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CVRM을 위한 Transmural Collaborative Care 모델과 항정신병약물을 사용하는 환자의 복약 검토 (TACTIC)

2023년 9월 29일 업데이트: E. Bischoff, Radboud University Medical Center

심혈관 위험 관리(CVRM) 및 항정신병약을 사용하는 환자에 대한 약물 검토를 위한 교차적 협력 치료 모델: 클러스터 무작위 단계별 웨지 시험

현재 중증 정신 질환 또는 항정신병 치료를 받는 환자에 대한 항정신병 치료 및 심혈관 위험 스크리닝의 사용 및 효과 모니터링이 충분하지 않습니다.

비정형 항정신병약(TACTIC)을 사용하는 환자에 대한 심혈관 위험 관리 및 투약 검토를 위한 교차 협력 치료 모델이 개발되었습니다. 이 시험은 예상되는 심혈관 위험 및 정신적 삶의 질에 관한 TACTIC의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 정신 질환이 있는 환자와 비정형 항정신병약으로 치료받는 환자가 과도한 대사 기능 장애를 갖고 있으며 심혈관 질환의 위험이 증가한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 현재 중증 정신 질환 또는 항정신병 치료를 받는 환자에 대한 항정신병 치료 및 심혈관 위험 스크리닝의 사용 및 효과 모니터링이 충분하지 않습니다. 일반 개업의는 지식, 정신과 의사와의 협력 및 환자 준수와 관련하여 장벽을 경험합니다. 이러한 장벽을 극복하기 위해 일반 진료에서 비정형 항정신병약(TACTIC)을 사용하는 환자에 대한 심혈관 위험 관리 및 투약 검토를 위한 교차 협력 치료 모델이 개발되었습니다. TACTIC은 1) 항정신병 약물 사용의 심혈관 위험 및 다학제적 회의 절차에 대해 환자에게 알리기 위한 온라인 정보 비디오, 2) 자신의 항정신병제를 검토하기 위한 환자와의 다학제적 회의의 세 단계로 구성된 일회성 범벽 중재입니다. 사용 및 심혈관 위험 및 맞춤형 치료 조언 제공, 3) 공동 의사 결정을 통해 치료 조언을 개별화된 행동 계획으로 변환하기 위해 일반의와 후속 연락.

이 시험은 예상되는 심혈관 위험 및 정신적 삶의 질에 관한 TACTIC의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

480

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • 모병
        • Radboud university medical centre, Dept. Primary and Community Care
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기준선에서 최소 3개월 동안 비정형 항정신병 약물 사용
  • 비정형 항정신병 약물은 일반 개업의가 처방합니다.
  • 기준선에서 최소 5%(QRISK3 점수로 측정)의 10년 심혈관 위험

제외 기준:

  • 치매 또는 유기 정신병 진단
  • 심혈관 질환 진단(급성 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 심부전, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 말초 동맥 질환, 대동맥류 또는 혈관 재생 절차, 즉 경피적 관상 동맥 중재술 또는 관상 동맥 우회술)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소처럼 관리
일반적인 치료, 즉 다학제적 치료 조언 없이 그리고 계획되고 구조화된 모니터링 방문을 사용하지 않고 일반의가 항정신병약 처방을 갱신합니다.
실험적: 술책

TACTIC 개입 참가자에게는 3단계 접근 방식이 제공됩니다.

  1. 항정신병제 사용의 심혈관 위험과 다학제 회의 절차를 환자에게 알리기 위한 온라인 정보 비디오
  2. 일반의, 일차 진료 간호사, 정신과 의사 및 경험 전문가가 참여하는 다학제 회의를 통해 심혈관 위험 및 부작용을 논의하고 맞춤형 치료 옵션 제공
  3. 공유된 의사결정을 기반으로 생활 방식, 약물 치료 및 모니터링 빈도를 포함한 개별화된 치료 계획으로 치료 옵션을 전환하기 위해 일반의와의 상담
다른: 술책
참가자는 TACTIC의 3단계를 실행합니다. 참가자는 설문지를 작성합니다. 참가자는 심혈관 위험을 측정하기 위해 실험실 및 생체 테스트를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QRISK3 계산기(https://qrisk.org/three/)로 측정한 QRISK3 점수의 변화
기간: 기준선, 5, 10, 15 및 20개월에 측정(추적 조사가 시작되는 계단식 웨지 시험의 특정 웨이브에 따라 다름)
QRISK®3 알고리즘(https://qrisk.org/three/)을 사용하여 향후 10년 동안 심혈관 질환 발병 위험 점수를 추정합니다. 여러 위험 매개변수를 고려하여 개인의 10년 심혈관 질환 위험을 계산합니다. 더 높은 점수는 더 높은 위험을 의미합니다. 위험은 0%에서 100% 사이에서 달라질 수 있습니다. 매개 변수 Townsend 박탈 점수는 0으로 설정됩니다(개발자가 조언한 대로).
기준선, 5, 10, 15 및 20개월에 측정(추적 조사가 시작되는 계단식 웨지 시험의 특정 웨이브에 따라 다름)
정신 건강 목록 설문지로 측정한 정신 건강의 변화
기간: 기준선, 5, 10, 15 및 20개월에 측정(추적 조사가 시작되는 계단식 웨지 시험의 특정 웨이브에 따라 다름)
정신 건강은 MHI(Mental Health Inventory) 설문지의 5개 항목 버전을 사용하여 측정됩니다. MHI-5는 36개 항목의 약식(SF-36) 건강 조사에서 파생된 것으로, 지난 4주 동안 우울증과 불안, 행동 또는 정서적 통제 상실, 심리적 웰빙의 증상을 평가합니다. 점수 범위는 0~100이며 점수가 낮을수록 더 나쁩니다. 점수가 60점 이상인 환자는 정신적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
기준선, 5, 10, 15 및 20개월에 측정(추적 조사가 시작되는 계단식 웨지 시험의 특정 웨이브에 따라 다름)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EuroQuality of Life Five Dimensions(EQ-5D-5L) 설문지로 측정한 삶의 질(QoL) 변화
기간: 기준선, 5, 10, 15 및 20개월에 측정(추적 조사가 시작되는 계단식 웨지 시험의 특정 웨이브에 따라 다름)
QoL은 5점 리커트 척도로 5개 영역에서 일반적인 삶의 질을 측정하는 EuroQuality of Life Five Dimensions(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 각 도메인에서 최대 5점으로 더 나쁜 치료 상태를 의미합니다.
기준선, 5, 10, 15 및 20개월에 측정(추적 조사가 시작되는 계단식 웨지 시험의 특정 웨이브에 따라 다름)
리버풀 대학교 신경이완제 부작용 평가 척도(LUNSERS) 설문지로 측정한 항정신병 약물의 부작용 변화
기간: 기준선, 5, 10, 15 및 20개월에 측정(추적 조사가 시작되는 계단식 웨지 시험의 특정 웨이브에 따라 다름)
항정신병 약물의 부작용은 신경이완제의 부작용을 평가하는 리버풀 대학교 신경이완제 부작용 평가 척도(LUNSERS) 설문지를 사용하여 측정됩니다. 클라이언트가 스스로 평가할 수 있도록 설계되었지만 클라이언트가 완료할 수 없는 경우 정신 건강 전문가가 관리할 수도 있습니다. 척도는 신경이완제의 41가지 알려진 부작용으로 구성되어 있습니다. 나열된 각 '부작용'은 0 - 4의 5점 등급 척도로 점수가 매겨집니다. 즉, 0 = '전혀 그렇지 않음' 및 4 = 매우 많이 더 높은 총 점수는 더 많은 부작용을 의미합니다. 최대 총점은 84점입니다.
기준선, 5, 10, 15 및 20개월에 측정(추적 조사가 시작되는 계단식 웨지 시험의 특정 웨이브에 따라 다름)
8개 항목의 고객 만족도 설문지(CSQ-8)로 측정한 고객 만족도의 변화
기간: 기준선에서 5개월
치료에 대한 고객 만족도는 4점 리커트 척도를 사용하는 8개 항목 질문지인 CSQ-8을 사용하여 측정됩니다. 받은 치료의 다양한 측면에 대한 8개 하위 점수의 합은 8에서 32 사이일 수 있습니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
기준선에서 5개월
네덜란드 박탈 점수를 포함하여 향후 10년 동안 심혈관 질환 발병 위험 점수의 변화
기간: 기준선, 5, 10, 15 및 20개월에 측정(추적 조사가 시작되는 계단식 웨지 시험의 특정 웨이브에 따라 다름)
QRISK3 점수의 위험 추정은 Townsend 박탈 점수를 포함한 여러 매개변수를 기반으로 합니다. 기본 결과의 경우 원래 점수가 네덜란드 인구에 적용되지 않으므로 점수는 0으로 설정됩니다. 이 2차 결과의 경우 네덜란드 박탈 지수를 포함하여 QRISK3 점수가 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 위험을 의미합니다. 위험은 0%에서 100% 사이에서 달라질 수 있습니다.
기준선, 5, 10, 15 및 20개월에 측정(추적 조사가 시작되는 계단식 웨지 시험의 특정 웨이브에 따라 다름)
QRISK3 점수에서 달성 가능한 최대 변화의 비율로서의 QRISK3 점수의 변화
기간: 5, 10, 15 및 20개월의 기준선에서 측정(추적 조사가 시작되는 계단식 웨지 시험의 특정 웨이브에 따라 다름)
QRISK3 점수에서 달성할 수 있는 최대 변화의 비율로서 QRISK3 점수의 변화는 추적 종료 시점에 달성한 QRISK3 점수의 변화를 수정 가능한 모든 위험 요소가 달성되었을 때 달성할 수 있었던 QRISK3 점수의 변화로 나눈 것입니다. 개선되었을 것입니다. 비례 점수는 1.0(실제 변화는 달성 가능한 최대 변화와 같음) 이하일 수 있습니다.
5, 10, 15 및 20개월의 기준선에서 측정(추적 조사가 시작되는 계단식 웨지 시험의 특정 웨이브에 따라 다름)
건강 관리와 관련된 비용의 변화
기간: 1-20개월(stepped-wedge 시험에서 파동마다 다른 추적 기간에 따라 다름.
비용에는 약물 사용, 일반 진료 방문, 관련 의료 전문가 방문, 입원과 같은 의료 이용이 포함됩니다. 비용은 후속 조치 시간 동안 계산되며 후속 조치 시작 전 동일한 기간과 비교됩니다.
1-20개월(stepped-wedge 시험에서 파동마다 다른 추적 기간에 따라 다름.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Onze Huisartsen BV.

수사관

  • 수석 연구원: Erik E Bischoff, PhD, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10140021910502

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Radboud University Nijmegen을 위해 특별히 개발된 RIS(Research Information Services) 인터페이스는 또한 KNAW 및 NWO의 인증된 DANS EASY 아카이브에 데이터를 등록하고 보관하는 데 사용될 것입니다.

IPD 공유 기간

2023년 3월 1일부터 2037년 3월 1일까지

IPD 공유 액세스 기준

주 조사관의 요청에 따라 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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