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특발성 두개내 고혈압의 CSF 바이오마커

2022년 11월 30일 업데이트: Ebrahim Ahmed Yousof Abdelhakeem, Assiut University

특발성 두개내압항진증(IIH) 환자의 뇌척수액(CSF) 바이오마커의 시각적 애정 지표 및 치료 양식의 가치

이 연구의 목적은 IIH의 조기 진단에서 CSF 바이오마커의 규칙을 가볍게 하고 후속 조치에서 이 환자가 의학적 치료로 개선되거나 외과적 개입이 필요한 경우 명확한 임상 기반 결정에 도달하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

특발성 두개내압항진증(Idiopathic intracranial 고혈압, IIH)은 최근 비만과 체중 증가 곡선의 상승으로 인해[1] 발생률이 증가하고 있는 희귀 질환입니다[2,3]. 명백한 병인학이 알려지지 않은 상승된 두개내압의 질병이다. 보고된 IIH 발병률은 일반 인구 100,000명당 1~3건입니다[4]. IIH는 배제로 진단됩니다. 환자는 지속적인 두통, 반복되는 구토, 박동성 이명 및 이 질병의 홀 랜드마크인 시각 장애를 동반합니다. IIH의 가장 해로운 영향 중 하나는 시신경(유두부종)에 미치는 영향으로 시야 결손, 수평 복시 및 최종적으로 시력 저하를 유발합니다. 그럼에도 불구하고 이러한 소견은 집단적으로 나타나지 않을 수 있으며 환자는 유두부종 변이가 없는 IIH에서와 같이 한두 가지 모호한 증상을 보일 수 있다[5]. 따라서 IIH는 진단 및 후속 조치를 위해 정확하고 신뢰할 수 있으며 신속한 도구가 필요합니다. 수정된 Dandy 기준[6,7]은 IIH에 대한 유익한 설명을 제공하고 다음을 통해 두개내압 증가의 다른 원인과의 차이점을 제공합니다. 두개내압 증가의 징후 및 증상, 신경학적 검사에서 국소적 소견 없음, 뇌척수액 압력 증가(수압 200mm 이상)의 증거를 제외하고 심실 시스템의 기형, 변위 또는 폐쇄 없음. 빈 안장, CSF 공간이 채워진 시신경초, 평활벽 비류 관련 정맥동 협착 또는 허탈을 제외한 정상적인 신경 영상은 다른 진단으로 이어져야 합니다. 250mm 물에.

질병의 임상 양상은 이질적이며 요추 천자 개방 압력 및 유두 부종과 같은 객관적인 소견과 종종 관련이 없습니다. 현재로서는 환자가 의학적 치료에 반응할지 또는 어떤 환자가 중증의 영구적인 시력 상실을 겪을지 예측할 수 없습니다. 유일한 비침습적 객관적 측정 가능한 치료 반응인 유두부종은 두개내압에 비해 상당한 지연으로 발생합니다. 따라서 영구적인 시신경 손상을 나타내는 객관적인 도구가 절실히 필요하며 치료를 안내하고 질병 결과를 예측하는 데 도움이 될 것입니다. 바이오마커는 시신경 손상을 조기에 예측할 수 있다는 이점이 있습니다. 이러한 이유로 CSF 바이오마커는 우리 연구의 목표인 IIH의 규칙에 대한 정확한 이해가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Assiut, 이집트, 71515
        • 모병
        • Assiut University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 1. 두개내압 상승의 징후 및 증상(두통, 메스꺼움, 구토, 일시적 시각 장애, 유두부종)이 있는 모든 환자.

2. 정상적인 CSF 조성을 갖는 CSF 개방 압력 >25 cm 물.

제외 기준:

  • 1. 편측 또는 양측 제6 뇌신경 마비를 제외한 국소 신경학적 징후.

    2. 영상에서 수두증, 종괴, 감염, 구조적 또는 혈관 병변(정맥동 혈전증 포함)의 증거.

    3. 외과적 개입(thecoperitoneal shunt 또는 시신경 창공)을 받는 IIH 환자 4. ICP 증가의 기타 확인된 원인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IIH 환자

시각적 평가, 일상적인 실험실 조사 및 뇌 영상을 통해 기질적 원인이 없이 특히 시각적인 만성 증가 두개내압의 증상을 호소하는 환자.

이 환자들은 CSF와 혈액 모두에서 CSF 개방 압력과 신경필라멘트 경쇄(NFL) 및 HYpoxia Induced Factor(HIF)를 평가하기 위해 럼퍼 천자를 받게 됩니다.

럼퍼 펑크

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
럼퍼 천자 개방 압력과 특정 바이오마커 간의 관계
기간: 기준선

럼퍼 천자 및 CSF 개방 압력 측정(수심 20mm 이상).

측정 도구:

CSF 및 혈청 모두에서 특정 바이오마커의 양에 대한 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 테스트.

특정 바이오마커:

  1. 신경필라멘트 경쇄(NLC)
  2. 저산소증유발인자(HIF)
기준선
럼퍼천자 개방압력과 시각장애와의 관계
기간: 3 일
임상 및 육안 평가 및 CSF 개방 압력 측정. 측정 도구: 검안경 Frisén 척도를 사용하여 유두부종의 등급 측정
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Mahmoud H Ragab, professor, Professor
  • 연구 책임자: Abdelhakeem A Essa, Ass. prof., Assistant professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 20일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2022년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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럼퍼 펑크에 대한 임상 시험

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