- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05647837
CSF:n biomarkkerit idiopaattisessa kallonsisäisessä hypertensiossa
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkerien arvo idiopaattista kallonsisäistä hypertensiota (IIH) sairastavilla potilailla visuaalisen vaikutuksen ja hoitomenetelmien indikaattorina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio (IIH) on harvinainen sairaus, jonka ilmaantuvuus lisääntyy viime aikoina[1], mikä johtuu liikalihavuuden ja painonnousun nousevasta käyrästä[2,3]. Se on kohonneen kallonsisäisen paineen sairaus, jolla ei ole tiedossa selvää syytä. IIH:n raportoitu ilmaantuvuus on 1–3 tapausta 100 000:ta väestöä kohden[4]. IIH diagnosoidaan poissulkemalla; koska potilailla on jatkuva päänsärky, toistuva oksentelu, sykkivä tinnitus ja tämän taudin tunnusmerkki, näköhäiriö. Yksi IIH:n haitallisimmista vaikutuksista on sen vaikutus näköhermoon (papilledeema), joka johtaa näkökenttävaurioon, vaakasuuntaiseen kaksoisnäköön ja lopulta näöntarkkuuden heikkenemiseen. Tästä huolimatta nämä oireet eivät välttämättä esiinny kollektiivisesti ja potilaalla voi olla yksi tai kaksi epämääräistä oireita, kuten IIH:ssa ilman papilledeemavarianttia[5]. Joten IIH tarvitsee tarkan, luotettavan ja nopean työkalun diagnoosia ja seurantaa varten. Muokatut Dandy-kriteerit[6,7] antavat informatiivisen kuvauksen IIH:sta ja eron muista kallonsisäisen paineen nousun syistä; Lisääntyneen kallonsisäisen paineen merkit ja oireet, paikallisten löydösten puuttuminen neurologisessa tutkimuksessa, kammiojärjestelmän epämuodostuma, siirtymä tai tukkeuma puuttuminen lukuun ottamatta todisteita kohonneesta aivo-selkäydinnesteen paineesta (yli 200 mm vettä)[8]. Normaalin neurokuvantamisen lukuun ottamatta tyhjää sella turcicaa, näköhermon tuppia täytetyillä CSF-tiloilla ja sileäseinäistä ei-virtaukseen liittyvää laskimoonteloahtaumaa tai kollapsia pitäisi johtaa toiseen diagnoosiin. Aivoselkäydinnesteen avautumispaineen ollessa 200 ei ole muuta syytä kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen. 250 mm vettä.
Sairauden kliininen esitys on heterogeeninen eikä usein korreloi objektiivisten löydösten, kuten lannepunktion avautumispaineen ja papilledeema, kanssa. Tällä hetkellä ei ole mahdollista ennustaa, reagoiko potilas lääkehoitoon tai kenelle potilaalle saattaa kehittyä vakava pysyvä näönmenetys. Papilledeema, ainoa ei-invasiivinen objektiivinen mitattavissa oleva hoitovaste, kehittyy huomattavasti viiveellä kallonsisäiseen paineeseen verrattuna. Siksi objektiivista työkalua, joka osoittaa pysyvän näköhermovaurion, tarvitaan kipeästi, ja se auttaa ohjaamaan hoitoa ja ennustamaan sairauden lopputulosta. Biomarkereilla on tämä etu, koska ne mahdollistavat näköhermovaurion varhaisen ennustamisen. Tästä syystä CSF-biomarkkerit ansaitsevat tarkan ymmärryksen IIH:n säännöstä, joka on tutkimuksemme tavoite.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ebrahim A Yousuf, master
- Puhelinnumero: 01118550865
- Sähköposti: Ebrahim.20133765@med.au.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Rekrytointi
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Kaikki potilaat, joilla on merkkejä ja oireita kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ohimenevät näön hämärtyminen, näppyläturvotus).
2. CSF:n avautumispaine > 25 cm vettä normaalilla CSF-koostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
1. paikalliset neurologiset oireet, paitsi yksi- tai molemminpuolinen kuudennen aivohermon halvaus.
2. Todisteet vesipäästä, massasta, infektiosta, rakenteellisesta tai verisuonivauriosta (mukaan lukien laskimoontelotukos) kuvantamisessa.
3. IIH-potilaat, joille tehdään kirurginen toimenpide (koperitoneaalinen shuntti tai näköhermon fenestraatio) 4. Muut kohonneen ICP:n tunnistetut syyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaat, joilla on IIH
potilas, joka valittaa kroonisen kohonneen kallonsisäisen paineen oireista, erityisesti visuaalisesta ilman orgaanista syytä visuaalisen arvioinnin, rutiinilaboratoriotutkimuksen ja aivokuvauksen avulla. näille potilaille tehdään kyhmypunktio CSF:n avautumispaineen ja neurofilamentin kevytketjun (NFL) ja Hypoksian aiheuttaman tekijän (HIF) arvioimiseksi sekä CSF:ssä että veressä. |
lävistys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde lävistyksen avautumispaineen ja tiettyjen biomarkkerien välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Puskurin puhkaisu ja CSF:n avautumispaineen mittaus (yli 20 mm vettä). Mittaustyökalut: Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) -testi spesifisten biomarkkerien määrälle sekä CSF:ssä että seerumissa. Erityiset biomarkkerit:
|
Perustaso
|
|
Suhde lävistyksen avautumispaineen ja näköhäiriön välillä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kliininen ja visuaalinen arviointi sekä CSF:n avautumispaineen mittaus.
mittaustyökalut: Oftalmoskooppi Papilledeeman asteiden mittaaminen Frisénin asteikolla
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mahmoud H Ragab, professor, Professor
- Opintojohtaja: Abdelhakeem A Essa, Ass. prof., Assistant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kalyvas A, Neromyliotis E, Koutsarnakis C, Komaitis S, Drosos E, Skandalakis GP, Pantazi M, Gobin YP, Stranjalis G, Patsalides A. A systematic review of surgical treatments of idiopathic intracranial hypertension (IIH). Neurosurg Rev. 2021 Apr;44(2):773-792. doi: 10.1007/s10143-020-01288-1. Epub 2020 Apr 25.
- Sinclair AJ, Ball AK, Burdon MA, Clarke CE, Stewart PM, Curnow SJ, Rauz S. Exploring the pathogenesis of IIH: an inflammatory perspective. J Neuroimmunol. 2008 Sep 15;201-202:212-20. doi: 10.1016/j.jneuroim.2008.06.029. Epub 2008 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSF biomarkers
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .