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Biomarcadores de LCR en Hipertensión Intracraneal Idiopática

30 de noviembre de 2022 actualizado por: Ebrahim Ahmed Yousof Abdelhakeem, Assiut University

Valor de los biomarcadores del líquido cefalorraquídeo (LCR) en pacientes con hipertensión intracraneal idiopática (HII) como indicador de la afección visual y modalidades de tratamiento

El objetivo del estudio es aclarar la regla de los biomarcadores del LCR en el diagnóstico temprano de la IIH y en el seguimiento para llegar a una decisión clínica definitiva si este paciente mejorará con el tratamiento médico o si ese paciente necesita una intervención quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión intracraneal idiopática (HII) es una enfermedad rara de incidencia creciente recientemente[1], debido a la curva ascendente de obesidad y aumento de peso[2,3]. Es una enfermedad de presión intracraneal elevada sin etiología obvia conocida. La incidencia informada de HII es de 1 a 3 casos por cada 100 000 personas de la población general[4]. IIH se diagnostica por exclusión; como los pacientes vienen con dolor de cabeza continuo, vómitos repetidos, tinnitus pulsátil y el hito de la sala de esta enfermedad, alteración visual. Uno de los efectos más nocivos de la HII es a través de su efecto sobre el nervio óptico (papiledema) que conduce a defectos del campo visual, visión doble horizontal y, finalmente, disminución de la agudeza visual. A pesar de esto, estas presentaciones pueden no aparecer colectivamente y el paciente puede presentar uno o dos síntomas vagos como en la variante de HII sin papiledema [5]. Por lo tanto, IIH necesita una herramienta precisa, confiable y rápida para el diagnóstico y el seguimiento. Los criterios de Dandy modificados [6,7] brindan una descripción informativa para la HII y una diferenciación de otras causas de aumento de la presión intracraneal a través de; Signos y síntomas de aumento de la presión intracraneal Ausencia de hallazgos de localización en el examen neurológico Ausencia de deformidad, desplazamiento u obstrucción del sistema ventricular excepto por evidencia de aumento de la presión del líquido cefalorraquídeo (más de 200 mm de agua)[8]. Las neuroimágenes normales, excepto la silla turca vacía, la vaina del nervio óptico con espacios de LCR llenos y la estenosis o el colapso del seno venoso de paredes lisas no relacionadas con el flujo, deben conducir a otro diagnóstico. No hay otra causa de aumento de la presión intracraneal presente para la presión de apertura del LCR de 200 hasta 250 mm de agua.

La presentación clínica de la enfermedad es heterogénea y, a menudo, no se correlaciona con los hallazgos objetivos, como la presión de apertura de la punción lumbar y el papiledema. Actualmente, no es posible predecir si un paciente responderá al tratamiento médico o qué pacientes pueden desarrollar una pérdida visual permanente grave. El papiledema, la única respuesta al tratamiento medible objetiva no invasiva, se desarrolla con un retraso sustancial en comparación con la presión intracraneal. Por lo tanto, se necesita urgentemente una herramienta objetiva que indique el daño permanente del nervio óptico y ayudará a guiar el tratamiento y predecir el resultado de la enfermedad. Los biomarcadores tienen esta ventaja ya que permiten predecir de forma temprana el daño del nervio óptico. Por esa razón, los biomarcadores de LCR merecen una comprensión precisa para su regla en IIH, que es el objetivo de nuestro estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71515
        • Reclutamiento
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- 1. Todos los pacientes con signos y síntomas de aumento de la presión intracraneal (dolores de cabeza, náuseas, vómitos, oscurecimientos visuales transitorios, papiledema).

2. Presión de apertura del LCR >25 cm de agua con composición normal del LCR.

Criterio de exclusión:

  • 1. Localización de signos neurológicos, excepto parálisis unilateral o bilateral del sexto nervio craneal.

    2. Evidencia de hidrocefalia, masa, infección, lesión estructural o vascular (incluida la trombosis del seno venoso) en las imágenes.

    3. Pacientes con HII sometidos a intervención quirúrgica (derivación coperitoneal o fenestración del nervio óptico) 4. Otras causas identificadas de aumento de la PIC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con IIH

paciente que se queja de síntomas de aumento crónico de la presión intracraneal especialmente visual con ausencia de causa orgánica a través de evaluación visual, investigación de laboratorio de rutina e imágenes cerebrales.

estos pacientes se someterán a una punción global para evaluar la presión de apertura del LCR y la cadena ligera del neurofilamento (NFL) y el factor inducido por hipoxia (HIF) tanto en el LCR como en la sangre.

punción global

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre la presión de apertura de la punción lumbar y biomarcadores específicos
Periodo de tiempo: Base

Punción Lumper y medición de la presión de apertura del LCR (por encima de 20 mm de agua).

Herramientas de medición:

Prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para la cantidad de biomarcadores específicos tanto en LCR como en suero.

Biomarcadores específicos:

  1. Cadena ligera de neurofilamento (NLC)
  2. Factor inducido por hipoxia (HIF)
Base
Relación entre la presión de apertura de la punción lumbar y la alteración visual
Periodo de tiempo: 3 días
Evaluación clínica y visual y medición de la presión de apertura del LCR. herramientas de medición: Oftalmoscopio Medición de grados de papiledema utilizando la escala de Frisén
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Mahmoud H Ragab, professor, Professor
  • Director de estudio: Abdelhakeem A Essa, Ass. prof., Assistant professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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