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Modèle de soins collaboratifs transmuraux pour le CVRM et l'examen des médicaments pour les patients utilisant des antipsychotiques (TACTIC)

29 septembre 2023 mis à jour par: E. Bischoff, Radboud University Medical Center

Modèle de soins collaboratifs transmuraux pour la gestion des risques cardiovasculaires (CVRM) et l'examen des médicaments pour les patients utilisant des antipsychotiques : un essai en coin randomisé en grappes

Actuellement, la surveillance de l'utilisation et des effets du traitement antipsychotique et le dépistage du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de maladie mentale grave ou sous traitement antipsychotique ne sont pas suffisants.

Un modèle de soins collaboratifs transmuraux pour la gestion des risques cardiovasculaires et l'examen des médicaments pour les patients utilisant des antipsychotiques atypiques en médecine générale (TACTIC) a été développé. Cet essai vise à évaluer l'efficacité de TACTIC concernant le risque cardiovasculaire prédit et la qualité de vie mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est bien établi que les patients atteints de maladie mentale grave et les patients traités avec des antipsychotiques atypiques présentent un dysfonctionnement métabolique excessif et présentent un risque accru de maladie cardiovasculaire. Actuellement, la surveillance de l'utilisation et des effets du traitement antipsychotique et le dépistage du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de maladie mentale grave ou sous traitement antipsychotique ne sont pas suffisants. Les médecins généralistes rencontrent des obstacles concernant les connaissances, la collaboration avec les psychiatres et l'observance des patients. Pour surmonter ces obstacles, un modèle de soins collaboratifs transmuraux pour la gestion des risques cardiovasculaires et l'examen des médicaments pour les patients utilisant des antipsychotiques atypiques en médecine générale (TACTIC) a été développé. TACTIC est une intervention transmurale ponctuelle comprenant trois étapes : 1) une vidéo d'information en ligne pour informer les patients sur les risques cardiovasculaires de l'utilisation des antipsychotiques et les modalités de la réunion multidisciplinaire, 2) une réunion multidisciplinaire avec le patient pour faire le point sur son antipsychotique l'usage et le risque cardiovasculaire et de fournir des conseils de traitement adaptés, et 3) un contact de suivi avec le médecin généraliste pour traduire les conseils de traitement en un plan d'action individualisé grâce à une prise de décision partagée.

Cet essai vise à évaluer l'efficacité de TACTIC concernant le risque cardiovasculaire prédit et la qualité de vie mentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Recrutement
        • Radboud university medical centre, Dept. Primary and Community Care
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • en utilisant des médicaments antipsychotiques atypiques pendant au moins 3 mois au départ
  • le médicament antipsychotique atypique est prescrit par le médecin généraliste
  • un risque cardiovasculaire sur 10 ans d'au moins 5 % (mesuré avec le score QRISK3) au départ

Critère d'exclusion:

  • diagnostic de démence ou de psychose organique
  • diagnostic de maladie cardiovasculaire (infarctus aigu du myocarde, syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral ischémique, accident ischémique transitoire, maladie artérielle périphérique, anévrisme aortique ou procédure de revascularisation, c'est-à-dire intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
La prise en charge habituelle, c'est-à-dire le renouvellement des prescriptions d'antipsychotiques par le médecin généraliste sans avis thérapeutique pluridisciplinaire et sans recours à des visites de suivi programmées et structurées.
Expérimental: TACTIQUE

Les participants à l'intervention TACTIC bénéficieront d'une approche en 3 étapes, c'est-à-dire

  1. une vidéo d'information en ligne pour informer les patients sur les risques cardiovasculaires liés à l'utilisation des antipsychotiques et sur les modalités de la réunion multidisciplinaire
  2. une réunion multidisciplinaire avec leur médecin généraliste, l'infirmière de premier recours, un psychiatre et un expert de l'expérience pour discuter du risque cardiovasculaire et des effets secondaires et proposer des options de traitement personnalisées
  3. une consultation avec leur médecin généraliste pour traduire les options de traitement en un plan de traitement individualisé comprenant le mode de vie, le traitement médicamenteux et la fréquence de surveillance, basé sur une prise de décision partagée
Autre: TACTIQUE
Les participants exécutent les trois étapes de TACTIC Les participants remplissent des questionnaires Les participants passent des tests de laboratoire et biométriques pour mesurer leur risque cardiovasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du score QRISK3 tel que mesuré avec le calculateur QRISK3 (https://qrisk.org/three/)
Délai: Mesures au départ, à 5, 10, 15 et 20 mois (en fonction de la vague spécifique de l'essai en gradins dans lequel le suivi commence)
Le score de risque de développer une maladie cardiovasculaire au cours des 10 prochaines années est estimé à l'aide de l'algorithme QRISK®3 (https://qrisk.org/three/), qui calcule le risque de maladie cardiovasculaire d'une personne sur dix ans en tenant compte de plusieurs paramètres de risque. Un score plus élevé signifie un risque plus élevé. Les risques peuvent varier entre 0 % et 100 %. Le paramètre Score de privation de Townsend sera défini sur 0 (comme conseillé par ses développeurs), ce qui signifie ni démuni ni aisé, car ce score ne s'applique pas à la population néerlandaise.
Mesures au départ, à 5, 10, 15 et 20 mois (en fonction de la vague spécifique de l'essai en gradins dans lequel le suivi commence)
Le changement de la santé mentale, tel que mesuré avec le questionnaire de l'inventaire de la santé mentale
Délai: Mesures au départ, à 5, 10, 15 et 20 mois (en fonction de la vague spécifique de l'essai en gradins dans lequel le suivi commence)
La santé mentale est mesurée à l'aide de la version à cinq éléments du questionnaire de l'inventaire de la santé mentale (MHI). Le MHI-5 est un dérivé de l'enquête sur la santé en 36 points (SF-36) et évalue les symptômes de dépression et d'anxiété, la perte de contrôle comportemental ou émotionnel et le bien-être psychologique au cours des quatre semaines précédentes. Les scores vont de 0 à 100, les scores inférieurs sont pires et les patients avec un score ≥ 60 sont considérés comme mentalement sains.
Mesures au départ, à 5, 10, 15 et 20 mois (en fonction de la vague spécifique de l'essai en gradins dans lequel le suivi commence)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la qualité de vie (QoL) tel que mesuré avec le questionnaire EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: Mesures au départ, à 5, 10, 15 et 20 mois (en fonction de la vague spécifique de l'essai en gradins dans lequel le suivi commence)
La qualité de vie est mesurée à l'aide du questionnaire EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L), qui mesure la qualité de vie générique sur 5 domaines avec une échelle de Likert en 5 points. Un score plus élevé signifie un état de santé moins bon dans chaque domaine, avec un maximum de 5 points.
Mesures au départ, à 5, 10, 15 et 20 mois (en fonction de la vague spécifique de l'essai en gradins dans lequel le suivi commence)
Le changement dans les effets secondaires des médicaments antipsychotiques, tel que mesuré avec le questionnaire de l'échelle d'évaluation des effets secondaires neuroleptiques de l'Université de Liverpool (LUNSERS)
Délai: Mesures au départ, à 5, 10, 15 et 20 mois (en fonction de la vague spécifique de l'essai en gradins dans lequel le suivi commence)
Les effets secondaires des médicaments antipsychotiques sont mesurés à l'aide du questionnaire de l'échelle d'évaluation des effets secondaires des neuroleptiques de l'Université de Liverpool (LUNSERS), qui évalue les effets secondaires des médicaments neuroleptiques. Il a été conçu pour permettre au client de faire l'évaluation lui-même, mais peut également être administré par des agents de santé mentale si le client n'est pas en mesure de le remplir. L'échelle se compose de 41 effets secondaires connus des neuroleptiques. Chaque « effet secondaire » répertorié est noté sur une échelle de notation à cinq points de 0 à 4, c'est-à-dire 0 = « Pas du tout » et 4 = Énormément. Un score total plus élevé signifie plus d'effets secondaires. Le score total maximum est de 84
Mesures au départ, à 5, 10, 15 et 20 mois (en fonction de la vague spécifique de l'essai en gradins dans lequel le suivi commence)
Le changement dans la satisfaction de la clientèle, tel que mesuré avec le questionnaire de satisfaction de la clientèle en 8 points (CSQ-8)
Délai: À 5 mois de la ligne de base
La satisfaction des clients à l'égard des soins est mesurée à l'aide du CSQ-8, un questionnaire en 8 points utilisant une échelle de Likert en 4 points. La somme de 8 sous-scores concernant différents aspects des soins reçus peut varier entre 8 et 32. Des scores plus élevés signifient une plus grande satisfaction.
À 5 mois de la ligne de base
L'évolution du score de risque de développer une maladie cardiovasculaire au cours des 10 prochaines années, y compris un score de privation néerlandais
Délai: Mesures au départ, à 5, 10, 15 et 20 mois (en fonction de la vague spécifique de l'essai en gradins dans lequel le suivi commence)
L'estimation du risque du score QRISK3 est basée sur plusieurs paramètres dont le score de privation de Townsend. Pour le résultat principal, le score sera fixé à 0, car le score d'origine ne s'applique pas à la population néerlandaise. Pour ce résultat secondaire, le score QRISK3 sera calculé en incluant un indice de privation néerlandais. Un score plus élevé signifie un risque plus élevé. Les risques peuvent varier entre 0 % et 100 %.
Mesures au départ, à 5, 10, 15 et 20 mois (en fonction de la vague spécifique de l'essai en gradins dans lequel le suivi commence)
La variation du score QRISK3 en proportion de la variation maximale réalisable du score QRISK3
Délai: Mesures au départ à 5, 10, 15 et 20 mois (en fonction de la vague spécifique de l'essai en gradins dans lequel le suivi commence)
La variation du score QRISK3 en proportion de la variation maximale réalisable du score QRISK3 est la variation du score QRISK3 qui a été obtenue à la fin du suivi divisée par la variation du score QRISK3 qui aurait pu être atteinte lorsque tous les facteurs de risque modifiables aurait été amélioré. Le score proportionnel peut être de 1,0 (le changement réel est égal au changement maximum réalisable) ou moins.
Mesures au départ à 5, 10, 15 et 20 mois (en fonction de la vague spécifique de l'essai en gradins dans lequel le suivi commence)
L'évolution des coûts liés aux soins de santé
Délai: 1 à 20 mois (selon la durée du suivi qui diffère entre les vagues dans l'essai en gradins.
Les coûts comprennent l'utilisation des soins de santé, tels que l'utilisation des médicaments, les visites chez le médecin généraliste, les visites chez les spécialistes médicaux concernés, l'hospitalisation. Les coûts seront calculés pendant la période de suivi et seront comparés à la même période de temps avant le début du suivi.
1 à 20 mois (selon la durée du suivi qui diffère entre les vagues dans l'essai en gradins.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Onze Huisartsen BV.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik E Bischoff, PhD, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Première publication (Réel)

13 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10140021910502

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'interface Research Information Services (RIS), spécialement développée pour la Radboud University Nijmegen, sera également utilisée pour enregistrer et archiver nos données dans les archives certifiées DANS EASY de KNAW et NWO.

Délai de partage IPD

1-mars-2023 jusqu'au 1-mars 2037

Critères d'accès au partage IPD

Les données sont disponibles sur demande de l'investigateur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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