Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transmural Collaborative Care Model for CVRM og medisingjennomgang for pasienter som bruker antipsykotika (TACTIC)

29. september 2023 oppdatert av: E. Bischoff, Radboud University Medical Center

Transmural Collaborative Care Model for Cardiovascular Risk Management (CVRM) og medisingjennomgang for pasienter som bruker antipsykotika: en Cluster Randomized Stepped Wedge Trial

Foreløpig er overvåking av bruk og effekter av antipsykotisk behandling og kardiovaskulær risikoscreening hos pasienter med alvorlig psykisk lidelse eller antipsykotisk behandling ikke tilstrekkelig.

En transmural kollaborativ omsorgsmodell for kardiovaskulær risikohåndtering og medisingjennomgang for pasienter som bruker atypiske antipsykotika i allmennpraksis (TACTIC) ble utviklet. Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten til TACTIC angående predikert kardiovaskulær risiko og mental livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er godt etablert at pasienter med alvorlige psykiske lidelser og pasienter behandlet med atypiske antipsykotika har overflødig metabolsk dysfunksjon og har økt risiko for hjerte- og karsykdommer. Foreløpig er overvåking av bruk og effekter av antipsykotisk behandling og kardiovaskulær risikoscreening hos pasienter med alvorlig psykisk lidelse eller antipsykotisk behandling ikke tilstrekkelig. Allmennleger opplever barrierer når det gjelder kunnskap, samarbeid med psykiatere og pasientcompliance. For å overvinne disse barrierene ble det utviklet en transmural samarbeidsmodell for kardiovaskulær risikohåndtering og medisingjennomgang for pasienter som bruker atypiske antipsykotika i allmennpraksis (TACTIC). TACTIC er en engangs transmural intervensjon som består av tre trinn: 1) en nettbasert informasjonsvideo for å informere pasienter om kardiovaskulære risikoer ved bruk av antipsykotiske midler og prosedyrene for det tverrfaglige møtet, 2) et tverrfaglig møte med pasienten for å vurdere hans eller hennes antipsykotika. bruk og kardiovaskulær risiko og å gi skreddersydde behandlingsråd, og 3) en oppfølgingskontakt med fastlegen for å omsette behandlingsrådene til en individualisert handlingsplan gjennom felles beslutningstaking.

Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten til TACTIC angående predikert kardiovaskulær risiko og mental livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud university medical centre, Dept. Primary and Community Care
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ved bruk av atypisk antipsykotisk medisin i minst 3 måneder ved baseline
  • den atypiske antipsykotiske medisinen foreskrives av allmennlegen
  • en 10-års kardiovaskulær risiko på minst 5 % (målt med QRISK3-score) ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose demens eller organisk psykose
  • diagnose av kardiovaskulær sykdom (akutt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, hjertesvikt, iskemisk slag, forbigående iskemisk angrep, perifer arteriesykdom, aortaaneurisme eller revaskulariseringsprosedyre, dvs. perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Pleie som vanlig, det vil si fornyelse av resepter på antipsykotika hos fastlegen uten tverrfaglig behandlingsråd og uten bruk av planlagte og strukturerte tilsynsbesøk.
Eksperimentell: TAKTIKK

Deltakere i TACTIC-intervensjonen vil få en 3-trinns tilnærming, dvs.

  1. en online informasjonsvideo for å informere pasienter om kardiovaskulære risikoer ved bruk av antipsykotiske midler og prosedyrene for det tverrfaglige møtet
  2. et tverrfaglig møte med allmennlegen, primærsykepleieren, en psykiater og en erfaringsekspert for å diskutere kardiovaskulær risiko og bivirkninger og for å gi personlige behandlingsalternativer
  3. en konsultasjon med deres fastlege for å oversette behandlingsalternativer til en individualisert behandlingsplan inkludert livsstil og medisinbehandling og overvåkingsfrekvens, basert på felles beslutningstaking
Deltakerne utfører de tre trinnene i TACTIC Deltakerne fyller ut spørreskjemaer Deltakerne tar laboratorietester og biometriske tester for å måle kardiovaskulær risiko

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i QRISK3-poengsum målt med QRISK3-kalkulatoren (https://qrisk.org/three/)
Tidsramme: Målinger ved baseline, ved 5, 10, 15 og 20 måneder (avhengig av den spesifikke bølgen i trinn-kile-forsøket der oppfølgingen starter)
Risikoen for å utvikle hjerte- og karsykdommer i løpet av de neste 10 årene er beregnet ved hjelp av QRISK®3-algoritmen (https://qrisk.org/three/), som beregner en persons ti års risiko for hjerte- og karsykdom ved å ta hensyn til flere risikoparametere. En høyere score betyr høyere risiko. Risikoen kan variere mellom 0 % og 100 %. Parameteren Townsend-deprivasjonsscore vil bli satt til 0 (som anbefalt av utviklerne), noe som betyr verken fratatt eller velstående, siden denne poengsummen ikke gjelder for den nederlandske befolkningen.
Målinger ved baseline, ved 5, 10, 15 og 20 måneder (avhengig av den spesifikke bølgen i trinn-kile-forsøket der oppfølgingen starter)
Endringen i mental helse, målt med spørreskjemaet Mental Health Inventory
Tidsramme: Målinger ved baseline, ved 5, 10, 15 og 20 måneder (avhengig av den spesifikke bølgen i trinn-kile-forsøket der oppfølgingen starter)
Mental helse måles ved hjelp av fem-element versjonen av Mental Health Inventory (MHI) spørreskjema. MHI-5 er et derivat av helseundersøkelsen med 36 elementer (SF-36), og vurderer symptomer på depresjon og angst, tap av atferdsmessig eller emosjonell kontroll og psykologisk velvære de siste fire ukene. Skåre varierer fra 0 til 100, lavere skår er dårligere, og pasienter med skår ≥60 anses som mentalt friske.
Målinger ved baseline, ved 5, 10, 15 og 20 måneder (avhengig av den spesifikke bølgen i trinn-kile-forsøket der oppfølgingen starter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i livskvalitet (QoL) målt med EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: Målinger ved baseline, ved 5, 10, 15 og 20 måneder (avhengig av den spesifikke bølgen i trinn-kile-forsøket der oppfølgingen starter)
QoL måles ved hjelp av spørreskjemaet EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L), som måler generisk livskvalitet på 5 domener med en 5-punkts Likert-skala. En høyere poengsum betyr en dårligere helsetilstand i hvert domene, med maksimalt 5 poeng.
Målinger ved baseline, ved 5, 10, 15 og 20 måneder (avhengig av den spesifikke bølgen i trinn-kile-forsøket der oppfølgingen starter)
Endringen i bivirkninger av antipsykotisk medisin, målt med Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS) spørreskjema
Tidsramme: Målinger ved baseline, ved 5, 10, 15 og 20 måneder (avhengig av den spesifikke bølgen i trinn-kile-forsøket der oppfølgingen starter)
Bivirkningene av antipsykotisk medisin måles ved å bruke spørreskjemaet Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS), som vurderer bivirkninger av nevroleptika. Den er designet for å gjøre det mulig for klienten å gjøre vurderingen selv, men kan også administreres av psykisk helsearbeidere hvis klienten ikke er i stand til å fullføre den. Skalaen består av 41 kjente bivirkninger av nevroleptika. Hver "bivirkning" som er oppført er skåret på en fempunkts skala fra 0 - 4, dvs. 0 = "Ikke i det hele tatt" og 4 = veldig mye. En høyere totalscore betyr flere bivirkninger. Maksimal totalscore er 84
Målinger ved baseline, ved 5, 10, 15 og 20 måneder (avhengig av den spesifikke bølgen i trinn-kile-forsøket der oppfølgingen starter)
Endringen i kundetilfredshet, målt med 8-elements kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: 5 måneder fra baseline
Klienttilfredshet med omsorg måles ved hjelp av CSQ-8, et 8-elements spørreskjema ved bruk av en 4-punkts Likert-skala. Summen av 8 delskårer om ulike aspekter ved mottatt omsorg kan variere mellom 8 og 32. Høyere score betyr høyere tilfredshet.
5 måneder fra baseline
Endringen i risikoscore for å utvikle hjerte- og karsykdommer i løpet av de neste 10 årene, inkludert en nederlandsk deprivasjonsscore
Tidsramme: Målinger ved baseline, ved 5, 10, 15 og 20 måneder (avhengig av den spesifikke bølgen i trinn-kile-forsøket der oppfølgingen starter)
Risikoestimeringen av QRISK3-skåren er basert på flere parametere, inkludert Townsend-deprivasjonsskåren. For det primære resultatet vil poengsummen settes til 0, da den opprinnelige poengsummen ikke gjelder for den nederlandske befolkningen. For dette sekundære resultatet vil QRISK3-poengsummen bli beregnet inkludert en nederlandsk deprivasjonsindeks. En høyere score betyr høyere risiko. Risikoen kan variere mellom 0 % og 100 %.
Målinger ved baseline, ved 5, 10, 15 og 20 måneder (avhengig av den spesifikke bølgen i trinn-kile-forsøket der oppfølgingen starter)
Endringen i QRISK3-poengsum som andel av maksimal oppnåelig endring i QRISK3-poengsum
Tidsramme: Målinger ved baseline baseline ved 5, 10, 15 og 20 måneder (avhengig av den spesifikke bølgen i trinn-kile-forsøket der oppfølgingen starter)
Endringen i QRISK3-score som andel av maksimal oppnåelig endring i QRISK3-score er endringen i QRISK3-score som er oppnådd ved slutten av oppfølgingen delt på endringen i QRISK3-score som kunne vært oppnådd når alle modifiserbare risikofaktorer ville blitt forbedret. Den proporsjonale poengsummen kan være 1,0 (faktisk endring er lik maksimal oppnåelig endring) eller mindre.
Målinger ved baseline baseline ved 5, 10, 15 og 20 måneder (avhengig av den spesifikke bølgen i trinn-kile-forsøket der oppfølgingen starter)
Endringen i kostnader knyttet til helsetjenester
Tidsramme: 1-20 måneder (avhengig av varigheten av oppfølgingen som er forskjellig mellom bølgene i trinn-kile-forsøket.
Kostnader inkluderer helsehjelpsutnyttelse, som legemiddelbruk, besøk i allmennpraksis, besøk til aktuelle legespesialister, sykehusinnleggelse. Kostnader beregnes i oppfølgingstiden og sammenlignes med samme tidsperiode før oppstart av oppfølging.
1-20 måneder (avhengig av varigheten av oppfølgingen som er forskjellig mellom bølgene i trinn-kile-forsøket.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik E Bischoff, PhD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10140021910502

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Grensesnittet for Research Information Services (RIS), spesielt utviklet for Radboud University Nijmegen, vil også bli brukt til å registrere og arkivere dataene våre i det sertifiserte DANS EASY-arkivet til KNAW og NWO.

IPD-delingstidsramme

1. mars 2023 til 1. mars 2037

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er tilgjengelig på forespørsel fra hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykiske lidelser, alvorlige

Kliniske studier på TAKTIKK

3
Abonnere