Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transmuraal collaboratief zorgmodel voor CVRM en medicatiebeoordeling voor patiënten die antipsychotica gebruiken (TACTIC)

29 september 2023 bijgewerkt door: E. Bischoff, Radboud University Medical Center

Transmuraal collaboratief zorgmodel voor cardiovasculair risicobeheer (CVRM) en medicatiebeoordeling voor patiënten die antipsychotica gebruiken: een gerandomiseerd clusteronderzoek met getrapte wiggen

Momenteel is monitoring van het gebruik en de effecten van antipsychotische behandeling en screening op cardiovasculaire risico's bij patiënten met een ernstige psychische aandoening of antipsychotische behandeling niet voldoende.

Er werd een transmuraal collaboratief zorgmodel ontwikkeld voor cardiovasculair risicomanagement en medicatiebeoordeling voor patiënten die atypische antipsychotica gebruiken in de huisartspraktijk (TACTIC). Deze proef heeft tot doel de effectiviteit van TACTIC te beoordelen met betrekking tot het voorspelde cardiovasculaire risico en de mentale kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen bekend dat patiënten met een ernstige psychische aandoening en patiënten die worden behandeld met atypische antipsychotica een overmatige metabole disfunctie hebben en een verhoogd risico lopen op hart- en vaatziekten. Momenteel is monitoring van het gebruik en de effecten van antipsychotische behandeling en screening op cardiovasculaire risico's bij patiënten met een ernstige psychische aandoening of antipsychotische behandeling niet voldoende. Huisartsen ervaren barrières op het gebied van kennis, samenwerking met psychiaters en therapietrouw. Om deze barrières te overwinnen, werd een transmuraal collaboratief zorgmodel voor cardiovasculair risicobeheer en medicatiebeoordeling voor patiënten die atypische antipsychotica gebruiken in de huisartspraktijk (TACTIC) ontwikkeld. TACTIC is een eenmalige transmurale interventie die bestaat uit drie stappen: 1) een online voorlichtingsvideo om patiënten te informeren over de cardiovasculaire risico's van antipsychoticagebruik en de werkwijze van het multidisciplinair overleg, 2) een multidisciplinair overleg met de patiënt om zijn of haar antipsychoticum te beoordelen gebruik en cardiovasculair risico en om behandeladviezen op maat te geven, en 3) een vervolgcontact met de huisarts om het behandeladvies door middel van shared decision making te vertalen naar een individueel actieplan.

Deze proef heeft tot doel de effectiviteit van TACTIC te beoordelen met betrekking tot het voorspelde cardiovasculaire risico en de mentale kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Werving
        • Radboud university medical centre, Dept. Primary and Community Care
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gebruik van atypische antipsychotica gedurende ten minste 3 maanden bij baseline
  • de atypische antipsychotica is voorgeschreven door de huisarts
  • een 10-jaars cardiovasculair risico van ten minste 5% (gemeten met de QRISK3-score) bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van dementie of organische psychose
  • diagnose van hart- en vaatziekten (acuut myocardinfarct, acuut coronair syndroom, hartfalen, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, perifere arterieziekte, aorta-aneurysma of een revascularisatieprocedure, d.w.z. percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
Zorg zoals gebruikelijk, d.w.z. verlenging van voorschriften voor antipsychotica door de huisarts zonder multidisciplinair behandeladvies en zonder gebruik te maken van geplande en gestructureerde controlebezoeken.
Experimenteel: TACTIEK

Deelnemers aan de TACTIC-interventie krijgen een aanpak in drie stappen aangeboden, d.w.z.

  1. een online informatievideo om patiënten te informeren over de cardiovasculaire risico's van antipsychoticagebruik en de werkwijze van het multidisciplinair overleg
  2. een multidisciplinair gesprek met de huisarts, de eerstelijnsverpleegkundige, een psychiater en een ervaringsdeskundige om het cardiovasculaire risico en de bijwerkingen te bespreken en om gepersonaliseerde behandelopties aan te bieden
  3. een consultatie met hun huisarts om behandelopties te vertalen naar een geïndividualiseerd behandelplan, inclusief levensstijl- en medicatiebehandeling en monitoringfrequentie, op basis van gedeelde besluitvorming
Ander: TACTIEK
Deelnemers voeren de drie stappen van TACTIC uit Deelnemers vullen vragenlijsten Deelnemers doen laboratorium- en biometrische tests om hun cardiovasculaire risico te meten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in QRISK3-score zoals gemeten met de QRISK3-calculator (https://qrisk.org/three/)
Tijdsspanne: Metingen bij baseline, na 5, 10, 15 en 20 maanden (afhankelijk van de specifieke golf in de getrapte wigproef waarin de follow-up start)
De risicoscore voor het ontwikkelen van hart- en vaatziekten in de komende 10 jaar wordt geschat met behulp van het QRISK®3-algoritme (https://qrisk.org/three/), die het tienjarige risico op hart- en vaatziekten van een persoon berekent door rekening te houden met meerdere risicoparameters. Een hogere score betekent een hoger risico. Risico's kunnen variëren tussen 0% en 100%. De parameter Townsend deprivatiescore wordt op 0 gezet (zoals geadviseerd door de ontwikkelaars), wat betekent dat hij noch achtergesteld noch welvarend is, aangezien deze score niet van toepassing is op de Nederlandse bevolking.
Metingen bij baseline, na 5, 10, 15 en 20 maanden (afhankelijk van de specifieke golf in de getrapte wigproef waarin de follow-up start)
De verandering in geestelijke gezondheid, gemeten met de vragenlijst Mental Health Inventory
Tijdsspanne: Metingen bij baseline, na 5, 10, 15 en 20 maanden (afhankelijk van de specifieke golf in de getrapte wigproef waarin de follow-up start)
Mental Health wordt gemeten met behulp van de vijf-itemversie van de Mental Health Inventory (MHI) vragenlijst. De MHI-5 is een afgeleide van de korte gezondheidsenquête (SF-36) met 36 items en beoordeelt symptomen van depressie en angst, verlies van gedrags- of emotionele controle en psychisch welzijn in de voorgaande vier weken. Scores variëren van 0 tot 100, lagere scores zijn slechter en patiënten met een score ≥60 worden als geestelijk gezond beschouwd.
Metingen bij baseline, na 5, 10, 15 en 20 maanden (afhankelijk van de specifieke golf in de getrapte wigproef waarin de follow-up start)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in kwaliteit van leven (QoL) zoals gemeten met de EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) vragenlijst
Tijdsspanne: Metingen bij baseline, na 5, 10, 15 en 20 maanden (afhankelijk van de specifieke golf in de getrapte wigproef waarin de follow-up start)
KvL wordt gemeten met behulp van de EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) vragenlijst, die de generieke kwaliteit van leven meet op 5 domeinen met een 5-punts Likert-schaal. Een hogere score betekent een slechtere gezondheidstoestand in elk domein, met een maximum van 5 punten.
Metingen bij baseline, na 5, 10, 15 en 20 maanden (afhankelijk van de specifieke golf in de getrapte wigproef waarin de follow-up start)
De verandering in bijwerkingen van antipsychotica, zoals gemeten met de Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS) vragenlijst
Tijdsspanne: Metingen bij baseline, na 5, 10, 15 en 20 maanden (afhankelijk van de specifieke golf in de getrapte wigproef waarin de follow-up start)
De bijwerkingen van antipsychotica worden gemeten met behulp van de Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS) vragenlijst, die de bijwerkingen van neuroleptica beoordeelt. Het is ontworpen om de cliënt in staat te stellen de beoordeling zelf te maken, maar kan ook worden afgenomen door hulpverleners in de geestelijke gezondheidszorg als de cliënt niet in staat is om het te voltooien. De schaal bestaat uit 41 bekende bijwerkingen van neuroleptica. Elke vermelde 'bijwerking' wordt gescoord op een vijfpuntsschaal van 0 - 4, d.w.z. 0 = 'helemaal niet' en 4 = heel erg. Een hogere totaalscore betekent meer bijwerkingen. De maximale totaalscore is 84
Metingen bij baseline, na 5, 10, 15 en 20 maanden (afhankelijk van de specifieke golf in de getrapte wigproef waarin de follow-up start)
De verandering in klanttevredenheid, zoals gemeten met de 8-item klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8)
Tijdsspanne: Op 5 maanden vanaf baseline
Cliënttevredenheid over zorg wordt gemeten met behulp van de CSQ-8, een vragenlijst met 8 items op een 4-punts Likertschaal. De som van 8 deelscores over verschillende aspecten van ontvangen zorg kan variëren tussen 8 en 32. Hogere scores betekenen hogere tevredenheid.
Op 5 maanden vanaf baseline
De verandering in risicoscore op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten in de komende 10 jaar inclusief een Nederlandse deprivatiescore
Tijdsspanne: Metingen bij baseline, na 5, 10, 15 en 20 maanden (afhankelijk van de specifieke golf in de getrapte wigproef waarin de follow-up start)
De risico-inschatting van de QRISK3-score is gebaseerd op verschillende parameters, waaronder de Townsend-deprivatiescore. Voor de primaire uitkomstmaat wordt de score op 0 gezet, aangezien de oorspronkelijke score niet van toepassing is op de Nederlandse bevolking. Voor deze secundaire uitkomst wordt de QRISK3-score berekend inclusief een Nederlandse deprivatie-index. Een hogere score betekent een hoger risico. Risico's kunnen variëren tussen 0% en 100%.
Metingen bij baseline, na 5, 10, 15 en 20 maanden (afhankelijk van de specifieke golf in de getrapte wigproef waarin de follow-up start)
De verandering in de QRISK3-score als percentage van de maximaal haalbare verandering in de QRISK3-score
Tijdsspanne: Metingen bij baseline baseline na 5, 10, 15 en 20 maanden (afhankelijk van de specifieke golf in de getrapte wigstudie waarin de follow-up begint)
De verandering in de QRISK3-score als een percentage van de maximaal haalbare verandering in de QRISK3-score is de verandering in de QRISK3-score die is bereikt aan het einde van de follow-up gedeeld door de verandering in de QRISK3-score die had kunnen worden bereikt wanneer alle aanpasbare risicofactoren zou zijn verbeterd. De proportionele score kan 1,0 zijn (daadwerkelijke verandering is gelijk aan maximaal haalbare verandering) of minder.
Metingen bij baseline baseline na 5, 10, 15 en 20 maanden (afhankelijk van de specifieke golf in de getrapte wigstudie waarin de follow-up begint)
De verandering in kosten gerelateerd aan gezondheidszorg
Tijdsspanne: 1-20 maanden (afhankelijk van de duur van de follow-up die verschilt tussen de golven in de getrapte wigproef.
Kosten zijn onder meer zorggebruik, zoals medicijngebruik, huisartsbezoek, bezoek aan relevante medisch specialisten, ziekenhuisopname. De kosten worden berekend tijdens de follow-up en worden vergeleken met dezelfde periode voorafgaand aan de start van de follow-up.
1-20 maanden (afhankelijk van de duur van de follow-up die verschilt tussen de golven in de getrapte wigproef.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Onze Huisartsen BV.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik E Bischoff, PhD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10140021910502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De Research Information Services (RIS) interface, speciaal ontwikkeld voor de Radboud Universiteit Nijmegen, zal ook gebruikt worden om onze data te registreren en te archiveren in het gecertificeerde DANS EASY archief van KNAW en NWO.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 maart 2023 tot 1 maart 2037

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn beschikbaar op verzoek van de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren