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Modelo de Cuidado Colaborativo Transmural para CVRM e Revisão de Medicamentos para Pacientes em Uso de Antipsicóticos (TACTIC)

29 de setembro de 2023 atualizado por: E. Bischoff, Radboud University Medical Center

Modelo Colaborativo Transmural de Cuidados para Gerenciamento de Risco Cardiovascular (CVRM) e Revisão de Medicamentos para Pacientes em Uso de Antipsicóticos: um Ensaio de Cunha Escalonada Randomizado por Cluster

Atualmente, o monitoramento do uso e efeitos do tratamento antipsicótico e triagem de risco cardiovascular em pacientes com doença mental grave ou tratamento antipsicótico não é suficiente.

Foi desenvolvido um modelo de cuidado colaborativo transmural para gerenciamento de risco cardiovascular e revisão de medicamentos para pacientes em uso de antipsicóticos atípicos na prática geral (TACTIC). Este estudo visa avaliar a eficácia do TACTIC em relação ao risco cardiovascular previsto e à qualidade de vida mental.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Está bem estabelecido que pacientes com doença mental grave e pacientes tratados com antipsicóticos atípicos apresentam disfunção metabólica excessiva e apresentam risco aumentado de doença cardiovascular. Atualmente, o monitoramento do uso e efeitos do tratamento antipsicótico e triagem de risco cardiovascular em pacientes com doença mental grave ou tratamento antipsicótico não é suficiente. Os clínicos gerais enfrentam barreiras em relação ao conhecimento, colaboração com psiquiatras e adesão do paciente. Para superar essas barreiras, foi desenvolvido um modelo de cuidado colaborativo transmural para gerenciamento de risco cardiovascular e revisão de medicamentos para pacientes em uso de antipsicóticos atípicos na prática geral (TACTIC). TACTIC é uma intervenção transmural única que compreende três etapas: 1) um vídeo informativo online para informar os pacientes sobre os riscos cardiovasculares do uso de antipsicóticos e os procedimentos da reunião multidisciplinar, 2) uma reunião multidisciplinar com o paciente para revisar seu antipsicótico uso e risco cardiovascular e fornecer aconselhamento de tratamento personalizado e 3) um contato de acompanhamento com o clínico geral para traduzir o aconselhamento de tratamento em um plano de ação individualizado por meio de tomada de decisão compartilhada.

Este estudo visa avaliar a eficácia do TACTIC em relação ao risco cardiovascular previsto e à qualidade de vida mental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Recrutamento
        • Radboud university medical centre, Dept. Primary and Community Care
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • usando medicação antipsicótica atípica por pelo menos 3 meses no início do estudo
  • a medicação antipsicótica atípica é prescrita pelo clínico geral
  • um risco cardiovascular de 10 anos de pelo menos 5% (conforme medido com a pontuação QRISK3) no início do estudo

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de demência ou psicose orgânica
  • diagnóstico de doença cardiovascular (infarto agudo do miocárdio, síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, doença arterial periférica, aneurisma da aorta ou procedimento de revascularização, ou seja, intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado como de costume
Cuidados como de costume, ou seja, renovação de prescrições de antipsicóticos pelo clínico geral sem aconselhamento de tratamento multidisciplinar e sem o uso de visitas de monitoramento programadas e estruturadas.
Experimental: TÁTICA

Os participantes da intervenção TACTIC receberão uma abordagem em três etapas, ou seja,

  1. um vídeo informativo on-line para informar os pacientes sobre os riscos cardiovasculares do uso de antipsicóticos e os procedimentos da reunião multidisciplinar
  2. uma reunião multidisciplinar com o seu clínico geral, o enfermeiro de cuidados primários, um psiquiatra e um especialista experiente para discutir o risco cardiovascular e os efeitos secundários e para fornecer opções de tratamento personalizadas
  3. uma consulta com seu clínico geral para traduzir as opções de tratamento em um plano de tratamento individualizado, incluindo estilo de vida e tratamento medicamentoso e frequência de monitoramento, com base na tomada de decisão compartilhada
Outro: TÁTICA
Participantes executam as três etapas do TÁTICO Participantes preenchem questionários Participantes realizam exames laboratoriais e biométricos para medir seu risco cardiovascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na pontuação QRISK3 medida com a calculadora QRISK3 (https://qrisk.org/three/)
Prazo: Medições na linha de base, aos 5, 10, 15 e 20 meses (dependendo da onda específica no teste de cunha escalonada em que o acompanhamento começa)
A pontuação de risco de desenvolver doença cardiovascular nos próximos 10 anos é estimada usando o algoritmo QRISK®3 (https://qrisk.org/three/), que calcula o risco de doença cardiovascular de uma pessoa em dez anos, levando em consideração vários parâmetros de risco. Uma pontuação mais alta significa um risco maior. Os riscos podem variar entre 0% e 100%. A pontuação de privação do parâmetro Townsend será definida como 0 (conforme aconselhado por seus desenvolvedores), significando nem carente nem afluente, pois essa pontuação não se aplica à população holandesa.
Medições na linha de base, aos 5, 10, 15 e 20 meses (dependendo da onda específica no teste de cunha escalonada em que o acompanhamento começa)
A mudança na Saúde Mental, medida com o questionário do Inventário de Saúde Mental
Prazo: Medições na linha de base, aos 5, 10, 15 e 20 meses (dependendo da onda específica no teste de cunha escalonada em que o acompanhamento começa)
A saúde mental é medida usando a versão de cinco itens do questionário Mental Health Inventory (MHI). O MHI-5 é um derivado do questionário de saúde de 36 itens (SF-36) e avalia sintomas de depressão e ansiedade, perda de controle comportamental ou emocional e bem-estar psicológico nas quatro semanas anteriores. As pontuações variam de 0 a 100, as pontuações mais baixas são piores e os pacientes com pontuação ≥60 são considerados mentalmente saudáveis.
Medições na linha de base, aos 5, 10, 15 e 20 meses (dependendo da onda específica no teste de cunha escalonada em que o acompanhamento começa)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na Qualidade de Vida (QoL) medida com o questionário EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L)
Prazo: Medições na linha de base, aos 5, 10, 15 e 20 meses (dependendo da onda específica no teste de cunha escalonada em que o acompanhamento começa)
A qualidade de vida é medida usando o questionário EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L), que mede a qualidade de vida genérica em 5 domínios com uma escala Likert de 5 pontos. Uma pontuação mais alta significa um pior estado de saúde em cada domínio, com um máximo de 5 pontos.
Medições na linha de base, aos 5, 10, 15 e 20 meses (dependendo da onda específica no teste de cunha escalonada em que o acompanhamento começa)
A mudança nos efeitos colaterais da medicação antipsicótica, conforme medido com o questionário da Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais Neurolépticos da Universidade de Liverpool (LUNSERS)
Prazo: Medições na linha de base, aos 5, 10, 15 e 20 meses (dependendo da onda específica no teste de cunha escalonada em que o acompanhamento começa)
Os efeitos colaterais da medicação antipsicótica são medidos usando o questionário da Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais Neurolépticos da Universidade de Liverpool (LUNSERS), que avalia os efeitos colaterais dos medicamentos neurolépticos. Ele foi projetado para permitir que o próprio cliente faça a avaliação, mas também pode ser administrado por profissionais de saúde mental se o cliente não conseguir completá-lo. A escala consiste em 41 efeitos colaterais conhecidos dos neurolépticos. Cada 'efeito colateral' listado é pontuado em uma escala de classificação de cinco pontos de 0 a 4, ou seja, 0 = 'Nada' e 4 = Muito. Uma pontuação total mais alta significa mais efeitos colaterais. A pontuação total máxima é 84
Medições na linha de base, aos 5, 10, 15 e 20 meses (dependendo da onda específica no teste de cunha escalonada em que o acompanhamento começa)
A mudança na Satisfação do Cliente, medida com o Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens (CSQ-8)
Prazo: Aos 5 meses da linha de base
A satisfação do cliente com o atendimento é medida usando o CSQ-8, um questionário de 8 itens usando uma escala Likert de 4 pontos. A soma de 8 subpontuações sobre diferentes aspectos do cuidado recebido pode variar entre 8 e 32. Pontuações mais altas significam maior satisfação.
Aos 5 meses da linha de base
A mudança na pontuação de risco de desenvolver doença cardiovascular nos próximos 10 anos, incluindo uma pontuação de privação holandesa
Prazo: Medições na linha de base, aos 5, 10, 15 e 20 meses (dependendo da onda específica no teste de cunha escalonada em que o acompanhamento começa)
A estimativa de risco da pontuação do QRISK3 é baseada em vários parâmetros, incluindo a pontuação de privação de Townsend. Para o resultado primário, a pontuação será definida como 0, pois a pontuação original não se aplica à população holandesa. Para este resultado secundário, a pontuação do QRISK3 será calculada incluindo um índice de privação holandês. Uma pontuação mais alta significa um risco maior. Os riscos podem variar entre 0% e 100%.
Medições na linha de base, aos 5, 10, 15 e 20 meses (dependendo da onda específica no teste de cunha escalonada em que o acompanhamento começa)
A mudança na pontuação do QRISK3 como proporção da mudança máxima alcançável na pontuação do QRISK3
Prazo: Medições na linha de base aos 5, 10, 15 e 20 meses (dependendo da onda específica no estudo de cunha escalonada em que o acompanhamento começa)
A mudança na pontuação QRISK3 como uma proporção da mudança máxima alcançável na pontuação QRISK3 é a mudança na pontuação QRISK3 que foi alcançada no final do acompanhamento dividida pela mudança na pontuação QRISK3 que poderia ter sido alcançada quando todos os fatores de risco modificáveis teria sido melhorado. A pontuação proporcional pode ser 1,0 (a mudança real é igual à mudança máxima alcançável) ou menos.
Medições na linha de base aos 5, 10, 15 e 20 meses (dependendo da onda específica no estudo de cunha escalonada em que o acompanhamento começa)
A mudança nos custos relacionados com os cuidados de saúde
Prazo: 1-20 meses (dependendo da duração do acompanhamento que difere entre as ondas no ensaio de cunha escalonada.
Os custos incluem a utilização de cuidados de saúde, como uso de medicamentos, visitas à clínica geral, visitas a especialistas médicos relevantes, hospitalização. Os custos serão calculados durante o tempo de acompanhamento e serão comparados com o mesmo período de tempo anterior ao início do acompanhamento.
1-20 meses (dependendo da duração do acompanhamento que difere entre as ondas no ensaio de cunha escalonada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Onze Huisartsen BV.

Investigadores

  • Investigador principal: Erik E Bischoff, PhD, Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10140021910502

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A interface Research Information Services (RIS), desenvolvida especificamente para a Radboud University Nijmegen, também será usada para registrar e arquivar nossos dados no arquivo DANS EASY certificado de KNAW e NWO.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 de março de 2023 até 1 de março de 2037

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estão disponíveis a pedido do investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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