- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05647837
CSF-biomarkører i idiopatisk intrakraniell hypertensjon
Verdien av cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører hos pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH) som en indikasjon på visuell affeksjon og behandlingsmodaliteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH) er en sjelden sykdom med økende forekomst nylig[1], på grunn av den stigende kurven for fedme og vektøkning[2,3]. Det er en sykdom med forhøyet intrakranielt trykk uten kjent åpenbar etiologi. Den rapporterte forekomsten av IIH er 1 til 3 tilfeller per 100 000 mennesker i den generelle befolkningen[4]. IIH er diagnostisert ved eksklusjon; som pasienter kommer med kontinuerlig hodepine gjentatte brekninger , pulserende tinnitus og kjennetegn ved denne sykdommen, synsforstyrrelser. En av de mest skadelige effektene av IIH er gjennom dens effekt på synsnerven (papillødem) som fører til synsfeltdefekt, horisontalt dobbeltsyn og til slutt redusert synsskarphet. Til tross for dette kan det hende at disse presentasjonene ikke vises samlet, og pasienten kan komme med ett eller to vage symptomer som i IIH uten papilleødem variant [5]. Så IIH trenger et nøyaktig, pålitelig og raskt verktøy for diagnose og oppfølging. Modifiserte Dandy-kriterier[6,7] gir en informativ beskrivelse for IIH og en differensiering fra andre årsaker til økt intrakranielt trykk gjennom; Tegn og symptomer på økt intrakranielt trykk, Fravær av lokaliserende funn ved nevrologisk undersøkelse, Fravær av deformitet, forskyvning eller obstruksjon av ventrikkelsystemet bortsett fra tegn på økt cerebrospinalvæsketrykk (større enn 200 mm vann)[8]. Normal nevroimaging bortsett fra tom sella turcica, synsnerveskjede med fylte CSF-mellomrom og glattveggede ikke-strømningsrelatert venøs sinusstenose eller kollaps bør føre til en annen diagnose. Ingen annen årsak til økt intrakranielt trykk tilstede for CSF-åpningstrykk på 200 til 250 mm vann.
Den kliniske presentasjonen av sykdommen er heterogen og korrelerer ofte ikke med objektive funn som åpningstrykk for lumbalpunksjon og papilleødem. Foreløpig er det ikke mulig å forutsi om en pasient vil respondere på medisinsk behandling, eller hvilke pasienter som kan utvikle alvorlig permanent synstap. Papilleødem, den eneste ikke-invasive objektive målbare behandlingsresponsen, utvikler seg med betydelig forsinkelse sammenlignet med intrakranielt trykk. Derfor er et objektivt verktøy som indikerer permanent synsnerveskade sårt nødvendig og vil hjelpe til med å veilede behandling og forutsi sykdomsutfall. Biomarkører har denne fordelen ettersom de tillater tidlig å forutsi skade på synsnerven. Av den grunn fortjener CSF-biomarkører presis forståelse for regelen i IIH som er målet med vår studie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ebrahim A Yousuf, master
- Telefonnummer: 01118550865
- E-post: Ebrahim.20133765@med.au.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Rekruttering
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alle pasienter med tegn og symptomer på økt intrakranielt trykk (hodepine, kvalme, oppkast, forbigående visuelle obskurasjoner, papilleødem).
2. CSF-åpningstrykk >25 cm vann med normal CSF-sammensetning.
Ekskluderingskriterier:
1. lokaliserende nevrologiske tegn, bortsett fra unilateral eller bilateral sjette kranialnerve parese.
2. Bevis på hydrocephalus, masse, infeksjon, strukturell eller vaskulær lesjon (inkludert venøs sinus trombose) på bildediagnostikk.
3. Pasienter med IIH som gjennomgår kirurgisk inngrep (thecoperitoneal shunt eller optisk nervefenestration) 4. Andre identifiserte årsaker til økt ICP.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter med IIH
pasient som klager over symptomer på kronisk økt intrakranielt trykk, spesielt visuelt med fravær av organisk årsak gjennom visuell vurdering, rutinemessig laboratorieundersøkelse og hjerneavbildning. disse pasientene vil gjennomgå klumppunksjon for å vurdere CSF-åpningstrykket og Neurofilament Light Chain (NFL) og HYpoxia Induced Factor (HIF) både i CSF og blod. |
lumper punktering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom åpningstrykk for punkteringshull og spesifikke biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje
|
Lumper punktering og måling av CSF åpningstrykk (over 20 mm vann). Måleverktøy: Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) test for mengde spesifikke biomarkører både i CSF og serum. Spesifikke biomarkører:
|
Grunnlinje
|
|
Sammenheng mellom åpningstrykk for punkteringer og synsforstyrrelser
Tidsramme: 3 dager
|
Klinisk og visuell vurdering og CSF-åpningstrykkmåling.
måleverktøy: Oftalmoskop Måling av papilleødem ved hjelp av Frisén-skalaen
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mahmoud H Ragab, professor, Professor
- Studieleder: Abdelhakeem A Essa, Ass. prof., Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kalyvas A, Neromyliotis E, Koutsarnakis C, Komaitis S, Drosos E, Skandalakis GP, Pantazi M, Gobin YP, Stranjalis G, Patsalides A. A systematic review of surgical treatments of idiopathic intracranial hypertension (IIH). Neurosurg Rev. 2021 Apr;44(2):773-792. doi: 10.1007/s10143-020-01288-1. Epub 2020 Apr 25.
- Sinclair AJ, Ball AK, Burdon MA, Clarke CE, Stewart PM, Curnow SJ, Rauz S. Exploring the pathogenesis of IIH: an inflammatory perspective. J Neuroimmunol. 2008 Sep 15;201-202:212-20. doi: 10.1016/j.jneuroim.2008.06.029. Epub 2008 Aug 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSF biomarkers
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .