doi: 10.2337/dc18-0048. Epub 2018 Apr 13.
- Dalgic N, Ergenekon E, Soysal S, Koc E, Atalay Y, Gucuyener K. Transient neonatal hypoglycemia--long-term effects on neurodevelopmental outcome. J Pediatr Endocrinol Metab. 2002 Mar;15(3):319-24. doi: 10.1515/jpem.2002.15.3.319.
- Tam EW, Haeusslein LA, Bonifacio SL, Glass HC, Rogers EE, Jeremy RJ, Barkovich AJ, Ferriero DM. Hypoglycemia is associated with increased risk for brain injury and adverse neurodevelopmental outcome in neonates at risk for encephalopathy. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):88-93. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.047. Epub 2012 Feb 4.
- Harris DL, Alsweiler JM, Ansell JM, Gamble GD, Thompson B, Wouldes TA, Yu TY, Harding JE; Children with Hypoglycaemia and their Later Development (CHYLD) Study Team. Outcome at 2 Years after Dextrose Gel Treatment for Neonatal Hypoglycemia: Follow-Up of a Randomized Trial. J Pediatr. 2016 Mar;170:54-9.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.10.066. Epub 2015 Nov 21.
- Shah R, Harding J, Brown J, McKinlay C. Neonatal Glycaemia and Neurodevelopmental Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neonatology. 2019;115(2):116-126. doi: 10.1159/000492859. Epub 2018 Nov 8.
- Yamamoto JM, Benham J, Mohammad K, Donovan LE, Wood S. Intrapartum glycaemic control and neonatal hypoglycaemia in pregnancies complicated by diabetes: a systematic review. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):173-183. doi: 10.1111/dme.13546.
- Yamamoto JM, Donovan LE, Mohammad K, Wood SL. Severe neonatal hypoglycaemia and intrapartum glycaemic control in pregnancies complicated by type 1, type 2 and gestational diabetes. Diabet Med. 2020 Jan;37(1):138-146. doi: 10.1111/dme.14137. Epub 2019 Oct 11.
- Hamel MS, Kanno LM, Has P, Beninati MJ, Rouse DJ, Werner EF. Intrapartum Glucose Management in Women With Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1171-1177. doi: 10.1097/AOG.0000000000003257.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U22-01-4642
- Protocol #20222678 U22-01-4642 (Muu tunniste: WCG IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .