Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego w idiopatycznym nadciśnieniu wewnątrzczaszkowym

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ebrahim Ahmed Yousof Abdelhakeem, Assiut University

Wartość biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym (IIH) jako wskaźnika afektu wzrokowego i sposobów leczenia

Celem pracy jest wyjaśnienie zasady biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego we wczesnej diagnostyce IIH oraz w dalszej obserwacji w celu podjęcia ostatecznej decyzji klinicznej, czy u tego pacjenta nastąpi poprawa po leczeniu zachowawczym lub czy pacjent wymaga interwencji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IIH) jest rzadką chorobą, której częstość występowania w ostatnim czasie wzrasta[1], ze względu na rosnącą krzywą otyłości i przyrostu masy ciała[2,3]. Jest to choroba podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego o niewyjaśnionej etiologii. Zgłaszana częstość występowania IIH wynosi od 1 do 3 przypadków na 100 000 osób w populacji ogólnej [4]. IIH diagnozuje się przez wykluczenie; ponieważ pacjenci przychodzą z ciągłym bólem głowy, powtarzającymi się wymiotami, pulsującymi szumami usznymi i charakterystycznym dla tej choroby zaburzeniem widzenia. Jednym z najbardziej szkodliwych skutków WdH jest wpływ na nerw wzrokowy (dema tarczy nerwu wzrokowego), prowadzący do ubytku pola widzenia, podwójnego widzenia poziomego iw końcu do pogorszenia ostrości wzroku. Mimo to te prezentacje mogą nie pojawiać się łącznie, a pacjent może wystąpić z jednym lub dwoma niejasnymi objawami, jak w WdH bez wariantu obrzęku tarczy nerwu wzrokowego [5]. Dlatego WdH potrzebuje dokładnego, zaufanego i szybkiego narzędzia do diagnozowania i obserwacji. Zmodyfikowane kryteria Dandy'ego [6,7] dają pouczający opis WdH i różnicowanie z innymi przyczynami wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego poprzez; Objawy przedmiotowe i podmiotowe podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego Brak miejscowych zmian w badaniu neurologicznym Brak deformacji, przemieszczenia lub niedrożności układu komorowego, z wyjątkiem dowodów na zwiększone ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego (powyżej 200 mm wody) [8]. Normalne neuroobrazowanie, z wyjątkiem pustego siodła tureckiego, osłonek nerwu wzrokowego z wypełnionymi przestrzeniami płynu mózgowo-rdzeniowego oraz gładkościennych niezwiązanych z przepływem zwężeń lub zapaści zatok żylnych, powinno prowadzić do ponownego rozpoznania. Brak innej przyczyny zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego przy ciśnieniu otwarcia płynu mózgowo-rdzeniowego wynoszącym 200 do 250 mm wody.

Obraz kliniczny choroby jest niejednorodny i często nie koreluje z obiektywnymi wynikami, takimi jak ciśnienie otwierające nakłucie lędźwiowe i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Obecnie nie można przewidzieć, czy pacjent zareaguje na leczenie ani u których pacjentów może dojść do poważnej, trwałej utraty wzroku. Papilledema, jedyna nieinwazyjna obiektywna, mierzalna odpowiedź na leczenie, rozwija się ze znacznym opóźnieniem w porównaniu z ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Dlatego bardzo potrzebne jest obiektywne narzędzie wskazujące na trwałe uszkodzenie nerwu wzrokowego, które pomoże ukierunkować leczenie i przewidzieć wynik choroby. Biomarkery mają tę zaletę, że pozwalają na wczesne przewidywanie uszkodzenia nerwu wzrokowego. Z tego powodu biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego zasługują na dokładne zrozumienie ich zasady w WdH, co jest celem naszych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71515
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. Wszyscy pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (bóle głowy, nudności, wymioty, przejściowe zaburzenia widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego).

2. Ciśnienie otwarcia płynu mózgowo-rdzeniowego >25 cm wody o normalnym składzie płynu mózgowo-rdzeniowego.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. lokalizacyjne objawy neurologiczne, z wyjątkiem jednostronnego lub obustronnego porażenia szóstego nerwu czaszkowego.

    2. Dowody wodogłowia, guza, infekcji, zmian strukturalnych lub naczyniowych (w tym zakrzepicy zatoki żylnej) w obrazowaniu.

    3. Pacjenci z IIH poddawani interwencji chirurgicznej (przetoka do otrzewnej lub fenestracja nerwu wzrokowego). 4. Inne zidentyfikowane przyczyny podwyższonego ICP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów z IIH

pacjent, który skarży się na objawy przewlekłego wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, szczególnie wzrokowego, bez przyczyny organicznej, poprzez ocenę wzrokową, rutynowe badania laboratoryjne i obrazowanie mózgu.

ci pacjenci zostaną poddani nakłuciu guza w celu oceny ciśnienia otwarcia płynu mózgowo-rdzeniowego oraz łańcucha lekkiego neurofilamentu (NFL) i czynnika indukowanego niedotlenieniem (HIF) zarówno w płynie mózgowo-rdzeniowym, jak i we krwi.

nakłucie guzowate

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność między ciśnieniem otwarcia nakłucia guzka a określonymi biomarkerami
Ramy czasowe: Linia bazowa

Nakłucie guza i pomiar ciśnienia otwarcia płynu mózgowo-rdzeniowego (powyżej 20 mm wody).

Narzędzia pomiarowe:

Test immunoenzymatyczny (ELISA) oznacza ilość określonych biomarkerów zarówno w płynie mózgowo-rdzeniowym, jak iw surowicy.

Specyficzne biomarkery:

  1. Łańcuch lekki neurofilamentu (NLC)
  2. Czynnik wywołany niedotlenieniem (HIF)
Linia bazowa
Związek między ciśnieniem otwarcia nakłucia guzka a zaburzeniami widzenia
Ramy czasowe: Trzy dni
Ocena kliniczna i wizualna oraz pomiar ciśnienia otwarcia płynu mózgowo-rdzeniowego. narzędzia pomiarowe: Oftalmoskop Pomiar stopnia obrzęku tarczy nerwu wzrokowego za pomocą skali Frisén
Trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mahmoud H Ragab, professor, Professor
  • Dyrektor Studium: Abdelhakeem A Essa, Ass. prof., Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj