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Control glucémico intraparto en GDMA2

3 de junio de 2024 actualizado por: Inova Health Care Services

Manejo de la glucemia intraparto en madres diabéticas gestacionales: un ensayo controlado aleatorio

Este es un ensayo aleatorizado, paralelo, controlado y de no inferioridad para evaluar el impacto de un control glucémico intraparto estricto frente a uno más liberalizado en madres diabéticas gestacionales sobre la glucemia neonatal. Faltan pautas nacionales para el manejo de la glucosa intraparto en mujeres con DMG. Esto probablemente se deba a la escasez de datos de alta calidad sobre el tema.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes mellitus gestacional (DMG) sigue siendo una complicación frecuente del embarazo, que afecta al 6-15 % de los embarazos en todo el mundo. Se espera que la incidencia de DMG continúe con su tendencia global ascendente a la luz de la creciente epidemia de obesidad y el retraso en la maternidad. La GDM se asocia con resultados adversos a corto y largo plazo para la madre y la descendencia. La hipoglucemia neonatal, como resultado de la hiperinsulinemia fetal, ocurre hasta en el 35% de los embarazos complicados por DMG con posibles secuelas del desarrollo neurológico a largo plazo. En ese sentido, se ha puesto un énfasis significativo en la prevención de la hipoglucemia neonatal a través del control óptimo de la glucemia materna. Los datos disponibles son contradictorios en cuanto a la contribución de la glucemia intraparto a la glucemia neonatal.

Además, faltan pautas nacionales para el manejo de la glucosa intraparto en mujeres con DMG. Esto probablemente se deba a la falta de datos de alta calidad sobre el tema. Hasta donde sabemos, solo se ha publicado un ensayo controlado aleatorio de un solo centro sobre el tema. Los hallazgos de ese estudio sugieren que un enfoque hacia un control glucémico intraparto más liberalizado no se asoció con una tasa más alta de hipoglucemia neonatal en comparación con un régimen estricto de control glucémico. Proponemos replicar estos hallazgos en una población diferente en nuestra institución. Si se confirma que este enfoque más relajado para el control de la glucemia intraparto es seguro para las mujeres y sus bebés, su aplicación clínica tiene el potencial de disminuir el inconveniente de los frecuentes pinchazos en los dedos para nuestras pacientes durante el trabajo de parto y permitir una asignación de recursos más eficiente para el personal de enfermería. en una unidad que ya requiere mucha mano de obra.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health Care Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más
  • Gestación de feto único no anómalo
  • Diabetes gestacional tipo A2 diagnosticada a las 24 semanas de gestación o más
  • Parto vaginal planificado a término en el Inova Fairfax Women's Hospital

Criterio de exclusión:

  • Mujeres < 18 años
  • Feto con malformaciones congénitas mayores
  • Gestación gemelar o de mayor orden
  • Diabetes mellitus preexistente
  • Exposición a esteroides prenatales o sistémicos 14 días o menos antes del parto
  • Parto prematuro
  • Parto por cesárea programada
  • Parto por cesárea intraparto antes de 4-5 cm de dilatación cervical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control de la glucemia de atención habitual
La glucosa en sangre se controlará cada 2 horas durante el trabajo de parto y el objetivo de glucosa será de 75-110 mg/dl
Medición de azúcar en la sangre cada 2 horas
Comparador activo: Brazo de control de la glucemia más liberalizado
La glucosa en sangre se controlará cada 4 horas durante el trabajo de parto y el objetivo de glucosa será de 70-126 mg/dl
Control de azúcar en la sangre cada 4 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa neonatal inicial posparto
Periodo de tiempo: primeras 2 horas de vida
Primer nivel de azúcar en la sangre registrado en un recién nacido después del parto
primeras 2 horas de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: Nacimiento del recién nacido hasta el alta a domicilio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
Niveles de glucosa en sangre < 40 mg/dl en las primeras 4 horas de vida o < 45 mg/dl más allá de las 4 horas de vida
Nacimiento del recién nacido hasta el alta a domicilio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
Hipoglucemia neonatal que requiere unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Nacimiento del recién nacido hasta el alta a domicilio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
Niveles de glucosa en sangre < 40 mg/dl en las primeras 4 horas de vida o < 45 mg/dl más allá de las 4 horas de vida que requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Nacimiento del recién nacido hasta el alta a domicilio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
Glucosa neonatal media dentro de las primeras 24 horas posteriores al parto
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después del parto
Azúcar en sangre promedio en el recién nacido durante las primeras 24 horas de vida
Primeras 24 horas después del parto
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Nacimiento del recién nacido hasta el alta a domicilio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
Cualquier admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) dentro de las primeras 72 horas posteriores al parto
Nacimiento del recién nacido hasta el alta a domicilio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Nacimiento del recién nacido hasta el alta a domicilio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
Tiempo total pasado en la UCIN desde el nacimiento hasta el alta
Nacimiento del recién nacido hasta el alta a domicilio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
Ictericia neonatal que requiere fototerapia
Periodo de tiempo: Nacimiento del recién nacido hasta el alta a domicilio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
Según lo determine el proveedor de Pediatría
Nacimiento del recién nacido hasta el alta a domicilio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
Puntuación de la experiencia de parto de la madre
Periodo de tiempo: Intraparto
Experiencia de trabajo de parto de la madre evaluada por el Índice de Trabajo y Parto (LADY-X) según Gartner et al.
Intraparto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de controles de glucemia intraparto
Periodo de tiempo: Intraparto
Número total de controles de azúcar en la sangre durante el trabajo de parto
Intraparto
Media de glucemia intraparto
Periodo de tiempo: Intraparto
Azúcar en sangre materna promedio durante el trabajo de parto
Intraparto
Uso de insulina intraparto
Periodo de tiempo: Intraparto
Uso de insulina durante el trabajo de parto
Intraparto
Dosis de insulina intraparto (total)
Periodo de tiempo: Intraparto
Dosis total de insulina utilizada durante el trabajo de parto
Intraparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean W Thermolice, MD, Inova Healthcare Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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