- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05647837
특발성 두개내 고혈압의 CSF 바이오마커
특발성 두개내압항진증(IIH) 환자의 뇌척수액(CSF) 바이오마커의 시각적 애정 지표 및 치료 양식의 가치
연구 개요
상세 설명
특발성 두개내압항진증(Idiopathic intracranial 고혈압, IIH)은 최근 비만과 체중 증가 곡선의 상승으로 인해[1] 발생률이 증가하고 있는 희귀 질환입니다[2,3]. 명백한 병인학이 알려지지 않은 상승된 두개내압의 질병이다. 보고된 IIH 발병률은 일반 인구 100,000명당 1~3건입니다[4]. IIH는 배제로 진단됩니다. 환자는 지속적인 두통, 반복되는 구토, 박동성 이명 및 이 질병의 홀 랜드마크인 시각 장애를 동반합니다. IIH의 가장 해로운 영향 중 하나는 시신경(유두부종)에 미치는 영향으로 시야 결손, 수평 복시 및 최종적으로 시력 저하를 유발합니다. 그럼에도 불구하고 이러한 소견은 집단적으로 나타나지 않을 수 있으며 환자는 유두부종 변이가 없는 IIH에서와 같이 한두 가지 모호한 증상을 보일 수 있다[5]. 따라서 IIH는 진단 및 후속 조치를 위해 정확하고 신뢰할 수 있으며 신속한 도구가 필요합니다. 수정된 Dandy 기준[6,7]은 IIH에 대한 유익한 설명을 제공하고 다음을 통해 두개내압 증가의 다른 원인과의 차이점을 제공합니다. 두개내압 증가의 징후 및 증상, 신경학적 검사에서 국소적 소견 없음, 뇌척수액 압력 증가(수압 200mm 이상)의 증거를 제외하고 심실 시스템의 기형, 변위 또는 폐쇄 없음. 빈 안장, CSF 공간이 채워진 시신경초, 평활벽 비류 관련 정맥동 협착 또는 허탈을 제외한 정상적인 신경 영상은 다른 진단으로 이어져야 합니다. 250mm 물에.
질병의 임상 양상은 이질적이며 요추 천자 개방 압력 및 유두 부종과 같은 객관적인 소견과 종종 관련이 없습니다. 현재로서는 환자가 의학적 치료에 반응할지 또는 어떤 환자가 중증의 영구적인 시력 상실을 겪을지 예측할 수 없습니다. 유일한 비침습적 객관적 측정 가능한 치료 반응인 유두부종은 두개내압에 비해 상당한 지연으로 발생합니다. 따라서 영구적인 시신경 손상을 나타내는 객관적인 도구가 절실히 필요하며 치료를 안내하고 질병 결과를 예측하는 데 도움이 될 것입니다. 바이오마커는 시신경 손상을 조기에 예측할 수 있다는 이점이 있습니다. 이러한 이유로 CSF 바이오마커는 우리 연구의 목표인 IIH의 규칙에 대한 정확한 이해가 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ebrahim A Yousuf, master
- 전화번호: 01118550865
- 이메일: Ebrahim.20133765@med.au.edu.eg
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71515
- 모병
- Assiut University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 두개내압 상승의 징후 및 증상(두통, 메스꺼움, 구토, 일시적 시각 장애, 유두부종)이 있는 모든 환자.
2. 정상적인 CSF 조성을 갖는 CSF 개방 압력 >25 cm 물.
제외 기준:
1. 편측 또는 양측 제6 뇌신경 마비를 제외한 국소 신경학적 징후.
2. 영상에서 수두증, 종괴, 감염, 구조적 또는 혈관 병변(정맥동 혈전증 포함)의 증거.
3. 외과적 개입(thecoperitoneal shunt 또는 시신경 창공)을 받는 IIH 환자 4. ICP 증가의 기타 확인된 원인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IIH 환자
시각적 평가, 일상적인 실험실 조사 및 뇌 영상을 통해 기질적 원인이 없이 특히 시각적인 만성 증가 두개내압의 증상을 호소하는 환자. 이 환자들은 CSF와 혈액 모두에서 CSF 개방 압력과 신경필라멘트 경쇄(NFL) 및 HYpoxia Induced Factor(HIF)를 평가하기 위해 럼퍼 천자를 받게 됩니다. |
럼퍼 펑크
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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럼퍼 천자 개방 압력과 특정 바이오마커 간의 관계
기간: 기준선
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럼퍼 천자 및 CSF 개방 압력 측정(수심 20mm 이상). 측정 도구: CSF 및 혈청 모두에서 특정 바이오마커의 양에 대한 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 테스트. 특정 바이오마커:
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기준선
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럼퍼천자 개방압력과 시각장애와의 관계
기간: 3 일
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임상 및 육안 평가 및 CSF 개방 압력 측정.
측정 도구: 검안경 Frisén 척도를 사용하여 유두부종의 등급 측정
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mahmoud H Ragab, professor, Professor
- 연구 책임자: Abdelhakeem A Essa, Ass. prof., Assistant professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kalyvas A, Neromyliotis E, Koutsarnakis C, Komaitis S, Drosos E, Skandalakis GP, Pantazi M, Gobin YP, Stranjalis G, Patsalides A. A systematic review of surgical treatments of idiopathic intracranial hypertension (IIH). Neurosurg Rev. 2021 Apr;44(2):773-792. doi: 10.1007/s10143-020-01288-1. Epub 2020 Apr 25.
- Sinclair AJ, Ball AK, Burdon MA, Clarke CE, Stewart PM, Curnow SJ, Rauz S. Exploring the pathogenesis of IIH: an inflammatory perspective. J Neuroimmunol. 2008 Sep 15;201-202:212-20. doi: 10.1016/j.jneuroim.2008.06.029. Epub 2008 Aug 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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럼퍼 펑크에 대한 임상 시험
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia알려지지 않은
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University Medical Center GroningenDutch Cancer Society모병
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Menoufia University완전한