Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery CSF u idiopatické intrakraniální hypertenze

30. listopadu 2022 aktualizováno: Ebrahim Ahmed Yousof Abdelhakeem, Assiut University

Hodnota biomarkerů mozkomíšního moku (CSF) u pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí (IIH) jako ukazatel zrakové afekce a léčebných modalit

Cílem studie je zvýraznit pravidlo biomarkerů CSF v časné diagnostice IIH a v následném sledování k dosažení definitivního klinicky podloženého rozhodnutí, zda se u tohoto pacienta léčebně zlepší nebo zda pacient potřebuje chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Idiopatická intrakraniální hypertenze (IIH) je vzácné onemocnění s rostoucí incidencí v poslední době[1] v důsledku stoupající křivky obezity a nárůstu hmotnosti[2,3]. Jde o onemocnění zvýšeného intrakraniálního tlaku bez známé zjevné etiologie. Hlášená incidence IIH je 1 až 3 případy na 100 000 lidí v běžné populaci[4]. IIH je diagnostikována vyloučením; protože pacienti přicházejí s nepřetržitou bolestí hlavy, opakovaným zvracením, pulzujícím tinnitem a hlavním znakem tohoto onemocnění, poruchami zraku. Jedním z nejškodlivějších účinků IIH je účinek na zrakový nerv (papiledém) vedoucí k poruchám zorného pole, horizontálnímu dvojitému vidění a nakonec snížení zrakové ostrosti. Navzdory tomu se tyto projevy nemusí objevit společně a pacient může přijít s jedním nebo dvěma nejasnými příznaky jako u IIH bez varianty dému papily[5]. Takže IIH potřebuje přesný, důvěryhodný a rychlý nástroj pro diagnostiku a sledování. Modifikovaná Dandyho kritéria[6,7] poskytují informativní popis IIH a odlišení od jiných příčin zvýšení intrakraniálního tlaku prostřednictvím; Známky a symptomy zvýšeného intrakraniálního tlaku, Absence lokalizačních nálezů při neurologickém vyšetření, Absence deformace, posunutí nebo obstrukce komorového systému s výjimkou průkazu zvýšeného tlaku mozkomíšního moku (větší než 200 mm vody)[8]. Normální neurozobrazení s výjimkou prázdného sella turcica, pochvy optického nervu s vyplněnými prostory CSF a stenózy nebo kolapsu žilního sinu s hladkými stěnami, které nesouvisí s průtokem, by nemělo vést k jiné diagnóze. Žádná jiná příčina zvýšeného intrakraniálního tlaku není přítomna pro otevírací tlak CSF 200 do 250 mm vody.

Klinický obraz onemocnění je heterogenní a často nekoreluje s objektivními nálezy, jako je tlak při otevření lumbální punkce a edém papily. V současné době není možné předpovědět, zda pacient bude reagovat na lékařskou léčbu, nebo u kterých pacientů se může vyvinout závažná trvalá ztráta zraku. Papiledém, jediná neinvazivní objektivní měřitelná léčebná odpověď, se vyvíjí se značným zpožděním ve srovnání s intrakraniálním tlakem. Objektivní nástroj indikující trvalé poškození zrakového nervu je proto velmi potřebný a pomůže při léčbě a předpovídání výsledku onemocnění. Biomarkery mají tuto výhodu, protože umožňují včasnou předpověď poškození zrakového nervu. Z tohoto důvodu si biomarkery CSF zaslouží přesné pochopení pro pravidlo IIH, které je cílem naší studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Nábor
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Všichni pacienti se známkami a příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku (bolesti hlavy, nauzea, zvracení, přechodné zrakové zatemnění, edém papily).

2. Otevírací tlak CSF >25 cm vody s normálním složením CSF.

Kritéria vyloučení:

  • 1. lokalizační neurologické příznaky, kromě jednostranné nebo oboustranné obrny šestého hlavového nervu.

    2. Důkaz hydrocefalu, hmoty, infekce, strukturální nebo vaskulární léze (včetně trombózy žilního sinu) na zobrazení.

    3. Pacienti s IIH, kteří podstoupí chirurgický zákrok (koperitoneální zkrat nebo fenestrace zrakového nervu). 4. Další zjištěné příčiny zvýšeného ICP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacienti s IIH

pacient, který si stěžuje na příznaky chronického zvýšení intrakraniálního tlaku, zejména zrakového bez organické příčiny, prostřednictvím vizuálního vyšetření, rutinního laboratorního vyšetření a zobrazení mozku.

tito pacienti podstoupí lumperpunkci k posouzení otevíracího tlaku CSF a neurofilamentového lehkého řetězce (NFL) a HYpoxií indukovaného faktoru (HIF) jak v CSF, tak v krvi.

paušální punkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi otevíracím tlakem punkce a specifickými biomarkery
Časové okno: Základní linie

Lumper punkce a měření otevíracího tlaku CSF (nad 20 mm vody).

Nástroje pro měření:

Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) test na množství specifických biomarkerů jak v CSF, tak v séru.

Specifické biomarkery:

  1. Lehký neurofilamentní řetězec (NLC)
  2. Faktor vyvolaný hypoxií (HIF)
Základní linie
Vztah mezi tlakem při otevření vpichu a poruchou vidění
Časové okno: 3 dny
Klinické a vizuální hodnocení a měření otevíracího tlaku CSF. nástroje měření: Oftalmoskop Měření stupně papilomy pomocí Frisénovy stupnice
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mahmoud H Ragab, professor, Professor
  • Ředitel studie: Abdelhakeem A Essa, Ass. prof., Assistant professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit