- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05647837
CSF-biomarkører i idiopatisk intrakraniel hypertension
Værdien af cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører hos patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH) som en indikation af visuel affektion og behandlingsformer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH) er en sjælden sygdom med stigende forekomst for nylig[1], på grund af den stigende kurve for fedme og vægtøgning[2,3]. Det er en sygdom med forhøjet intrakranielt tryk uden kendt åbenlys ætiologi. Den rapporterede forekomst af IIH er 1 til 3 tilfælde pr. 100.000 mennesker i den generelle befolkning[4]. IIH diagnosticeres ved udelukkelse; som patienter kommer med vedvarende hovedpine gentagne opkastninger , pulserende tinnitus og vartegn for denne sygdom, synsforstyrrelser. En af de mest skadelige virkninger af IIH er gennem dets virkning på synsnerven (papillødem), hvilket fører til synsfeltdefekt, vandret dobbeltsyn og endelig nedsat synsstyrke. På trods af dette forekommer disse præsentationer muligvis ikke samlet, og patienten kan komme med et eller to af vage symptomer som i IIH uden papilleødem variant[5]. Så IIH har brug for et præcist, pålideligt og hurtigt værktøj til diagnose og opfølgning. Modificerede Dandy-kriterier[6,7] giver en informativ beskrivelse af IIH og en differentiering fra andre årsager til øget intrakranielt tryk gennem; Tegn og symptomer på øget intrakranielt tryk, Fravær af lokaliserende fund ved neurologisk undersøgelse, Fravær af deformitet, forskydning eller obstruktion af det ventrikulære system bortset fra tegn på øget cerebrospinalvæsketryk (større end 200 mm vand)[8]. Normal neuroimaging bortset fra tom sella turcica, optisk nerveskede med udfyldte CSF-rum og glatvæggede ikke-flow-relateret venøs sinusstenose eller kollaps bør føre til en anden diagnose. Ingen anden årsag til øget intrakranielt tryk til stede for CSF-åbningstryk på 200 til 250 mm vand.
Den kliniske præsentation af sygdommen er heterogen og hænger ofte ikke sammen med de objektive fund, såsom åbningstryk for lumbalpunktur og papilleødem. I øjeblikket er det ikke muligt at forudsige, om en patient vil reagere på medicinsk behandling, eller hvilke patienter der kan udvikle alvorligt permanent synstab. Papilleødem, den eneste ikke-invasive objektive målbare behandlingsrespons, udvikler sig med væsentlig forsinkelse sammenlignet med intrakranielt tryk. Derfor er der et hårdt behov for et objektivt værktøj, der indikerer permanent synsnerveskade, og det vil hjælpe med at vejlede behandling og forudsige sygdomsudfald. Biomarkører har denne fordel, da de tillader tidlig forudsigelse af optisk nerveskade. Af den grund fortjener CSF-biomarkører præcis forståelse for deres regel i IIH, som er målet med vores undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ebrahim A Yousuf, master
- Telefonnummer: 01118550865
- E-mail: Ebrahim.20133765@med.au.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Rekruttering
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alle patienter med tegn og symptomer på øget intrakranielt tryk (hovedpine, kvalme, opkastning, forbigående synssløringer, papilleødem).
2. CSF-åbningstryk >25 cm vand med normal CSF-sammensætning.
Ekskluderingskriterier:
1. lokaliserende neurologiske tegn, undtagen unilateral eller bilateral sjette kranienerve parese.
2. Bevis på hydrocephalus, masse, infektion, strukturel eller vaskulær læsion (inklusive venøs sinus-trombose) på billeddannelse.
3. Patienter med IIH, som gennemgår kirurgisk indgreb (coperitoneal shunt eller synsnervefenestration) 4. Andre identificerede årsager til øget ICP.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: patienter med IIH
patient, der klager over symptomer på kronisk stigning i intrakranielt tryk, især visuelt med fravær af organisk årsag gennem visuel vurdering, rutinemæssig laboratorieundersøgelse og hjernebilleddannelse. disse patienter vil gennemgå lumper-punktur for at vurdere CSF-åbningstrykket og Neurofilament Light Chain (NFL) og HYpoxia Induced Factor (HIF) både i CSF og blod. |
lumper punktering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhæng mellem åbningstryk for klumppunktur og specifikke biomarkører
Tidsramme: Baseline
|
Lumper punktering og måling af CSF åbningstryk (over 20 mm vand). Måleværktøjer: Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) test for mængden af specifikke biomarkører både i CSF og serum. Specifikke biomarkører:
|
Baseline
|
Sammenhæng mellem åbningstryk for punkteringer og synsforstyrrelser
Tidsramme: Tre dage
|
Klinisk og visuel vurdering og CSF-åbningstrykmåling.
måleværktøjer: Oftalmoskop Måling af papilleødem ved hjælp af Frisén-skalaen
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mahmoud H Ragab, professor, professor
- Studieleder: Abdelhakeem A Essa, Ass. prof., Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kalyvas A, Neromyliotis E, Koutsarnakis C, Komaitis S, Drosos E, Skandalakis GP, Pantazi M, Gobin YP, Stranjalis G, Patsalides A. A systematic review of surgical treatments of idiopathic intracranial hypertension (IIH). Neurosurg Rev. 2021 Apr;44(2):773-792. doi: 10.1007/s10143-020-01288-1. Epub 2020 Apr 25.
- Sinclair AJ, Ball AK, Burdon MA, Clarke CE, Stewart PM, Curnow SJ, Rauz S. Exploring the pathogenesis of IIH: an inflammatory perspective. J Neuroimmunol. 2008 Sep 15;201-202:212-20. doi: 10.1016/j.jneuroim.2008.06.029. Epub 2008 Aug 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSF biomarkers
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakraniel hypertension
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt