- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05647798
Intrapartum glykemisk kontroll i GDMA2
Hantering av intrapartum glykemi hos mödrar med graviditetsdiabetes: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är fortfarande en vanlig graviditetskomplikation som drabbar 6-15 % av graviditeterna världen över. Förekomsten av GDM förväntas fortsätta sin globala uppåtgående trend i ljuset av den växande fetmaepidemin och försenade barnafödande. GDM är förknippat med ogynnsamma kort- och långtidseffekter för mödrar och avkommor. Neonatal hypoglykemi, som ett resultat av fetal hyperinsulinemi, förekommer i upp till 35 % av graviditeter komplicerade av GDM med potentiella långvariga neuroutvecklingsföljd. I det avseendet har betydande tonvikt lagts på att förebygga neonatal hypoglykemi genom optimal glykemisk kontroll hos modern. Tillgängliga data är motstridiga beträffande bidraget av intrapartum glykemi till neonatal glykemi.
Dessutom saknas nationella riktlinjer för hantering av intrapartum glukos hos kvinnor med GDM. Detta beror troligen på bristen på högkvalitativ data om ämnet. Så vitt vi är medvetna om har endast ett enda randomiserat kontrollerat prövningscenter publicerats i ämnet. Resultaten från denna studie tyder på att ett tillvägagångssätt för en mer liberaliserad glykemisk behandling inom förlossningen inte var associerad med en högre frekvens av neonatal hypoglykemi jämfört med en strikt glykemisk kontrollregim. Vi föreslår att man replikerar dessa fynd i en annan population vid vår institution. Om detta mer avslappnade tillvägagångssätt för intrapartum glykemisk behandling bekräftas vara säker för kvinnor och deras barn, har dess kliniska tillämpning potential att minska besväret med frekventa fingerstick för våra patienter under förlossningen och möjliggöra en mer effektiv allokering av resurser för vårdpersonalen på en redan arbetsintensiv enhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Health Care Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år eller äldre
- Icke-avvikande singeldräktighet
- Graviditetsdiabetes typ A2 diagnostiserats vid 24 veckors graviditet eller senare
- Planerad vaginal förlossning vid terminen på Inova Fairfax Women's Hospital
Exklusions kriterier:
- Kvinnor < 18 år
- Foster med stora medfödda missbildningar
- Tvilling eller högre graviditet
- Redan existerande diabetes mellitus
- Exponering för prenatala eller systemiska steroider 14 dagar eller mindre före leverans
- För tidig förlossning
- Schemalagd kejsarsnittsförlossning
- Intrapartum kejsarsnitt före 4-5 cm livmoderhalsutvidgning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård glykemisk hantering arm
Blodsockret kommer att kontrolleras varannan timme under förlossningen och glukosmålet kommer att vara 75-110 mg/dl
|
Blodsockerkontroll varannan timme
|
|
Aktiv komparator: Mer liberaliserad glykemisk hanteringsarm
Blodsockret kommer att kontrolleras var fjärde timme under förlossningen och glukosmålet kommer att vara 70-126 mg/dl
|
Blodsockerkontroll var 4:e timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initial neonatal glukos efter förlossning
Tidsram: första 2 timmarna av livet
|
Första blodsockret registrerat hos nyfödd efter förlossningen
|
första 2 timmarna av livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: Födelse av nyfödd fram till utskrivning till hemmet eller upp till 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först
|
Blodsockernivåer < 40 mg/dl under de första 4 timmarna av livet eller < 45 mg/dl efter 4 timmar av livet
|
Födelse av nyfödd fram till utskrivning till hemmet eller upp till 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Neonatal hypoglykemi som kräver neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: Födelse av nyfödd fram till utskrivning till hemmet eller upp till 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först
|
Blodsockernivåer < 40 mg/dl under de första 4 timmarna av livet eller < 45 mg/dl efter 4 timmar av livet som kräver inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
|
Födelse av nyfödd fram till utskrivning till hemmet eller upp till 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Genomsnittlig neonatal glukos inom de första 24 timmarna efter förlossningen
Tidsram: Första 24 timmarna efter leverans
|
Genomsnittligt blodsocker hos den nyfödda under de första 24 timmarna av livet
|
Första 24 timmarna efter leverans
|
|
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Födelse av nyfödd fram till utskrivning till hemmet eller upp till 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först
|
Varje inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) inom de första 72 timmarna efter förlossningen
|
Födelse av nyfödd fram till utskrivning till hemmet eller upp till 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Vittid på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Födelse av nyfödd fram till utskrivning till hemmet eller upp till 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först
|
Total tid tillbringad på NICU från födsel till utskrivning
|
Födelse av nyfödd fram till utskrivning till hemmet eller upp till 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Neonatal gulsot som kräver fototerapi
Tidsram: Födelse av nyfödd fram till utskrivning till hemmet eller upp till 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först
|
Enligt bestämt av pediatrikleverantören
|
Födelse av nyfödd fram till utskrivning till hemmet eller upp till 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Poäng för mammas förlossningserfarenhet
Tidsram: Intrapartum
|
Moderns erfarenhet av förlossningen bedömd av Labor and Delivery Index (LADY-X) enligt Gartner et al.
|
Intrapartum
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal glykemikontroller inom förlossningen
Tidsram: Intrapartum
|
Totalt antal blodsockerkontroller under förlossningen
|
Intrapartum
|
|
Intrapartum glykemi medelvärde
Tidsram: Intrapartum
|
Moderns genomsnittliga blodsocker under förlossningen
|
Intrapartum
|
|
Intrapartum insulinanvändning
Tidsram: Intrapartum
|
Användning av insulin under förlossningen
|
Intrapartum
|
|
Intrapartum insulindos (totalt)
Tidsram: Intrapartum
|
Total insulindos som används under förlossningen
|
Intrapartum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean W Thermolice, MD, Inova Healthcare Services
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Lean SC, Derricott H, Jones RL, Heazell AEP. Advanced maternal age and adverse pregnancy outcomes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Oct 17;12(10):e0186287. doi: 10.1371/journal.pone.0186287. eCollection 2017.
- Schummers L, Hutcheon JA, Hacker MR, VanderWeele TJ, Williams PL, McElrath TF, Hernandez-Diaz S. Absolute risks of obstetric outcomes by maternal age at first birth: a population-based cohort. Epidemiology. 2018 May;29(3):379-387. doi: 10.1097/EDE.0000000000000818. Erratum In: Epidemiology. 2018 Jul;29(4):e38.
- Lavery JA, Friedman AM, Keyes KM, Wright JD, Ananth CV. Gestational diabetes in the United States: temporal changes in prevalence rates between 1979 and 2010. BJOG. 2017 Apr;124(5):804-813. doi: 10.1111/1471-0528.14236. Epub 2016 Aug 11.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK. Births: Final Data for 2018. Natl Vital Stat Rep. 2019 Nov;68(13):1-47.
- Murray SR, Reynolds RM. Short- and long-term outcomes of gestational diabetes and its treatment on fetal development. Prenat Diagn. 2020 Aug;40(9):1085-1091. doi: 10.1002/pd.5768. Epub 2020 Jul 1.
- Voormolen DN, de Wit L, van Rijn BB, DeVries JH, Heringa MP, Franx A, Groenendaal F, Lamain-de Ruiter M. Neonatal Hypoglycemia Following Diet-Controlled and Insulin-Treated Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1385-1390. doi: 10.2337/dc18-0048. Epub 2018 Apr 13.
- Dalgic N, Ergenekon E, Soysal S, Koc E, Atalay Y, Gucuyener K. Transient neonatal hypoglycemia--long-term effects on neurodevelopmental outcome. J Pediatr Endocrinol Metab. 2002 Mar;15(3):319-24. doi: 10.1515/jpem.2002.15.3.319.
- Tam EW, Haeusslein LA, Bonifacio SL, Glass HC, Rogers EE, Jeremy RJ, Barkovich AJ, Ferriero DM. Hypoglycemia is associated with increased risk for brain injury and adverse neurodevelopmental outcome in neonates at risk for encephalopathy. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):88-93. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.047. Epub 2012 Feb 4.
- Harris DL, Alsweiler JM, Ansell JM, Gamble GD, Thompson B, Wouldes TA, Yu TY, Harding JE; Children with Hypoglycaemia and their Later Development (CHYLD) Study Team. Outcome at 2 Years after Dextrose Gel Treatment for Neonatal Hypoglycemia: Follow-Up of a Randomized Trial. J Pediatr. 2016 Mar;170:54-9.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.10.066. Epub 2015 Nov 21.
- Shah R, Harding J, Brown J, McKinlay C. Neonatal Glycaemia and Neurodevelopmental Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neonatology. 2019;115(2):116-126. doi: 10.1159/000492859. Epub 2018 Nov 8.
- Yamamoto JM, Benham J, Mohammad K, Donovan LE, Wood S. Intrapartum glycaemic control and neonatal hypoglycaemia in pregnancies complicated by diabetes: a systematic review. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):173-183. doi: 10.1111/dme.13546.
- Yamamoto JM, Donovan LE, Mohammad K, Wood SL. Severe neonatal hypoglycaemia and intrapartum glycaemic control in pregnancies complicated by type 1, type 2 and gestational diabetes. Diabet Med. 2020 Jan;37(1):138-146. doi: 10.1111/dme.14137. Epub 2019 Oct 11.
- Hamel MS, Kanno LM, Has P, Beninati MJ, Rouse DJ, Werner EF. Intrapartum Glucose Management in Women With Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1171-1177. doi: 10.1097/AOG.0000000000003257.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U22-01-4642
- Protocol #20222678 U22-01-4642 (Annan identifierare: WCG IRB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .