- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05647837
Biomarcatori CSF nell'ipertensione intracranica idiopatica
Valore dei biomarcatori del liquido cerebrospinale (CSF) nei pazienti con ipertensione intracranica idiopatica (IIH) come indicativo dell'affetto visivo e delle modalità di trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione endocranica idiopatica (IIH) è una malattia rara di crescente incidenza di recente[1], a causa della curva crescente dell'obesità e dell'aumento di peso[2,3]. È una malattia di elevata pressione intracranica senza nota eziologia evidente. L'incidenza segnalata di IIH è da 1 a 3 casi ogni 100.000 persone della popolazione generale[4]. IIH è diagnosticato per esclusione; come i pazienti vengono con mal di testa continuo vomito ripetuto, acufene pulsatile e il punto di riferimento della sala di questa malattia, disturbi visivi. Uno degli effetti più deleteri dell'IIH è attraverso il suo effetto sul nervo ottico (papilledema) che porta a difetti del campo visivo, visione doppia orizzontale e infine diminuzione dell'acuità visiva. Nonostante ciò, queste presentazioni potrebbero non apparire collettivamente e il paziente può presentarsi con uno o due dei sintomi vaghi come nell'IIH senza variante papilledema[5]. Quindi IIH ha bisogno di uno strumento accurato, affidabile e rapido per la diagnosi e il follow-up. I criteri di Dandy modificati[6,7] forniscono una descrizione informativa per IIH e una differenziazione da altre cause di aumento della pressione intracranica attraverso; Segni e sintomi di aumento della pressione intracranica, Assenza di reperti di localizzazione all'esame neurologico, Assenza di deformità, spostamento o ostruzione del sistema ventricolare ad eccezione dell'evidenza di aumento della pressione del liquido cerebrospinale (superiore a 200 mm d'acqua)[8]. Il normale neuroimaging ad eccezione della sella turcica vuota, della guaina del nervo ottico con spazi liquorali riempiti e della stenosi o del collasso del seno venoso non correlato al flusso con pareti lisce dovrebbe portare a un'altra diagnosi, nessun'altra causa di aumento della pressione intracranica presente per pressione di apertura del liquor di 200 a 250 mm d'acqua.
La presentazione clinica della malattia è eterogenea e spesso non correlata ai riscontri oggettivi come la pressione di apertura della puntura lombare e il papilledema. Attualmente, non è possibile prevedere se un paziente risponderà al trattamento medico o quali pazienti potrebbero sviluppare una grave perdita permanente della vista. Il papilledema, l'unica risposta terapeutica oggettiva misurabile non invasiva, si sviluppa con notevole ritardo rispetto alla pressione intracranica. Pertanto, uno strumento oggettivo che indichi danni permanenti al nervo ottico è estremamente necessario e aiuterà a guidare il trattamento e a prevedere l'esito della malattia. I biomarcatori hanno questo vantaggio in quanto consentono di prevedere precocemente il danno del nervo ottico. Per questo motivo i biomarcatori CSF meritano una comprensione precisa per la loro regola nell'IIH che è l'obiettivo del nostro studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ebrahim A Yousuf, master
- Numero di telefono: 01118550865
- Email: Ebrahim.20133765@med.au.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71515
- Reclutamento
- Assiut University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Tutti i pazienti con segni e sintomi di aumento della pressione intracranica (mal di testa, nausea, vomito, transitori oscuramenti visivi, papilledema).
2. Pressione di apertura del FCS >25 cm d'acqua con normale composizione del FCS.
Criteri di esclusione:
1. localizzazione di segni neurologici, ad eccezione della paralisi unilaterale o bilaterale del sesto nervo cranico.
2. Evidenza di idrocefalo, massa, infezione, lesione strutturale o vascolare (compresa la trombosi del seno venoso) all'imaging.
3. Pazienti con IIH sottoposti a intervento chirurgico (shunt coperitoneale o fenestrazione del nervo ottico) 4. Altre cause identificate di aumento della pressione intracranica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pazienti con IIH
paziente che lamenta sintomi di aumento cronico della pressione intracranica soprattutto visiva con assenza di causa organica attraverso valutazione visiva, indagini di laboratorio di routine e imaging cerebrale. questi pazienti saranno sottoposti a puntura di lumper per valutare la pressione di apertura del liquor e la catena leggera del neurofilamento (NFL) e il fattore indotto dall'ipossia (HIF) sia nel liquido cerebrospinale che nel sangue. |
foratura più grossa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relazione tra pressione di apertura della puntura del lumper e biomarcatori specifici
Lasso di tempo: Linea di base
|
Puntura del nodulo e misurazione della pressione di apertura del liquido cerebrospinale (sopra i 20 mm di acqua). Strumenti di misurazione: Test ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) per la quantità di biomarcatori specifici sia nel liquido cerebrospinale che nel siero. Biomarcatori specifici:
|
Linea di base
|
|
Relazione tra la pressione di apertura della puntura del lumper e il disturbo visivo
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Valutazione clinica e visiva e misurazione della pressione di apertura del liquido cerebrospinale.
Strumenti di misurazione: Oftalmoscopio Misurazione dei gradi di papilledema utilizzando la scala Frisén
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mahmoud H Ragab, professor, Professor
- Direttore dello studio: Abdelhakeem A Essa, Ass. prof., Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kalyvas A, Neromyliotis E, Koutsarnakis C, Komaitis S, Drosos E, Skandalakis GP, Pantazi M, Gobin YP, Stranjalis G, Patsalides A. A systematic review of surgical treatments of idiopathic intracranial hypertension (IIH). Neurosurg Rev. 2021 Apr;44(2):773-792. doi: 10.1007/s10143-020-01288-1. Epub 2020 Apr 25.
- Sinclair AJ, Ball AK, Burdon MA, Clarke CE, Stewart PM, Curnow SJ, Rauz S. Exploring the pathogenesis of IIH: an inflammatory perspective. J Neuroimmunol. 2008 Sep 15;201-202:212-20. doi: 10.1016/j.jneuroim.2008.06.029. Epub 2008 Aug 3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSF biomarkers
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .