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Modello di assistenza collaborativa transmurale per CVRM e revisione dei farmaci per i pazienti che utilizzano antipsicotici (TACTIC)

29 settembre 2023 aggiornato da: E. Bischoff, Radboud University Medical Center

Modello transmurale di assistenza collaborativa per la gestione del rischio cardiovascolare (CVRM) e revisione dei farmaci per i pazienti che utilizzano antipsicotici: uno studio randomizzato a gradino a gradino a grappolo

Attualmente, il monitoraggio dell'uso e degli effetti del trattamento antipsicotico e lo screening del rischio cardiovascolare nei pazienti con gravi malattie mentali o trattamento antipsicotico non sono sufficienti.

È stato sviluppato un modello di assistenza collaborativa transmurale per la gestione del rischio cardiovascolare e la revisione dei farmaci per i pazienti che utilizzano antipsicotici atipici nella pratica generale (TACTIC). Questo studio mira a valutare l'efficacia di TACTIC per quanto riguarda il rischio cardiovascolare previsto e la qualità mentale della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È ben noto che i pazienti con gravi malattie mentali e i pazienti trattati con antipsicotici atipici hanno un'eccessiva disfunzione metabolica e sono a maggior rischio di malattie cardiovascolari. Attualmente, il monitoraggio dell'uso e degli effetti del trattamento antipsicotico e lo screening del rischio cardiovascolare nei pazienti con gravi malattie mentali o trattamento antipsicotico non sono sufficienti. I medici generici incontrano barriere per quanto riguarda la conoscenza, la collaborazione con gli psichiatri e la compliance del paziente. Per superare queste barriere è stato sviluppato un modello di assistenza collaborativa transmurale per la gestione del rischio cardiovascolare e la revisione dei farmaci per i pazienti che utilizzano antipsicotici atipici nella pratica generale (TACTIC). TACTIC è un intervento transmurale una tantum che comprende tre passaggi: 1) un video informativo online per informare i pazienti sui rischi cardiovascolari dell'uso di antipsicotici e sulle procedure dell'incontro multidisciplinare, 2) un incontro multidisciplinare con il paziente per rivedere il suo antipsicotico uso e rischio cardiovascolare e per fornire consulenza terapeutica personalizzata, e 3) un contatto di follow-up con il medico generico per tradurre la consulenza terapeutica in un piano d'azione individualizzato attraverso un processo decisionale condiviso.

Questo studio mira a valutare l'efficacia di TACTIC per quanto riguarda il rischio cardiovascolare previsto e la qualità mentale della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Reclutamento
        • Radboud university medical centre, Dept. Primary and Community Care
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • utilizzando farmaci antipsicotici atipici per almeno 3 mesi al basale
  • il farmaco antipsicotico atipico è prescritto dal medico di medicina generale
  • un rischio cardiovascolare a 10 anni di almeno il 5% (misurato con il punteggio QRISK3) al basale

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di demenza o psicosi organica
  • diagnosi di malattie cardiovascolari (infarto miocardico acuto, sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, arteriopatia periferica, aneurisma aortico o procedura di rivascolarizzazione, ad es. intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura come al solito
Care as usual, ovvero rinnovo delle prescrizioni di antipsicotici da parte del medico di medicina generale senza consulenza terapeutica multidisciplinare e senza ricorso a visite di monitoraggio programmate e strutturate.
Sperimentale: TATTICA

Ai partecipanti all'intervento TACTIC verrà fornito un approccio in 3 fasi, vale a dire

  1. un video informativo online per informare i pazienti sui rischi cardiovascolari dell'uso degli antipsicotici e sulle modalità dell'incontro multidisciplinare
  2. un incontro multidisciplinare con il medico di base, l'infermiere di base, uno psichiatra e un esperto per discutere del rischio cardiovascolare e degli effetti collaterali e per fornire opzioni di trattamento personalizzate
  3. una consultazione con il proprio medico di famiglia per tradurre le opzioni terapeutiche in un piano di trattamento personalizzato che comprenda lo stile di vita, il trattamento farmacologico e la frequenza di monitoraggio, basato su un processo decisionale condiviso
Altro: TATTICA
I partecipanti eseguono le tre fasi di TACTIC I partecipanti compilano i questionari I partecipanti effettuano test di laboratorio e biometrici per misurare il loro rischio cardiovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio QRISK3 misurata con il calcolatore QRISK3 (https://qrisk.org/three/)
Lasso di tempo: Misurazioni al basale, a 5, 10, 15 e 20 mesi (a seconda dell'ondata specifica nello studio step-wedge in cui inizia il follow-up)
Il punteggio di rischio di sviluppare malattie cardiovascolari nei prossimi 10 anni è stimato utilizzando l'algoritmo QRISK®3 (https://qrisk.org/three/), che calcola il rischio decennale di malattie cardiovascolari di una persona tenendo conto di molteplici parametri di rischio. Un punteggio più alto significa un rischio più elevato. I rischi possono variare tra lo 0% e il 100%. Il parametro Punteggio di privazione di Townsend sarà impostato su 0 (come consigliato dai suoi sviluppatori), il che significa né privato né benestante, in quanto questo punteggio non si applica alla popolazione olandese.
Misurazioni al basale, a 5, 10, 15 e 20 mesi (a seconda dell'ondata specifica nello studio step-wedge in cui inizia il follow-up)
La variazione della salute mentale, misurata con il questionario dell'Inventario sulla salute mentale
Lasso di tempo: Misurazioni al basale, a 5, 10, 15 e 20 mesi (a seconda dell'ondata specifica nello studio step-wedge in cui inizia il follow-up)
La salute mentale viene misurata utilizzando la versione a cinque voci del questionario Mental Health Inventory (MHI). L'MHI-5 è un derivato del sondaggio sulla salute in forma breve di 36 voci (SF-36) e valuta i sintomi di depressione e ansia, perdita di controllo comportamentale o emotivo e benessere psicologico nelle quattro settimane precedenti. I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più bassi sono peggiori e i pazienti con un punteggio ≥60 sono considerati mentalmente sani.
Misurazioni al basale, a 5, 10, 15 e 20 mesi (a seconda dell'ondata specifica nello studio step-wedge in cui inizia il follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella qualità della vita (QoL) misurato con il questionario EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Misurazioni al basale, a 5, 10, 15 e 20 mesi (a seconda dell'ondata specifica nello studio step-wedge in cui inizia il follow-up)
La qualità della vita viene misurata utilizzando il questionario EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L), che misura la qualità della vita generica su 5 domini con una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più alto significa uno stato di salute peggiore in ogni dominio, con un massimo di 5 punti.
Misurazioni al basale, a 5, 10, 15 e 20 mesi (a seconda dell'ondata specifica nello studio step-wedge in cui inizia il follow-up)
La variazione degli effetti collaterali dei farmaci antipsicotici, misurata con il questionario della Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS)
Lasso di tempo: Misurazioni al basale, a 5, 10, 15 e 20 mesi (a seconda dell'ondata specifica nello studio step-wedge in cui inizia il follow-up)
Gli effetti collaterali dei farmaci antipsicotici vengono misurati utilizzando il questionario della Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS), che valuta gli effetti collaterali dei farmaci neurolettici. È stato progettato per consentire al cliente di effettuare la valutazione da solo, ma può anche essere amministrato da operatori della salute mentale se il cliente non è in grado di completarlo. La scala è composta da 41 effetti collaterali noti dei neurolettici. Ogni "effetto collaterale" elencato viene valutato su una scala di valutazione a cinque punti da 0 a 4, ovvero 0 = "Per niente" e 4 = Molto. Un punteggio totale più alto significa più effetti collaterali. Il punteggio totale massimo è 84
Misurazioni al basale, a 5, 10, 15 e 20 mesi (a seconda dell'ondata specifica nello studio step-wedge in cui inizia il follow-up)
La variazione della soddisfazione del cliente, misurata con il questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 voci (CSQ-8)
Lasso di tempo: A 5 mesi dal basale
La soddisfazione del cliente per l'assistenza viene misurata utilizzando il CSQ-8, un questionario a 8 voci che utilizza una scala Likert a 4 punti. La somma di 8 punteggi parziali sui diversi aspetti dell'assistenza ricevuta può variare tra 8 e 32. Punteggi più alti significano maggiore soddisfazione.
A 5 mesi dal basale
La variazione del punteggio di rischio di sviluppare malattie cardiovascolari nei prossimi 10 anni, incluso un punteggio di privazione olandese
Lasso di tempo: Misurazioni al basale, a 5, 10, 15 e 20 mesi (a seconda dell'ondata specifica nello studio step-wedge in cui inizia il follow-up)
La stima del rischio del punteggio QRISK3 si basa su diversi parametri tra cui il punteggio di deprivazione Townsend. Per l'esito primario il punteggio sarà impostato su 0, in quanto il punteggio originale non si applica alla popolazione olandese. Per questo risultato secondario verrà calcolato il punteggio QRISK3 includendo un indice di privazione olandese. Un punteggio più alto significa un rischio più elevato. I rischi possono variare tra lo 0% e il 100%.
Misurazioni al basale, a 5, 10, 15 e 20 mesi (a seconda dell'ondata specifica nello studio step-wedge in cui inizia il follow-up)
La variazione del punteggio QRISK3 in proporzione alla variazione massima ottenibile nel punteggio QRISK3
Lasso di tempo: Misurazioni al basale basale a 5, 10, 15 e 20 mesi (a seconda dell'ondata specifica nello studio a cuneo graduale in cui inizia il follow-up)
La variazione del punteggio QRISK3 come percentuale della variazione massima ottenibile del punteggio QRISK3 è la variazione del punteggio QRISK3 che è stata raggiunta alla fine del follow-up divisa per la variazione del punteggio QRISK3 che avrebbe potuto essere raggiunta quando tutti i fattori di rischio modificabili sarebbe stato migliorato. Il punteggio proporzionale può essere 1,0 (la modifica effettiva è uguale alla modifica massima ottenibile) o meno.
Misurazioni al basale basale a 5, 10, 15 e 20 mesi (a seconda dell'ondata specifica nello studio a cuneo graduale in cui inizia il follow-up)
La variazione dei costi relativi all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 1-20 mesi (a seconda della durata del follow-up che differisce tra le ondate nello studio step-wedge.
I costi comprendono l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, come l'uso di farmaci, le visite alla medicina generale, le visite ai medici specialisti competenti, il ricovero. I costi saranno calcolati durante il periodo di follow-up e saranno confrontati con lo stesso periodo di tempo prima dell'inizio del follow-up.
1-20 mesi (a seconda della durata del follow-up che differisce tra le ondate nello studio step-wedge.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Onze Huisartsen BV.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik E Bischoff, PhD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10140021910502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'interfaccia Research Information Services (RIS), sviluppata appositamente per la Radboud University Nijmegen, verrà utilizzata anche per registrare e archiviare i nostri dati nell'archivio certificato DANS EASY di KNAW e NWO.

Periodo di condivisione IPD

1 marzo 2023 fino al 1 marzo 2037

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili su richiesta del ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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