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CSF-Biomarker bei idiopathischer intrakranieller Hypertonie

30. November 2022 aktualisiert von: Ebrahim Ahmed Yousof Abdelhakeem, Assiut University

Wert von Biomarkern für Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) bei Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie (IIH) als Hinweis auf visuelle Affektion und Behandlungsmodalitäten

Ziel der Studie ist es, die Regel von CSF-Biomarkern in der Frühdiagnose von IIH und in der Nachsorge deutlich zu erleichtern, um zu einer definitiven klinisch fundierten Entscheidung zu gelangen, ob sich dieser Patient durch die medizinische Behandlung verbessern wird oder ob dieser Patient einen chirurgischen Eingriff benötigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Idiopathische intrakranielle Hypertonie (IIH) ist eine seltene Erkrankung mit zunehmender Inzidenz in letzter Zeit[1] aufgrund der steigenden Kurve von Fettleibigkeit und Gewichtszunahme[2,3]. Es ist eine Erkrankung mit erhöhtem Hirndruck ohne bekannte offensichtliche Ätiologie. Die berichtete Inzidenz von IIH beträgt 1 bis 3 Fälle pro 100.000 Personen der Allgemeinbevölkerung[4]. IIH wird durch Ausschluss diagnostiziert; B. Patienten mit anhaltenden Kopfschmerzen, wiederholtem Erbrechen, pulsierendem Tinnitus und dem Hallenzeichen dieser Krankheit, Sehstörungen. Eine der schädlichsten Wirkungen von IIH ist seine Wirkung auf den Sehnerv (Papillenödem), was zu Gesichtsfelddefekten, horizontalem Doppeltsehen und schließlich zu einer Abnahme der Sehschärfe führt. Trotzdem treten diese Präsentationen möglicherweise nicht kollektiv auf und der Patient kann ein oder zwei vage Symptome aufweisen, wie bei IIH ohne Papillenödem-Variante [5]. Daher benötigt IIH ein genaues, vertrauenswürdiges und schnelles Werkzeug für Diagnose und Nachsorge. Modifizierte Dandy-Kriterien[6,7] geben eine aussagekräftige Beschreibung für IIH und eine Abgrenzung von anderen Ursachen der Erhöhung des intrakraniellen Drucks durch; Anzeichen und Symptome eines erhöhten intrakraniellen Drucks, Fehlen von lokalisierenden Befunden bei der neurologischen Untersuchung, Fehlen von Deformität, Verschiebung oder Obstruktion des Ventrikelsystems, mit Ausnahme von Hinweisen auf erhöhten Liquordruck (größer als 200 mm Wassersäule)[8]. Eine normale Neurobildgebung mit Ausnahme von leerer Sella turcica, Sehnervenscheide mit gefüllten Liquorräumen und glattwandiger, nicht strömungsbedingter venöser Sinusstenose oder Kollaps sollte zu einer anderen Diagnose führen. Keine andere Ursache für erhöhten intrakraniellen Druck vorhanden für Liquoröffnungsdruck von 200 bis 250 mm Wasser.

Das klinische Bild der Erkrankung ist heterogen und korreliert oft nicht mit den objektiven Befunden wie Lumbalpunktionsdruck und Papillenödem. Derzeit ist es nicht möglich vorherzusagen, ob ein Patient auf eine medizinische Behandlung anspricht oder welche Patienten einen schweren dauerhaften Sehverlust entwickeln werden. Das Papillenödem, die einzige nicht-invasive, objektiv messbare Behandlungsreaktion, entwickelt sich im Vergleich zum intrakraniellen Druck mit erheblicher Verzögerung. Daher wird dringend ein objektives Instrument benötigt, das auf eine dauerhafte Schädigung des Sehnervs hinweist und dabei hilft, die Behandlung zu steuern und den Krankheitsverlauf vorherzusagen. Biomarker haben diesen Vorteil, da sie eine frühzeitige Vorhersage von Sehnervenschäden ermöglichen. Aus diesem Grund verdienen Liquor-Biomarker ein genaues Verständnis für ihre Regel in IIH, was das Ziel unserer Studie ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Rekrutierung
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Alle Patienten mit Anzeichen und Symptomen eines erhöhten Hirndrucks (Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, vorübergehende Sehstörungen, Papillenödem).

2. Liquoröffnungsdruck > 25 cm Wasser bei normaler Liquorzusammensetzung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Lokalisierende neurologische Anzeichen, außer bei einseitiger oder beidseitiger Lähmung des sechsten Hirnnervs.

    2. Nachweis von Hydrozephalus, Raumforderung, Infektion, struktureller oder vaskulärer Läsion (einschließlich venöser Sinusthrombose) in der Bildgebung.

    3. Patienten mit IIH, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen (Koperitoneal-Shunt oder Sehnervenfensterung) 4. Andere identifizierte Ursachen für erhöhten ICP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit IIH

Patient, der über Symptome eines chronisch erhöhten intrakraniellen Drucks klagt, insbesondere visuell ohne organische Ursache, durch visuelle Beurteilung, routinemäßige Laboruntersuchung und Bildgebung des Gehirns.

Diese Patienten werden einer Lumperpunktion unterzogen, um den CSF-Öffnungsdruck und die Neurofilament-Leichtkette (NFL) und den HYpoxie-induzierten Faktor (HIF) sowohl im Liquor als auch im Blut zu bestimmen.

lumper Punktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Lumper-Punktionsöffnungsdruck und spezifischen Biomarkern
Zeitfenster: Grundlinie

Lumperpunktion und Messung des Liquoröffnungsdrucks (über 20 mm Wassersäule).

Messgeräte:

Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Test für die Menge spezifischer Biomarker sowohl im Liquor als auch im Serum.

Spezifische Biomarker:

  1. Neurofilament-Leichtkette (NLC)
  2. Hypoxie-induzierter Faktor (HIF)
Grundlinie
Zusammenhang zwischen Lumperpunktionsdruck und Sehstörung
Zeitfenster: 3 Tage
Klinische und visuelle Beurteilung und Liquoröffnungsdruckmessung. Messwerkzeuge: Ophthalmoskop Messung des Papillenödems anhand der Frisén-Skala
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mahmoud H Ragab, professor, professor
  • Studienleiter: Abdelhakeem A Essa, Ass. prof., Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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