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Biomarcadores do LCR na Hipertensão Intracraniana Idiopática

30 de novembro de 2022 atualizado por: Ebrahim Ahmed Yousof Abdelhakeem, Assiut University

Valor dos Biomarcadores do Líquido Cefalorraquidiano (LCR) em Pacientes com Hipertensão Intracraniana Idiopática (HII) como Indicativo de Afecção Visual e Modalidades de Tratamento

O objetivo do estudo é esclarecer a importância dos biomarcadores do LCR no diagnóstico precoce de HII e no acompanhamento para chegar a uma decisão clínica definitiva se esse paciente melhorará com o tratamento médico ou se precisa de intervenção cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A hipertensão intracraniana idiopática (HII) é uma doença rara de incidência crescente recentemente[1], devido à curva ascendente de obesidade e ganho de peso[2,3]. É uma doença de pressão intracraniana elevada sem etiologia óbvia conhecida. A incidência relatada de HII é de 1 a 3 casos por 100.000 pessoas da população em geral[4]. HII é diagnosticada por exclusão; Como os pacientes vêm com dor de cabeça contínua, vômitos repetidos, zumbido pulsátil e o marco dessa doença, distúrbio visual. Um dos efeitos mais deletérios do IIH é através de seu efeito no nervo óptico (papiledema), levando ao defeito do campo visual, visão dupla horizontal e, finalmente, diminuição da acuidade visual. Apesar disso, essas apresentações podem não aparecer coletivamente e o paciente pode apresentar um ou dois sintomas vagos como na HII sem variante de papiledema [5]. Portanto, o IIH precisa de uma ferramenta precisa, confiável e rápida para diagnóstico e acompanhamento. Critérios de Dandy modificados[6,7] fornecem uma descrição informativa para HII e uma diferenciação de outras causas de aumento da pressão intracraniana por meio de; Sinais e sintomas de aumento da pressão intracraniana, ausência de achados de localização no exame neurológico, ausência de deformidade, deslocamento ou obstrução do sistema ventricular, exceto por evidência de aumento da pressão do líquido cefalorraquidiano (maior que 200 mm de água)[8]. Neuroimagem normal, exceto para sela túrcica vazia, bainha do nervo óptico com espaços liquóricos preenchidos e estenose ou colapso do seio venoso não relacionado ao fluxo de parede lisa, deve levar a outro diagnóstico, nenhuma outra causa de aumento da pressão intracraniana presente para pressão de abertura do LCR de 200 a 250 mm de água.

A apresentação clínica da doença é heterogênea e muitas vezes não se correlaciona com os achados objetivos, como pressão de abertura da punção lombar e papiledema. Atualmente, não é possível prever se um paciente responderá ao tratamento médico ou quais pacientes podem desenvolver perda visual grave e permanente. O papiledema, a única resposta objetiva mensurável ao tratamento não invasivo, desenvolve-se com atraso substancial em comparação com a pressão intracraniana. Portanto, uma ferramenta objetiva que indique danos permanentes ao nervo óptico é extremamente necessária e ajudará a orientar o tratamento e a prever o resultado da doença. Os biomarcadores têm essa vantagem, pois permitem a previsão precoce de danos ao nervo óptico. Por esse motivo, os biomarcadores do LCR merecem um entendimento preciso para sua regra na HII, que é o objetivo do nosso estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71515
        • Recrutamento
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- 1. Todos os pacientes com sinais e sintomas de aumento da pressão intracraniana (dores de cabeça, náuseas, vômitos, obscurecimentos visuais transitórios, papiledema).

2. Pressão de abertura do LCR >25 cm de água com composição normal do LCR.

Critério de exclusão:

  • 1. localização de sinais neurológicos, exceto para paralisia unilateral ou bilateral do sexto nervo craniano.

    2. Evidência de hidrocefalia, massa, infecção, lesão estrutural ou vascular (incluindo trombose do seio venoso) na imagem.

    3. Pacientes com HII submetidos a intervenção cirúrgica (derivação coperitoneal ou fenestração do nervo óptico) 4. Outras causas identificadas de aumento da PIC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com HII

paciente que se queixa de sintomas de aumento crônico da pressão intracraniana especialmente visual com ausência de causa orgânica através de avaliação visual, investigação laboratorial de rotina e imagem cerebral.

esses pacientes serão submetidos à punção de lumper para avaliar a pressão de abertura do LCR e a cadeia leve de neurofilamentos (NFL) e o fator induzido por hipóxia (HIF) tanto no líquor quanto no sangue.

punção de nódulo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre a pressão de abertura da punção do lumper e biomarcadores específicos
Prazo: Linha de base

Punção do lóbulo e medição da pressão de abertura do LCR (acima de 20 mm de água).

Ferramentas de medição:

Teste de imunoabsorção enzimática (ELISA) para quantidade de biomarcadores específicos tanto no LCR quanto no soro.

Biomarcadores específicos:

  1. Cadeia leve de neurofilamento (NLC)
  2. Fator induzido por hipóxia (HIF)
Linha de base
Relação entre a pressão de abertura da punção do lumper e o distúrbio visual
Prazo: 3 dias
Avaliação clínica e visual e medição da pressão de abertura do LCR. ferramentas de medição: Oftalmoscópio Medindo graus de papiledema usando a escala de Frisén
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mahmoud H Ragab, professor, Professor
  • Diretor de estudo: Abdelhakeem A Essa, Ass. prof., Assistant Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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