- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05647798
Intrapartální glykemická kontrola v GDMA2
Léčba intrapartální glykémie u gestačních diabetických matek: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Gestační diabetes mellitus (GDM) zůstává běžnou těhotenskou komplikací, která celosvětově postihuje 6–15 % těhotenství. Očekává se, že výskyt GDM bude pokračovat v globálním vzestupném trendu ve světle rostoucí epidemie obezity a opožděného porodu. GDM je spojena s nepříznivými krátkodobými a dlouhodobými výsledky u matek a potomků. Neonatální hypoglykémie jako následek fetální hyperinzulinémie se vyskytuje až u 35 % těhotenství komplikovaných GDM s potenciálními dlouhodobými neurovývojovými následky. V tomto ohledu byl kladen významný důraz na prevenci novorozenecké hypoglykémie prostřednictvím optimální kontroly glykémie u matky. Dostupné údaje jsou protichůdné, pokud jde o podíl intrapartální glykémie na novorozenecké glykémii.
Navíc chybí národní směrnice pro léčbu intrapartální glukózy u žen s GDM. Je to pravděpodobně způsobeno nedostatkem kvalitních dat k tématu. Pokud je nám známo, na toto téma byla publikována pouze jediná randomizovaná kontrolovaná studie v jednom centru. Zjištění této studie naznačují, že přístup k liberalizovanějšímu intrapartálnímu řízení glykemie nebyl spojen s vyšší mírou novorozenecké hypoglykémie ve srovnání s přísným režimem kontroly glykémie. Navrhujeme replikovat tato zjištění v jiné populaci v naší instituci. Pokud se potvrdí, že tento uvolněnější přístup k intrapartální léčbě glykemie je bezpečný pro ženy a jejich děti, jeho klinická aplikace má potenciál snížit nepříjemnosti častého píchání do prstu pro naše pacienty během porodu a umožnit efektivnější alokaci zdrojů pro ošetřující personál. na již tak pracovně náročné jednotce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean W Thermolice, MD
- Telefonní číslo: 703-531-3000
- E-mail: jean.thermolice@inova.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Helen Shi, MD
- E-mail: helen.shi@inova.org
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Nábor
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Kontakt:
- Jean W Thermolice, MD
- Telefonní číslo: 703-531-3000
- E-mail: jean.thermolice@inova.org
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Zatím nenabíráme
- Inova Health Care Services
-
Kontakt:
- Jean W Thermolice, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Helen Shi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raven Eberth, BS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 18 let nebo starší
- Neanomální jednočetné těhotenství
- Gestační diabetes typu A2 diagnostikovaný ve 24. týdnu těhotenství nebo později
- Plánovaný vaginální porod v termínu v Inova Fairfax Women's Hospital
Kritéria vyloučení:
- Ženy < 18 let
- Plod s velkými vrozenými vadami
- Těhotenství dvojčete nebo vyššího řádu
- Preexistující diabetes mellitus
- Expozice prenatálním nebo jakýmkoli systémovým steroidům 14 dní nebo méně před porodem
- Předčasný porod
- Plánovaný porod císařským řezem
- Intrapartální porod císařským řezem před 4-5 cm cervikální dilatací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče glykemický management rameno
Hladina glukózy v krvi bude během porodu kontrolována každé 2 hodiny a cílová hodnota glukózy bude 75-110 mg/dl
|
Kontrola krevního cukru každé 2 hodiny
|
Aktivní komparátor: Více liberalizované rameno řízení glykémie
Hladina glukózy v krvi bude během porodu kontrolována každé 4 hodiny a cílová hodnota glukózy bude 70-126 mg/dl
|
Kontrola krevního cukru každé 4 hodiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počáteční neonatální glukóza po porodu
Časové okno: první 2 hodiny života
|
První hladina cukru v krvi zaznamenaná u novorozence po porodu
|
první 2 hodiny života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Narození novorozence do propuštění domů nebo do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
Hladiny glukózy v krvi < 40 mg/dl během prvních 4 hodin života nebo < 45 mg/dl po 4 hodinách života
|
Narození novorozence do propuštění domů nebo do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
Novorozenecká hypoglykémie vyžadující neonatální jednotku intenzivní péče (NICU)
Časové okno: Narození novorozence do propuštění domů nebo do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
Hladiny glukózy v krvi < 40 mg/dl během prvních 4 hodin života nebo < 45 mg/dl po 4 hodinách života, což vyžaduje přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče
|
Narození novorozence do propuštění domů nebo do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
Průměrná neonatální glukóza během prvních 24 hodin po porodu
Časové okno: Prvních 24 hodin po porodu
|
Průměrná hladina cukru v krvi u novorozence během prvních 24 hodin života
|
Prvních 24 hodin po porodu
|
Příjem na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Narození novorozence do propuštění domů nebo do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
Jakékoli přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) během prvních 72 hodin po porodu
|
Narození novorozence do propuštění domů nebo do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Narození novorozence do propuštění domů nebo do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
Celková doba strávená na JIP od narození do propuštění
|
Narození novorozence do propuštění domů nebo do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
Novorozenecká žloutenka vyžadující fototerapii
Časové okno: Narození novorozence do propuštění domů nebo do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
Podle rozhodnutí poskytovatele pediatrie
|
Narození novorozence do propuštění domů nebo do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
Skóre porodních zkušeností matky
Časové okno: Intrapartum
|
Zkušenost matky s porodem hodnocená podle indexu porodnosti (LADY-X) podle Gartnera et al.
|
Intrapartum
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet intrapartálních kontrol glykémie
Časové okno: Intrapartum
|
Celkový počet kontrol krevního cukru během porodu
|
Intrapartum
|
Průměrná intrapartální glykémie
Časové okno: Intrapartum
|
Průměrná hladina cukru v krvi matky během porodu
|
Intrapartum
|
Intrapartální aplikace inzulínu
Časové okno: Intrapartum
|
Použití inzulínu během porodu
|
Intrapartum
|
Intrapartální dávka inzulínu (celková)
Časové okno: Intrapartum
|
Celková dávka inzulínu použitá během porodu
|
Intrapartum
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean W Thermolice, MD, Inova Healthcare Services
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Lean SC, Derricott H, Jones RL, Heazell AEP. Advanced maternal age and adverse pregnancy outcomes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Oct 17;12(10):e0186287. doi: 10.1371/journal.pone.0186287. eCollection 2017.
- Schummers L, Hutcheon JA, Hacker MR, VanderWeele TJ, Williams PL, McElrath TF, Hernandez-Diaz S. Absolute risks of obstetric outcomes by maternal age at first birth: a population-based cohort. Epidemiology. 2018 May;29(3):379-387. doi: 10.1097/EDE.0000000000000818. Erratum In: Epidemiology. 2018 Jul;29(4):e38.
- Lavery JA, Friedman AM, Keyes KM, Wright JD, Ananth CV. Gestational diabetes in the United States: temporal changes in prevalence rates between 1979 and 2010. BJOG. 2017 Apr;124(5):804-813. doi: 10.1111/1471-0528.14236. Epub 2016 Aug 11.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK. Births: Final Data for 2018. Natl Vital Stat Rep. 2019 Nov;68(13):1-47.
- Murray SR, Reynolds RM. Short- and long-term outcomes of gestational diabetes and its treatment on fetal development. Prenat Diagn. 2020 Aug;40(9):1085-1091. doi: 10.1002/pd.5768. Epub 2020 Jul 1.
- Voormolen DN, de Wit L, van Rijn BB, DeVries JH, Heringa MP, Franx A, Groenendaal F, Lamain-de Ruiter M. Neonatal Hypoglycemia Following Diet-Controlled and Insulin-Treated Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1385-1390. doi: 10.2337/dc18-0048. Epub 2018 Apr 13.
- Dalgic N, Ergenekon E, Soysal S, Koc E, Atalay Y, Gucuyener K. Transient neonatal hypoglycemia--long-term effects on neurodevelopmental outcome. J Pediatr Endocrinol Metab. 2002 Mar;15(3):319-24. doi: 10.1515/jpem.2002.15.3.319.
- Tam EW, Haeusslein LA, Bonifacio SL, Glass HC, Rogers EE, Jeremy RJ, Barkovich AJ, Ferriero DM. Hypoglycemia is associated with increased risk for brain injury and adverse neurodevelopmental outcome in neonates at risk for encephalopathy. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):88-93. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.047. Epub 2012 Feb 4.
- Harris DL, Alsweiler JM, Ansell JM, Gamble GD, Thompson B, Wouldes TA, Yu TY, Harding JE; Children with Hypoglycaemia and their Later Development (CHYLD) Study Team. Outcome at 2 Years after Dextrose Gel Treatment for Neonatal Hypoglycemia: Follow-Up of a Randomized Trial. J Pediatr. 2016 Mar;170:54-9.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.10.066. Epub 2015 Nov 21.
- Shah R, Harding J, Brown J, McKinlay C. Neonatal Glycaemia and Neurodevelopmental Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neonatology. 2019;115(2):116-126. doi: 10.1159/000492859. Epub 2018 Nov 8.
- Yamamoto JM, Benham J, Mohammad K, Donovan LE, Wood S. Intrapartum glycaemic control and neonatal hypoglycaemia in pregnancies complicated by diabetes: a systematic review. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):173-183. doi: 10.1111/dme.13546.
- Yamamoto JM, Donovan LE, Mohammad K, Wood SL. Severe neonatal hypoglycaemia and intrapartum glycaemic control in pregnancies complicated by type 1, type 2 and gestational diabetes. Diabet Med. 2020 Jan;37(1):138-146. doi: 10.1111/dme.14137. Epub 2019 Oct 11.
- Hamel MS, Kanno LM, Has P, Beninati MJ, Rouse DJ, Werner EF. Intrapartum Glucose Management in Women With Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1171-1177. doi: 10.1097/AOG.0000000000003257.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U22-01-4642
- Protocol #20222678 U22-01-4642 (Jiný identifikátor: WCG IRB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .