Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biomarcatori CSF nell'ipertensione intracranica idiopatica

30 novembre 2022 aggiornato da: Ebrahim Ahmed Yousof Abdelhakeem, Assiut University

Valore dei biomarcatori del liquido cerebrospinale (CSF) nei pazienti con ipertensione intracranica idiopatica (IIH) come indicativo dell'affetto visivo e delle modalità di trattamento

Lo scopo dello studio è quello di alleggerire la regola dei biomarcatori CSF nella diagnosi precoce di IIH e nel follow-up per raggiungere una decisione clinicamente definita se questo paziente migliorerà con il trattamento medico o quel paziente necessita di un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione endocranica idiopatica (IIH) è una malattia rara di crescente incidenza di recente[1], a causa della curva crescente dell'obesità e dell'aumento di peso[2,3]. È una malattia di elevata pressione intracranica senza nota eziologia evidente. L'incidenza segnalata di IIH è da 1 a 3 casi ogni 100.000 persone della popolazione generale[4]. IIH è diagnosticato per esclusione; come i pazienti vengono con mal di testa continuo vomito ripetuto, acufene pulsatile e il punto di riferimento della sala di questa malattia, disturbi visivi. Uno degli effetti più deleteri dell'IIH è attraverso il suo effetto sul nervo ottico (papilledema) che porta a difetti del campo visivo, visione doppia orizzontale e infine diminuzione dell'acuità visiva. Nonostante ciò, queste presentazioni potrebbero non apparire collettivamente e il paziente può presentarsi con uno o due dei sintomi vaghi come nell'IIH senza variante papilledema[5]. Quindi IIH ha bisogno di uno strumento accurato, affidabile e rapido per la diagnosi e il follow-up. I criteri di Dandy modificati[6,7] forniscono una descrizione informativa per IIH e una differenziazione da altre cause di aumento della pressione intracranica attraverso; Segni e sintomi di aumento della pressione intracranica, Assenza di reperti di localizzazione all'esame neurologico, Assenza di deformità, spostamento o ostruzione del sistema ventricolare ad eccezione dell'evidenza di aumento della pressione del liquido cerebrospinale (superiore a 200 mm d'acqua)[8]. Il normale neuroimaging ad eccezione della sella turcica vuota, della guaina del nervo ottico con spazi liquorali riempiti e della stenosi o del collasso del seno venoso non correlato al flusso con pareti lisce dovrebbe portare a un'altra diagnosi, nessun'altra causa di aumento della pressione intracranica presente per pressione di apertura del liquor di 200 a 250 mm d'acqua.

La presentazione clinica della malattia è eterogenea e spesso non correlata ai riscontri oggettivi come la pressione di apertura della puntura lombare e il papilledema. Attualmente, non è possibile prevedere se un paziente risponderà al trattamento medico o quali pazienti potrebbero sviluppare una grave perdita permanente della vista. Il papilledema, l'unica risposta terapeutica oggettiva misurabile non invasiva, si sviluppa con notevole ritardo rispetto alla pressione intracranica. Pertanto, uno strumento oggettivo che indichi danni permanenti al nervo ottico è estremamente necessario e aiuterà a guidare il trattamento e a prevedere l'esito della malattia. I biomarcatori hanno questo vantaggio in quanto consentono di prevedere precocemente il danno del nervo ottico. Per questo motivo i biomarcatori CSF meritano una comprensione precisa per la loro regola nell'IIH che è l'obiettivo del nostro studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71515
        • Reclutamento
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Tutti i pazienti con segni e sintomi di aumento della pressione intracranica (mal di testa, nausea, vomito, transitori oscuramenti visivi, papilledema).

2. Pressione di apertura del FCS >25 cm d'acqua con normale composizione del FCS.

Criteri di esclusione:

  • 1. localizzazione di segni neurologici, ad eccezione della paralisi unilaterale o bilaterale del sesto nervo cranico.

    2. Evidenza di idrocefalo, massa, infezione, lesione strutturale o vascolare (compresa la trombosi del seno venoso) all'imaging.

    3. Pazienti con IIH sottoposti a intervento chirurgico (shunt coperitoneale o fenestrazione del nervo ottico) 4. Altre cause identificate di aumento della pressione intracranica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con IIH

paziente che lamenta sintomi di aumento cronico della pressione intracranica soprattutto visiva con assenza di causa organica attraverso valutazione visiva, indagini di laboratorio di routine e imaging cerebrale.

questi pazienti saranno sottoposti a puntura di lumper per valutare la pressione di apertura del liquor e la catena leggera del neurofilamento (NFL) e il fattore indotto dall'ipossia (HIF) sia nel liquido cerebrospinale che nel sangue.

foratura più grossa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra pressione di apertura della puntura del lumper e biomarcatori specifici
Lasso di tempo: Linea di base

Puntura del nodulo e misurazione della pressione di apertura del liquido cerebrospinale (sopra i 20 mm di acqua).

Strumenti di misurazione:

Test ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) per la quantità di biomarcatori specifici sia nel liquido cerebrospinale che nel siero.

Biomarcatori specifici:

  1. Catena leggera del neurofilamento (NLC)
  2. Fattore indotto dall'ipossia (HIF)
Linea di base
Relazione tra la pressione di apertura della puntura del lumper e il disturbo visivo
Lasso di tempo: 3 giorni
Valutazione clinica e visiva e misurazione della pressione di apertura del liquido cerebrospinale. Strumenti di misurazione: Oftalmoscopio Misurazione dei gradi di papilledema utilizzando la scala Frisén
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mahmoud H Ragab, professor, Professor
  • Direttore dello studio: Abdelhakeem A Essa, Ass. prof., Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi