- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05647980
Transmural Collaborative Care Model for CVRM og medisingjennomgang for pasienter som bruker antipsykotika (TACTIC)
Transmural Collaborative Care Model for Cardiovascular Risk Management (CVRM) og medisingjennomgang for pasienter som bruker antipsykotika: en Cluster Randomized Stepped Wedge Trial
Foreløpig er overvåking av bruk og effekter av antipsykotisk behandling og kardiovaskulær risikoscreening hos pasienter med alvorlig psykisk lidelse eller antipsykotisk behandling ikke tilstrekkelig.
En transmural kollaborativ omsorgsmodell for kardiovaskulær risikohåndtering og medisingjennomgang for pasienter som bruker atypiske antipsykotika i allmennpraksis (TACTIC) ble utviklet. Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten til TACTIC angående predikert kardiovaskulær risiko og mental livskvalitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er godt etablert at pasienter med alvorlige psykiske lidelser og pasienter behandlet med atypiske antipsykotika har overflødig metabolsk dysfunksjon og har økt risiko for hjerte- og karsykdommer. Foreløpig er overvåking av bruk og effekter av antipsykotisk behandling og kardiovaskulær risikoscreening hos pasienter med alvorlig psykisk lidelse eller antipsykotisk behandling ikke tilstrekkelig. Allmennleger opplever barrierer når det gjelder kunnskap, samarbeid med psykiatere og pasientcompliance. For å overvinne disse barrierene ble det utviklet en transmural samarbeidsmodell for kardiovaskulær risikohåndtering og medisingjennomgang for pasienter som bruker atypiske antipsykotika i allmennpraksis (TACTIC). TACTIC er en engangs transmural intervensjon som består av tre trinn: 1) en nettbasert informasjonsvideo for å informere pasienter om kardiovaskulære risikoer ved bruk av antipsykotiske midler og prosedyrene for det tverrfaglige møtet, 2) et tverrfaglig møte med pasienten for å vurdere hans eller hennes antipsykotika. bruk og kardiovaskulær risiko og å gi skreddersydde behandlingsråd, og 3) en oppfølgingskontakt med fastlegen for å omsette behandlingsrådene til en individualisert handlingsplan gjennom felles beslutningstaking.
Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten til TACTIC angående predikert kardiovaskulær risiko og mental livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kirsti KM Jakobs, MD
- Telefonnummer: +31 61 24 70 221
- E-post: Kirsti.Jakobs@radboudumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karlijn KJ van den Brule-Barnhoorn, MD
- Telefonnummer: +31 24 36 13 237
- E-post: karlijn.vandenbrule-barnhoorn@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboud university medical centre, Dept. Primary and Community Care
-
Ta kontakt med:
- Radboud U medical centre, Dept. Primary and Community Care
- Telefonnummer: +31622221879
- E-post: erik.bischoff@radboudumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ved bruk av atypisk antipsykotisk medisin i minst 3 måneder ved baseline
- den atypiske antipsykotiske medisinen foreskrives av allmennlegen
- en 10-års kardiovaskulær risiko på minst 5 % (målt med QRISK3-score) ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- diagnose demens eller organisk psykose
- diagnose av kardiovaskulær sykdom (akutt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, hjertesvikt, iskemisk slag, forbigående iskemisk angrep, perifer arteriesykdom, aortaaneurisme eller revaskulariseringsprosedyre, dvs. perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Pleie som vanlig, det vil si fornyelse av resepter på antipsykotika hos fastlegen uten tverrfaglig behandlingsråd og uten bruk av planlagte og strukturerte tilsynsbesøk.
|
|
Eksperimentell: TAKTIKK
Deltakere i TACTIC-intervensjonen vil få en 3-trinns tilnærming, dvs.
|
Deltakerne utfører de tre trinnene i TACTIC Deltakerne fyller ut spørreskjemaer Deltakerne tar laboratorietester og biometriske tester for å måle kardiovaskulær risiko
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen i QRISK3-poengsum målt med QRISK3-kalkulatoren (https://qrisk.org/three/)
Tidsramme: Målinger ved baseline, ved 5, 10, 15 og 20 måneder (avhengig av den spesifikke bølgen i trinn-kile-forsøket der oppfølgingen starter)
|
Risikoen for å utvikle hjerte- og karsykdommer i løpet av de neste 10 årene er beregnet ved hjelp av QRISK®3-algoritmen (https://qrisk.org/three/),
som beregner en persons ti års risiko for hjerte- og karsykdom ved å ta hensyn til flere risikoparametere.
En høyere score betyr høyere risiko.
Risikoen kan variere mellom 0 % og 100 %.
Parameteren Townsend-deprivasjonsscore vil bli satt til 0 (som anbefalt av utviklerne), noe som betyr verken fratatt eller velstående, siden denne poengsummen ikke gjelder for den nederlandske befolkningen.
|
Målinger ved baseline, ved 5, 10, 15 og 20 måneder (avhengig av den spesifikke bølgen i trinn-kile-forsøket der oppfølgingen starter)
|
Endringen i mental helse, målt med spørreskjemaet Mental Health Inventory
Tidsramme: Målinger ved baseline, ved 5, 10, 15 og 20 måneder (avhengig av den spesifikke bølgen i trinn-kile-forsøket der oppfølgingen starter)
|
Mental helse måles ved hjelp av fem-element versjonen av Mental Health Inventory (MHI) spørreskjema.
MHI-5 er et derivat av helseundersøkelsen med 36 elementer (SF-36), og vurderer symptomer på depresjon og angst, tap av atferdsmessig eller emosjonell kontroll og psykologisk velvære de siste fire ukene.
Skåre varierer fra 0 til 100, lavere skår er dårligere, og pasienter med skår ≥60 anses som mentalt friske.
|
Målinger ved baseline, ved 5, 10, 15 og 20 måneder (avhengig av den spesifikke bølgen i trinn-kile-forsøket der oppfølgingen starter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen i livskvalitet (QoL) målt med EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: Målinger ved baseline, ved 5, 10, 15 og 20 måneder (avhengig av den spesifikke bølgen i trinn-kile-forsøket der oppfølgingen starter)
|
QoL måles ved hjelp av spørreskjemaet EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L), som måler generisk livskvalitet på 5 domener med en 5-punkts Likert-skala.
En høyere poengsum betyr en dårligere helsetilstand i hvert domene, med maksimalt 5 poeng.
|
Målinger ved baseline, ved 5, 10, 15 og 20 måneder (avhengig av den spesifikke bølgen i trinn-kile-forsøket der oppfølgingen starter)
|
Endringen i bivirkninger av antipsykotisk medisin, målt med Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS) spørreskjema
Tidsramme: Målinger ved baseline, ved 5, 10, 15 og 20 måneder (avhengig av den spesifikke bølgen i trinn-kile-forsøket der oppfølgingen starter)
|
Bivirkningene av antipsykotisk medisin måles ved å bruke spørreskjemaet Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS), som vurderer bivirkninger av nevroleptika.
Den er designet for å gjøre det mulig for klienten å gjøre vurderingen selv, men kan også administreres av psykisk helsearbeidere hvis klienten ikke er i stand til å fullføre den.
Skalaen består av 41 kjente bivirkninger av nevroleptika.
Hver "bivirkning" som er oppført er skåret på en fempunkts skala fra 0 - 4, dvs. 0 = "Ikke i det hele tatt" og 4 = veldig mye.
En høyere totalscore betyr flere bivirkninger.
Maksimal totalscore er 84
|
Målinger ved baseline, ved 5, 10, 15 og 20 måneder (avhengig av den spesifikke bølgen i trinn-kile-forsøket der oppfølgingen starter)
|
Endringen i kundetilfredshet, målt med 8-elements kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: 5 måneder fra baseline
|
Klienttilfredshet med omsorg måles ved hjelp av CSQ-8, et 8-elements spørreskjema ved bruk av en 4-punkts Likert-skala.
Summen av 8 delskårer om ulike aspekter ved mottatt omsorg kan variere mellom 8 og 32.
Høyere score betyr høyere tilfredshet.
|
5 måneder fra baseline
|
Endringen i risikoscore for å utvikle hjerte- og karsykdommer i løpet av de neste 10 årene, inkludert en nederlandsk deprivasjonsscore
Tidsramme: Målinger ved baseline, ved 5, 10, 15 og 20 måneder (avhengig av den spesifikke bølgen i trinn-kile-forsøket der oppfølgingen starter)
|
Risikoestimeringen av QRISK3-skåren er basert på flere parametere, inkludert Townsend-deprivasjonsskåren.
For det primære resultatet vil poengsummen settes til 0, da den opprinnelige poengsummen ikke gjelder for den nederlandske befolkningen.
For dette sekundære resultatet vil QRISK3-poengsummen bli beregnet inkludert en nederlandsk deprivasjonsindeks.
En høyere score betyr høyere risiko.
Risikoen kan variere mellom 0 % og 100 %.
|
Målinger ved baseline, ved 5, 10, 15 og 20 måneder (avhengig av den spesifikke bølgen i trinn-kile-forsøket der oppfølgingen starter)
|
Endringen i QRISK3-poengsum som andel av maksimal oppnåelig endring i QRISK3-poengsum
Tidsramme: Målinger ved baseline baseline ved 5, 10, 15 og 20 måneder (avhengig av den spesifikke bølgen i trinn-kile-forsøket der oppfølgingen starter)
|
Endringen i QRISK3-score som andel av maksimal oppnåelig endring i QRISK3-score er endringen i QRISK3-score som er oppnådd ved slutten av oppfølgingen delt på endringen i QRISK3-score som kunne vært oppnådd når alle modifiserbare risikofaktorer ville blitt forbedret.
Den proporsjonale poengsummen kan være 1,0 (faktisk endring er lik maksimal oppnåelig endring) eller mindre.
|
Målinger ved baseline baseline ved 5, 10, 15 og 20 måneder (avhengig av den spesifikke bølgen i trinn-kile-forsøket der oppfølgingen starter)
|
Endringen i kostnader knyttet til helsetjenester
Tidsramme: 1-20 måneder (avhengig av varigheten av oppfølgingen som er forskjellig mellom bølgene i trinn-kile-forsøket.
|
Kostnader inkluderer helsehjelpsutnyttelse, som legemiddelbruk, besøk i allmennpraksis, besøk til aktuelle legespesialister, sykehusinnleggelse.
Kostnader beregnes i oppfølgingstiden og sammenlignes med samme tidsperiode før oppstart av oppfølging.
|
1-20 måneder (avhengig av varigheten av oppfølgingen som er forskjellig mellom bølgene i trinn-kile-forsøket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik E Bischoff, PhD, Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bischoff EWMA, Jakobs KM, Assendelft WJJ. Cardiovascular risk management in patients using antipsychotics: it is time to take action. BMC Med. 2020 Nov 2;18(1):339. doi: 10.1186/s12916-020-01811-7. No abstract available.
- Jakobs KM, Posthuma A, de Grauw WJC, Schalk BWM, Akkermans RP, Lucassen P, Schermer T, Assendelft WJJ, Biermans MJC. Cardiovascular risk screening of patients with serious mental illness or use of antipsychotics in family practice. BMC Fam Pract. 2020 Jul 29;21(1):153. doi: 10.1186/s12875-020-01225-7.
- Jakobs K, Lautan L, Lucassen P, Janzing J, van Lieshout J, Biermans MCJ, Bischoff EWMA. Cardiovascular risk management in patients with severe mental illness or taking antipsychotics: A qualitative study on barriers and facilitators among dutch general practitioners. Eur J Gen Pract. 2022 Dec;28(1):191-199. doi: 10.1080/13814788.2022.2092093.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10140021910502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykiske lidelser, alvorlige
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåMental helse velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk helseproblem | Presisjon mental helseHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisRekrutteringMental helse velvære 1 | Barns atferd | Ungdomsadferd | Mental helse velvære 2Forente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganRekruttering
-
Emory UniversityRekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of NebraskaFullførtMental HelseForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtMental HelseForente stater
Kliniske studier på TAKTIKK
-
Hackensack Meridian HealthTilbaketrukketKronisk sykdom | GeriatriForente stater