Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glykemische controle tijdens de bevalling bij GDMA2

3 juni 2024 bijgewerkt door: Inova Health Care Services

Beheer van intrapartumglycemie bij moeders met zwangerschapsdiabetes: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde, parallelle, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie om de impact van een strakke versus een meer geliberaliseerde glykemische controle tijdens de bevalling bij moeders met diabetes tijdens de zwangerschap op neonatale glykemie te beoordelen. Nationale richtlijnen voor het beheer van glucose tijdens de bevalling bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes ontbreken. Dit is waarschijnlijk te wijten aan de schaarste aan hoogwaardige gegevens over het onderwerp.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) blijft een veel voorkomende zwangerschapscomplicatie en treft 6-15% van de zwangerschappen wereldwijd. De incidentie van zwangerschapsdiabetes zal naar verwachting zijn wereldwijde opwaartse trend voortzetten in het licht van de groeiende obesitas-epidemie en de vertraagde zwangerschap. GDM wordt in verband gebracht met ongunstige korte- en langetermijnresultaten voor moeder en kind. Neonatale hypoglykemie, als gevolg van foetale hyperinsulinemie, komt voor bij tot 35% van de zwangerschappen gecompliceerd door zwangerschapsdiabetes met mogelijke neurologische gevolgen op de lange termijn. In dat opzicht is er veel nadruk gelegd op de preventie van neonatale hypoglykemie door optimale maternale glykemische controle. Beschikbare gegevens zijn tegenstrijdig over de bijdrage van intrapartumglycemie aan neonatale glycemie.

Bovendien ontbreken nationale richtlijnen voor het beheer van glucose tijdens de bevalling bij vrouwen met GDM. Dit is waarschijnlijk te wijten aan een gebrek aan hoogwaardige gegevens over het onderwerp. Voor zover wij weten, is er slechts één gerandomiseerde, gecontroleerde studie over dit onderwerp gepubliceerd. De bevindingen van die studie suggereren dat een benadering van een meer geliberaliseerd glykemisch beheer tijdens de bevalling niet gepaard ging met een hoger percentage neonatale hypoglykemie in vergelijking met een strak glykemisch controleregime. We stellen voor om deze bevindingen te repliceren in een andere populatie in onze instelling. Als wordt bevestigd dat deze meer ontspannen benadering van glykemische behandeling tijdens de bevalling veilig is voor vrouwen en hun baby's, kan de klinische toepassing ervan het ongemak van frequente vingerprikken voor onze patiënten tijdens de bevalling verminderen en een efficiëntere toewijzing van middelen voor het verplegend personeel mogelijk maken op een reeds arbeidsintensieve eenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Health Care Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Niet-afwijkende eenlingzwangerschap
  • Zwangerschapsdiabetes type A2 gediagnosticeerd bij een zwangerschapsduur van 24 weken of langer
  • Geplande vaginale bevalling op termijn in het Inova Fairfax Women's Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen < 18 jaar
  • Foetus met ernstige aangeboren afwijkingen
  • Tweeling of hogere orde dracht
  • Reeds bestaande diabetes mellitus
  • Blootstelling aan antenatale of systemische steroïden 14 dagen of minder voorafgaand aan de bevalling
  • Vroeggeboorte
  • Geplande keizersnede
  • Intrapartum keizersnede vóór 4-5 cm ontsluiting van de baarmoederhals

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg glykemische management arm
Tijdens de bevalling wordt de bloedglucose elke 2 uur gecontroleerd en de streefwaarde voor glucose is 75-110 mg/dl
Bloedsuikercontrole om de 2 uur
Actieve vergelijker: Meer geliberaliseerde arm voor glykemisch beheer
Tijdens de bevalling wordt de bloedglucose elke 4 uur gecontroleerd en de streefwaarde voor glucose is 70-126 mg/dl
Bloedsuikercontrole om de 4 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initiële neonatale glucose na de bevalling
Tijdsspanne: eerste 2 uur van het leven
Eerste bloedsuiker geregistreerd bij pasgeborene na bevalling
eerste 2 uur van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Geboorte van pasgeborene tot ontslag naar huis of tot 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Bloedglucosewaarden < 40 mg/dl in de eerste 4 levensuren of < 45 mg/dl na 4 levensuren
Geboorte van pasgeborene tot ontslag naar huis of tot 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Neonatale hypoglykemie waarvoor neonatale intensive care (NICU) nodig is
Tijdsspanne: Geboorte van pasgeborene tot ontslag naar huis of tot 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Bloedglucosewaarden < 40 mg/dl in de eerste 4 levensuren of < 45 mg/dl na 4 levensuren waarvoor opname op de neonatale intensive care noodzakelijk is
Geboorte van pasgeborene tot ontslag naar huis of tot 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gemiddelde neonatale glucose binnen de eerste 24 uur na de bevalling
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na levering
Gemiddelde bloedsuikerspiegel bij de pasgeborene gedurende de eerste 24 uur van zijn leven
Eerste 24 uur na levering
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Geboorte van pasgeborene tot ontslag naar huis of tot 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Elke opname op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) binnen de eerste 72 uur na de bevalling
Geboorte van pasgeborene tot ontslag naar huis of tot 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Duur van het verblijf op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Geboorte van pasgeborene tot ontslag naar huis of tot 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Totale tijd doorgebracht in de NICU vanaf de geboorte tot ontslag
Geboorte van pasgeborene tot ontslag naar huis of tot 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Neonatale geelzucht die fototherapie vereist
Tijdsspanne: Geboorte van pasgeborene tot ontslag naar huis of tot 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Zoals bepaald door de aanbieder van kindergeneeskunde
Geboorte van pasgeborene tot ontslag naar huis of tot 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ervaringsscore bevalling moeder
Tijdsspanne: Intrapartum
Ervaring van moeder met bevalling beoordeeld door de Labour and Delivery Index (LADY-X) volgens Gartner et al.
Intrapartum

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal intrapartum glycemiecontroles
Tijdsspanne: Intrapartum
Totaal aantal bloedsuikercontroles tijdens de bevalling
Intrapartum
Intrapartum glycemie gemiddeld
Tijdsspanne: Intrapartum
Gemiddelde bloedsuikerspiegel van de moeder tijdens de bevalling
Intrapartum
Insulinegebruik tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Intrapartum
Gebruik van insuline tijdens de bevalling
Intrapartum
Insulinedosis tijdens de bevalling (totaal)
Tijdsspanne: Intrapartum
Totale insulinedosis gebruikt tijdens de bevalling
Intrapartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean W Thermolice, MD, Inova Healthcare Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren