- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05647837
Biomarcadores de LCR en Hipertensión Intracraneal Idiopática
Valor de los biomarcadores del líquido cefalorraquídeo (LCR) en pacientes con hipertensión intracraneal idiopática (HII) como indicador de la afección visual y modalidades de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión intracraneal idiopática (HII) es una enfermedad rara de incidencia creciente recientemente[1], debido a la curva ascendente de obesidad y aumento de peso[2,3]. Es una enfermedad de presión intracraneal elevada sin etiología obvia conocida. La incidencia informada de HII es de 1 a 3 casos por cada 100 000 personas de la población general[4]. IIH se diagnostica por exclusión; como los pacientes vienen con dolor de cabeza continuo, vómitos repetidos, tinnitus pulsátil y el hito de la sala de esta enfermedad, alteración visual. Uno de los efectos más nocivos de la HII es a través de su efecto sobre el nervio óptico (papiledema) que conduce a defectos del campo visual, visión doble horizontal y, finalmente, disminución de la agudeza visual. A pesar de esto, estas presentaciones pueden no aparecer colectivamente y el paciente puede presentar uno o dos síntomas vagos como en la variante de HII sin papiledema [5]. Por lo tanto, IIH necesita una herramienta precisa, confiable y rápida para el diagnóstico y el seguimiento. Los criterios de Dandy modificados [6,7] brindan una descripción informativa para la HII y una diferenciación de otras causas de aumento de la presión intracraneal a través de; Signos y síntomas de aumento de la presión intracraneal Ausencia de hallazgos de localización en el examen neurológico Ausencia de deformidad, desplazamiento u obstrucción del sistema ventricular excepto por evidencia de aumento de la presión del líquido cefalorraquídeo (más de 200 mm de agua)[8]. Las neuroimágenes normales, excepto la silla turca vacía, la vaina del nervio óptico con espacios de LCR llenos y la estenosis o el colapso del seno venoso de paredes lisas no relacionadas con el flujo, deben conducir a otro diagnóstico. No hay otra causa de aumento de la presión intracraneal presente para la presión de apertura del LCR de 200 hasta 250 mm de agua.
La presentación clínica de la enfermedad es heterogénea y, a menudo, no se correlaciona con los hallazgos objetivos, como la presión de apertura de la punción lumbar y el papiledema. Actualmente, no es posible predecir si un paciente responderá al tratamiento médico o qué pacientes pueden desarrollar una pérdida visual permanente grave. El papiledema, la única respuesta al tratamiento medible objetiva no invasiva, se desarrolla con un retraso sustancial en comparación con la presión intracraneal. Por lo tanto, se necesita urgentemente una herramienta objetiva que indique el daño permanente del nervio óptico y ayudará a guiar el tratamiento y predecir el resultado de la enfermedad. Los biomarcadores tienen esta ventaja ya que permiten predecir de forma temprana el daño del nervio óptico. Por esa razón, los biomarcadores de LCR merecen una comprensión precisa para su regla en IIH, que es el objetivo de nuestro estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ebrahim A Yousuf, master
- Número de teléfono: 01118550865
- Correo electrónico: Ebrahim.20133765@med.au.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Reclutamiento
- Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Todos los pacientes con signos y síntomas de aumento de la presión intracraneal (dolores de cabeza, náuseas, vómitos, oscurecimientos visuales transitorios, papiledema).
2. Presión de apertura del LCR >25 cm de agua con composición normal del LCR.
Criterio de exclusión:
1. Localización de signos neurológicos, excepto parálisis unilateral o bilateral del sexto nervio craneal.
2. Evidencia de hidrocefalia, masa, infección, lesión estructural o vascular (incluida la trombosis del seno venoso) en las imágenes.
3. Pacientes con HII sometidos a intervención quirúrgica (derivación coperitoneal o fenestración del nervio óptico) 4. Otras causas identificadas de aumento de la PIC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con IIH
paciente que se queja de síntomas de aumento crónico de la presión intracraneal especialmente visual con ausencia de causa orgánica a través de evaluación visual, investigación de laboratorio de rutina e imágenes cerebrales. estos pacientes se someterán a una punción global para evaluar la presión de apertura del LCR y la cadena ligera del neurofilamento (NFL) y el factor inducido por hipoxia (HIF) tanto en el LCR como en la sangre. |
punción global
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre la presión de apertura de la punción lumbar y biomarcadores específicos
Periodo de tiempo: Base
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Punción Lumper y medición de la presión de apertura del LCR (por encima de 20 mm de agua). Herramientas de medición: Prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para la cantidad de biomarcadores específicos tanto en LCR como en suero. Biomarcadores específicos:
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Base
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Relación entre la presión de apertura de la punción lumbar y la alteración visual
Periodo de tiempo: 3 días
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Evaluación clínica y visual y medición de la presión de apertura del LCR.
herramientas de medición: Oftalmoscopio Medición de grados de papiledema utilizando la escala de Frisén
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mahmoud H Ragab, professor, Professor
- Director de estudio: Abdelhakeem A Essa, Ass. prof., Assistant professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kalyvas A, Neromyliotis E, Koutsarnakis C, Komaitis S, Drosos E, Skandalakis GP, Pantazi M, Gobin YP, Stranjalis G, Patsalides A. A systematic review of surgical treatments of idiopathic intracranial hypertension (IIH). Neurosurg Rev. 2021 Apr;44(2):773-792. doi: 10.1007/s10143-020-01288-1. Epub 2020 Apr 25.
- Sinclair AJ, Ball AK, Burdon MA, Clarke CE, Stewart PM, Curnow SJ, Rauz S. Exploring the pathogenesis of IIH: an inflammatory perspective. J Neuroimmunol. 2008 Sep 15;201-202:212-20. doi: 10.1016/j.jneuroim.2008.06.029. Epub 2008 Aug 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSF biomarkers
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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