Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансмуральная совместная модель лечения CVRM и обзор лекарств для пациентов, принимающих нейролептики (TACTIC)

29 сентября 2023 г. обновлено: E. Bischoff, Radboud University Medical Center

Трансмуральная совместная модель лечения сердечно-сосудистых рисков (CVRM) и обзор лекарств для пациентов, принимающих нейролептики: кластерное рандомизированное ступенчатое клиновидное исследование

В настоящее время мониторинга использования и эффектов лечения антипсихотическими препаратами и скрининга риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями или лечения антипсихотиками недостаточно.

Была разработана трансмуральная модель совместной помощи для управления сердечно-сосудистыми рисками и обзора лекарств для пациентов, принимающих атипичные нейролептики в общей практике (TACTIC). Это исследование направлено на оценку эффективности TACTIC в отношении прогнозируемого сердечно-сосудистого риска и психического качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хорошо известно, что пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями и пациенты, получающие лечение атипичными нейролептиками, имеют избыточную метаболическую дисфункцию и имеют повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний. В настоящее время мониторинга использования и эффектов лечения антипсихотическими препаратами и скрининга риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями или лечения антипсихотиками недостаточно. Врачи общей практики сталкиваются с барьерами в отношении знаний, сотрудничества с психиатрами и соблюдения пациентом режима лечения. Для преодоления этих барьеров была разработана трансмуральная модель совместной помощи для управления сердечно-сосудистыми рисками и обзора лекарств для пациентов, использующих атипичные нейролептики в общей практике (TACTIC). TACTIC — это однократное трансмуральное вмешательство, состоящее из трех этапов: 1) информационное онлайн-видео для информирования пациентов о сердечно-сосудистых рисках, связанных с применением антипсихотических препаратов, и процедурах междисциплинарного совещания, 2) междисциплинарное совещание с пациентом для рассмотрения его или ее антипсихотических препаратов. использования и сердечно-сосудистого риска, а также для предоставления индивидуальных рекомендаций по лечению, и 3) последующий контакт с врачом общей практики для преобразования рекомендаций по лечению в индивидуальный план действий путем совместного принятия решений.

Это исследование направлено на оценку эффективности TACTIC в отношении прогнозируемого сердечно-сосудистого риска и психического качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

480

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kirsti KM Jakobs, MD
  • Номер телефона: +31 61 24 70 221
  • Электронная почта: Kirsti.Jakobs@radboudumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Рекрутинг
        • Radboud university medical centre, Dept. Primary and Community Care
        • Контакт:
          • Radboud U medical centre, Dept. Primary and Community Care
          • Номер телефона: +31622221879
          • Электронная почта: erik.bischoff@radboudumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • использование атипичных антипсихотических препаратов в течение не менее 3 месяцев на исходном уровне
  • атипичный антипсихотик назначает врач общей практики
  • 10-летний сердечно-сосудистый риск не менее 5% (по шкале QRISK3) на исходном уровне

Критерий исключения:

  • диагноз деменции или органического психоза
  • диагностика сердечно-сосудистых заболеваний (острый инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, сердечная недостаточность, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, заболевание периферических артерий, аневризма аорты или процедура реваскуляризации, т.е. чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Уход как обычно
Уход в обычном режиме, т. е. возобновление назначений нейролептиков врачом общей практики без междисциплинарных консультаций по лечению и без использования плановых и структурированных контрольных посещений.
Экспериментальный: ТАКТИКА

Участникам ТАКТИЧЕСКОГО вмешательства будет предоставлен трехэтапный подход, т.е.

  1. информационное онлайн-видео для информирования пациентов о сердечно-сосудистых рисках применения антипсихотиков и процедурах междисциплинарного совещания.
  2. многопрофильная встреча с врачом общей практики, медсестрой первичной медико-санитарной помощи, психиатром и опытным экспертом для обсуждения сердечно-сосудистого риска и побочных эффектов, а также для предоставления индивидуальных вариантов лечения
  3. консультация с врачом общей практики для перевода вариантов лечения в индивидуальный план лечения, включая образ жизни, медикаментозное лечение и частоту мониторинга, на основе совместного принятия решений
Другой: ТАКТИКА
Участники выполняют три шага TACTIC. Участники заполняют анкеты. Участники проходят лабораторные и биометрические тесты для измерения сердечно-сосудистого риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя QRISK3, измеренное с помощью калькулятора QRISK3 (https://qrisk.org/three/)
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне, через 5, 10, 15 и 20 месяцев (в зависимости от конкретной волны в исследовании со ступенчатым клином, в котором начинается последующее наблюдение)
Оценка риска развития сердечно-сосудистых заболеваний в течение следующих 10 лет оценивается с использованием алгоритма QRISK®3 (https://qrisk.org/three/), который рассчитывает десятилетний риск сердечно-сосудистых заболеваний человека с учетом нескольких параметров риска. Более высокий балл означает более высокий риск. Риски могут варьироваться от 0% до 100%. Параметр Оценка депривации Таунсенда будет установлен на 0 (как советуют его разработчики), что означает ни бедность, ни изобилие, поскольку эта оценка не относится к населению Нидерландов.
Измерения на исходном уровне, через 5, 10, 15 и 20 месяцев (в зависимости от конкретной волны в исследовании со ступенчатым клином, в котором начинается последующее наблюдение)
Изменение психического здоровья, измеренное с помощью вопросника инвентаризации психического здоровья
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне, через 5, 10, 15 и 20 месяцев (в зависимости от конкретной волны в исследовании со ступенчатым клином, в котором начинается последующее наблюдение)
Психическое здоровье измеряется с помощью версии опросника психического здоровья (MHI), состоящей из пяти пунктов. MHI-5 является производным от краткой формы опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36) и оценивает симптомы депрессии и тревоги, потерю поведенческого или эмоционального контроля и психологическое благополучие за предыдущие четыре недели. Баллы варьируются от 0 до 100, чем ниже балл, тем хуже, а пациенты с баллом ≥60 считаются психически здоровыми.
Измерения на исходном уровне, через 5, 10, 15 и 20 месяцев (в зависимости от конкретной волны в исследовании со ступенчатым клином, в котором начинается последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (QoL), измеренное с помощью опросника EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне, через 5, 10, 15 и 20 месяцев (в зависимости от конкретной волны в исследовании со ступенчатым клином, в котором начинается последующее наблюдение)
Качество жизни измеряется с помощью опросника EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L), который измеряет общее качество жизни по 5 доменам с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта. Более высокий балл означает худшее состояние здоровья в каждой области, максимум 5 баллов.
Измерения на исходном уровне, через 5, 10, 15 и 20 месяцев (в зависимости от конкретной волны в исследовании со ступенчатым клином, в котором начинается последующее наблюдение)
Изменение побочных эффектов антипсихотических препаратов, измеренное с помощью анкеты по шкале оценки нейролептических побочных эффектов Ливерпульского университета (LUNSERS).
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне, через 5, 10, 15 и 20 месяцев (в зависимости от конкретной волны в исследовании со ступенчатым клином, в котором начинается последующее наблюдение)
Побочные эффекты антипсихотических препаратов измеряются с помощью опросника рейтинговой шкалы нейролептических побочных эффектов Ливерпульского университета (LUNSERS), который оценивает побочные эффекты нейролептических препаратов. Он был разработан для того, чтобы клиент мог составить рейтинг самостоятельно, но его также могут проводить работники психиатрической службы, если клиент не может его заполнить. Шкала включает 41 известный побочный эффект нейролептиков. Каждый указанный «побочный эффект» оценивается по пятибалльной шкале от 0 до 4, т. е. 0 = «совсем нет» и 4 = очень сильно. Более высокий общий балл означает больше побочных эффектов. Максимальный общий балл 84
Измерения на исходном уровне, через 5, 10, 15 и 20 месяцев (в зависимости от конкретной волны в исследовании со ступенчатым клином, в котором начинается последующее наблюдение)
Изменение удовлетворенности клиентов, измеренное с помощью Опросника удовлетворенности клиентов из 8 пунктов (CSQ-8)
Временное ограничение: Через 5 месяцев от исходного уровня
Удовлетворенность клиентов уходом измеряется с помощью CSQ-8, опросника из 8 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта. Сумма 8 суббаллов по различным аспектам полученной помощи может варьироваться от 8 до 32. Более высокие баллы означают более высокое удовлетворение.
Через 5 месяцев от исходного уровня
Изменение оценки риска развития сердечно-сосудистых заболеваний в течение следующих 10 лет, включая голландскую шкалу депривации.
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне, через 5, 10, 15 и 20 месяцев (в зависимости от конкретной волны в исследовании со ступенчатым клином, в котором начинается последующее наблюдение)
Оценка риска по шкале QRISK3 основана на нескольких параметрах, включая шкалу депривации Таунсенда. Для основного результата оценка будет равна 0, поскольку первоначальная оценка не применяется к населению Нидерландов. Для этого вторичного исхода будет рассчитана оценка QRISK3, включая голландский индекс депривации. Более высокий балл означает более высокий риск. Риски могут варьироваться от 0% до 100%.
Измерения на исходном уровне, через 5, 10, 15 и 20 месяцев (в зависимости от конкретной волны в исследовании со ступенчатым клином, в котором начинается последующее наблюдение)
Изменение балла QRISK3 как пропорция максимально достижимого изменения балла QRISK3
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне через 5, 10, 15 и 20 месяцев (в зависимости от конкретной волны в исследовании со ступенчатым клином, в котором начинается последующее наблюдение)
Изменение балла QRISK3 как пропорция максимально достижимого изменения балла QRISK3 представляет собой изменение балла QRISK3, которое было достигнуто в конце периода наблюдения, деленное на изменение балла QRISK3, которое могло бы быть достигнуто при всех модифицируемых факторах риска. было бы улучшено. Пропорциональный балл может быть 1,0 (фактическое изменение равно максимально достижимому изменению) или меньше.
Измерения на исходном уровне через 5, 10, 15 и 20 месяцев (в зависимости от конкретной волны в исследовании со ступенчатым клином, в котором начинается последующее наблюдение)
Изменение затрат на здравоохранение
Временное ограничение: 1-20 месяцев (в зависимости от продолжительности наблюдения, которая различается между волнами в исследовании ступенчатого клина).
Затраты включают использование медицинских услуг, таких как использование лекарств, посещение врачей общей практики, посещение соответствующих врачей-специалистов, госпитализация. Затраты будут рассчитываться во время последующего наблюдения и будут сравниваться с тем же периодом времени до начала последующего наблюдения.
1-20 месяцев (в зависимости от продолжительности наблюдения, которая различается между волнами в исследовании ступенчатого клина).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Onze Huisartsen BV.

Следователи

  • Главный следователь: Erik E Bischoff, PhD, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10140021910502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Интерфейс Research Information Services (RIS), специально разработанный для Университета Радбауд в Неймегене, также будет использоваться для регистрации и архивирования наших данных в сертифицированном архиве DANS EASY KNAW и NWO.

Сроки обмена IPD

С 1 марта 2023 г. по 1 марта 2037 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные доступны по запросу главного исследователя

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться