- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05647798
Control glucémico intraparto en GDMA2
Manejo de la glucemia intraparto en madres diabéticas gestacionales: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (DMG) sigue siendo una complicación frecuente del embarazo, que afecta al 6-15 % de los embarazos en todo el mundo. Se espera que la incidencia de DMG continúe con su tendencia global ascendente a la luz de la creciente epidemia de obesidad y el retraso en la maternidad. La GDM se asocia con resultados adversos a corto y largo plazo para la madre y la descendencia. La hipoglucemia neonatal, como resultado de la hiperinsulinemia fetal, ocurre hasta en el 35% de los embarazos complicados por DMG con posibles secuelas del desarrollo neurológico a largo plazo. En ese sentido, se ha puesto un énfasis significativo en la prevención de la hipoglucemia neonatal a través del control óptimo de la glucemia materna. Los datos disponibles son contradictorios en cuanto a la contribución de la glucemia intraparto a la glucemia neonatal.
Además, faltan pautas nacionales para el manejo de la glucosa intraparto en mujeres con DMG. Esto probablemente se deba a la falta de datos de alta calidad sobre el tema. Hasta donde sabemos, solo se ha publicado un ensayo controlado aleatorio de un solo centro sobre el tema. Los hallazgos de ese estudio sugieren que un enfoque hacia un control glucémico intraparto más liberalizado no se asoció con una tasa más alta de hipoglucemia neonatal en comparación con un régimen estricto de control glucémico. Proponemos replicar estos hallazgos en una población diferente en nuestra institución. Si se confirma que este enfoque más relajado para el control de la glucemia intraparto es seguro para las mujeres y sus bebés, su aplicación clínica tiene el potencial de disminuir el inconveniente de los frecuentes pinchazos en los dedos para nuestras pacientes durante el trabajo de parto y permitir una asignación de recursos más eficiente para el personal de enfermería. en una unidad que ya requiere mucha mano de obra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health Care Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
- Gestación de feto único no anómalo
- Diabetes gestacional tipo A2 diagnosticada a las 24 semanas de gestación o más
- Parto vaginal planificado a término en el Inova Fairfax Women's Hospital
Criterio de exclusión:
- Mujeres < 18 años
- Feto con malformaciones congénitas mayores
- Gestación gemelar o de mayor orden
- Diabetes mellitus preexistente
- Exposición a esteroides prenatales o sistémicos 14 días o menos antes del parto
- Parto prematuro
- Parto por cesárea programada
- Parto por cesárea intraparto antes de 4-5 cm de dilatación cervical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control de la glucemia de atención habitual
La glucosa en sangre se controlará cada 2 horas durante el trabajo de parto y el objetivo de glucosa será de 75-110 mg/dl
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Medición de azúcar en la sangre cada 2 horas
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Comparador activo: Brazo de control de la glucemia más liberalizado
La glucosa en sangre se controlará cada 4 horas durante el trabajo de parto y el objetivo de glucosa será de 70-126 mg/dl
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Control de azúcar en la sangre cada 4 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa neonatal inicial posparto
Periodo de tiempo: primeras 2 horas de vida
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Primer nivel de azúcar en la sangre registrado en un recién nacido después del parto
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primeras 2 horas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: Nacimiento del recién nacido hasta el alta a domicilio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
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Niveles de glucosa en sangre < 40 mg/dl en las primeras 4 horas de vida o < 45 mg/dl más allá de las 4 horas de vida
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Nacimiento del recién nacido hasta el alta a domicilio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
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Hipoglucemia neonatal que requiere unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Nacimiento del recién nacido hasta el alta a domicilio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
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Niveles de glucosa en sangre < 40 mg/dl en las primeras 4 horas de vida o < 45 mg/dl más allá de las 4 horas de vida que requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales
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Nacimiento del recién nacido hasta el alta a domicilio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
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Glucosa neonatal media dentro de las primeras 24 horas posteriores al parto
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después del parto
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Azúcar en sangre promedio en el recién nacido durante las primeras 24 horas de vida
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Primeras 24 horas después del parto
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Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Nacimiento del recién nacido hasta el alta a domicilio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
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Cualquier admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) dentro de las primeras 72 horas posteriores al parto
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Nacimiento del recién nacido hasta el alta a domicilio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Nacimiento del recién nacido hasta el alta a domicilio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
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Tiempo total pasado en la UCIN desde el nacimiento hasta el alta
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Nacimiento del recién nacido hasta el alta a domicilio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
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Ictericia neonatal que requiere fototerapia
Periodo de tiempo: Nacimiento del recién nacido hasta el alta a domicilio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
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Según lo determine el proveedor de Pediatría
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Nacimiento del recién nacido hasta el alta a domicilio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
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Puntuación de la experiencia de parto de la madre
Periodo de tiempo: Intraparto
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Experiencia de trabajo de parto de la madre evaluada por el Índice de Trabajo y Parto (LADY-X) según Gartner et al.
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Intraparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de controles de glucemia intraparto
Periodo de tiempo: Intraparto
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Número total de controles de azúcar en la sangre durante el trabajo de parto
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Intraparto
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Media de glucemia intraparto
Periodo de tiempo: Intraparto
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Azúcar en sangre materna promedio durante el trabajo de parto
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Intraparto
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Uso de insulina intraparto
Periodo de tiempo: Intraparto
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Uso de insulina durante el trabajo de parto
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Intraparto
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Dosis de insulina intraparto (total)
Periodo de tiempo: Intraparto
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Dosis total de insulina utilizada durante el trabajo de parto
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Intraparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean W Thermolice, MD, Inova Healthcare Services
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
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- Yamamoto JM, Donovan LE, Mohammad K, Wood SL. Severe neonatal hypoglycaemia and intrapartum glycaemic control in pregnancies complicated by type 1, type 2 and gestational diabetes. Diabet Med. 2020 Jan;37(1):138-146. doi: 10.1111/dme.14137. Epub 2019 Oct 11.
- Hamel MS, Kanno LM, Has P, Beninati MJ, Rouse DJ, Werner EF. Intrapartum Glucose Management in Women With Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1171-1177. doi: 10.1097/AOG.0000000000003257.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U22-01-4642
- Protocol #20222678 U22-01-4642 (Otro identificador: WCG IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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