Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrapartum glykemisk kontroll i GDMA2

3 juni 2024 uppdaterad av: Inova Health Care Services

Hantering av intrapartum glykemi hos mödrar med graviditetsdiabetes: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad, parallell, kontrollerad, icke-inferioritetsstudie för att bedöma effekten av en strikt kontra en mer liberaliserad glykemisk kontroll inom förlossningen hos mödrar med graviditetsdiabetes på neonatal glykemi. Nationella riktlinjer för hantering av intrapartum glukos hos kvinnor med GDM saknas. Detta beror troligen på bristen på högkvalitativa data om ämnet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är fortfarande en vanlig graviditetskomplikation som drabbar 6-15 % av graviditeterna världen över. Förekomsten av GDM förväntas fortsätta sin globala uppåtgående trend i ljuset av den växande fetmaepidemin och försenade barnafödande. GDM är förknippat med ogynnsamma kort- och långtidseffekter för mödrar och avkommor. Neonatal hypoglykemi, som ett resultat av fetal hyperinsulinemi, förekommer i upp till 35 % av graviditeter komplicerade av GDM med potentiella långvariga neuroutvecklingsföljd. I det avseendet har betydande tonvikt lagts på att förebygga neonatal hypoglykemi genom optimal glykemisk kontroll hos modern. Tillgängliga data är motstridiga beträffande bidraget av intrapartum glykemi till neonatal glykemi.

Dessutom saknas nationella riktlinjer för hantering av intrapartum glukos hos kvinnor med GDM. Detta beror troligen på bristen på högkvalitativ data om ämnet. Så vitt vi är medvetna om har endast ett enda randomiserat kontrollerat prövningscenter publicerats i ämnet. Resultaten från denna studie tyder på att ett tillvägagångssätt för en mer liberaliserad glykemisk behandling inom förlossningen inte var associerad med en högre frekvens av neonatal hypoglykemi jämfört med en strikt glykemisk kontrollregim. Vi föreslår att man replikerar dessa fynd i en annan population vid vår institution. Om detta mer avslappnade tillvägagångssätt för intrapartum glykemisk behandling bekräftas vara säker för kvinnor och deras barn, har dess kliniska tillämpning potential att minska besväret med frekventa fingerstick för våra patienter under förlossningen och möjliggöra en mer effektiv allokering av resurser för vårdpersonalen på en redan arbetsintensiv enhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Health Care Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år eller äldre
  • Icke-avvikande singeldräktighet
  • Graviditetsdiabetes typ A2 diagnostiserats vid 24 veckors graviditet eller senare
  • Planerad vaginal förlossning vid terminen på Inova Fairfax Women's Hospital

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor < 18 år
  • Foster med stora medfödda missbildningar
  • Tvilling eller högre graviditet
  • Redan existerande diabetes mellitus
  • Exponering för prenatala eller systemiska steroider 14 dagar eller mindre före leverans
  • För tidig förlossning
  • Schemalagd kejsarsnittsförlossning
  • Intrapartum kejsarsnitt före 4-5 cm livmoderhalsutvidgning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård glykemisk hantering arm
Blodsockret kommer att kontrolleras varannan timme under förlossningen och glukosmålet kommer att vara 75-110 mg/dl
Blodsockerkontroll varannan timme
Aktiv komparator: Mer liberaliserad glykemisk hanteringsarm
Blodsockret kommer att kontrolleras var fjärde timme under förlossningen och glukosmålet kommer att vara 70-126 mg/dl
Blodsockerkontroll var 4:e timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initial neonatal glukos efter förlossning
Tidsram: första 2 timmarna av livet
Första blodsockret registrerat hos nyfödd efter förlossningen
första 2 timmarna av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: Födelse av nyfödd fram till utskrivning till hemmet eller upp till 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Blodsockernivåer < 40 mg/dl under de första 4 timmarna av livet eller < 45 mg/dl efter 4 timmar av livet
Födelse av nyfödd fram till utskrivning till hemmet eller upp till 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Neonatal hypoglykemi som kräver neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: Födelse av nyfödd fram till utskrivning till hemmet eller upp till 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Blodsockernivåer < 40 mg/dl under de första 4 timmarna av livet eller < 45 mg/dl efter 4 timmar av livet som kräver inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Födelse av nyfödd fram till utskrivning till hemmet eller upp till 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Genomsnittlig neonatal glukos inom de första 24 timmarna efter förlossningen
Tidsram: Första 24 timmarna efter leverans
Genomsnittligt blodsocker hos den nyfödda under de första 24 timmarna av livet
Första 24 timmarna efter leverans
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Födelse av nyfödd fram till utskrivning till hemmet eller upp till 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Varje inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) inom de första 72 timmarna efter förlossningen
Födelse av nyfödd fram till utskrivning till hemmet eller upp till 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Vittid på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Födelse av nyfödd fram till utskrivning till hemmet eller upp till 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Total tid tillbringad på NICU från födsel till utskrivning
Födelse av nyfödd fram till utskrivning till hemmet eller upp till 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Neonatal gulsot som kräver fototerapi
Tidsram: Födelse av nyfödd fram till utskrivning till hemmet eller upp till 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Enligt bestämt av pediatrikleverantören
Födelse av nyfödd fram till utskrivning till hemmet eller upp till 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Poäng för mammas förlossningserfarenhet
Tidsram: Intrapartum
Moderns erfarenhet av förlossningen bedömd av Labor and Delivery Index (LADY-X) enligt Gartner et al.
Intrapartum

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal glykemikontroller inom förlossningen
Tidsram: Intrapartum
Totalt antal blodsockerkontroller under förlossningen
Intrapartum
Intrapartum glykemi medelvärde
Tidsram: Intrapartum
Moderns genomsnittliga blodsocker under förlossningen
Intrapartum
Intrapartum insulinanvändning
Tidsram: Intrapartum
Användning av insulin under förlossningen
Intrapartum
Intrapartum insulindos (totalt)
Tidsram: Intrapartum
Total insulindos som används under förlossningen
Intrapartum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean W Thermolice, MD, Inova Healthcare Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2022

Första postat (Faktisk)

13 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera