Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrapartum glykemisk kontroll i GDMA2

3. juni 2024 oppdatert av: Inova Health Care Services

Behandling av intrapartum glykemi hos svangerskapsdiabetiske mødre: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en randomisert, parallell, kontrollert, ikke-inferioritetsstudie for å vurdere virkningen av en stram kontra en mer liberalisert intrapartum glykemisk kontroll hos svangerskapsdiabetiske mødre på neonatal glykemi. Nasjonale retningslinjer for håndtering av intrapartum glukose hos kvinner med GDM mangler. Dette skyldes sannsynligvis mangelen på data av høy kvalitet om emnet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er fortsatt en vanlig svangerskapskomplikasjon, som påvirker 6-15 % av svangerskapene over hele verden. Forekomsten av GDM forventes å fortsette sin globale oppadgående trend i lys av den økende fedmeepidemien og forsinket fødsel. GDM er assosiert med ugunstige kort- og langsiktige utfall for mor og avkom. Neonatal hypoglykemi, som et resultat av føtal hyperinsulinemi, forekommer i opptil 35 % av svangerskapene komplisert av GDM med potensielle langsiktige nevroutviklingssekveler. I den forbindelse har det blitt lagt betydelig vekt på forebygging av neonatal hypoglykemi gjennom optimal glykemisk kontroll hos mor. Tilgjengelige data er motstridende med hensyn til bidraget av intrapartum glykemi til neonatal glykemi.

Dessuten mangler nasjonale retningslinjer for håndtering av intrapartum glukose hos kvinner med GDM. Dette skyldes sannsynligvis mangel på data av høy kvalitet om emnet. Så vidt vi er kjent med, er det kun publisert ett enkelt senter randomisert kontrollert studie om emnet. Denne studiens funn tyder på at en tilnærming til en mer liberalisert intrapartum glykemisk behandling ikke var assosiert med en høyere forekomst av neonatal hypoglykemi sammenlignet med et stramt glykemisk kontrollregime. Vi foreslår å gjenskape disse funnene i en annen populasjon ved institusjonen vår. Hvis denne mer avslappede tilnærmingen til intrapartum glykemisk behandling bekreftes å være trygg for kvinner og deres babyer, har dens kliniske anvendelse potensial til å redusere ulempene med hyppige fingerstikk for våre pasienter under fødselen og tillate mer effektiv allokering av ressurser for pleiepersonalet på en allerede arbeidsintensiv enhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Health Care Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år eller eldre
  • Ikke-anomal enslig svangerskap
  • Svangerskapsdiabetes type A2 diagnostisert ved 24 ukers svangerskap eller utover
  • Planlagt vaginal fødsel ved termin ved Inova Fairfax Women's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner < 18 år
  • Foster med store medfødte misdannelser
  • Tvilling eller høyere ordens svangerskap
  • Eksisterende diabetes mellitus
  • Eksponering for prenatale eller systemiske steroider 14 dager eller mindre før fødsel
  • For tidlig fødsel
  • Planlagt keisersnitt fødsel
  • Intrapartum keisersnitt før 4-5 cm livmorhalsdilatasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg glykemisk styring arm
Blodsukkeret vil bli kontrollert annenhver time under fødselen og glukosemålet vil være 75-110 mg/dl
Kontroll av blodsukker hver 2. time
Aktiv komparator: Mer liberalisert glykemisk styringsarm
Blodsukkeret vil bli kontrollert hver 4. time under fødselen og glukosemålet vil være 70-126 mg/dl
Kontroll av blodsukker hver 4. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Initial neonatal glukose etter levering
Tidsramme: første 2 timene av livet
Første blodsukker registrert hos nyfødte etter fødsel
første 2 timene av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: Fødsel av nyfødt til utskrivning til hjemmet eller opptil 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først
Blodsukkernivåer < 40 mg/dl de første 4 timene av livet eller < 45 mg/dl utover 4 timer av livet
Fødsel av nyfødt til utskrivning til hjemmet eller opptil 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først
Neonatal hypoglykemi som krever neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: Fødsel av nyfødt til utskrivning til hjemmet eller opptil 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først
Blodsukkernivåer < 40 mg/dl de første 4 timene av livet eller < 45 mg/dl utover 4 timer av livet som nødvendiggjør innleggelse på nyfødt intensivavdeling
Fødsel av nyfødt til utskrivning til hjemmet eller opptil 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først
Gjennomsnittlig neonatal glukose innen de første 24 timene etter levering
Tidsramme: Første 24 timer etter levering
Gjennomsnittlig blodsukker hos den nyfødte i løpet av de første 24 timene av livet
Første 24 timer etter levering
Innleggelse på nyfødt intensivavdeling
Tidsramme: Fødsel av nyfødt til utskrivning til hjemmet eller opptil 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først
Enhver innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU) innen de første 72 timene etter fødselen
Fødsel av nyfødt til utskrivning til hjemmet eller opptil 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først
Legetid på nyfødt intensivavdeling
Tidsramme: Fødsel av nyfødt til utskrivning til hjemmet eller opptil 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først
Total tid brukt på NICU fra fødsel til utskrivning
Fødsel av nyfødt til utskrivning til hjemmet eller opptil 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først
Neonatal gulsott som krever fototerapi
Tidsramme: Fødsel av nyfødt til utskrivning til hjemmet eller opptil 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først
Som bestemt av pediatrikkleverandøren
Fødsel av nyfødt til utskrivning til hjemmet eller opptil 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først
Mors fødselserfaringspoeng
Tidsramme: Intrapartum
Mors erfaring med fødsel vurdert av Labor and Delivery Index (LADY-X) per Gartner et al.
Intrapartum

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall glykemikontroller intrapartum
Tidsramme: Intrapartum
Totalt antall blodsukkerkontroller under fødselen
Intrapartum
Intrapartum glykemi betyr
Tidsramme: Intrapartum
Gjennomsnittlig mors blodsukker under fødselen
Intrapartum
Bruk av insulin intrapartum
Tidsramme: Intrapartum
Bruk av insulin under fødsel
Intrapartum
Intrapartum insulindose (totalt)
Tidsramme: Intrapartum
Total insulindose brukt under fødselen
Intrapartum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean W Thermolice, MD, Inova Healthcare Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere