Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrapartální glykemická kontrola v GDMA2

25. května 2023 aktualizováno: Inova Health Care Services

Léčba intrapartální glykémie u gestačních diabetických matek: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o randomizovanou, paralelní, kontrolovanou studii non-inferiority k posouzení vlivu těsné versus liberalizovanější intrapartální glykemické kontroly u matek s gestačním diabetem na novorozeneckou glykémii. Národní směrnice pro léčbu intrapartální glukózy u žen s GDM chybí. To je pravděpodobně způsobeno nedostatkem vysoce kvalitních dat k tomuto tématu.

Přehled studie

Detailní popis

Gestační diabetes mellitus (GDM) zůstává běžnou těhotenskou komplikací, která celosvětově postihuje 6–15 % těhotenství. Očekává se, že výskyt GDM bude pokračovat v globálním vzestupném trendu ve světle rostoucí epidemie obezity a opožděného porodu. GDM je spojena s nepříznivými krátkodobými a dlouhodobými výsledky u matek a potomků. Neonatální hypoglykémie jako následek fetální hyperinzulinémie se vyskytuje až u 35 % těhotenství komplikovaných GDM s potenciálními dlouhodobými neurovývojovými následky. V tomto ohledu byl kladen významný důraz na prevenci novorozenecké hypoglykémie prostřednictvím optimální kontroly glykémie u matky. Dostupné údaje jsou protichůdné, pokud jde o podíl intrapartální glykémie na novorozenecké glykémii.

Navíc chybí národní směrnice pro léčbu intrapartální glukózy u žen s GDM. Je to pravděpodobně způsobeno nedostatkem kvalitních dat k tématu. Pokud je nám známo, na toto téma byla publikována pouze jediná randomizovaná kontrolovaná studie v jednom centru. Zjištění této studie naznačují, že přístup k liberalizovanějšímu intrapartálnímu řízení glykemie nebyl spojen s vyšší mírou novorozenecké hypoglykémie ve srovnání s přísným režimem kontroly glykémie. Navrhujeme replikovat tato zjištění v jiné populaci v naší instituci. Pokud se potvrdí, že tento uvolněnější přístup k intrapartální léčbě glykemie je bezpečný pro ženy a jejich děti, jeho klinická aplikace má potenciál snížit nepříjemnosti častého píchání do prstu pro naše pacienty během porodu a umožnit efektivnější alokaci zdrojů pro ošetřující personál. na již tak pracovně náročné jednotce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Kontakt:
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Zatím nenabíráme
        • Inova Health Care Services
        • Kontakt:
          • Jean W Thermolice, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Helen Shi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raven Eberth, BS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 18 let nebo starší
  • Neanomální jednočetné těhotenství
  • Gestační diabetes typu A2 diagnostikovaný ve 24. týdnu těhotenství nebo později
  • Plánovaný vaginální porod v termínu v Inova Fairfax Women's Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Ženy < 18 let
  • Plod s velkými vrozenými vadami
  • Těhotenství dvojčete nebo vyššího řádu
  • Preexistující diabetes mellitus
  • Expozice prenatálním nebo jakýmkoli systémovým steroidům 14 dní nebo méně před porodem
  • Předčasný porod
  • Plánovaný porod císařským řezem
  • Intrapartální porod císařským řezem před 4-5 cm cervikální dilatací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče glykemický management rameno
Hladina glukózy v krvi bude během porodu kontrolována každé 2 hodiny a cílová hodnota glukózy bude 75-110 mg/dl
Kontrola krevního cukru každé 2 hodiny
Aktivní komparátor: Více liberalizované rameno řízení glykémie
Hladina glukózy v krvi bude během porodu kontrolována každé 4 hodiny a cílová hodnota glukózy bude 70-126 mg/dl
Kontrola krevního cukru každé 4 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční neonatální glukóza po porodu
Časové okno: první 2 hodiny života
První hladina cukru v krvi zaznamenaná u novorozence po porodu
první 2 hodiny života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Narození novorozence do propuštění domů nebo do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve
Hladiny glukózy v krvi < 40 mg/dl během prvních 4 hodin života nebo < 45 mg/dl po 4 hodinách života
Narození novorozence do propuštění domů nebo do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve
Novorozenecká hypoglykémie vyžadující neonatální jednotku intenzivní péče (NICU)
Časové okno: Narození novorozence do propuštění domů nebo do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve
Hladiny glukózy v krvi < 40 mg/dl během prvních 4 hodin života nebo < 45 mg/dl po 4 hodinách života, což vyžaduje přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče
Narození novorozence do propuštění domů nebo do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve
Průměrná neonatální glukóza během prvních 24 hodin po porodu
Časové okno: Prvních 24 hodin po porodu
Průměrná hladina cukru v krvi u novorozence během prvních 24 hodin života
Prvních 24 hodin po porodu
Příjem na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Narození novorozence do propuštění domů nebo do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve
Jakékoli přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) během prvních 72 hodin po porodu
Narození novorozence do propuštění domů nebo do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Narození novorozence do propuštění domů nebo do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve
Celková doba strávená na JIP od narození do propuštění
Narození novorozence do propuštění domů nebo do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve
Novorozenecká žloutenka vyžadující fototerapii
Časové okno: Narození novorozence do propuštění domů nebo do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve
Podle rozhodnutí poskytovatele pediatrie
Narození novorozence do propuštění domů nebo do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve
Skóre porodních zkušeností matky
Časové okno: Intrapartum
Zkušenost matky s porodem hodnocená podle indexu porodnosti (LADY-X) podle Gartnera et al.
Intrapartum

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet intrapartálních kontrol glykémie
Časové okno: Intrapartum
Celkový počet kontrol krevního cukru během porodu
Intrapartum
Průměrná intrapartální glykémie
Časové okno: Intrapartum
Průměrná hladina cukru v krvi matky během porodu
Intrapartum
Intrapartální aplikace inzulínu
Časové okno: Intrapartum
Použití inzulínu během porodu
Intrapartum
Intrapartální dávka inzulínu (celková)
Časové okno: Intrapartum
Celková dávka inzulínu použitá během porodu
Intrapartum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean W Thermolice, MD, Inova Healthcare Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit