- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05647837
Biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego w idiopatycznym nadciśnieniu wewnątrzczaszkowym
Wartość biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym (IIH) jako wskaźnika afektu wzrokowego i sposobów leczenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IIH) jest rzadką chorobą, której częstość występowania w ostatnim czasie wzrasta[1], ze względu na rosnącą krzywą otyłości i przyrostu masy ciała[2,3]. Jest to choroba podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego o niewyjaśnionej etiologii. Zgłaszana częstość występowania IIH wynosi od 1 do 3 przypadków na 100 000 osób w populacji ogólnej [4]. IIH diagnozuje się przez wykluczenie; ponieważ pacjenci przychodzą z ciągłym bólem głowy, powtarzającymi się wymiotami, pulsującymi szumami usznymi i charakterystycznym dla tej choroby zaburzeniem widzenia. Jednym z najbardziej szkodliwych skutków WdH jest wpływ na nerw wzrokowy (dema tarczy nerwu wzrokowego), prowadzący do ubytku pola widzenia, podwójnego widzenia poziomego iw końcu do pogorszenia ostrości wzroku. Mimo to te prezentacje mogą nie pojawiać się łącznie, a pacjent może wystąpić z jednym lub dwoma niejasnymi objawami, jak w WdH bez wariantu obrzęku tarczy nerwu wzrokowego [5]. Dlatego WdH potrzebuje dokładnego, zaufanego i szybkiego narzędzia do diagnozowania i obserwacji. Zmodyfikowane kryteria Dandy'ego [6,7] dają pouczający opis WdH i różnicowanie z innymi przyczynami wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego poprzez; Objawy przedmiotowe i podmiotowe podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego Brak miejscowych zmian w badaniu neurologicznym Brak deformacji, przemieszczenia lub niedrożności układu komorowego, z wyjątkiem dowodów na zwiększone ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego (powyżej 200 mm wody) [8]. Normalne neuroobrazowanie, z wyjątkiem pustego siodła tureckiego, osłonek nerwu wzrokowego z wypełnionymi przestrzeniami płynu mózgowo-rdzeniowego oraz gładkościennych niezwiązanych z przepływem zwężeń lub zapaści zatok żylnych, powinno prowadzić do ponownego rozpoznania. Brak innej przyczyny zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego przy ciśnieniu otwarcia płynu mózgowo-rdzeniowego wynoszącym 200 do 250 mm wody.
Obraz kliniczny choroby jest niejednorodny i często nie koreluje z obiektywnymi wynikami, takimi jak ciśnienie otwierające nakłucie lędźwiowe i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Obecnie nie można przewidzieć, czy pacjent zareaguje na leczenie ani u których pacjentów może dojść do poważnej, trwałej utraty wzroku. Papilledema, jedyna nieinwazyjna obiektywna, mierzalna odpowiedź na leczenie, rozwija się ze znacznym opóźnieniem w porównaniu z ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Dlatego bardzo potrzebne jest obiektywne narzędzie wskazujące na trwałe uszkodzenie nerwu wzrokowego, które pomoże ukierunkować leczenie i przewidzieć wynik choroby. Biomarkery mają tę zaletę, że pozwalają na wczesne przewidywanie uszkodzenia nerwu wzrokowego. Z tego powodu biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego zasługują na dokładne zrozumienie ich zasady w WdH, co jest celem naszych badań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ebrahim A Yousuf, master
- Numer telefonu: 01118550865
- E-mail: Ebrahim.20133765@med.au.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Rekrutacyjny
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wszyscy pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (bóle głowy, nudności, wymioty, przejściowe zaburzenia widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego).
2. Ciśnienie otwarcia płynu mózgowo-rdzeniowego >25 cm wody o normalnym składzie płynu mózgowo-rdzeniowego.
Kryteria wyłączenia:
1. lokalizacyjne objawy neurologiczne, z wyjątkiem jednostronnego lub obustronnego porażenia szóstego nerwu czaszkowego.
2. Dowody wodogłowia, guza, infekcji, zmian strukturalnych lub naczyniowych (w tym zakrzepicy zatoki żylnej) w obrazowaniu.
3. Pacjenci z IIH poddawani interwencji chirurgicznej (przetoka do otrzewnej lub fenestracja nerwu wzrokowego). 4. Inne zidentyfikowane przyczyny podwyższonego ICP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów z IIH
pacjent, który skarży się na objawy przewlekłego wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, szczególnie wzrokowego, bez przyczyny organicznej, poprzez ocenę wzrokową, rutynowe badania laboratoryjne i obrazowanie mózgu. ci pacjenci zostaną poddani nakłuciu guza w celu oceny ciśnienia otwarcia płynu mózgowo-rdzeniowego oraz łańcucha lekkiego neurofilamentu (NFL) i czynnika indukowanego niedotlenieniem (HIF) zarówno w płynie mózgowo-rdzeniowym, jak i we krwi. |
nakłucie guzowate
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność między ciśnieniem otwarcia nakłucia guzka a określonymi biomarkerami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nakłucie guza i pomiar ciśnienia otwarcia płynu mózgowo-rdzeniowego (powyżej 20 mm wody). Narzędzia pomiarowe: Test immunoenzymatyczny (ELISA) oznacza ilość określonych biomarkerów zarówno w płynie mózgowo-rdzeniowym, jak iw surowicy. Specyficzne biomarkery:
|
Linia bazowa
|
|
Związek między ciśnieniem otwarcia nakłucia guzka a zaburzeniami widzenia
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Ocena kliniczna i wizualna oraz pomiar ciśnienia otwarcia płynu mózgowo-rdzeniowego.
narzędzia pomiarowe: Oftalmoskop Pomiar stopnia obrzęku tarczy nerwu wzrokowego za pomocą skali Frisén
|
Trzy dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mahmoud H Ragab, professor, Professor
- Dyrektor Studium: Abdelhakeem A Essa, Ass. prof., Assistant Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kalyvas A, Neromyliotis E, Koutsarnakis C, Komaitis S, Drosos E, Skandalakis GP, Pantazi M, Gobin YP, Stranjalis G, Patsalides A. A systematic review of surgical treatments of idiopathic intracranial hypertension (IIH). Neurosurg Rev. 2021 Apr;44(2):773-792. doi: 10.1007/s10143-020-01288-1. Epub 2020 Apr 25.
- Sinclair AJ, Ball AK, Burdon MA, Clarke CE, Stewart PM, Curnow SJ, Rauz S. Exploring the pathogenesis of IIH: an inflammatory perspective. J Neuroimmunol. 2008 Sep 15;201-202:212-20. doi: 10.1016/j.jneuroim.2008.06.029. Epub 2008 Aug 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSF biomarkers
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .