Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CSF-biomarkører i idiopatisk intrakraniell hypertensjon

30. november 2022 oppdatert av: Ebrahim Ahmed Yousof Abdelhakeem, Assiut University

Verdien av cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører hos pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH) som en indikasjon på visuell affeksjon og behandlingsmodaliteter

Målet med studien er å lette regelen for CSF-biomarkører i tidlig diagnose av IIH og i oppfølging for å nå en klar klinisk basert avgjørelse om denne pasienten vil forbedre seg med medisinsk behandling eller at pasienten har behov for kirurgisk inngrep.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH) er en sjelden sykdom med økende forekomst nylig[1], på grunn av den stigende kurven for fedme og vektøkning[2,3]. Det er en sykdom med forhøyet intrakranielt trykk uten kjent åpenbar etiologi. Den rapporterte forekomsten av IIH er 1 til 3 tilfeller per 100 000 mennesker i den generelle befolkningen[4]. IIH er diagnostisert ved eksklusjon; som pasienter kommer med kontinuerlig hodepine gjentatte brekninger , pulserende tinnitus og kjennetegn ved denne sykdommen, synsforstyrrelser. En av de mest skadelige effektene av IIH er gjennom dens effekt på synsnerven (papillødem) som fører til synsfeltdefekt, horisontalt dobbeltsyn og til slutt redusert synsskarphet. Til tross for dette kan det hende at disse presentasjonene ikke vises samlet, og pasienten kan komme med ett eller to vage symptomer som i IIH uten papilleødem variant [5]. Så IIH trenger et nøyaktig, pålitelig og raskt verktøy for diagnose og oppfølging. Modifiserte Dandy-kriterier[6,7] gir en informativ beskrivelse for IIH og en differensiering fra andre årsaker til økt intrakranielt trykk gjennom; Tegn og symptomer på økt intrakranielt trykk, Fravær av lokaliserende funn ved nevrologisk undersøkelse, Fravær av deformitet, forskyvning eller obstruksjon av ventrikkelsystemet bortsett fra tegn på økt cerebrospinalvæsketrykk (større enn 200 mm vann)[8]. Normal nevroimaging bortsett fra tom sella turcica, synsnerveskjede med fylte CSF-mellomrom og glattveggede ikke-strømningsrelatert venøs sinusstenose eller kollaps bør føre til en annen diagnose. Ingen annen årsak til økt intrakranielt trykk tilstede for CSF-åpningstrykk på 200 til 250 mm vann.

Den kliniske presentasjonen av sykdommen er heterogen og korrelerer ofte ikke med objektive funn som åpningstrykk for lumbalpunksjon og papilleødem. Foreløpig er det ikke mulig å forutsi om en pasient vil respondere på medisinsk behandling, eller hvilke pasienter som kan utvikle alvorlig permanent synstap. Papilleødem, den eneste ikke-invasive objektive målbare behandlingsresponsen, utvikler seg med betydelig forsinkelse sammenlignet med intrakranielt trykk. Derfor er et objektivt verktøy som indikerer permanent synsnerveskade sårt nødvendig og vil hjelpe til med å veilede behandling og forutsi sykdomsutfall. Biomarkører har denne fordelen ettersom de tillater tidlig å forutsi skade på synsnerven. Av den grunn fortjener CSF-biomarkører presis forståelse for regelen i IIH som er målet med vår studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Rekruttering
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Alle pasienter med tegn og symptomer på økt intrakranielt trykk (hodepine, kvalme, oppkast, forbigående visuelle obskurasjoner, papilleødem).

2. CSF-åpningstrykk >25 cm vann med normal CSF-sammensetning.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. lokaliserende nevrologiske tegn, bortsett fra unilateral eller bilateral sjette kranialnerve parese.

    2. Bevis på hydrocephalus, masse, infeksjon, strukturell eller vaskulær lesjon (inkludert venøs sinus trombose) på bildediagnostikk.

    3. Pasienter med IIH som gjennomgår kirurgisk inngrep (thecoperitoneal shunt eller optisk nervefenestration) 4. Andre identifiserte årsaker til økt ICP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med IIH

pasient som klager over symptomer på kronisk økt intrakranielt trykk, spesielt visuelt med fravær av organisk årsak gjennom visuell vurdering, rutinemessig laboratorieundersøkelse og hjerneavbildning.

disse pasientene vil gjennomgå klumppunksjon for å vurdere CSF-åpningstrykket og Neurofilament Light Chain (NFL) og HYpoxia Induced Factor (HIF) både i CSF og blod.

lumper punktering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom åpningstrykk for punkteringshull og spesifikke biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje

Lumper punktering og måling av CSF åpningstrykk (over 20 mm vann).

Måleverktøy:

Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) test for mengde spesifikke biomarkører både i CSF og serum.

Spesifikke biomarkører:

  1. Nevrofilament lett kjede (NLC)
  2. Hypoksi-indusert faktor (HIF)
Grunnlinje
Sammenheng mellom åpningstrykk for punkteringer og synsforstyrrelser
Tidsramme: 3 dager
Klinisk og visuell vurdering og CSF-åpningstrykkmåling. måleverktøy: Oftalmoskop Måling av papilleødem ved hjelp av Frisén-skalaen
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mahmoud H Ragab, professor, Professor
  • Studieleder: Abdelhakeem A Essa, Ass. prof., Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere