Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CSF-biomarkører i idiopatisk intrakraniel hypertension

30. november 2022 opdateret af: Ebrahim Ahmed Yousof Abdelhakeem, Assiut University

Værdien af ​​cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører hos patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH) som en indikation af visuel affektion og behandlingsformer

Formålet med undersøgelsen er at fremhæve reglen for CSF-biomarkører i tidlig diagnose af IIH og i opfølgningen for at nå frem til en konkret klinisk baseret beslutning, om denne patient vil forbedre sig med medicinsk behandling, eller at patienten har behov for kirurgisk indgreb.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH) er en sjælden sygdom med stigende forekomst for nylig[1], på grund af den stigende kurve for fedme og vægtøgning[2,3]. Det er en sygdom med forhøjet intrakranielt tryk uden kendt åbenlys ætiologi. Den rapporterede forekomst af IIH er 1 til 3 tilfælde pr. 100.000 mennesker i den generelle befolkning[4]. IIH diagnosticeres ved udelukkelse; som patienter kommer med vedvarende hovedpine gentagne opkastninger , pulserende tinnitus og vartegn for denne sygdom, synsforstyrrelser. En af de mest skadelige virkninger af IIH er gennem dets virkning på synsnerven (papillødem), hvilket fører til synsfeltdefekt, vandret dobbeltsyn og endelig nedsat synsstyrke. På trods af dette forekommer disse præsentationer muligvis ikke samlet, og patienten kan komme med et eller to af vage symptomer som i IIH uden papilleødem variant[5]. Så IIH har brug for et præcist, pålideligt og hurtigt værktøj til diagnose og opfølgning. Modificerede Dandy-kriterier[6,7] giver en informativ beskrivelse af IIH og en differentiering fra andre årsager til øget intrakranielt tryk gennem; Tegn og symptomer på øget intrakranielt tryk, Fravær af lokaliserende fund ved neurologisk undersøgelse, Fravær af deformitet, forskydning eller obstruktion af det ventrikulære system bortset fra tegn på øget cerebrospinalvæsketryk (større end 200 mm vand)[8]. Normal neuroimaging bortset fra tom sella turcica, optisk nerveskede med udfyldte CSF-rum og glatvæggede ikke-flow-relateret venøs sinusstenose eller kollaps bør føre til en anden diagnose. Ingen anden årsag til øget intrakranielt tryk til stede for CSF-åbningstryk på 200 til 250 mm vand.

Den kliniske præsentation af sygdommen er heterogen og hænger ofte ikke sammen med de objektive fund, såsom åbningstryk for lumbalpunktur og papilleødem. I øjeblikket er det ikke muligt at forudsige, om en patient vil reagere på medicinsk behandling, eller hvilke patienter der kan udvikle alvorligt permanent synstab. Papilleødem, den eneste ikke-invasive objektive målbare behandlingsrespons, udvikler sig med væsentlig forsinkelse sammenlignet med intrakranielt tryk. Derfor er der et hårdt behov for et objektivt værktøj, der indikerer permanent synsnerveskade, og det vil hjælpe med at vejlede behandling og forudsige sygdomsudfald. Biomarkører har denne fordel, da de tillader tidlig forudsigelse af optisk nerveskade. Af den grund fortjener CSF-biomarkører præcis forståelse for deres regel i IIH, som er målet med vores undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71515
        • Rekruttering
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Alle patienter med tegn og symptomer på øget intrakranielt tryk (hovedpine, kvalme, opkastning, forbigående synssløringer, papilleødem).

2. CSF-åbningstryk >25 cm vand med normal CSF-sammensætning.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. lokaliserende neurologiske tegn, undtagen unilateral eller bilateral sjette kranienerve parese.

    2. Bevis på hydrocephalus, masse, infektion, strukturel eller vaskulær læsion (inklusive venøs sinus-trombose) på billeddannelse.

    3. Patienter med IIH, som gennemgår kirurgisk indgreb (coperitoneal shunt eller synsnervefenestration) 4. Andre identificerede årsager til øget ICP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med IIH

patient, der klager over symptomer på kronisk stigning i intrakranielt tryk, især visuelt med fravær af organisk årsag gennem visuel vurdering, rutinemæssig laboratorieundersøgelse og hjernebilleddannelse.

disse patienter vil gennemgå lumper-punktur for at vurdere CSF-åbningstrykket og Neurofilament Light Chain (NFL) og HYpoxia Induced Factor (HIF) både i CSF og blod.

lumper punktering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem åbningstryk for klumppunktur og specifikke biomarkører
Tidsramme: Baseline

Lumper punktering og måling af CSF åbningstryk (over 20 mm vand).

Måleværktøjer:

Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) test for mængden af ​​specifikke biomarkører både i CSF og serum.

Specifikke biomarkører:

  1. Neurofilament let kæde (NLC)
  2. Hypoxi-induceret faktor (HIF)
Baseline
Sammenhæng mellem åbningstryk for punkteringer og synsforstyrrelser
Tidsramme: Tre dage
Klinisk og visuel vurdering og CSF-åbningstrykmåling. måleværktøjer: Oftalmoskop Måling af papilleødem ved hjælp af Frisén-skalaen
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mahmoud H Ragab, professor, professor
  • Studieleder: Abdelhakeem A Essa, Ass. prof., Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Skøn)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel hypertension

3
Abonner