- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05647837
CSF-Biomarker bei idiopathischer intrakranieller Hypertonie
Wert von Biomarkern für Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) bei Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie (IIH) als Hinweis auf visuelle Affektion und Behandlungsmodalitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Idiopathische intrakranielle Hypertonie (IIH) ist eine seltene Erkrankung mit zunehmender Inzidenz in letzter Zeit[1] aufgrund der steigenden Kurve von Fettleibigkeit und Gewichtszunahme[2,3]. Es ist eine Erkrankung mit erhöhtem Hirndruck ohne bekannte offensichtliche Ätiologie. Die berichtete Inzidenz von IIH beträgt 1 bis 3 Fälle pro 100.000 Personen der Allgemeinbevölkerung[4]. IIH wird durch Ausschluss diagnostiziert; B. Patienten mit anhaltenden Kopfschmerzen, wiederholtem Erbrechen, pulsierendem Tinnitus und dem Hallenzeichen dieser Krankheit, Sehstörungen. Eine der schädlichsten Wirkungen von IIH ist seine Wirkung auf den Sehnerv (Papillenödem), was zu Gesichtsfelddefekten, horizontalem Doppeltsehen und schließlich zu einer Abnahme der Sehschärfe führt. Trotzdem treten diese Präsentationen möglicherweise nicht kollektiv auf und der Patient kann ein oder zwei vage Symptome aufweisen, wie bei IIH ohne Papillenödem-Variante [5]. Daher benötigt IIH ein genaues, vertrauenswürdiges und schnelles Werkzeug für Diagnose und Nachsorge. Modifizierte Dandy-Kriterien[6,7] geben eine aussagekräftige Beschreibung für IIH und eine Abgrenzung von anderen Ursachen der Erhöhung des intrakraniellen Drucks durch; Anzeichen und Symptome eines erhöhten intrakraniellen Drucks, Fehlen von lokalisierenden Befunden bei der neurologischen Untersuchung, Fehlen von Deformität, Verschiebung oder Obstruktion des Ventrikelsystems, mit Ausnahme von Hinweisen auf erhöhten Liquordruck (größer als 200 mm Wassersäule)[8]. Eine normale Neurobildgebung mit Ausnahme von leerer Sella turcica, Sehnervenscheide mit gefüllten Liquorräumen und glattwandiger, nicht strömungsbedingter venöser Sinusstenose oder Kollaps sollte zu einer anderen Diagnose führen. Keine andere Ursache für erhöhten intrakraniellen Druck vorhanden für Liquoröffnungsdruck von 200 bis 250 mm Wasser.
Das klinische Bild der Erkrankung ist heterogen und korreliert oft nicht mit den objektiven Befunden wie Lumbalpunktionsdruck und Papillenödem. Derzeit ist es nicht möglich vorherzusagen, ob ein Patient auf eine medizinische Behandlung anspricht oder welche Patienten einen schweren dauerhaften Sehverlust entwickeln werden. Das Papillenödem, die einzige nicht-invasive, objektiv messbare Behandlungsreaktion, entwickelt sich im Vergleich zum intrakraniellen Druck mit erheblicher Verzögerung. Daher wird dringend ein objektives Instrument benötigt, das auf eine dauerhafte Schädigung des Sehnervs hinweist und dabei hilft, die Behandlung zu steuern und den Krankheitsverlauf vorherzusagen. Biomarker haben diesen Vorteil, da sie eine frühzeitige Vorhersage von Sehnervenschäden ermöglichen. Aus diesem Grund verdienen Liquor-Biomarker ein genaues Verständnis für ihre Regel in IIH, was das Ziel unserer Studie ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ebrahim A Yousuf, master
- Telefonnummer: 01118550865
- E-Mail: Ebrahim.20133765@med.au.edu.eg
Studienorte
-
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Assiut, Ägypten, 71515
- Rekrutierung
- Assiut University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alle Patienten mit Anzeichen und Symptomen eines erhöhten Hirndrucks (Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, vorübergehende Sehstörungen, Papillenödem).
2. Liquoröffnungsdruck > 25 cm Wasser bei normaler Liquorzusammensetzung.
Ausschlusskriterien:
1. Lokalisierende neurologische Anzeichen, außer bei einseitiger oder beidseitiger Lähmung des sechsten Hirnnervs.
2. Nachweis von Hydrozephalus, Raumforderung, Infektion, struktureller oder vaskulärer Läsion (einschließlich venöser Sinusthrombose) in der Bildgebung.
3. Patienten mit IIH, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen (Koperitoneal-Shunt oder Sehnervenfensterung) 4. Andere identifizierte Ursachen für erhöhten ICP.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit IIH
Patient, der über Symptome eines chronisch erhöhten intrakraniellen Drucks klagt, insbesondere visuell ohne organische Ursache, durch visuelle Beurteilung, routinemäßige Laboruntersuchung und Bildgebung des Gehirns. Diese Patienten werden einer Lumperpunktion unterzogen, um den CSF-Öffnungsdruck und die Neurofilament-Leichtkette (NFL) und den HYpoxie-induzierten Faktor (HIF) sowohl im Liquor als auch im Blut zu bestimmen. |
lumper Punktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen Lumper-Punktionsöffnungsdruck und spezifischen Biomarkern
Zeitfenster: Grundlinie
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Lumperpunktion und Messung des Liquoröffnungsdrucks (über 20 mm Wassersäule). Messgeräte: Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Test für die Menge spezifischer Biomarker sowohl im Liquor als auch im Serum. Spezifische Biomarker:
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Grundlinie
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Zusammenhang zwischen Lumperpunktionsdruck und Sehstörung
Zeitfenster: 3 Tage
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Klinische und visuelle Beurteilung und Liquoröffnungsdruckmessung.
Messwerkzeuge: Ophthalmoskop Messung des Papillenödems anhand der Frisén-Skala
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mahmoud H Ragab, professor, professor
- Studienleiter: Abdelhakeem A Essa, Ass. prof., Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kalyvas A, Neromyliotis E, Koutsarnakis C, Komaitis S, Drosos E, Skandalakis GP, Pantazi M, Gobin YP, Stranjalis G, Patsalides A. A systematic review of surgical treatments of idiopathic intracranial hypertension (IIH). Neurosurg Rev. 2021 Apr;44(2):773-792. doi: 10.1007/s10143-020-01288-1. Epub 2020 Apr 25.
- Sinclair AJ, Ball AK, Burdon MA, Clarke CE, Stewart PM, Curnow SJ, Rauz S. Exploring the pathogenesis of IIH: an inflammatory perspective. J Neuroimmunol. 2008 Sep 15;201-202:212-20. doi: 10.1016/j.jneuroim.2008.06.029. Epub 2008 Aug 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSF biomarkers
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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