GDMA2 中的产时血糖控制
2024年6月3日 更新者：Inova Health Care Services
妊娠期糖尿病母亲产时血糖的管理：一项随机对照试验
这是一项随机、平行、对照、非劣效性试验，旨在评估妊娠糖尿病母亲的产时血糖控制严格与宽松对新生儿血糖的影响。
缺乏 GDM 妇女产时血糖管理的国家指南。
这可能是由于缺乏关于该主题的高质量数据。
研究概览
详细说明
妊娠糖尿病 (GDM) 仍然是一种常见的妊娠并发症，影响全球 6-15% 的妊娠。 鉴于日益流行的肥胖症和延迟生育，预计 GDM 的发病率将继续其全球上升趋势。 GDM 与不良的短期和长期母婴结局有关。 由于胎儿高胰岛素血症，新生儿低血糖发生在高达 35% 并发 GDM 的妊娠中，具有潜在的长期神经发育后遗症。 在这方面，通过最佳的母体血糖控制来预防新生儿低血糖症已经得到了极大的重视。 关于产时血糖对新生儿血糖的影响，现有数据相互矛盾。
此外，缺乏 GDM 妇女产时血糖管理的国家指南。 这可能是由于缺乏关于该主题的高质量数据。 据我们所知，只有一项关于该主题的单中心随机对照试验已发表。 该研究的结果表明，与严格的血糖控制方案相比，更自由化的产时血糖管理方法与更高的新生儿低血糖发生率无关。 我们建议在我们机构的不同人群中复制这些发现。 如果这种更轻松的产时血糖管理方法被证实对妇女及其婴儿是安全的，那么其临床应用有可能减少分娩期间患者频繁刺破手指带来的不便，并使护理人员能够更有效地分配资源在一个已经劳动密集型的单位。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Health Care Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性
- 非异常单胎妊娠
- 在妊娠 24 周或更长时间诊断出的 A2 型妊娠糖尿病
- Inova Fairfax 妇女医院计划的足月阴道分娩
排除标准：
- 女性 < 18 岁
- 有重大先天畸形的胎儿
- 双胞胎或更高阶妊娠
- 预先存在的糖尿病
- 分娩前 14 天或更短时间接触产前或任何全身性类固醇
- 早产
- 预定剖腹产
- 宫颈扩张 4-5 厘米之前的产时剖宫产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规护理血糖管理手臂
分娩期间每 2 小时检查一次血糖，血糖目标为 75-110 mg/dl
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每2小时测一次血糖
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有源比较器：更自由化的血糖管理部门
分娩期间每 4 小时检查一次血糖，血糖目标为 70-126 mg/dl
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每4小时检查一次血糖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分娩后新生儿初始血糖
大体时间：生命的最初 2 小时
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分娩后记录的新生儿首次血糖
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生命的最初 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿低血糖
大体时间：新生儿出生至出院回家或最多 7 天，以先到者为准
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出生后 4 小时内血糖水平 < 40 mg/dl 或出生后 4 小时后血糖水平 < 45 mg/dl
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新生儿出生至出院回家或最多 7 天，以先到者为准
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需要新生儿重症监护病房 (NICU) 的新生儿低血糖症
大体时间：新生儿出生至出院回家或最多 7 天，以先到者为准
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出生后 4 小时内血糖水平 < 40 mg/dl 或出生后 4 小时后血糖水平 < 45 mg/dl，需要入住新生儿重症监护病房
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新生儿出生至出院回家或最多 7 天，以先到者为准
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分娩后 24 小时内的平均新生儿血糖
大体时间：交货后第一个 24 小时
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新生儿出生后 24 小时内的平均血糖
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交货后第一个 24 小时
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新生儿重症监护病房入院
大体时间：新生儿出生至出院回家或最多 7 天，以先到者为准
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在分娩后 72 小时内入住新生儿重症监护病房 (NICU)
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新生儿出生至出院回家或最多 7 天，以先到者为准
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新生儿重症监护病房住院时间
大体时间：新生儿出生至出院回家或最多 7 天，以先到者为准
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从出生到出院在 NICU 的总时间
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新生儿出生至出院回家或最多 7 天，以先到者为准
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需要光疗的新生儿黄疸
大体时间：新生儿出生至出院回家或最多 7 天，以先到者为准
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由儿科提供者确定
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新生儿出生至出院回家或最多 7 天，以先到者为准
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妈妈分娩体验评分
大体时间：产时
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根据 Gartner 等人的分娩和分娩指数 (LADY-X) 评估的母亲分娩经历。
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产时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产时血糖检查次数
大体时间：产时
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分娩期间检查血糖的总数
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产时
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产时血糖平均值
大体时间：产时
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分娩时产妇平均血糖
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产时
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产时胰岛素使用
大体时间：产时
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分娩时使用胰岛素
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产时
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产时胰岛素剂量（总计）
大体时间：产时
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分娩期间使用的总胰岛素剂量
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产时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean W Thermolice, MD、Inova Healthcare Services
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Lean SC, Derricott H, Jones RL, Heazell AEP. Advanced maternal age and adverse pregnancy outcomes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Oct 17;12(10):e0186287. doi: 10.1371/journal.pone.0186287. eCollection 2017.
- Schummers L, Hutcheon JA, Hacker MR, VanderWeele TJ, Williams PL, McElrath TF, Hernandez-Diaz S. Absolute risks of obstetric outcomes by maternal age at first birth: a population-based cohort. Epidemiology. 2018 May;29(3):379-387. doi: 10.1097/EDE.0000000000000818. Erratum In: Epidemiology. 2018 Jul;29(4):e38.
- Lavery JA, Friedman AM, Keyes KM, Wright JD, Ananth CV. Gestational diabetes in the United States: temporal changes in prevalence rates between 1979 and 2010. BJOG. 2017 Apr;124(5):804-813. doi: 10.1111/1471-0528.14236. Epub 2016 Aug 11.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK. Births: Final Data for 2018. Natl Vital Stat Rep. 2019 Nov;68(13):1-47.
- Murray SR, Reynolds RM. Short- and long-term outcomes of gestational diabetes and its treatment on fetal development. Prenat Diagn. 2020 Aug;40(9):1085-1091. doi: 10.1002/pd.5768. Epub 2020 Jul 1.
- Voormolen DN, de Wit L, van Rijn BB, DeVries JH, Heringa MP, Franx A, Groenendaal F, Lamain-de Ruiter M. Neonatal Hypoglycemia Following Diet-Controlled and Insulin-Treated Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1385-1390. doi: 10.2337/dc18-0048. Epub 2018 Apr 13.
- Dalgic N, Ergenekon E, Soysal S, Koc E, Atalay Y, Gucuyener K. Transient neonatal hypoglycemia--long-term effects on neurodevelopmental outcome. J Pediatr Endocrinol Metab. 2002 Mar;15(3):319-24. doi: 10.1515/jpem.2002.15.3.319.
- Tam EW, Haeusslein LA, Bonifacio SL, Glass HC, Rogers EE, Jeremy RJ, Barkovich AJ, Ferriero DM. Hypoglycemia is associated with increased risk for brain injury and adverse neurodevelopmental outcome in neonates at risk for encephalopathy. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):88-93. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.047. Epub 2012 Feb 4.
- Harris DL, Alsweiler JM, Ansell JM, Gamble GD, Thompson B, Wouldes TA, Yu TY, Harding JE; Children with Hypoglycaemia and their Later Development (CHYLD) Study Team. Outcome at 2 Years after Dextrose Gel Treatment for Neonatal Hypoglycemia: Follow-Up of a Randomized Trial. J Pediatr. 2016 Mar;170:54-9.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.10.066. Epub 2015 Nov 21.
- Shah R, Harding J, Brown J, McKinlay C. Neonatal Glycaemia and Neurodevelopmental Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neonatology. 2019;115(2):116-126. doi: 10.1159/000492859. Epub 2018 Nov 8.
- Yamamoto JM, Benham J, Mohammad K, Donovan LE, Wood S. Intrapartum glycaemic control and neonatal hypoglycaemia in pregnancies complicated by diabetes: a systematic review. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):173-183. doi: 10.1111/dme.13546.
- Yamamoto JM, Donovan LE, Mohammad K, Wood SL. Severe neonatal hypoglycaemia and intrapartum glycaemic control in pregnancies complicated by type 1, type 2 and gestational diabetes. Diabet Med. 2020 Jan;37(1):138-146. doi: 10.1111/dme.14137. Epub 2019 Oct 11.
- Hamel MS, Kanno LM, Has P, Beninati MJ, Rouse DJ, Werner EF. Intrapartum Glucose Management in Women With Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1171-1177. doi: 10.1097/AOG.0000000000003257.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月22日
初级完成 (实际的)
2024年5月15日
研究完成 (实际的)
2024年5月15日
研究注册日期
首次提交
2022年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月3日
首次发布 (实际的)
2022年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月3日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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