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特発性頭蓋内圧亢進症におけるCSFバイオマーカー

2022年11月30日 更新者:Ebrahim Ahmed Yousof Abdelhakeem、Assiut University

視覚的愛情と治療法の指標としての特発性頭蓋内圧亢進症 (IIH) 患者における脳脊髄液 (CSF) バイオマーカーの値

この研究の目的は、IIH の早期診断とフォローアップにおいて、CSF バイオマーカーのルールを大幅に緩和して、この患者が治療で改善するか、またはその患者が外科的介入を必要としているかどうかを臨床的に基づいた明確な決定に到達させることです。

調査の概要

詳細な説明

特発性頭蓋内圧亢進症 (IIH) は、肥満と体重増加の上昇曲線により、最近発生率が増加しているまれな疾患です [2,3]。 明らかな病因が知られていない頭蓋内圧亢進症です。 報告されている IIH の発生率は、一般人口 100,000 人あたり 1 ~ 3 例です[4]。 IIH は除外により診断されます。患者は、継続的な頭痛、繰り返される嘔吐、拍動性耳鳴り、およびこの病気のホールランドマークである視覚障害を伴うため. IIH の最も有害な影響の 1 つは、視神経への影響 (乳頭浮腫) によるもので、視野欠損、水平複視、最終的に視力の低下につながります。 それにもかかわらず、これらの症状はまとまって現れない場合があり、乳頭浮腫のバリアントを伴わない IIH のように、1 つまたは 2 つの漠然とした症状が患者に現れることがあります[5]。 そのため、IIH には診断とフォローアップのための正確で信頼できる迅速なツールが必要です。 修正された Dandy 基準 [6,7] は、IIH の有益な説明と、頭蓋内圧上昇の他の原因との区別を示します。頭蓋内圧上昇の徴候と症状 神経学的検査で局在所見の欠如 脳脊髄液圧の上昇の証拠を除いて、心室系の変形、変位、または閉塞の欠如 (水圧 200 mm を超える)[8]。 空のトルコ鞍、CSF スペースが満たされた視神経鞘、滑らかな壁の血流に関連しない静脈洞の狭窄または虚脱を除く正常な神経画像検査は、別の診断につながるはずです。水深250mmまで。

この疾患の臨床症状は不均一であり、多くの場合、腰椎穿刺開口圧や乳頭浮腫などの客観的な所見と相関していません。 現在、患者が治療に反応するかどうか、またはどの患者が重度の永続的な視覚障害を発症するかを予測することはできません。 唯一の非侵襲的で客観的な測定可能な治療反応である乳頭浮腫は、頭蓋内圧に比べて大幅に遅れて発症します。 したがって、恒久的な視神経損傷を示す客観的なツールが切実に必要とされており、治療の指針と疾患の転帰の予測に役立ちます。 バイオマーカーには、視神経の損傷を早期に予測できるという利点があります。 そのため、CSF バイオマーカーは、我々の研究の目的である IIH のルールを正確に理解する価値があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Assiut、エジプト、71515
        • 募集
        • Assiut University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 1. 頭蓋内圧亢進の徴候および症状(頭痛、吐き気、嘔吐、一過性の視覚障害、乳頭浮腫)のあるすべての患者。

2. 正常な CSF 組成の CSF 開口圧 >25 cm 水。

除外基準:

  • 1. 片側性または両側性の第 6 脳神経麻痺を除く神経学的徴候の局在化。

    2.画像​​上の水頭症、腫瘤、感染、構造的または血管病変(静脈洞血栓症を含む)の証拠。

    3. 外科的介入(腹腔シャントまたは視神経開窓術)を受ける IIH の患者 4. ICP の増加の他の特定された原因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IIH患者

慢性的な頭蓋内圧上昇の症状を訴える患者、特に視覚的評価、日常的な検査および脳画像検査による器質的原因のない視覚的。

これらの患者は、CSF と血液の両方で、CSF 開口圧とニューロフィラメント軽鎖 (NFL) および低酸素誘導因子 (HIF) を評価するために塊状穿刺を受けます。

ランパーパンク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランパー穿刺圧と特定のバイオマーカーとの関係
時間枠:ベースライン

ランパーの穿刺と CSF 開口圧の測定 (20 mm 以上の水)。

測定ツール:

CSF と血清の両方における特定のバイオマーカーの量に関する酵素免疫測定法 (ELISA) テスト。

特定のバイオマーカー:

  1. ニューロフィラメント軽鎖(NLC)
  2. 低酸素誘導因子(HIF)
ベースライン
ランパー穿刺開口圧と視覚障害の関係
時間枠:3日
臨床的および視覚的評価とCSF開口圧測定。 測定ツール: 検眼鏡 フリセンスケールを使用した乳頭浮腫の等級の測定
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Mahmoud H Ragab, professor、Professor
  • スタディディレクター:Abdelhakeem A Essa, Ass. prof.、Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2022年11月20日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月30日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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