Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры ЦСЖ при идиопатической внутричерепной гипертензии

30 ноября 2022 г. обновлено: Ebrahim Ahmed Yousof Abdelhakeem, Assiut University

Значение биомаркеров спинномозговой жидкости (ЦСЖ) у пациентов с идиопатической внутричерепной гипертензией (ВВГ) как показатель воздействия на зрение и методов лечения

Цель исследования состоит в том, чтобы значительно облегчить правило биомаркеров ЦСЖ в ранней диагностике ИВГ и в последующем, чтобы прийти к определенному клинически обоснованному решению, улучшится ли этот пациент при медикаментозном лечении или этот пациент нуждается в хирургическом вмешательстве.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Идиопатическая внутричерепная гипертензия (ИИГ) является редким заболеванием, частота заболеваемости которого в последнее время увеличивается[1], в связи с восходящей кривой ожирения и увеличения массы тела[2,3]. Это заболевание повышенного внутричерепного давления без известной очевидной этиологии. Зарегистрированная заболеваемость ИВГ составляет от 1 до 3 случаев на 100 000 человек населения в целом [4]. ИВГ диагностируется путем исключения; как больные приходят с непрерывной головной болью, повторной рвотой, пульсирующим шумом в ушах и залом признака этого заболевания, нарушением зрения. Одним из наиболее вредных эффектов ИВГ является его воздействие на зрительный нерв (отек диска зрительного нерва), что приводит к дефекту поля зрения, горизонтальному двоению в глазах и, наконец, к снижению остроты зрения. Несмотря на это, эти проявления могут не проявляться коллективно, и пациент может прийти с одним или двумя нечеткими симптомами, как при ИВГ без варианта отека диска зрительного нерва [5]. Поэтому ИВЗ нужен точный, надежный и быстрый инструмент для диагностики и последующего наблюдения. Модифицированные критерии Денди [6,7] дают информативное описание ИВГ и дифференциацию от других причин повышения внутричерепного давления посредством; Признаки и симптомы повышенного внутричерепного давления, отсутствие локализационных признаков при неврологическом обследовании, отсутствие деформации, смещения или обструкции желудочковой системы, за исключением признаков повышенного давления спинномозговой жидкости (более 200 мм вод. ст.) [8]. Нормальная нейровизуализация, за исключением пустого турецкого седла, оболочки зрительного нерва с заполненными пространствами для спинномозговой жидкости и стеноза или коллапса венозного синуса с гладкими стенками, не связанными с потоком, должна привести к другому диагнозу. Отсутствие другой причины повышения внутричерепного давления при давлении открытия спинномозговой жидкости 200 до 250 мм вод.

Клиническая картина заболевания гетерогенна и часто не коррелирует с объективными данными, такими как давление открытия при люмбальной пункции и отек диска зрительного нерва. В настоящее время невозможно предсказать, будет ли пациент реагировать на лечение или у каких пациентов может развиться тяжелая постоянная потеря зрения. Отек диска зрительного нерва, единственный неинвазивный объективный измеримый ответ на лечение, развивается со значительной задержкой по сравнению с внутричерепным давлением. Поэтому крайне необходим объективный инструмент, указывающий на необратимое повреждение зрительного нерва, который поможет направлять лечение и прогнозировать исход заболевания. Биомаркеры имеют это преимущество, поскольку они позволяют заранее предсказать повреждение зрительного нерва. По этой причине биомаркеры спинномозговой жидкости заслуживают точного понимания их правила при ИВГ, что является целью нашего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71515
        • Рекрутинг
        • Assiut University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- 1. Все пациенты с признаками и симптомами повышения внутричерепного давления (головные боли, тошнота, рвота, преходящее нарушение зрения, отек диска зрительного нерва).

2. Давление открытия ЦСЖ >25 см вод. ст. при нормальном составе ЦСЖ.

Критерий исключения:

  • 1. локализующие неврологические симптомы, за исключением одностороннего или двустороннего паралича шестого черепного нерва.

    2. Признаки гидроцефалии, образования, инфекции, структурного или сосудистого поражения (включая тромбоз венозного синуса) при визуализации.

    3. Пациенты с ИВГ, перенесшие оперативное вмешательство (коперитонеальное шунтирование или фенестрацию зрительного нерва). 4. Другие выявленные причины повышения ВЧД.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты с ИВГ

пациент, который жалуется на симптомы хронического повышения внутричерепного давления, особенно визуальные, при отсутствии органической причины при визуальной оценке, рутинных лабораторных исследованиях и визуализации головного мозга.

этим пациентам будет проведена пункция люмпера для оценки давления открытия спинномозговой жидкости и легкой цепи нейрофиламента (NFL) и фактора, индуцированного гипоксией (HIF), как в спинномозговой жидкости, так и в крови.

грубый прокол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между давлением открытия прокола лампера и специфическими биомаркерами
Временное ограничение: Базовый уровень

Пункция люмпера и измерение давления открытия спинномозговой жидкости (более 20 мм вод. ст.).

Инструменты измерения:

Иммуноферментный анализ (ИФА) на количество специфических биомаркеров как в ЦСЖ, так и в сыворотке крови.

Конкретные биомаркеры:

  1. Легкая цепь нейрофиламента (NLC)
  2. Фактор гипоксии (HIF)
Базовый уровень
Взаимосвязь между давлением открытия прокола люмпера и нарушением зрения
Временное ограничение: 3 дня
Клиническая и визуальная оценка и измерение давления открытия спинномозговой жидкости. инструменты измерения: Офтальмоскоп Измерение степени отека диска зрительного нерва по шкале Фризена
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Mahmoud H Ragab, professor, Professor
  • Директор по исследованиям: Abdelhakeem A Essa, Ass. prof., Assistant Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования грубый прокол

Подписаться