Intrapartale glykämische Kontrolle in GDMA2
25. Mai 2023 aktualisiert von: Inova Health Care Services
Management der intrapartalen Glykämie bei Müttern mit Schwangerschaftsdiabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Dies ist eine randomisierte, parallele, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Auswirkung einer strengen versus einer liberaleren intrapartalen glykämischen Kontrolle bei Müttern mit Schwangerschaftsdiabetes auf die neonatale Glykämie.
Es fehlen nationale Leitlinien für das Management von intrapartaler Glukose bei Frauen mit GDM.
Dies ist wahrscheinlich auf den Mangel an qualitativ hochwertigen Daten zu diesem Thema zurückzuführen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist nach wie vor eine häufige Schwangerschaftskomplikation, von der weltweit 6-15 % der Schwangerschaften betroffen sind. Angesichts der zunehmenden Adipositas-Epidemie und verzögerter Geburten wird erwartet, dass die Inzidenz von GDM ihren globalen Aufwärtstrend fortsetzen wird. GDM ist mit nachteiligen kurz- und langfristigen Folgen für Mutter und Nachkommen verbunden. Eine neonatale Hypoglykämie als Folge einer fetalen Hyperinsulinämie tritt bei bis zu 35 % der durch GDM komplizierten Schwangerschaften mit möglichen langfristigen neurologischen Folgen auf. In dieser Hinsicht wurde großer Wert auf die Verhinderung von neonataler Hypoglykämie durch optimale mütterliche glykämische Kontrolle gelegt. Die verfügbaren Daten sind hinsichtlich des Beitrags der intrapartalen Glykämie zur neonatalen Glykämie widersprüchlich.
Darüber hinaus fehlen nationale Leitlinien für das Management von intrapartaler Glukose bei Frauen mit GDM. Dies liegt wahrscheinlich an einem Mangel an qualitativ hochwertigen Daten zu diesem Thema. Soweit uns bekannt ist, wurde zu diesem Thema nur eine einzige randomisierte kontrollierte Studie veröffentlicht. Die Ergebnisse dieser Studie deuten darauf hin, dass ein Ansatz für ein stärker liberalisiertes intrapartales glykämisches Management nicht mit einer höheren Rate an neonataler Hypoglykämie im Vergleich zu einem strengen glykämischen Kontrollregime verbunden war. Wir schlagen vor, diese Ergebnisse in einer anderen Population an unserer Einrichtung zu replizieren. Wenn bestätigt wird, dass dieser entspanntere Ansatz für das intrapartale glykämische Management für Frauen und ihre Babys sicher ist, hat seine klinische Anwendung das Potenzial, die Unannehmlichkeiten häufiger Fingerstiche für unsere Patientinnen während der Wehen zu verringern und eine effizientere Ressourcenzuteilung für das Pflegepersonal zu ermöglichen auf einer bereits arbeitsintensiven Einheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jean W Thermolice, MD
- Telefonnummer: 703-531-3000
- E-Mail: jean.thermolice@inova.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Helen Shi, MD
- E-Mail: helen.shi@inova.org
Studienorte
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Rekrutierung
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Kontakt:
- Jean W Thermolice, MD
- Telefonnummer: 703-531-3000
- E-Mail: jean.thermolice@inova.org
-
Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Noch keine Rekrutierung
- Inova Health Care Services
-
Kontakt:
- Jean W Thermolice, MD
-
Unterermittler:
- Helen Shi, MD
-
Unterermittler:
- Raven Eberth, BS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Nicht anomale Einlingsschwangerschaft
- Schwangerschaftsdiabetes Typ A2, diagnostiziert in der 24. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus
- Geplante vaginale Entbindung zum Termin im Inova Fairfax Women's Hospital
Ausschlusskriterien:
- Frauen < 18 Jahre
- Fötus mit schweren angeborenen Fehlbildungen
- Zwillingsschwangerschaft oder Schwangerschaft höherer Ordnung
- Vorbestehender Diabetes mellitus
- Exposition gegenüber pränatalen oder systemischen Steroiden 14 Tage oder weniger vor der Entbindung
- Frühzeitige Lieferung
- Geplanter Kaiserschnitt
- Intrapartale Kaiserschnittgeburt vor 4-5 cm Zervixdilatation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Glykämischer Behandlungsarm mit üblicher Pflege
Der Blutzucker wird während der Wehen alle 2 Stunden kontrolliert und der Glukosezielwert liegt bei 75-110 mg/dl
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Blutzuckerkontrolle alle 2 Stunden
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Aktiver Komparator: Liberalisierterer Arm für das glykämische Management
Der Blutzucker wird während der Wehen alle 4 Stunden überprüft und der Glukosezielwert liegt bei 70-126 mg/dl
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Blutzuckerkontrolle alle 4 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anfängliche neonatale Glukose nach der Entbindung
Zeitfenster: ersten 2 Stunden des Lebens
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Erster gemessener Blutzucker beim Neugeborenen nach der Geburt
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ersten 2 Stunden des Lebens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neugeborene Hypoglykämie
Zeitfenster: Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung nach Hause oder bis zu 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Blutzuckerwerte < 40 mg/dl in den ersten 4 Lebensstunden oder < 45 mg/dl nach 4 Lebensstunden
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Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung nach Hause oder bis zu 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
|
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Neonatale Hypoglykämie, die eine Neugeborenen-Intensivstation (NICU) erfordert
Zeitfenster: Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung nach Hause oder bis zu 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Blutzuckerwerte < 40 mg/dl in den ersten 4 Lebensstunden oder < 45 mg/dl nach 4 Lebensstunden, die eine Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene erforderlich machen
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Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung nach Hause oder bis zu 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Mittlere Glukose des Neugeborenen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Entbindung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach Lieferung
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Durchschnittlicher Blutzucker des Neugeborenen während der ersten 24 Lebensstunden
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Die ersten 24 Stunden nach Lieferung
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Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung nach Hause oder bis zu 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Jede Aufnahme auf der neonatalen Intensivstation (NICU) innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Entbindung
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Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung nach Hause oder bis zu 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Aufenthaltsdauer auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung nach Hause oder bis zu 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Gesamtzeit, die von der Geburt bis zur Entlassung auf der neonatologischen Intensivstation verbracht wurde
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Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung nach Hause oder bis zu 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Neugeborenen-Gelbsucht, die eine Phototherapie erfordert
Zeitfenster: Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung nach Hause oder bis zu 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Wie vom Pädiatrieanbieter festgelegt
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Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung nach Hause oder bis zu 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Geburtserfahrungspunktzahl der Mutter
Zeitfenster: Intrapartum
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Geburtserfahrung der Mutter, bewertet anhand des Labor and Delivery Index (LADY-X) von Gartner et al.
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Intrapartum
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der intrapartalen Glykämiekontrollen
Zeitfenster: Intrapartum
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Gesamtzahl der Blutzuckerkontrollen während der Wehen
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Intrapartum
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Intrapartale Glykämie bedeuten
Zeitfenster: Intrapartum
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Durchschnittlicher mütterlicher Blutzucker während der Wehen
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Intrapartum
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Intrapartale Insulinverwendung
Zeitfenster: Intrapartum
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Verwendung von Insulin während der Wehen
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Intrapartum
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Intrapartale Insulindosis (gesamt)
Zeitfenster: Intrapartum
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Während der Wehen verbrauchte Gesamtinsulindosis
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Intrapartum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean W Thermolice, MD, Inova Healthcare Services
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Lean SC, Derricott H, Jones RL, Heazell AEP. Advanced maternal age and adverse pregnancy outcomes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Oct 17;12(10):e0186287. doi: 10.1371/journal.pone.0186287. eCollection 2017.
- Schummers L, Hutcheon JA, Hacker MR, VanderWeele TJ, Williams PL, McElrath TF, Hernandez-Diaz S. Absolute risks of obstetric outcomes by maternal age at first birth: a population-based cohort. Epidemiology. 2018 May;29(3):379-387. doi: 10.1097/EDE.0000000000000818. Erratum In: Epidemiology. 2018 Jul;29(4):e38.
- Lavery JA, Friedman AM, Keyes KM, Wright JD, Ananth CV. Gestational diabetes in the United States: temporal changes in prevalence rates between 1979 and 2010. BJOG. 2017 Apr;124(5):804-813. doi: 10.1111/1471-0528.14236. Epub 2016 Aug 11.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK. Births: Final Data for 2018. Natl Vital Stat Rep. 2019 Nov;68(13):1-47.
- Murray SR, Reynolds RM. Short- and long-term outcomes of gestational diabetes and its treatment on fetal development. Prenat Diagn. 2020 Aug;40(9):1085-1091. doi: 10.1002/pd.5768. Epub 2020 Jul 1.
- Voormolen DN, de Wit L, van Rijn BB, DeVries JH, Heringa MP, Franx A, Groenendaal F, Lamain-de Ruiter M. Neonatal Hypoglycemia Following Diet-Controlled and Insulin-Treated Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1385-1390. doi: 10.2337/dc18-0048. Epub 2018 Apr 13.
- Dalgic N, Ergenekon E, Soysal S, Koc E, Atalay Y, Gucuyener K. Transient neonatal hypoglycemia--long-term effects on neurodevelopmental outcome. J Pediatr Endocrinol Metab. 2002 Mar;15(3):319-24. doi: 10.1515/jpem.2002.15.3.319.
- Tam EW, Haeusslein LA, Bonifacio SL, Glass HC, Rogers EE, Jeremy RJ, Barkovich AJ, Ferriero DM. Hypoglycemia is associated with increased risk for brain injury and adverse neurodevelopmental outcome in neonates at risk for encephalopathy. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):88-93. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.047. Epub 2012 Feb 4.
- Harris DL, Alsweiler JM, Ansell JM, Gamble GD, Thompson B, Wouldes TA, Yu TY, Harding JE; Children with Hypoglycaemia and their Later Development (CHYLD) Study Team. Outcome at 2 Years after Dextrose Gel Treatment for Neonatal Hypoglycemia: Follow-Up of a Randomized Trial. J Pediatr. 2016 Mar;170:54-9.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.10.066. Epub 2015 Nov 21.
- Shah R, Harding J, Brown J, McKinlay C. Neonatal Glycaemia and Neurodevelopmental Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neonatology. 2019;115(2):116-126. doi: 10.1159/000492859. Epub 2018 Nov 8.
- Yamamoto JM, Benham J, Mohammad K, Donovan LE, Wood S. Intrapartum glycaemic control and neonatal hypoglycaemia in pregnancies complicated by diabetes: a systematic review. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):173-183. doi: 10.1111/dme.13546.
- Yamamoto JM, Donovan LE, Mohammad K, Wood SL. Severe neonatal hypoglycaemia and intrapartum glycaemic control in pregnancies complicated by type 1, type 2 and gestational diabetes. Diabet Med. 2020 Jan;37(1):138-146. doi: 10.1111/dme.14137. Epub 2019 Oct 11.
- Hamel MS, Kanno LM, Has P, Beninati MJ, Rouse DJ, Werner EF. Intrapartum Glucose Management in Women With Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1171-1177. doi: 10.1097/AOG.0000000000003257.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- U22-01-4642
- Protocol #20222678 U22-01-4642 (Andere Kennung: WCG IRB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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