- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05647837
Biomarkery CSF u idiopatické intrakraniální hypertenze
Hodnota biomarkerů mozkomíšního moku (CSF) u pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí (IIH) jako ukazatel zrakové afekce a léčebných modalit
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Idiopatická intrakraniální hypertenze (IIH) je vzácné onemocnění s rostoucí incidencí v poslední době[1] v důsledku stoupající křivky obezity a nárůstu hmotnosti[2,3]. Jde o onemocnění zvýšeného intrakraniálního tlaku bez známé zjevné etiologie. Hlášená incidence IIH je 1 až 3 případy na 100 000 lidí v běžné populaci[4]. IIH je diagnostikována vyloučením; protože pacienti přicházejí s nepřetržitou bolestí hlavy, opakovaným zvracením, pulzujícím tinnitem a hlavním znakem tohoto onemocnění, poruchami zraku. Jedním z nejškodlivějších účinků IIH je účinek na zrakový nerv (papiledém) vedoucí k poruchám zorného pole, horizontálnímu dvojitému vidění a nakonec snížení zrakové ostrosti. Navzdory tomu se tyto projevy nemusí objevit společně a pacient může přijít s jedním nebo dvěma nejasnými příznaky jako u IIH bez varianty dému papily[5]. Takže IIH potřebuje přesný, důvěryhodný a rychlý nástroj pro diagnostiku a sledování. Modifikovaná Dandyho kritéria[6,7] poskytují informativní popis IIH a odlišení od jiných příčin zvýšení intrakraniálního tlaku prostřednictvím; Známky a symptomy zvýšeného intrakraniálního tlaku, Absence lokalizačních nálezů při neurologickém vyšetření, Absence deformace, posunutí nebo obstrukce komorového systému s výjimkou průkazu zvýšeného tlaku mozkomíšního moku (větší než 200 mm vody)[8]. Normální neurozobrazení s výjimkou prázdného sella turcica, pochvy optického nervu s vyplněnými prostory CSF a stenózy nebo kolapsu žilního sinu s hladkými stěnami, které nesouvisí s průtokem, by nemělo vést k jiné diagnóze. Žádná jiná příčina zvýšeného intrakraniálního tlaku není přítomna pro otevírací tlak CSF 200 do 250 mm vody.
Klinický obraz onemocnění je heterogenní a často nekoreluje s objektivními nálezy, jako je tlak při otevření lumbální punkce a edém papily. V současné době není možné předpovědět, zda pacient bude reagovat na lékařskou léčbu, nebo u kterých pacientů se může vyvinout závažná trvalá ztráta zraku. Papiledém, jediná neinvazivní objektivní měřitelná léčebná odpověď, se vyvíjí se značným zpožděním ve srovnání s intrakraniálním tlakem. Objektivní nástroj indikující trvalé poškození zrakového nervu je proto velmi potřebný a pomůže při léčbě a předpovídání výsledku onemocnění. Biomarkery mají tuto výhodu, protože umožňují včasnou předpověď poškození zrakového nervu. Z tohoto důvodu si biomarkery CSF zaslouží přesné pochopení pro pravidlo IIH, které je cílem naší studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ebrahim A Yousuf, master
- Telefonní číslo: 01118550865
- E-mail: Ebrahim.20133765@med.au.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Nábor
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Všichni pacienti se známkami a příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku (bolesti hlavy, nauzea, zvracení, přechodné zrakové zatemnění, edém papily).
2. Otevírací tlak CSF >25 cm vody s normálním složením CSF.
Kritéria vyloučení:
1. lokalizační neurologické příznaky, kromě jednostranné nebo oboustranné obrny šestého hlavového nervu.
2. Důkaz hydrocefalu, hmoty, infekce, strukturální nebo vaskulární léze (včetně trombózy žilního sinu) na zobrazení.
3. Pacienti s IIH, kteří podstoupí chirurgický zákrok (koperitoneální zkrat nebo fenestrace zrakového nervu). 4. Další zjištěné příčiny zvýšeného ICP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: pacienti s IIH
pacient, který si stěžuje na příznaky chronického zvýšení intrakraniálního tlaku, zejména zrakového bez organické příčiny, prostřednictvím vizuálního vyšetření, rutinního laboratorního vyšetření a zobrazení mozku. tito pacienti podstoupí lumperpunkci k posouzení otevíracího tlaku CSF a neurofilamentového lehkého řetězce (NFL) a HYpoxií indukovaného faktoru (HIF) jak v CSF, tak v krvi. |
paušální punkce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vztah mezi otevíracím tlakem punkce a specifickými biomarkery
Časové okno: Základní linie
|
Lumper punkce a měření otevíracího tlaku CSF (nad 20 mm vody). Nástroje pro měření: Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) test na množství specifických biomarkerů jak v CSF, tak v séru. Specifické biomarkery:
|
Základní linie
|
Vztah mezi tlakem při otevření vpichu a poruchou vidění
Časové okno: 3 dny
|
Klinické a vizuální hodnocení a měření otevíracího tlaku CSF.
nástroje měření: Oftalmoskop Měření stupně papilomy pomocí Frisénovy stupnice
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mahmoud H Ragab, professor, Professor
- Ředitel studie: Abdelhakeem A Essa, Ass. prof., Assistant professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kalyvas A, Neromyliotis E, Koutsarnakis C, Komaitis S, Drosos E, Skandalakis GP, Pantazi M, Gobin YP, Stranjalis G, Patsalides A. A systematic review of surgical treatments of idiopathic intracranial hypertension (IIH). Neurosurg Rev. 2021 Apr;44(2):773-792. doi: 10.1007/s10143-020-01288-1. Epub 2020 Apr 25.
- Sinclair AJ, Ball AK, Burdon MA, Clarke CE, Stewart PM, Curnow SJ, Rauz S. Exploring the pathogenesis of IIH: an inflammatory perspective. J Neuroimmunol. 2008 Sep 15;201-202:212-20. doi: 10.1016/j.jneuroim.2008.06.029. Epub 2008 Aug 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSF biomarkers
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .