- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05647798
Glykemische controle tijdens de bevalling bij GDMA2
Beheer van intrapartumglycemie bij moeders met zwangerschapsdiabetes: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) blijft een veel voorkomende zwangerschapscomplicatie en treft 6-15% van de zwangerschappen wereldwijd. De incidentie van zwangerschapsdiabetes zal naar verwachting zijn wereldwijde opwaartse trend voortzetten in het licht van de groeiende obesitas-epidemie en de vertraagde zwangerschap. GDM wordt in verband gebracht met ongunstige korte- en langetermijnresultaten voor moeder en kind. Neonatale hypoglykemie, als gevolg van foetale hyperinsulinemie, komt voor bij tot 35% van de zwangerschappen gecompliceerd door zwangerschapsdiabetes met mogelijke neurologische gevolgen op de lange termijn. In dat opzicht is er veel nadruk gelegd op de preventie van neonatale hypoglykemie door optimale maternale glykemische controle. Beschikbare gegevens zijn tegenstrijdig over de bijdrage van intrapartumglycemie aan neonatale glycemie.
Bovendien ontbreken nationale richtlijnen voor het beheer van glucose tijdens de bevalling bij vrouwen met GDM. Dit is waarschijnlijk te wijten aan een gebrek aan hoogwaardige gegevens over het onderwerp. Voor zover wij weten, is er slechts één gerandomiseerde, gecontroleerde studie over dit onderwerp gepubliceerd. De bevindingen van die studie suggereren dat een benadering van een meer geliberaliseerd glykemisch beheer tijdens de bevalling niet gepaard ging met een hoger percentage neonatale hypoglykemie in vergelijking met een strak glykemisch controleregime. We stellen voor om deze bevindingen te repliceren in een andere populatie in onze instelling. Als wordt bevestigd dat deze meer ontspannen benadering van glykemische behandeling tijdens de bevalling veilig is voor vrouwen en hun baby's, kan de klinische toepassing ervan het ongemak van frequente vingerprikken voor onze patiënten tijdens de bevalling verminderen en een efficiëntere toewijzing van middelen voor het verplegend personeel mogelijk maken op een reeds arbeidsintensieve eenheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Health Care Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Niet-afwijkende eenlingzwangerschap
- Zwangerschapsdiabetes type A2 gediagnosticeerd bij een zwangerschapsduur van 24 weken of langer
- Geplande vaginale bevalling op termijn in het Inova Fairfax Women's Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen < 18 jaar
- Foetus met ernstige aangeboren afwijkingen
- Tweeling of hogere orde dracht
- Reeds bestaande diabetes mellitus
- Blootstelling aan antenatale of systemische steroïden 14 dagen of minder voorafgaand aan de bevalling
- Vroeggeboorte
- Geplande keizersnede
- Intrapartum keizersnede vóór 4-5 cm ontsluiting van de baarmoederhals
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg glykemische management arm
Tijdens de bevalling wordt de bloedglucose elke 2 uur gecontroleerd en de streefwaarde voor glucose is 75-110 mg/dl
|
Bloedsuikercontrole om de 2 uur
|
|
Actieve vergelijker: Meer geliberaliseerde arm voor glykemisch beheer
Tijdens de bevalling wordt de bloedglucose elke 4 uur gecontroleerd en de streefwaarde voor glucose is 70-126 mg/dl
|
Bloedsuikercontrole om de 4 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiële neonatale glucose na de bevalling
Tijdsspanne: eerste 2 uur van het leven
|
Eerste bloedsuiker geregistreerd bij pasgeborene na bevalling
|
eerste 2 uur van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Geboorte van pasgeborene tot ontslag naar huis of tot 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Bloedglucosewaarden < 40 mg/dl in de eerste 4 levensuren of < 45 mg/dl na 4 levensuren
|
Geboorte van pasgeborene tot ontslag naar huis of tot 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Neonatale hypoglykemie waarvoor neonatale intensive care (NICU) nodig is
Tijdsspanne: Geboorte van pasgeborene tot ontslag naar huis of tot 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Bloedglucosewaarden < 40 mg/dl in de eerste 4 levensuren of < 45 mg/dl na 4 levensuren waarvoor opname op de neonatale intensive care noodzakelijk is
|
Geboorte van pasgeborene tot ontslag naar huis of tot 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Gemiddelde neonatale glucose binnen de eerste 24 uur na de bevalling
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na levering
|
Gemiddelde bloedsuikerspiegel bij de pasgeborene gedurende de eerste 24 uur van zijn leven
|
Eerste 24 uur na levering
|
|
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Geboorte van pasgeborene tot ontslag naar huis of tot 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Elke opname op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) binnen de eerste 72 uur na de bevalling
|
Geboorte van pasgeborene tot ontslag naar huis of tot 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Duur van het verblijf op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Geboorte van pasgeborene tot ontslag naar huis of tot 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Totale tijd doorgebracht in de NICU vanaf de geboorte tot ontslag
|
Geboorte van pasgeborene tot ontslag naar huis of tot 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Neonatale geelzucht die fototherapie vereist
Tijdsspanne: Geboorte van pasgeborene tot ontslag naar huis of tot 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Zoals bepaald door de aanbieder van kindergeneeskunde
|
Geboorte van pasgeborene tot ontslag naar huis of tot 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Ervaringsscore bevalling moeder
Tijdsspanne: Intrapartum
|
Ervaring van moeder met bevalling beoordeeld door de Labour and Delivery Index (LADY-X) volgens Gartner et al.
|
Intrapartum
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal intrapartum glycemiecontroles
Tijdsspanne: Intrapartum
|
Totaal aantal bloedsuikercontroles tijdens de bevalling
|
Intrapartum
|
|
Intrapartum glycemie gemiddeld
Tijdsspanne: Intrapartum
|
Gemiddelde bloedsuikerspiegel van de moeder tijdens de bevalling
|
Intrapartum
|
|
Insulinegebruik tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Intrapartum
|
Gebruik van insuline tijdens de bevalling
|
Intrapartum
|
|
Insulinedosis tijdens de bevalling (totaal)
Tijdsspanne: Intrapartum
|
Totale insulinedosis gebruikt tijdens de bevalling
|
Intrapartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean W Thermolice, MD, Inova Healthcare Services
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Lean SC, Derricott H, Jones RL, Heazell AEP. Advanced maternal age and adverse pregnancy outcomes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Oct 17;12(10):e0186287. doi: 10.1371/journal.pone.0186287. eCollection 2017.
- Schummers L, Hutcheon JA, Hacker MR, VanderWeele TJ, Williams PL, McElrath TF, Hernandez-Diaz S. Absolute risks of obstetric outcomes by maternal age at first birth: a population-based cohort. Epidemiology. 2018 May;29(3):379-387. doi: 10.1097/EDE.0000000000000818. Erratum In: Epidemiology. 2018 Jul;29(4):e38.
- Lavery JA, Friedman AM, Keyes KM, Wright JD, Ananth CV. Gestational diabetes in the United States: temporal changes in prevalence rates between 1979 and 2010. BJOG. 2017 Apr;124(5):804-813. doi: 10.1111/1471-0528.14236. Epub 2016 Aug 11.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK. Births: Final Data for 2018. Natl Vital Stat Rep. 2019 Nov;68(13):1-47.
- Murray SR, Reynolds RM. Short- and long-term outcomes of gestational diabetes and its treatment on fetal development. Prenat Diagn. 2020 Aug;40(9):1085-1091. doi: 10.1002/pd.5768. Epub 2020 Jul 1.
- Voormolen DN, de Wit L, van Rijn BB, DeVries JH, Heringa MP, Franx A, Groenendaal F, Lamain-de Ruiter M. Neonatal Hypoglycemia Following Diet-Controlled and Insulin-Treated Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1385-1390. doi: 10.2337/dc18-0048. Epub 2018 Apr 13.
- Dalgic N, Ergenekon E, Soysal S, Koc E, Atalay Y, Gucuyener K. Transient neonatal hypoglycemia--long-term effects on neurodevelopmental outcome. J Pediatr Endocrinol Metab. 2002 Mar;15(3):319-24. doi: 10.1515/jpem.2002.15.3.319.
- Tam EW, Haeusslein LA, Bonifacio SL, Glass HC, Rogers EE, Jeremy RJ, Barkovich AJ, Ferriero DM. Hypoglycemia is associated with increased risk for brain injury and adverse neurodevelopmental outcome in neonates at risk for encephalopathy. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):88-93. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.047. Epub 2012 Feb 4.
- Harris DL, Alsweiler JM, Ansell JM, Gamble GD, Thompson B, Wouldes TA, Yu TY, Harding JE; Children with Hypoglycaemia and their Later Development (CHYLD) Study Team. Outcome at 2 Years after Dextrose Gel Treatment for Neonatal Hypoglycemia: Follow-Up of a Randomized Trial. J Pediatr. 2016 Mar;170:54-9.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.10.066. Epub 2015 Nov 21.
- Shah R, Harding J, Brown J, McKinlay C. Neonatal Glycaemia and Neurodevelopmental Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neonatology. 2019;115(2):116-126. doi: 10.1159/000492859. Epub 2018 Nov 8.
- Yamamoto JM, Benham J, Mohammad K, Donovan LE, Wood S. Intrapartum glycaemic control and neonatal hypoglycaemia in pregnancies complicated by diabetes: a systematic review. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):173-183. doi: 10.1111/dme.13546.
- Yamamoto JM, Donovan LE, Mohammad K, Wood SL. Severe neonatal hypoglycaemia and intrapartum glycaemic control in pregnancies complicated by type 1, type 2 and gestational diabetes. Diabet Med. 2020 Jan;37(1):138-146. doi: 10.1111/dme.14137. Epub 2019 Oct 11.
- Hamel MS, Kanno LM, Has P, Beninati MJ, Rouse DJ, Werner EF. Intrapartum Glucose Management in Women With Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1171-1177. doi: 10.1097/AOG.0000000000003257.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U22-01-4642
- Protocol #20222678 U22-01-4642 (Andere identificatie: WCG IRB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .