GDMA2의 분만 중 혈당 조절
2024년 6월 3일 업데이트: Inova Health Care Services
임신성 당뇨병 산모의 분만 중 혈당 관리: 무작위 대조 시험
이것은 신생아 혈당에 대한 임신성 당뇨병 산모의 엄격한 분만 혈당 조절과 좀 더 자유로운 분만 혈당 조절의 영향을 평가하기 위한 무작위, 병렬, 통제, 비열등성 시험입니다.
GDM이 있는 여성의 분만 중 포도당 관리에 대한 국가 지침이 부족합니다.
이는 주제에 대한 고품질 데이터가 부족하기 때문일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병(GDM)은 전 세계적으로 임신의 6-15%에 영향을 미치는 흔한 임신 합병증으로 남아 있습니다. GDM의 발병률은 증가하는 비만 전염병과 지연된 출산에 비추어 볼 때 전 세계적인 상승 추세를 계속할 것으로 예상됩니다. GDM은 불리한 장단기 산모 및 자손 결과와 관련이 있습니다. 태아 고인슐린혈증의 결과인 신생아 저혈당증은 잠재적인 장기 신경 발달 후유증이 있는 GDM에 의해 합병증이 발생한 임신의 최대 35%에서 발생합니다. 이와 관련하여 최적의 산모 혈당 조절을 통한 신생아 저혈당 예방에 중점을 두었습니다. 신생아 혈당에 대한 분만중 혈당의 기여도에 대해 이용 가능한 데이터가 상충됩니다.
더욱이, GDM이 있는 여성의 분만 중 포도당 관리에 대한 국가 지침이 부족합니다. 이는 주제에 대한 고품질 데이터가 부족하기 때문일 수 있습니다. 우리가 아는 한, 이 주제에 대해 단 하나의 단일 센터 무작위 통제 시험이 발표되었습니다. 그 연구 결과는 보다 자유로운 분만 중 혈당 관리에 대한 접근 방식이 엄격한 혈당 조절 요법에 비해 신생아 저혈당증 비율이 더 높지 않음을 시사합니다. 우리는 우리 기관의 다른 모집단에서 이러한 결과를 복제할 것을 제안합니다. 분만 중 혈당 관리에 대한 이러한 보다 편안한 접근 방식이 여성과 아기에게 안전한 것으로 확인되면 임상 적용은 분만 중 환자의 빈번한 손가락 찌름으로 인한 불편을 줄이고 간호 직원에게 보다 효율적인 자원 할당을 허용할 수 있습니다. 이미 노동 집약적 인 단위에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Health Care Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 비변칙적인 싱글톤 임신
- 임신 24주 또는 그 이후에 진단된 임신성 당뇨병 유형 A2
- Inova Fairfax Women's Hospital에서 정기 분만 예정
제외 기준:
- 여성 < 18세
- 주요 선천성 기형이 있는 태아
- 쌍태 이상 임신
- 기존 당뇨병
- 분만 전 14일 이내에 산전 또는 전신 스테로이드에 노출
- 조산
- 예정된 제왕절개
- 4-5cm 자궁경부 확장 전 분만 중 제왕절개
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유쥬얼케어 혈당관리 팔
분만 중 2시간마다 혈당을 확인하고 혈당 목표치는 75-110mg/dl입니다.
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2시간마다 혈당체크
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활성 비교기: 더 자유화된 혈당 관리 팔
분만 중 4시간마다 혈당을 확인하고 혈당 목표치는 70-126mg/dl입니다.
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4시간마다 혈당 체크
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 후 초기 신생아 포도당
기간: 인생의 첫 2시간
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출산 후 신생아에서 처음으로 기록된 혈당
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인생의 첫 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 저혈당증
기간: 집으로 퇴원할 때까지 또는 최대 7일 중 먼저 발생하는 신생아 출생
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생후 첫 4시간 동안 혈당 수치 < 40mg/dl 또는 생후 4시간 이후 < 45mg/dl
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집으로 퇴원할 때까지 또는 최대 7일 중 먼저 발생하는 신생아 출생
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신생아 집중 치료실(NICU)이 필요한 신생아 저혈당증
기간: 집으로 퇴원할 때까지 또는 최대 7일 중 먼저 발생하는 신생아 출생
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생후 첫 4시간 동안 혈당 수치 < 40 mg/dl 또는 신생아 집중 치료실에 입원해야 하는 생후 4시간 이후 < 45 mg/dl
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집으로 퇴원할 때까지 또는 최대 7일 중 먼저 발생하는 신생아 출생
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분만 후 처음 24시간 이내의 평균 신생아 포도당
기간: 배송 후 첫 24시간
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생후 첫 24시간 동안 신생아의 평균 혈당
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배송 후 첫 24시간
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신생아 집중 치료실 입원
기간: 집으로 퇴원할 때까지 또는 최대 7일 중 먼저 발생하는 신생아 출생
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분만 후 처음 72시간 이내에 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원
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집으로 퇴원할 때까지 또는 최대 7일 중 먼저 발생하는 신생아 출생
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신생아 집중 치료실 입원 기간
기간: 집으로 퇴원할 때까지 또는 최대 7일 중 먼저 발생하는 신생아 출생
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출생부터 퇴원까지 NICU에서 보낸 총 시간
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집으로 퇴원할 때까지 또는 최대 7일 중 먼저 발생하는 신생아 출생
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광선 요법이 필요한 신생아 황달
기간: 집으로 퇴원할 때까지 또는 최대 7일 중 먼저 발생하는 신생아 출생
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소아과 제공자가 결정한 대로
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집으로 퇴원할 때까지 또는 최대 7일 중 먼저 발생하는 신생아 출생
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엄마의 출산 경험 점수
기간: 분만 중
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Gartner 등의 노동 및 분만 지수(LADY-X)로 평가한 산모의 노동 경험.
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분만 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 중 혈당 검사 횟수
기간: 분만 중
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분만 중 총 혈당 검사 횟수
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분만 중
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분만 중 혈당 평균
기간: 분만 중
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분만 중 산모의 평균 혈당
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분만 중
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분만 중 인슐린 사용
기간: 분만 중
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분만 중 인슐린 사용
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분만 중
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분만 중 인슐린 용량(총)
기간: 분만 중
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분만 중 사용된 총 인슐린 용량
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분만 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean W Thermolice, MD, Inova Healthcare Services
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Lean SC, Derricott H, Jones RL, Heazell AEP. Advanced maternal age and adverse pregnancy outcomes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Oct 17;12(10):e0186287. doi: 10.1371/journal.pone.0186287. eCollection 2017.
- Schummers L, Hutcheon JA, Hacker MR, VanderWeele TJ, Williams PL, McElrath TF, Hernandez-Diaz S. Absolute risks of obstetric outcomes by maternal age at first birth: a population-based cohort. Epidemiology. 2018 May;29(3):379-387. doi: 10.1097/EDE.0000000000000818. Erratum In: Epidemiology. 2018 Jul;29(4):e38.
- Lavery JA, Friedman AM, Keyes KM, Wright JD, Ananth CV. Gestational diabetes in the United States: temporal changes in prevalence rates between 1979 and 2010. BJOG. 2017 Apr;124(5):804-813. doi: 10.1111/1471-0528.14236. Epub 2016 Aug 11.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK. Births: Final Data for 2018. Natl Vital Stat Rep. 2019 Nov;68(13):1-47.
- Murray SR, Reynolds RM. Short- and long-term outcomes of gestational diabetes and its treatment on fetal development. Prenat Diagn. 2020 Aug;40(9):1085-1091. doi: 10.1002/pd.5768. Epub 2020 Jul 1.
- Voormolen DN, de Wit L, van Rijn BB, DeVries JH, Heringa MP, Franx A, Groenendaal F, Lamain-de Ruiter M. Neonatal Hypoglycemia Following Diet-Controlled and Insulin-Treated Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1385-1390. doi: 10.2337/dc18-0048. Epub 2018 Apr 13.
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- Tam EW, Haeusslein LA, Bonifacio SL, Glass HC, Rogers EE, Jeremy RJ, Barkovich AJ, Ferriero DM. Hypoglycemia is associated with increased risk for brain injury and adverse neurodevelopmental outcome in neonates at risk for encephalopathy. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):88-93. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.047. Epub 2012 Feb 4.
- Harris DL, Alsweiler JM, Ansell JM, Gamble GD, Thompson B, Wouldes TA, Yu TY, Harding JE; Children with Hypoglycaemia and their Later Development (CHYLD) Study Team. Outcome at 2 Years after Dextrose Gel Treatment for Neonatal Hypoglycemia: Follow-Up of a Randomized Trial. J Pediatr. 2016 Mar;170:54-9.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.10.066. Epub 2015 Nov 21.
- Shah R, Harding J, Brown J, McKinlay C. Neonatal Glycaemia and Neurodevelopmental Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neonatology. 2019;115(2):116-126. doi: 10.1159/000492859. Epub 2018 Nov 8.
- Yamamoto JM, Benham J, Mohammad K, Donovan LE, Wood S. Intrapartum glycaemic control and neonatal hypoglycaemia in pregnancies complicated by diabetes: a systematic review. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):173-183. doi: 10.1111/dme.13546.
- Yamamoto JM, Donovan LE, Mohammad K, Wood SL. Severe neonatal hypoglycaemia and intrapartum glycaemic control in pregnancies complicated by type 1, type 2 and gestational diabetes. Diabet Med. 2020 Jan;37(1):138-146. doi: 10.1111/dme.14137. Epub 2019 Oct 11.
- Hamel MS, Kanno LM, Has P, Beninati MJ, Rouse DJ, Werner EF. Intrapartum Glucose Management in Women With Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1171-1177. doi: 10.1097/AOG.0000000000003257.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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