Contrôle glycémique intrapartum dans GDMA2
3 juin 2024 mis à jour par: Inova Health Care Services
Prise en charge de la glycémie intrapartum chez les mères diabétiques gestationnelles : un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai randomisé, parallèle, contrôlé et de non-infériorité visant à évaluer l'impact d'un contrôle glycémique intrapartum strict par rapport à un contrôle plus libéralisé chez les mères diabétiques gestationnelles sur la glycémie néonatale.
Les lignes directrices nationales pour la gestion de la glycémie intrapartum chez les femmes atteintes de DG font défaut.
Cela est probablement dû à la rareté des données de haute qualité sur le sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré gestationnel (DG) reste une complication courante de la grossesse, affectant 6 à 15 % des grossesses dans le monde. L'incidence du DG devrait poursuivre sa tendance mondiale à la hausse à la lumière de l'épidémie croissante d'obésité et du retard de la maternité. Le DG est associé à des résultats négatifs à court et à long terme pour la mère et la progéniture. L'hypoglycémie néonatale, résultant d'une hyperinsulinémie fœtale, survient dans jusqu'à 35 % des grossesses compliquées par un DG avec des séquelles neurodéveloppementales potentielles à long terme. À cet égard, l'accent a été mis sur la prévention de l'hypoglycémie néonatale grâce à un contrôle optimal de la glycémie maternelle. Les données disponibles sont contradictoires quant à la contribution de la glycémie intrapartum à la glycémie néonatale.
De plus, les lignes directrices nationales pour la gestion de la glycémie intrapartum chez les femmes atteintes de DG font défaut. Cela est probablement dû à un manque de données de haute qualité sur le sujet. À notre connaissance, un seul essai contrôlé randomisé monocentrique a été publié sur le sujet. Les résultats de cette étude suggèrent qu'une approche plus libérale de la gestion glycémique intrapartum n'était pas associée à un taux plus élevé d'hypoglycémie néonatale par rapport à un régime de contrôle glycémique strict. Nous proposons de reproduire ces résultats dans une population différente de notre établissement. S'il est confirmé que cette approche plus détendue de la gestion de la glycémie intrapartum est sans danger pour les femmes et leurs bébés, son application clinique a le potentiel de réduire les inconvénients des piqûres fréquentes au doigt pour nos patientes pendant le travail et de permettre une allocation plus efficace des ressources pour le personnel infirmier. sur une unité déjà à forte intensité de main-d'œuvre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Health Care Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans ou plus
- Gestation unique non anormale
- Diabète gestationnel de type A2 diagnostiqué à 24 semaines de gestation ou au-delà
- Accouchement vaginal planifié à terme à l'hôpital pour femmes d'Inova Fairfax
Critère d'exclusion:
- Femmes < 18 ans
- Fœtus avec des malformations congénitales majeures
- Gestation jumelle ou d'ordre supérieur
- Diabète sucré préexistant
- Exposition à des stéroïdes prénatals ou systémiques 14 jours ou moins avant l'accouchement
- Accouchement prématuré
- Accouchement programmé par césarienne
- Accouchement par césarienne intrapartum avant 4-5 cm de dilatation cervicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras de gestion glycémique des soins habituels
La glycémie sera vérifiée toutes les 2 heures pendant le travail et l'objectif de glycémie sera de 75 à 110 mg/dl
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Contrôle de la glycémie toutes les 2 heures
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Comparateur actif: Bras de gestion glycémique plus libéralisé
La glycémie sera vérifiée toutes les 4 heures pendant le travail et l'objectif de glycémie sera de 70 à 126 mg/dl
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Contrôle de la glycémie toutes les 4 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie néonatale initiale après l'accouchement
Délai: 2 premières heures de vie
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Première glycémie enregistrée chez le nouveau-né après l'accouchement
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2 premières heures de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypoglycémie néonatale
Délai: Naissance du nouveau-né jusqu'à son congé à domicile ou jusqu'à 7 jours, selon la première éventualité
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Glycémie < 40 mg/dl dans les 4 premières heures de vie ou < 45 mg/dl au-delà de 4 heures de vie
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Naissance du nouveau-né jusqu'à son congé à domicile ou jusqu'à 7 jours, selon la première éventualité
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Hypoglycémie néonatale nécessitant une unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: Naissance du nouveau-né jusqu'à son congé à domicile ou jusqu'à 7 jours, selon la première éventualité
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Glycémie < 40 mg/dl dans les 4 premières heures de vie ou < 45 mg/dl au-delà de 4 heures de vie nécessitant une admission en unité de soins intensifs néonatals
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Naissance du nouveau-né jusqu'à son congé à domicile ou jusqu'à 7 jours, selon la première éventualité
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Glycémie néonatale moyenne dans les premières 24 heures après l'accouchement
Délai: 24 premières heures après la livraison
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Glycémie moyenne du nouveau-né au cours des 24 premières heures de vie
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24 premières heures après la livraison
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Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: Naissance du nouveau-né jusqu'à son congé à domicile ou jusqu'à 7 jours, selon la première éventualité
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Toute admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) dans les 72 premières heures suivant l'accouchement
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Naissance du nouveau-né jusqu'à son congé à domicile ou jusqu'à 7 jours, selon la première éventualité
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Durée du séjour en unité de soins intensifs néonatals
Délai: Naissance du nouveau-né jusqu'à son congé à domicile ou jusqu'à 7 jours, selon la première éventualité
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Temps total passé à l'USIN de la naissance à la sortie
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Naissance du nouveau-né jusqu'à son congé à domicile ou jusqu'à 7 jours, selon la première éventualité
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Ictère néonatal nécessitant une photothérapie
Délai: Naissance du nouveau-né jusqu'à son congé à domicile ou jusqu'à 7 jours, selon la première éventualité
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Tel que déterminé par le fournisseur de pédiatrie
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Naissance du nouveau-né jusqu'à son congé à domicile ou jusqu'à 7 jours, selon la première éventualité
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Score d'expérience de l'accouchement de la mère
Délai: Intrapartum
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L'expérience du travail de la mère évaluée par l'indice du travail et de l'accouchement (LADY-X) selon Gartner et al.
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Intrapartum
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de contrôles de glycémie intrapartum
Délai: Intrapartum
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Nombre total de contrôles de glycémie pendant le travail
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Intrapartum
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Moyenne de la glycémie intrapartum
Délai: Intrapartum
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Glycémie moyenne de la mère pendant le travail
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Intrapartum
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Utilisation d'insuline pendant l'accouchement
Délai: Intrapartum
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Utilisation d'insuline pendant le travail
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Intrapartum
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Dose d'insuline intrapartum (totale)
Délai: Intrapartum
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Dose totale d'insuline utilisée pendant le travail
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Intrapartum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean W Thermolice, MD, Inova Healthcare Services
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Lean SC, Derricott H, Jones RL, Heazell AEP. Advanced maternal age and adverse pregnancy outcomes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Oct 17;12(10):e0186287. doi: 10.1371/journal.pone.0186287. eCollection 2017.
- Schummers L, Hutcheon JA, Hacker MR, VanderWeele TJ, Williams PL, McElrath TF, Hernandez-Diaz S. Absolute risks of obstetric outcomes by maternal age at first birth: a population-based cohort. Epidemiology. 2018 May;29(3):379-387. doi: 10.1097/EDE.0000000000000818. Erratum In: Epidemiology. 2018 Jul;29(4):e38.
- Lavery JA, Friedman AM, Keyes KM, Wright JD, Ananth CV. Gestational diabetes in the United States: temporal changes in prevalence rates between 1979 and 2010. BJOG. 2017 Apr;124(5):804-813. doi: 10.1111/1471-0528.14236. Epub 2016 Aug 11.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK. Births: Final Data for 2018. Natl Vital Stat Rep. 2019 Nov;68(13):1-47.
- Murray SR, Reynolds RM. Short- and long-term outcomes of gestational diabetes and its treatment on fetal development. Prenat Diagn. 2020 Aug;40(9):1085-1091. doi: 10.1002/pd.5768. Epub 2020 Jul 1.
- Voormolen DN, de Wit L, van Rijn BB, DeVries JH, Heringa MP, Franx A, Groenendaal F, Lamain-de Ruiter M. Neonatal Hypoglycemia Following Diet-Controlled and Insulin-Treated Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1385-1390. doi: 10.2337/dc18-0048. Epub 2018 Apr 13.
- Dalgic N, Ergenekon E, Soysal S, Koc E, Atalay Y, Gucuyener K. Transient neonatal hypoglycemia--long-term effects on neurodevelopmental outcome. J Pediatr Endocrinol Metab. 2002 Mar;15(3):319-24. doi: 10.1515/jpem.2002.15.3.319.
- Tam EW, Haeusslein LA, Bonifacio SL, Glass HC, Rogers EE, Jeremy RJ, Barkovich AJ, Ferriero DM. Hypoglycemia is associated with increased risk for brain injury and adverse neurodevelopmental outcome in neonates at risk for encephalopathy. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):88-93. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.047. Epub 2012 Feb 4.
- Harris DL, Alsweiler JM, Ansell JM, Gamble GD, Thompson B, Wouldes TA, Yu TY, Harding JE; Children with Hypoglycaemia and their Later Development (CHYLD) Study Team. Outcome at 2 Years after Dextrose Gel Treatment for Neonatal Hypoglycemia: Follow-Up of a Randomized Trial. J Pediatr. 2016 Mar;170:54-9.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.10.066. Epub 2015 Nov 21.
- Shah R, Harding J, Brown J, McKinlay C. Neonatal Glycaemia and Neurodevelopmental Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neonatology. 2019;115(2):116-126. doi: 10.1159/000492859. Epub 2018 Nov 8.
- Yamamoto JM, Benham J, Mohammad K, Donovan LE, Wood S. Intrapartum glycaemic control and neonatal hypoglycaemia in pregnancies complicated by diabetes: a systematic review. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):173-183. doi: 10.1111/dme.13546.
- Yamamoto JM, Donovan LE, Mohammad K, Wood SL. Severe neonatal hypoglycaemia and intrapartum glycaemic control in pregnancies complicated by type 1, type 2 and gestational diabetes. Diabet Med. 2020 Jan;37(1):138-146. doi: 10.1111/dme.14137. Epub 2019 Oct 11.
- Hamel MS, Kanno LM, Has P, Beninati MJ, Rouse DJ, Werner EF. Intrapartum Glucose Management in Women With Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1171-1177. doi: 10.1097/AOG.0000000000003257.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2022
Première publication (Réel)
13 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U22-01-4642
- Protocol #20222678 U22-01-4642 (Autre identifiant: WCG IRB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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