Controllo glicemico intrapartum in GDMA2
25 maggio 2023 aggiornato da: Inova Health Care Services
Gestione della glicemia intrapartum nelle madri diabetiche gestazionali: uno studio controllato randomizzato
Questo è uno studio randomizzato, parallelo, controllato, di non inferiorità per valutare l'impatto di un controllo glicemico intrapartum stretto rispetto a uno più liberalizzato nelle madri diabetiche gestazionali sulla glicemia neonatale.
Mancano linee guida nazionali per la gestione della glicemia intrapartum nelle donne con GDM.
Ciò è probabilmente dovuto alla scarsità di dati di alta qualità sull'argomento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito gestazionale (GDM) rimane una complicanza comune della gravidanza, che colpisce il 6-15% delle gravidanze in tutto il mondo. Si prevede che l'incidenza del GDM continui la sua tendenza al rialzo globale alla luce della crescente epidemia di obesità e del ritardo della gravidanza. Il GDM è associato a esiti materni e prole avversi a breve e lungo termine. L'ipoglicemia neonatale, come conseguenza dell'iperinsulinemia fetale, si verifica fino al 35% delle gravidanze complicate da GDM con potenziali sequele dello sviluppo neurologico a lungo termine. A tale riguardo, è stata posta un'enfasi significativa sulla prevenzione dell'ipoglicemia neonatale attraverso un controllo glicemico materno ottimale. I dati disponibili sono contrastanti per quanto riguarda il contributo della glicemia intrapartum alla glicemia neonatale.
Inoltre, mancano linee guida nazionali per la gestione della glicemia intrapartum nelle donne con GDM. Ciò è probabilmente dovuto alla mancanza di dati di alta qualità sull'argomento. Per quanto ne sappiamo, sull'argomento è stato pubblicato un solo studio randomizzato controllato a singolo centro. I risultati di tale studio suggeriscono che un approccio a una gestione glicemica intrapartum più liberalizzata non era associato a un tasso più elevato di ipoglicemia neonatale rispetto a un regime di stretto controllo glicemico. Proponiamo di replicare questi risultati in una popolazione diversa presso la nostra istituzione. Se si confermerà che questo approccio più rilassato alla gestione glicemica intrapartum è sicuro per le donne e i loro bambini, la sua applicazione clinica ha il potenziale per ridurre l'inconveniente delle frequenti punture delle dita per le nostre pazienti durante il travaglio e consentire un'allocazione più efficiente delle risorse per il personale infermieristico su un'unità già ad alta intensità di manodopera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jean W Thermolice, MD
- Numero di telefono: 703-531-3000
- Email: jean.thermolice@inova.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Helen Shi, MD
- Email: helen.shi@inova.org
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Reclutamento
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Contatto:
- Jean W Thermolice, MD
- Numero di telefono: 703-531-3000
- Email: jean.thermolice@inova.org
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Non ancora reclutamento
- Inova Health Care Services
-
Contatto:
- Jean W Thermolice, MD
-
Sub-investigatore:
- Helen Shi, MD
-
Sub-investigatore:
- Raven Eberth, BS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Gestazione singola non anomala
- Diabete gestazionale di tipo A2 diagnosticato a 24 settimane di gestazione o oltre
- Parto vaginale pianificato a termine presso l'Inova Fairfax Women's Hospital
Criteri di esclusione:
- Donne < 18 anni
- Feto con gravi malformazioni congenite
- Gestazione gemellare o di ordine superiore
- Diabete mellito preesistente
- Esposizione a steroidi prenatali o sistemici 14 giorni o meno prima del parto
- Parto prematuro
- Parto cesareo programmato
- Parto cesareo intrapartum prima di 4-5 cm di dilatazione cervicale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solita braccio di gestione glicemico cura
La glicemia verrà controllata ogni 2 ore durante il travaglio e il target glicemico sarà di 75-110 mg/dl
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Controllo della glicemia ogni 2 ore
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Comparatore attivo: Braccio di gestione glicemica più liberalizzato
La glicemia verrà controllata ogni 4 ore durante il travaglio e il target glicemico sarà di 70-126 mg/dl
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Controllo della glicemia ogni 4 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia neonatale iniziale dopo il parto
Lasso di tempo: prime 2 ore di vita
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Prima glicemia registrata nel neonato dopo il parto
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prime 2 ore di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Nascita del neonato fino alla dimissione a casa o fino a 7 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Livelli di glicemia < 40 mg/dl nelle prime 4 ore di vita o < 45 mg/dl oltre le 4 ore di vita
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Nascita del neonato fino alla dimissione a casa o fino a 7 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Ipoglicemia neonatale che richiede unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: Nascita del neonato fino alla dimissione a casa o fino a 7 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Livelli di glicemia < 40 mg/dl nelle prime 4 ore di vita o < 45 mg/dl oltre le 4 ore di vita che richiedono il ricovero in terapia intensiva neonatale
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Nascita del neonato fino alla dimissione a casa o fino a 7 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Glicemia neonatale media entro le prime 24 ore dopo il parto
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la consegna
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Glicemia media nel neonato durante le prime 24 ore di vita
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Prime 24 ore dopo la consegna
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Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Nascita del neonato fino alla dimissione a casa o fino a 7 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Qualsiasi ricovero presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN) entro le prime 72 ore dal parto
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Nascita del neonato fino alla dimissione a casa o fino a 7 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Nascita del neonato fino alla dimissione a casa o fino a 7 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Tempo totale trascorso in terapia intensiva neonatale dalla nascita alla dimissione
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Nascita del neonato fino alla dimissione a casa o fino a 7 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Ittero neonatale che richiede fototerapia
Lasso di tempo: Nascita del neonato fino alla dimissione a casa o fino a 7 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Come determinato dal fornitore di pediatria
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Nascita del neonato fino alla dimissione a casa o fino a 7 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Punteggio dell'esperienza di parto della madre
Lasso di tempo: Intraparto
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L'esperienza del travaglio della madre valutata dall'indice del travaglio e del parto (LADY-X) secondo Gartner et al.
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Intraparto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di controlli della glicemia intrapartum
Lasso di tempo: Intraparto
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Numero totale di controlli della glicemia durante il travaglio
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Intraparto
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Media della glicemia intrapartum
Lasso di tempo: Intraparto
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Glicemia materna media durante il travaglio
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Intraparto
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Uso intrapartum di insulina
Lasso di tempo: Intraparto
|
Uso di insulina durante il travaglio
|
Intraparto
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Dose di insulina intrapartum (totale)
Lasso di tempo: Intraparto
|
Dose totale di insulina utilizzata durante il travaglio
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Intraparto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean W Thermolice, MD, Inova Healthcare Services
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Lean SC, Derricott H, Jones RL, Heazell AEP. Advanced maternal age and adverse pregnancy outcomes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Oct 17;12(10):e0186287. doi: 10.1371/journal.pone.0186287. eCollection 2017.
- Schummers L, Hutcheon JA, Hacker MR, VanderWeele TJ, Williams PL, McElrath TF, Hernandez-Diaz S. Absolute risks of obstetric outcomes by maternal age at first birth: a population-based cohort. Epidemiology. 2018 May;29(3):379-387. doi: 10.1097/EDE.0000000000000818. Erratum In: Epidemiology. 2018 Jul;29(4):e38.
- Lavery JA, Friedman AM, Keyes KM, Wright JD, Ananth CV. Gestational diabetes in the United States: temporal changes in prevalence rates between 1979 and 2010. BJOG. 2017 Apr;124(5):804-813. doi: 10.1111/1471-0528.14236. Epub 2016 Aug 11.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK. Births: Final Data for 2018. Natl Vital Stat Rep. 2019 Nov;68(13):1-47.
- Murray SR, Reynolds RM. Short- and long-term outcomes of gestational diabetes and its treatment on fetal development. Prenat Diagn. 2020 Aug;40(9):1085-1091. doi: 10.1002/pd.5768. Epub 2020 Jul 1.
- Voormolen DN, de Wit L, van Rijn BB, DeVries JH, Heringa MP, Franx A, Groenendaal F, Lamain-de Ruiter M. Neonatal Hypoglycemia Following Diet-Controlled and Insulin-Treated Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1385-1390. doi: 10.2337/dc18-0048. Epub 2018 Apr 13.
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- Tam EW, Haeusslein LA, Bonifacio SL, Glass HC, Rogers EE, Jeremy RJ, Barkovich AJ, Ferriero DM. Hypoglycemia is associated with increased risk for brain injury and adverse neurodevelopmental outcome in neonates at risk for encephalopathy. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):88-93. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.047. Epub 2012 Feb 4.
- Harris DL, Alsweiler JM, Ansell JM, Gamble GD, Thompson B, Wouldes TA, Yu TY, Harding JE; Children with Hypoglycaemia and their Later Development (CHYLD) Study Team. Outcome at 2 Years after Dextrose Gel Treatment for Neonatal Hypoglycemia: Follow-Up of a Randomized Trial. J Pediatr. 2016 Mar;170:54-9.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.10.066. Epub 2015 Nov 21.
- Shah R, Harding J, Brown J, McKinlay C. Neonatal Glycaemia and Neurodevelopmental Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neonatology. 2019;115(2):116-126. doi: 10.1159/000492859. Epub 2018 Nov 8.
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- Yamamoto JM, Donovan LE, Mohammad K, Wood SL. Severe neonatal hypoglycaemia and intrapartum glycaemic control in pregnancies complicated by type 1, type 2 and gestational diabetes. Diabet Med. 2020 Jan;37(1):138-146. doi: 10.1111/dme.14137. Epub 2019 Oct 11.
- Hamel MS, Kanno LM, Has P, Beninati MJ, Rouse DJ, Werner EF. Intrapartum Glucose Management in Women With Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1171-1177. doi: 10.1097/AOG.0000000000003257.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U22-01-4642
- Protocol #20222678 U22-01-4642 (Altro identificatore: WCG IRB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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