Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CSF:n biomarkkerit idiopaattisessa kallonsisäisessä hypertensiossa

keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Ebrahim Ahmed Yousof Abdelhakeem, Assiut University

Aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkerien arvo idiopaattista kallonsisäistä hypertensiota (IIH) sairastavilla potilailla visuaalisen vaikutuksen ja hoitomenetelmien indikaattorina

Tutkimuksen tavoitteena on keventää aivo-selkäydinnesteen biomarkkereiden sääntöä IIH:n varhaisessa diagnosoinnissa ja seurannassa, jotta päästään lopulliseen kliiniseen päätökseen, paraneeko tämä potilas lääkehoidossa tai onko potilas kirurgisen toimenpiteen tarpeessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio (IIH) on harvinainen sairaus, jonka ilmaantuvuus lisääntyy viime aikoina[1], mikä johtuu liikalihavuuden ja painonnousun nousevasta käyrästä[2,3]. Se on kohonneen kallonsisäisen paineen sairaus, jolla ei ole tiedossa selvää syytä. IIH:n raportoitu ilmaantuvuus on 1–3 tapausta 100 000:ta väestöä kohden[4]. IIH diagnosoidaan poissulkemalla; koska potilailla on jatkuva päänsärky, toistuva oksentelu, sykkivä tinnitus ja tämän taudin tunnusmerkki, näköhäiriö. Yksi IIH:n haitallisimmista vaikutuksista on sen vaikutus näköhermoon (papilledeema), joka johtaa näkökenttävaurioon, vaakasuuntaiseen kaksoisnäköön ja lopulta näöntarkkuuden heikkenemiseen. Tästä huolimatta nämä oireet eivät välttämättä esiinny kollektiivisesti ja potilaalla voi olla yksi tai kaksi epämääräistä oireita, kuten IIH:ssa ilman papilledeemavarianttia[5]. Joten IIH tarvitsee tarkan, luotettavan ja nopean työkalun diagnoosia ja seurantaa varten. Muokatut Dandy-kriteerit[6,7] antavat informatiivisen kuvauksen IIH:sta ja eron muista kallonsisäisen paineen nousun syistä; Lisääntyneen kallonsisäisen paineen merkit ja oireet, paikallisten löydösten puuttuminen neurologisessa tutkimuksessa, kammiojärjestelmän epämuodostuma, siirtymä tai tukkeuma puuttuminen lukuun ottamatta todisteita kohonneesta aivo-selkäydinnesteen paineesta (yli 200 mm vettä)[8]. Normaalin neurokuvantamisen lukuun ottamatta tyhjää sella turcicaa, näköhermon tuppia täytetyillä CSF-tiloilla ja sileäseinäistä ei-virtaukseen liittyvää laskimoonteloahtaumaa tai kollapsia pitäisi johtaa toiseen diagnoosiin. Aivoselkäydinnesteen avautumispaineen ollessa 200 ei ole muuta syytä kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen. 250 mm vettä.

Sairauden kliininen esitys on heterogeeninen eikä usein korreloi objektiivisten löydösten, kuten lannepunktion avautumispaineen ja papilledeema, kanssa. Tällä hetkellä ei ole mahdollista ennustaa, reagoiko potilas lääkehoitoon tai kenelle potilaalle saattaa kehittyä vakava pysyvä näönmenetys. Papilledeema, ainoa ei-invasiivinen objektiivinen mitattavissa oleva hoitovaste, kehittyy huomattavasti viiveellä kallonsisäiseen paineeseen verrattuna. Siksi objektiivista työkalua, joka osoittaa pysyvän näköhermovaurion, tarvitaan kipeästi, ja se auttaa ohjaamaan hoitoa ja ennustamaan sairauden lopputulosta. Biomarkereilla on tämä etu, koska ne mahdollistavat näköhermovaurion varhaisen ennustamisen. Tästä syystä CSF-biomarkkerit ansaitsevat tarkan ymmärryksen IIH:n säännöstä, joka on tutkimuksemme tavoite.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti, 71515
        • Rekrytointi
        • Assiut University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 1. Kaikki potilaat, joilla on merkkejä ja oireita kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ohimenevät näön hämärtyminen, näppyläturvotus).

2. CSF:n avautumispaine > 25 cm vettä normaalilla CSF-koostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. paikalliset neurologiset oireet, paitsi yksi- tai molemminpuolinen kuudennen aivohermon halvaus.

    2. Todisteet vesipäästä, massasta, infektiosta, rakenteellisesta tai verisuonivauriosta (mukaan lukien laskimoontelotukos) kuvantamisessa.

    3. IIH-potilaat, joille tehdään kirurginen toimenpide (koperitoneaalinen shuntti tai näköhermon fenestraatio) 4. Muut kohonneen ICP:n tunnistetut syyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilaat, joilla on IIH

potilas, joka valittaa kroonisen kohonneen kallonsisäisen paineen oireista, erityisesti visuaalisesta ilman orgaanista syytä visuaalisen arvioinnin, rutiinilaboratoriotutkimuksen ja aivokuvauksen avulla.

näille potilaille tehdään kyhmypunktio CSF:n avautumispaineen ja neurofilamentin kevytketjun (NFL) ja Hypoksian aiheuttaman tekijän (HIF) arvioimiseksi sekä CSF:ssä että veressä.

lävistys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhde lävistyksen avautumispaineen ja tiettyjen biomarkkerien välillä
Aikaikkuna: Perustaso

Puskurin puhkaisu ja CSF:n avautumispaineen mittaus (yli 20 mm vettä).

Mittaustyökalut:

Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) -testi spesifisten biomarkkerien määrälle sekä CSF:ssä että seerumissa.

Erityiset biomarkkerit:

  1. Neurofilamentti kevytketju (NLC)
  2. Hypoksian aiheuttama tekijä (HIF)
Perustaso
Suhde lävistyksen avautumispaineen ja näköhäiriön välillä
Aikaikkuna: 3 päivää
Kliininen ja visuaalinen arviointi sekä CSF:n avautumispaineen mittaus. mittaustyökalut: Oftalmoskooppi Papilledeeman asteiden mittaaminen Frisénin asteikolla
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mahmoud H Ragab, professor, Professor
  • Opintojohtaja: Abdelhakeem A Essa, Ass. prof., Assistant Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intrakraniaalinen hypertensio

3
Tilaa