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Biomarqueurs du LCR dans l'hypertension intracrânienne idiopathique

30 novembre 2022 mis à jour par: Ebrahim Ahmed Yousof Abdelhakeem, Assiut University

Valeur des biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien (LCR) chez les patients atteints d'hypertension intracrânienne idiopathique (IIH) en tant qu'indicateur de l'affection visuelle et des modalités de traitement

Le but de l'étude est de mettre en évidence la règle des biomarqueurs du LCR dans le diagnostic précoce de l'IIH et dans le suivi pour parvenir à une décision cliniquement fondée si ce patient s'améliorera sous traitement médical ou si ce patient a besoin d'une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension intracrânienne idiopathique (IIH) est une maladie rare dont l'incidence a récemment augmenté [1], en raison de la courbe croissante de l'obésité et de la prise de poids [2,3]. C'est une maladie de pression intracrânienne élevée sans étiologie évidente connue. L'incidence rapportée de l'IIH est de 1 à 3 cas pour 100 000 personnes dans la population générale [4]. IIH est diagnostiqué par exclusion ; car les patients viennent avec des maux de tête continus, des vomissements répétés, des acouphènes pulsatiles et le point de repère de cette maladie, des troubles visuels. L'un des effets les plus délétères de l'IIH est son effet sur le nerf optique (œdème papillaire) entraînant une anomalie du champ visuel, une vision double horizontale et enfin une diminution de l'acuité visuelle. Malgré cela, ces présentations peuvent ne pas apparaître collectivement et le patient peut présenter un ou deux symptômes vagues comme dans IIH sans variante d'œdème papillaire [5]. L'IIH a donc besoin d'un outil précis, fiable et rapide pour le diagnostic et le suivi. Les critères de Dandy modifiés[6,7] donnent une description informative de l'IIH et une différenciation des autres causes d'augmentation de la pression intracrânienne par ; Signes et symptômes d'augmentation de la pression intracrânienne, Absence de résultats de localisation à l'examen neurologique, Absence de déformation, de déplacement ou d'obstruction du système ventriculaire, à l'exception des signes d'augmentation de la pression du liquide céphalo-rachidien (supérieure à 200 mm d'eau) [8]. La neuro-imagerie normale, à l'exception d'une selle turcique vide, d'une gaine du nerf optique avec des espaces remplis dans le LCR et d'une sténose ou d'un collapsus veineux à parois lisses non liés au flux, doit conduire à un autre diagnostic. Aucune autre cause d'augmentation de la pression intracrânienne n'est présente pour une pression d'ouverture du LCR de 200. à 250 mm d'eau.

La présentation clinique de la maladie est hétérogène et souvent sans corrélation avec les résultats objectifs tels que la pression d'ouverture de la ponction lombaire et l'œdème papillaire. Actuellement, il n'est pas possible de prédire si un patient répondra à un traitement médical, ou quels patients pourraient développer une perte visuelle permanente sévère. L'œdème papillaire, la seule réponse non invasive objective mesurable au traitement, se développe avec un retard substantiel par rapport à la pression intracrânienne. Par conséquent, un outil objectif indiquant les lésions permanentes du nerf optique est absolument nécessaire et aidera à guider le traitement et à prédire l'issue de la maladie. Les biomarqueurs ont cet avantage car ils permettent de prédire précocement les lésions du nerf optique. Pour cette raison, les biomarqueurs du LCR méritent une compréhension précise de leur règle dans l'IIH, qui est l'objectif de notre étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71515
        • Recrutement
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- 1. Tous les patients présentant des signes et symptômes d'augmentation de la pression intracrânienne (maux de tête, nausées, vomissements, obscurcissements visuels transitoires, œdème papillaire).

2. Pression d'ouverture du LCR > 25 cm d'eau avec une composition de LCR normale.

Critère d'exclusion:

  • 1. Localisation des signes neurologiques, sauf en cas de paralysie unilatérale ou bilatérale du sixième nerf crânien.

    2. Preuve d'hydrocéphalie, de masse, d'infection, de lésion structurelle ou vasculaire (y compris la thrombose du sinus veineux) à l'imagerie.

    3. Patients atteints d'IIH qui subissent une intervention chirurgicale (shunt copéritonéal ou fenestration du nerf optique) 4. Autres causes identifiées d'augmentation de la PIC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients avec IIH

patient qui se plaint de symptômes d'augmentation chronique de la pression intracrânienne, en particulier visuelle, sans cause organique par évaluation visuelle, examen de laboratoire de routine et imagerie cérébrale.

ces patients subiront une ponction lumper pour évaluer la pression d'ouverture du LCR et la chaîne légère des neurofilaments (NFL) et le facteur induit par l'hypoxie (HIF) à la fois dans le LCR et le sang.

ponction lombaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre la pression d'ouverture de ponction lombaire et des biomarqueurs spécifiques
Délai: Ligne de base

Ponction lumper et mesure de la pression d'ouverture du LCR (au-dessus de 20 mm d'eau).

Outils de mesure:

Test ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) pour la quantité de biomarqueurs spécifiques à la fois dans le LCR et le sérum.

Biomarqueurs spécifiques :

  1. Chaîne légère de neurofilaments (NLC)
  2. Facteur induit par l'hypoxie (HIF)
Ligne de base
Relation entre la pression d'ouverture de ponction lombaire et les troubles visuels
Délai: 3 jours
Évaluation clinique et visuelle et mesure de la pression d'ouverture du LCR. outils de mesure : Ophtalmoscope Mesure des degrés d'œdème papillaire à l'aide de l'échelle de Frisén
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mahmoud H Ragab, professor, professor
  • Directeur d'études: Abdelhakeem A Essa, Ass. prof., Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Première publication (Estimation)

13 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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