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抗精神病薬を使用している患者の CVRM と投薬レビューのための経壁共同治療モデル (TACTIC)

2023年9月29日 更新者：E. Bischoff、Radboud University Medical Center

抗精神病薬を使用している患者の心血管リスク管理（CVRM）および投薬レビューのための経壁共同治療モデル：クラスター無作為化段階的ウェッジ試験

現在、重度の精神疾患または抗精神病治療患者における抗精神病治療および心血管リスクスクリーニングの使用と効果のモニタリングは十分ではありません。

一般診療 (TACTIC) で非定型抗精神病薬を使用している患者の心血管リスク管理と投薬レビューのための経壁共同ケア モデルが開発されました。 この試験は、予測される心血管リスクと精神的な生活の質に関する TACTIC の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

重度の精神疾患の患者および非定型抗精神病薬で治療されている患者は、過度の代謝機能障害を有し、心血管疾患のリスクが高いことが十分に確立されています。 現在、重度の精神疾患または抗精神病治療患者における抗精神病治療および心血管リスクスクリーニングの使用と効果のモニタリングは十分ではありません。 一般開業医は、知識、精神科医との協力、および患者のコンプライアンスに関する障壁を経験しています。 これらの障壁を克服するために、一般診療 (TACTIC) で非定型抗精神病薬を使用している患者の心血管リスク管理と投薬レビューのための経壁的共同ケア モデルが開発されました。 TACTIC は 1 回限りの経壁的介入であり、次の 3 つのステップで構成されます。1) 抗精神病薬の使用による心血管リスクと集学的会議の手順について患者に知らせるためのオンライン情報ビデオ、2) 患者との集学的会議で彼または彼女の抗精神病薬を確認する3) 一般開業医とのフォローアップ連絡を取り、共有された意思決定を通じて治療アドバイスを個別の行動計画に変換します。

この試験は、予測される心血管リスクと精神的な生活の質に関する TACTIC の有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

480

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • 募集
        • Radboud university medical centre, Dept. Primary and Community Care
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ベースラインで少なくとも3か月間、非定型抗精神病薬を使用している
  • 非定型抗精神病薬は一般開業医によって処方されます
  • ベースラインで少なくとも 5% の 10 年間の心血管リスク (QRISK3 スコアで測定)

除外基準:

  • 認知症または器質性精神病の診断
  • 心血管疾患の診断 (急性心筋梗塞、急性冠症候群、心不全、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、末梢動脈疾患、大動脈瘤または血行再建術、すなわち経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：いつものケア
通常のケア、つまり、一般開業医による抗精神病薬の処方箋の更新。
実験的：戦術

TACTIC 介入の参加者には 3 段階のアプローチが提供されます。

  1. 抗精神病薬使用による心血管リスクと多職種会議の手順について患者に知らせるためのオンライン情報ビデオ
  2. 一般開業医、プライマリケア看護師、精神科医、経験豊富な専門家との学際的な会議で心血管リスクと副作用について話し合い、個別の治療選択肢を提供します
  3. 主治医との相談により、共有の意思決定に基づいて、ライフスタイルや投薬治療、モニタリングの頻度など、治療オプションを個別の治療計画に落とし込むことができます。
他の：戦術
参加者は TACTIC の 3 つのステップを実行します 参加者は質問票に記入します 参加者は臨床検査とバイオメトリクス検査を受けて心血管リスクを測定します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QRISK3 計算ツール (https://qrisk.org/three/) で測定された QRISK3 スコアの変化
時間枠：ベースライン、5、10、15、および 20 か月での測定 (フォローアップが開始されるステップウェッジ試験の特定の波に応じて)
今後 10 年間に心血管疾患を発症するリスク スコアは、QRISK®3 アルゴリズム (https://qrisk.org/three/) を使用して推定されます。 これは、複数のリスク パラメータを考慮して、心血管疾患の 10 年間のリスクを計算します。 スコアが高いほど、リスクが高いことを意味します。 リスクは 0% から 100% の間で変化する可能性があります。 パラメータ Townsend deprivation スコアは 0 に設定されます (開発者のアドバイスによる)。これは、このスコアがオランダの人口には適用されないため、貧困でも裕福でもないことを意味します。
ベースライン、5、10、15、および 20 か月での測定 (フォローアップが開始されるステップウェッジ試験の特定の波に応じて)
メンタルヘルスインベントリアンケートで測定されたメンタルヘルスの変化
時間枠：ベースライン、5、10、15、および 20 か月での測定 (フォローアップが開始されるステップウェッジ試験の特定の波に応じて)
メンタルヘルスは、メンタルヘルスインベントリ（MHI）アンケートの 5 項目バージョンを使用して測定されます。 MHI-5 は、36 項目の簡易版 (SF-36) の健康調査から派生したもので、過去 4 週間のうつ病や不安、行動や感情のコントロールの喪失、心理的幸福の症状を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど悪く、スコアが 60 以上の患者は精神的に健康であると見なされます。
ベースライン、5、10、15、および 20 か月での測定 (フォローアップが開始されるステップウェッジ試験の特定の波に応じて)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) アンケートで測定した生活の質 (QoL) の変化
時間枠：ベースライン、5、10、15、および 20 か月での測定 (フォローアップが開始されるステップウェッジ試験の特定の波に応じて)
QoL は、EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) アンケートを使用して測定されます。これは、5 段階のリッカート スケールで 5 つのドメインの一般的な生活の質を測定します。 スコアが高いほど、各ドメインの健康状態が悪いことを意味し、最大 5 ポイントです。
ベースライン、5、10、15、および 20 か月での測定 (フォローアップが開始されるステップウェッジ試験の特定の波に応じて)
Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS) アンケートで測定した、抗精神病薬の副作用の変化
時間枠：ベースライン、5、10、15、および 20 か月での測定 (フォローアップが開始されるステップウェッジ試験の特定の波に応じて)
抗精神病薬の副作用は、神経弛緩薬の副作用を評価するリバプール大学神経弛緩薬副作用評価尺度 (LUNSERS) アンケートを使用して測定されます。 クライアントが自分で評価できるように設計されていますが、クライアントが評価を完了することができない場合は、精神保健従事者が管理することもできます. この尺度は、神経弛緩薬の既知の 41 の副作用で構成されています。 リストされている各「副作用」は、0 ～ 4 の 5 段階評価スケールで採点されます。 合計スコアが高いほど、副作用が多いことを意味します。 最大合計スコアは 84 です
ベースライン、5、10、15、および 20 か月での測定 (フォローアップが開始されるステップウェッジ試験の特定の波に応じて)
8 項目のクライアント満足度アンケート (CSQ-8) で測定されたクライアント満足度の変化
時間枠：ベースラインから 5 か月後
ケアに対するクライアントの満足度は、4 点リッカート スケールを使用した 8 項目のアンケートである CSQ-8 を使用して測定されます。 受けたケアのさまざまな側面に関する 8 つのサブスコアの合計は、8 から 32 の間で変動します。 スコアが高いほど、満足度が高いことを意味します。
ベースラインから 5 か月後
オランダの剥奪スコアを含む、今後 10 年間の心血管疾患発症リスク スコアの変化
時間枠：ベースライン、5、10、15、および 20 か月での測定 (フォローアップが開始されるステップウェッジ試験の特定の波に応じて)
QRISK3 スコアのリスク推定は、Townsend deprivation スコアを含むいくつかのパラメータに基づいています。 元のスコアはオランダの人口には適用されないため、主要な結果のスコアは 0 に設定されます。 この副次的結果について、QRISK3 スコアは、オランダの剥奪指数を含めて計算されます。 スコアが高いほど、リスクが高いことを意味します。 リスクは 0% から 100% の間で変化する可能性があります。
ベースライン、5、10、15、および 20 か月での測定 (フォローアップが開始されるステップウェッジ試験の特定の波に応じて)
QRISK3 スコアの達成可能な最大変化の割合としての QRISK3 スコアの変化
時間枠：5、10、15、および 20 か月でのベースライン ベースラインでの測定 (フォローアップが開始されるステップウェッジ トライアルの特定の波に応じて)
QRISK3 スコアの達成可能な最大の変化の割合としての QRISK3 スコアの変化は、フォローアップの最後に達成された QRISK3 スコアの変化を、すべての修正可能な危険因子を使用した場合に達成できた可能性のある QRISK3 スコアの変化で割ったものです。改善されたでしょう。 比例スコアは 1.0 (実際の変化が達成可能な最大の変化に等しい) 以下になる場合があります。
5、10、15、および 20 か月でのベースライン ベースラインでの測定 (フォローアップが開始されるステップウェッジ トライアルの特定の波に応じて)
医療関連費用の変化
時間枠：1 ～ 20 か月（ステップドウェッジ試験の波間で異なるフォローアップの期間によって異なります。
費用には、薬の使用、一般診療所への訪問、関連する医療専門家への訪問、入院などの医療利用が含まれます。 フォローアップ期間中に費用が計算され、フォローアップ開始前の同じ期間と比較されます。
1 ～ 20 か月（ステップドウェッジ試験の波間で異なるフォローアップの期間によって異なります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

協力者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Onze Huisartsen BV.

捜査官

  • 主任研究者：Erik E Bischoff, PhD、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月8日

最初の投稿 (実際)

2022年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月29日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10140021910502

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ラドバウド大学ナイメーヘン向けに特別に開発された研究情報サービス (RIS) インターフェイスは、KNAW および NWO の認定された DANS EASY アーカイブにデータを登録およびアーカイブするためにも使用されます。

IPD 共有時間枠

2023 年 3 月 1 日から 2037 年 3 月 1 日まで

IPD 共有アクセス基準

データは、主任研究者の要求に応じて入手できます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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