- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05647837
Biomarcadores do LCR na Hipertensão Intracraniana Idiopática
Valor dos Biomarcadores do Líquido Cefalorraquidiano (LCR) em Pacientes com Hipertensão Intracraniana Idiopática (HII) como Indicativo de Afecção Visual e Modalidades de Tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão intracraniana idiopática (HII) é uma doença rara de incidência crescente recentemente[1], devido à curva ascendente de obesidade e ganho de peso[2,3]. É uma doença de pressão intracraniana elevada sem etiologia óbvia conhecida. A incidência relatada de HII é de 1 a 3 casos por 100.000 pessoas da população em geral[4]. HII é diagnosticada por exclusão; Como os pacientes vêm com dor de cabeça contínua, vômitos repetidos, zumbido pulsátil e o marco dessa doença, distúrbio visual. Um dos efeitos mais deletérios do IIH é através de seu efeito no nervo óptico (papiledema), levando ao defeito do campo visual, visão dupla horizontal e, finalmente, diminuição da acuidade visual. Apesar disso, essas apresentações podem não aparecer coletivamente e o paciente pode apresentar um ou dois sintomas vagos como na HII sem variante de papiledema [5]. Portanto, o IIH precisa de uma ferramenta precisa, confiável e rápida para diagnóstico e acompanhamento. Critérios de Dandy modificados[6,7] fornecem uma descrição informativa para HII e uma diferenciação de outras causas de aumento da pressão intracraniana por meio de; Sinais e sintomas de aumento da pressão intracraniana, ausência de achados de localização no exame neurológico, ausência de deformidade, deslocamento ou obstrução do sistema ventricular, exceto por evidência de aumento da pressão do líquido cefalorraquidiano (maior que 200 mm de água)[8]. Neuroimagem normal, exceto para sela túrcica vazia, bainha do nervo óptico com espaços liquóricos preenchidos e estenose ou colapso do seio venoso não relacionado ao fluxo de parede lisa, deve levar a outro diagnóstico, nenhuma outra causa de aumento da pressão intracraniana presente para pressão de abertura do LCR de 200 a 250 mm de água.
A apresentação clínica da doença é heterogênea e muitas vezes não se correlaciona com os achados objetivos, como pressão de abertura da punção lombar e papiledema. Atualmente, não é possível prever se um paciente responderá ao tratamento médico ou quais pacientes podem desenvolver perda visual grave e permanente. O papiledema, a única resposta objetiva mensurável ao tratamento não invasivo, desenvolve-se com atraso substancial em comparação com a pressão intracraniana. Portanto, uma ferramenta objetiva que indique danos permanentes ao nervo óptico é extremamente necessária e ajudará a orientar o tratamento e a prever o resultado da doença. Os biomarcadores têm essa vantagem, pois permitem a previsão precoce de danos ao nervo óptico. Por esse motivo, os biomarcadores do LCR merecem um entendimento preciso para sua regra na HII, que é o objetivo do nosso estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ebrahim A Yousuf, master
- Número de telefone: 01118550865
- E-mail: Ebrahim.20133765@med.au.edu.eg
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71515
- Recrutamento
- Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Todos os pacientes com sinais e sintomas de aumento da pressão intracraniana (dores de cabeça, náuseas, vômitos, obscurecimentos visuais transitórios, papiledema).
2. Pressão de abertura do LCR >25 cm de água com composição normal do LCR.
Critério de exclusão:
1. localização de sinais neurológicos, exceto para paralisia unilateral ou bilateral do sexto nervo craniano.
2. Evidência de hidrocefalia, massa, infecção, lesão estrutural ou vascular (incluindo trombose do seio venoso) na imagem.
3. Pacientes com HII submetidos a intervenção cirúrgica (derivação coperitoneal ou fenestração do nervo óptico) 4. Outras causas identificadas de aumento da PIC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes com HII
paciente que se queixa de sintomas de aumento crônico da pressão intracraniana especialmente visual com ausência de causa orgânica através de avaliação visual, investigação laboratorial de rotina e imagem cerebral. esses pacientes serão submetidos à punção de lumper para avaliar a pressão de abertura do LCR e a cadeia leve de neurofilamentos (NFL) e o fator induzido por hipóxia (HIF) tanto no líquor quanto no sangue. |
punção de nódulo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre a pressão de abertura da punção do lumper e biomarcadores específicos
Prazo: Linha de base
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Punção do lóbulo e medição da pressão de abertura do LCR (acima de 20 mm de água). Ferramentas de medição: Teste de imunoabsorção enzimática (ELISA) para quantidade de biomarcadores específicos tanto no LCR quanto no soro. Biomarcadores específicos:
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Linha de base
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Relação entre a pressão de abertura da punção do lumper e o distúrbio visual
Prazo: 3 dias
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Avaliação clínica e visual e medição da pressão de abertura do LCR.
ferramentas de medição: Oftalmoscópio Medindo graus de papiledema usando a escala de Frisén
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mahmoud H Ragab, professor, Professor
- Diretor de estudo: Abdelhakeem A Essa, Ass. prof., Assistant Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kalyvas A, Neromyliotis E, Koutsarnakis C, Komaitis S, Drosos E, Skandalakis GP, Pantazi M, Gobin YP, Stranjalis G, Patsalides A. A systematic review of surgical treatments of idiopathic intracranial hypertension (IIH). Neurosurg Rev. 2021 Apr;44(2):773-792. doi: 10.1007/s10143-020-01288-1. Epub 2020 Apr 25.
- Sinclair AJ, Ball AK, Burdon MA, Clarke CE, Stewart PM, Curnow SJ, Rauz S. Exploring the pathogenesis of IIH: an inflammatory perspective. J Neuroimmunol. 2008 Sep 15;201-202:212-20. doi: 10.1016/j.jneuroim.2008.06.029. Epub 2008 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSF biomarkers
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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