- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05647798
Intrapartum glykemisk kontroll i GDMA2
Behandling av intrapartum glykemi hos svangerskapsdiabetiske mødre: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er fortsatt en vanlig svangerskapskomplikasjon, som påvirker 6-15 % av svangerskapene over hele verden. Forekomsten av GDM forventes å fortsette sin globale oppadgående trend i lys av den økende fedmeepidemien og forsinket fødsel. GDM er assosiert med ugunstige kort- og langsiktige utfall for mor og avkom. Neonatal hypoglykemi, som et resultat av føtal hyperinsulinemi, forekommer i opptil 35 % av svangerskapene komplisert av GDM med potensielle langsiktige nevroutviklingssekveler. I den forbindelse har det blitt lagt betydelig vekt på forebygging av neonatal hypoglykemi gjennom optimal glykemisk kontroll hos mor. Tilgjengelige data er motstridende med hensyn til bidraget av intrapartum glykemi til neonatal glykemi.
Dessuten mangler nasjonale retningslinjer for håndtering av intrapartum glukose hos kvinner med GDM. Dette skyldes sannsynligvis mangel på data av høy kvalitet om emnet. Så vidt vi er kjent med, er det kun publisert ett enkelt senter randomisert kontrollert studie om emnet. Denne studiens funn tyder på at en tilnærming til en mer liberalisert intrapartum glykemisk behandling ikke var assosiert med en høyere forekomst av neonatal hypoglykemi sammenlignet med et stramt glykemisk kontrollregime. Vi foreslår å gjenskape disse funnene i en annen populasjon ved institusjonen vår. Hvis denne mer avslappede tilnærmingen til intrapartum glykemisk behandling bekreftes å være trygg for kvinner og deres babyer, har dens kliniske anvendelse potensial til å redusere ulempene med hyppige fingerstikk for våre pasienter under fødselen og tillate mer effektiv allokering av ressurser for pleiepersonalet på en allerede arbeidsintensiv enhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Health Care Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre
- Ikke-anomal enslig svangerskap
- Svangerskapsdiabetes type A2 diagnostisert ved 24 ukers svangerskap eller utover
- Planlagt vaginal fødsel ved termin ved Inova Fairfax Women's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner < 18 år
- Foster med store medfødte misdannelser
- Tvilling eller høyere ordens svangerskap
- Eksisterende diabetes mellitus
- Eksponering for prenatale eller systemiske steroider 14 dager eller mindre før fødsel
- For tidlig fødsel
- Planlagt keisersnitt fødsel
- Intrapartum keisersnitt før 4-5 cm livmorhalsdilatasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg glykemisk styring arm
Blodsukkeret vil bli kontrollert annenhver time under fødselen og glukosemålet vil være 75-110 mg/dl
|
Kontroll av blodsukker hver 2. time
|
|
Aktiv komparator: Mer liberalisert glykemisk styringsarm
Blodsukkeret vil bli kontrollert hver 4. time under fødselen og glukosemålet vil være 70-126 mg/dl
|
Kontroll av blodsukker hver 4. time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Initial neonatal glukose etter levering
Tidsramme: første 2 timene av livet
|
Første blodsukker registrert hos nyfødte etter fødsel
|
første 2 timene av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: Fødsel av nyfødt til utskrivning til hjemmet eller opptil 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først
|
Blodsukkernivåer < 40 mg/dl de første 4 timene av livet eller < 45 mg/dl utover 4 timer av livet
|
Fødsel av nyfødt til utskrivning til hjemmet eller opptil 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Neonatal hypoglykemi som krever neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: Fødsel av nyfødt til utskrivning til hjemmet eller opptil 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først
|
Blodsukkernivåer < 40 mg/dl de første 4 timene av livet eller < 45 mg/dl utover 4 timer av livet som nødvendiggjør innleggelse på nyfødt intensivavdeling
|
Fødsel av nyfødt til utskrivning til hjemmet eller opptil 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Gjennomsnittlig neonatal glukose innen de første 24 timene etter levering
Tidsramme: Første 24 timer etter levering
|
Gjennomsnittlig blodsukker hos den nyfødte i løpet av de første 24 timene av livet
|
Første 24 timer etter levering
|
|
Innleggelse på nyfødt intensivavdeling
Tidsramme: Fødsel av nyfødt til utskrivning til hjemmet eller opptil 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først
|
Enhver innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU) innen de første 72 timene etter fødselen
|
Fødsel av nyfødt til utskrivning til hjemmet eller opptil 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Legetid på nyfødt intensivavdeling
Tidsramme: Fødsel av nyfødt til utskrivning til hjemmet eller opptil 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først
|
Total tid brukt på NICU fra fødsel til utskrivning
|
Fødsel av nyfødt til utskrivning til hjemmet eller opptil 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Neonatal gulsott som krever fototerapi
Tidsramme: Fødsel av nyfødt til utskrivning til hjemmet eller opptil 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først
|
Som bestemt av pediatrikkleverandøren
|
Fødsel av nyfødt til utskrivning til hjemmet eller opptil 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Mors fødselserfaringspoeng
Tidsramme: Intrapartum
|
Mors erfaring med fødsel vurdert av Labor and Delivery Index (LADY-X) per Gartner et al.
|
Intrapartum
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall glykemikontroller intrapartum
Tidsramme: Intrapartum
|
Totalt antall blodsukkerkontroller under fødselen
|
Intrapartum
|
|
Intrapartum glykemi betyr
Tidsramme: Intrapartum
|
Gjennomsnittlig mors blodsukker under fødselen
|
Intrapartum
|
|
Bruk av insulin intrapartum
Tidsramme: Intrapartum
|
Bruk av insulin under fødsel
|
Intrapartum
|
|
Intrapartum insulindose (totalt)
Tidsramme: Intrapartum
|
Total insulindose brukt under fødselen
|
Intrapartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean W Thermolice, MD, Inova Healthcare Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Lean SC, Derricott H, Jones RL, Heazell AEP. Advanced maternal age and adverse pregnancy outcomes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Oct 17;12(10):e0186287. doi: 10.1371/journal.pone.0186287. eCollection 2017.
- Schummers L, Hutcheon JA, Hacker MR, VanderWeele TJ, Williams PL, McElrath TF, Hernandez-Diaz S. Absolute risks of obstetric outcomes by maternal age at first birth: a population-based cohort. Epidemiology. 2018 May;29(3):379-387. doi: 10.1097/EDE.0000000000000818. Erratum In: Epidemiology. 2018 Jul;29(4):e38.
- Lavery JA, Friedman AM, Keyes KM, Wright JD, Ananth CV. Gestational diabetes in the United States: temporal changes in prevalence rates between 1979 and 2010. BJOG. 2017 Apr;124(5):804-813. doi: 10.1111/1471-0528.14236. Epub 2016 Aug 11.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK. Births: Final Data for 2018. Natl Vital Stat Rep. 2019 Nov;68(13):1-47.
- Murray SR, Reynolds RM. Short- and long-term outcomes of gestational diabetes and its treatment on fetal development. Prenat Diagn. 2020 Aug;40(9):1085-1091. doi: 10.1002/pd.5768. Epub 2020 Jul 1.
- Voormolen DN, de Wit L, van Rijn BB, DeVries JH, Heringa MP, Franx A, Groenendaal F, Lamain-de Ruiter M. Neonatal Hypoglycemia Following Diet-Controlled and Insulin-Treated Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1385-1390. doi: 10.2337/dc18-0048. Epub 2018 Apr 13.
- Dalgic N, Ergenekon E, Soysal S, Koc E, Atalay Y, Gucuyener K. Transient neonatal hypoglycemia--long-term effects on neurodevelopmental outcome. J Pediatr Endocrinol Metab. 2002 Mar;15(3):319-24. doi: 10.1515/jpem.2002.15.3.319.
- Tam EW, Haeusslein LA, Bonifacio SL, Glass HC, Rogers EE, Jeremy RJ, Barkovich AJ, Ferriero DM. Hypoglycemia is associated with increased risk for brain injury and adverse neurodevelopmental outcome in neonates at risk for encephalopathy. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):88-93. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.047. Epub 2012 Feb 4.
- Harris DL, Alsweiler JM, Ansell JM, Gamble GD, Thompson B, Wouldes TA, Yu TY, Harding JE; Children with Hypoglycaemia and their Later Development (CHYLD) Study Team. Outcome at 2 Years after Dextrose Gel Treatment for Neonatal Hypoglycemia: Follow-Up of a Randomized Trial. J Pediatr. 2016 Mar;170:54-9.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.10.066. Epub 2015 Nov 21.
- Shah R, Harding J, Brown J, McKinlay C. Neonatal Glycaemia and Neurodevelopmental Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neonatology. 2019;115(2):116-126. doi: 10.1159/000492859. Epub 2018 Nov 8.
- Yamamoto JM, Benham J, Mohammad K, Donovan LE, Wood S. Intrapartum glycaemic control and neonatal hypoglycaemia in pregnancies complicated by diabetes: a systematic review. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):173-183. doi: 10.1111/dme.13546.
- Yamamoto JM, Donovan LE, Mohammad K, Wood SL. Severe neonatal hypoglycaemia and intrapartum glycaemic control in pregnancies complicated by type 1, type 2 and gestational diabetes. Diabet Med. 2020 Jan;37(1):138-146. doi: 10.1111/dme.14137. Epub 2019 Oct 11.
- Hamel MS, Kanno LM, Has P, Beninati MJ, Rouse DJ, Werner EF. Intrapartum Glucose Management in Women With Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1171-1177. doi: 10.1097/AOG.0000000000003257.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U22-01-4642
- Protocol #20222678 U22-01-4642 (Annen identifikator: WCG IRB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .