- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05647837
Biomarqueurs du LCR dans l'hypertension intracrânienne idiopathique
Valeur des biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien (LCR) chez les patients atteints d'hypertension intracrânienne idiopathique (IIH) en tant qu'indicateur de l'affection visuelle et des modalités de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension intracrânienne idiopathique (IIH) est une maladie rare dont l'incidence a récemment augmenté [1], en raison de la courbe croissante de l'obésité et de la prise de poids [2,3]. C'est une maladie de pression intracrânienne élevée sans étiologie évidente connue. L'incidence rapportée de l'IIH est de 1 à 3 cas pour 100 000 personnes dans la population générale [4]. IIH est diagnostiqué par exclusion ; car les patients viennent avec des maux de tête continus, des vomissements répétés, des acouphènes pulsatiles et le point de repère de cette maladie, des troubles visuels. L'un des effets les plus délétères de l'IIH est son effet sur le nerf optique (œdème papillaire) entraînant une anomalie du champ visuel, une vision double horizontale et enfin une diminution de l'acuité visuelle. Malgré cela, ces présentations peuvent ne pas apparaître collectivement et le patient peut présenter un ou deux symptômes vagues comme dans IIH sans variante d'œdème papillaire [5]. L'IIH a donc besoin d'un outil précis, fiable et rapide pour le diagnostic et le suivi. Les critères de Dandy modifiés[6,7] donnent une description informative de l'IIH et une différenciation des autres causes d'augmentation de la pression intracrânienne par ; Signes et symptômes d'augmentation de la pression intracrânienne, Absence de résultats de localisation à l'examen neurologique, Absence de déformation, de déplacement ou d'obstruction du système ventriculaire, à l'exception des signes d'augmentation de la pression du liquide céphalo-rachidien (supérieure à 200 mm d'eau) [8]. La neuro-imagerie normale, à l'exception d'une selle turcique vide, d'une gaine du nerf optique avec des espaces remplis dans le LCR et d'une sténose ou d'un collapsus veineux à parois lisses non liés au flux, doit conduire à un autre diagnostic. Aucune autre cause d'augmentation de la pression intracrânienne n'est présente pour une pression d'ouverture du LCR de 200. à 250 mm d'eau.
La présentation clinique de la maladie est hétérogène et souvent sans corrélation avec les résultats objectifs tels que la pression d'ouverture de la ponction lombaire et l'œdème papillaire. Actuellement, il n'est pas possible de prédire si un patient répondra à un traitement médical, ou quels patients pourraient développer une perte visuelle permanente sévère. L'œdème papillaire, la seule réponse non invasive objective mesurable au traitement, se développe avec un retard substantiel par rapport à la pression intracrânienne. Par conséquent, un outil objectif indiquant les lésions permanentes du nerf optique est absolument nécessaire et aidera à guider le traitement et à prédire l'issue de la maladie. Les biomarqueurs ont cet avantage car ils permettent de prédire précocement les lésions du nerf optique. Pour cette raison, les biomarqueurs du LCR méritent une compréhension précise de leur règle dans l'IIH, qui est l'objectif de notre étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ebrahim A Yousuf, master
- Numéro de téléphone: 01118550865
- E-mail: Ebrahim.20133765@med.au.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Recrutement
- Assiut University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Tous les patients présentant des signes et symptômes d'augmentation de la pression intracrânienne (maux de tête, nausées, vomissements, obscurcissements visuels transitoires, œdème papillaire).
2. Pression d'ouverture du LCR > 25 cm d'eau avec une composition de LCR normale.
Critère d'exclusion:
1. Localisation des signes neurologiques, sauf en cas de paralysie unilatérale ou bilatérale du sixième nerf crânien.
2. Preuve d'hydrocéphalie, de masse, d'infection, de lésion structurelle ou vasculaire (y compris la thrombose du sinus veineux) à l'imagerie.
3. Patients atteints d'IIH qui subissent une intervention chirurgicale (shunt copéritonéal ou fenestration du nerf optique) 4. Autres causes identifiées d'augmentation de la PIC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients avec IIH
patient qui se plaint de symptômes d'augmentation chronique de la pression intracrânienne, en particulier visuelle, sans cause organique par évaluation visuelle, examen de laboratoire de routine et imagerie cérébrale. ces patients subiront une ponction lumper pour évaluer la pression d'ouverture du LCR et la chaîne légère des neurofilaments (NFL) et le facteur induit par l'hypoxie (HIF) à la fois dans le LCR et le sang. |
ponction lombaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre la pression d'ouverture de ponction lombaire et des biomarqueurs spécifiques
Délai: Ligne de base
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Ponction lumper et mesure de la pression d'ouverture du LCR (au-dessus de 20 mm d'eau). Outils de mesure: Test ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) pour la quantité de biomarqueurs spécifiques à la fois dans le LCR et le sérum. Biomarqueurs spécifiques :
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Ligne de base
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Relation entre la pression d'ouverture de ponction lombaire et les troubles visuels
Délai: 3 jours
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Évaluation clinique et visuelle et mesure de la pression d'ouverture du LCR.
outils de mesure : Ophtalmoscope Mesure des degrés d'œdème papillaire à l'aide de l'échelle de Frisén
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mahmoud H Ragab, professor, professor
- Directeur d'études: Abdelhakeem A Essa, Ass. prof., Assistant Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kalyvas A, Neromyliotis E, Koutsarnakis C, Komaitis S, Drosos E, Skandalakis GP, Pantazi M, Gobin YP, Stranjalis G, Patsalides A. A systematic review of surgical treatments of idiopathic intracranial hypertension (IIH). Neurosurg Rev. 2021 Apr;44(2):773-792. doi: 10.1007/s10143-020-01288-1. Epub 2020 Apr 25.
- Sinclair AJ, Ball AK, Burdon MA, Clarke CE, Stewart PM, Curnow SJ, Rauz S. Exploring the pathogenesis of IIH: an inflammatory perspective. J Neuroimmunol. 2008 Sep 15;201-202:212-20. doi: 10.1016/j.jneuroim.2008.06.029. Epub 2008 Aug 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSF biomarkers
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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