Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transmurální model kolaborativní péče pro CVRM a přehled léků pro pacienty užívající antipsychotika (TACTIC)

29. září 2023 aktualizováno: E. Bischoff, Radboud University Medical Center

Model transmurální kolaborativní péče pro řízení kardiovaskulárních rizik (CVRM) a přehled léků pro pacienty užívající antipsychotika: klastrová randomizovaná stupňovitá klínová studie

V současné době není dostatečné sledování užívání a účinků antipsychotické léčby a screening kardiovaskulárního rizika u pacientů s těžkým duševním onemocněním nebo antipsychotickou léčbou.

Byl vyvinut model transmurální kolaborativní péče pro řízení kardiovaskulárních rizik a přezkoumání medikace u pacientů užívajících atypická antipsychotika v obecné praxi (TACTIC). Cílem této studie je zhodnotit účinnost TACTIC s ohledem na předpokládané kardiovaskulární riziko a duševní kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je dobře známo, že pacienti s těžkým duševním onemocněním a pacienti léčení atypickými antipsychotiky mají nadměrnou metabolickou dysfunkci a jsou vystaveni zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění. V současné době není dostatečné sledování užívání a účinků antipsychotické léčby a screening kardiovaskulárního rizika u pacientů s těžkým duševním onemocněním nebo antipsychotickou léčbou. Praktičtí lékaři se setkávají s překážkami, pokud jde o znalosti, spolupráci s psychiatry a spolupráci pacientů. K překonání těchto překážek byl vyvinut model transmurální kolaborativní péče pro řízení kardiovaskulárních rizik a přezkoumání medikace u pacientů užívajících atypická antipsychotika v obecné praxi (TACTIC). TACTIC je jednorázová transmurální intervence sestávající ze tří kroků: 1) online informační video informující pacienty o kardiovaskulárních rizicích užívání antipsychotik a postupech multidisciplinárního setkání, 2) multidisciplinární setkání s pacientem za účelem přezkoumání jeho antipsychotika užívání a kardiovaskulárního rizika a poskytování léčebných rad na míru a 3) následného kontaktu s praktickým lékařem za účelem převedení léčebných rad do individualizovaného akčního plánu prostřednictvím sdíleného rozhodování.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost TACTIC s ohledem na předpokládané kardiovaskulární riziko a duševní kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Nábor
        • Radboud university medical centre, Dept. Primary and Community Care
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • užívání atypické antipsychotické medikace po dobu alespoň 3 měsíců na začátku
  • atypickou antipsychotiku předepisuje praktický lékař
  • 10leté kardiovaskulární riziko alespoň 5 % (měřeno skóre QRISK3) na začátku studie

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza demence nebo organické psychózy
  • diagnostika kardiovaskulárních onemocnění (akutní infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, srdeční selhání, ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, onemocnění periferních tepen, aneuryzma aorty nebo revaskularizační výkon, tj. perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
Péče jako obvykle, tedy obnova předepisování antipsychotik praktickým lékařem bez multidisciplinárního poradenství v léčbě a bez použití plánovaných a strukturovaných monitorovacích návštěv.
Experimentální: TAKTIKA

Účastníkům zásahu TACTIC bude poskytnut 3-krokový přístup, tzn.

  1. online informační video informující pacienty o kardiovaskulárních rizicích užívání antipsychotik a postupech multidisciplinárního setkání
  2. multidisciplinární setkání s jejich praktickým lékařem, sestrou primární péče, psychiatrem a zkušeným odborníkem za účelem projednání kardiovaskulárních rizik a vedlejších účinků a poskytnutí personalizovaných možností léčby
  3. konzultace se svým praktickým lékařem za účelem převedení léčebných možností do individuálního léčebného plánu včetně životního stylu a léčby medikamenty a frekvence monitorování na základě sdíleného rozhodování
Jiný: TAKTIKA
Účastníci provedou tři kroky TACTIC Účastníci vyplní dotazníky Účastníci provedou laboratorní a biometrické testy k měření jejich kardiovaskulárního rizika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre QRISK3 měřená pomocí kalkulačky QRISK3 (https://qrisk.org/three/)
Časové okno: Měření na začátku, po 5, 10, 15 a 20 měsících (v závislosti na konkrétní vlně ve studii se stupňovitým klínem, ve které začíná následné sledování)
Skóre rizika rozvoje kardiovaskulárního onemocnění v průběhu příštích 10 let se odhaduje pomocí algoritmu QRISK®3 (https://qrisk.org/three/), který vypočítává desetileté riziko kardiovaskulárního onemocnění u člověka se zohledněním více rizikových parametrů. Vyšší skóre znamená vyšší riziko. Rizika se mohou pohybovat mezi 0 % a 100 %. Parametr Townsendovo skóre deprivace bude nastaveno na 0 (jak doporučují jeho vývojáři), což znamená, že ani chudý, ani bohatý, protože toto skóre se nevztahuje na nizozemskou populaci.
Měření na začátku, po 5, 10, 15 a 20 měsících (v závislosti na konkrétní vlně ve studii se stupňovitým klínem, ve které začíná následné sledování)
Změna duševního zdraví měřená pomocí dotazníku Inventář duševního zdraví
Časové okno: Měření na začátku, po 5, 10, 15 a 20 měsících (v závislosti na konkrétní vlně ve studii se stupňovitým klínem, ve které začíná následné sledování)
Duševní zdraví je měřeno pomocí pětipoložkové verze dotazníku Mental Health Inventory (MHI). MHI-5 je derivátem 36-položkového krátkého formuláře (SF-36) zdravotního průzkumu a hodnotí příznaky deprese a úzkosti, ztrátu behaviorální nebo emoční kontroly a psychickou pohodu v předchozích čtyřech týdnech. Skóre se pohybuje od 0 do 100, nižší skóre je horší a pacienti se skóre ≥60 jsou považováni za duševně zdravé.
Měření na začátku, po 5, 10, 15 a 20 měsících (v závislosti na konkrétní vlně ve studii se stupňovitým klínem, ve které začíná následné sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QoL) měřená dotazníkem EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L)
Časové okno: Měření na začátku, po 5, 10, 15 a 20 měsících (v závislosti na konkrétní vlně ve studii se stupňovitým klínem, ve které začíná následné sledování)
QoL se měří pomocí dotazníku EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L), který měří generickou kvalitu života v 5 doménách pomocí 5bodové Likertovy škály. Vyšší skóre znamená horší zdravotní stav v každé doméně, maximálně 5 bodů.
Měření na začátku, po 5, 10, 15 a 20 měsících (v závislosti na konkrétní vlně ve studii se stupňovitým klínem, ve které začíná následné sledování)
Změna v nežádoucích účincích antipsychotické medikace měřená pomocí dotazníku Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS)
Časové okno: Měření na začátku, po 5, 10, 15 a 20 měsících (v závislosti na konkrétní vlně ve studii se stupňovitým klínem, ve které začíná následné sledování)
Nežádoucí účinky antipsychotické medikace se měří pomocí dotazníku Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS), který hodnotí vedlejší účinky neuroleptických léků. Byl navržen tak, aby umožnil klientovi provést hodnocení sám, ale může být také spravován pracovníky v oblasti duševního zdraví, pokud jej klient není schopen dokončit. Škála se skládá ze 41 známých vedlejších účinků neuroleptik. Každý uvedený „vedlejší účinek“ je hodnocen na pětibodové hodnotící stupnici od 0 do 4, tj. 0 = „vůbec ne“ a 4 = velmi mnoho. Vyšší celkové skóre znamená více vedlejších účinků. Maximální celkové skóre je 84
Měření na začátku, po 5, 10, 15 a 20 měsících (v závislosti na konkrétní vlně ve studii se stupňovitým klínem, ve které začíná následné sledování)
Změna spokojenosti klientů měřená pomocí 8položkového dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Po 5 měsících od výchozího stavu
Spokojenost klientů s péčí se měří pomocí CSQ-8, 8položkového dotazníku pomocí 4bodové Likertovy škály. Součet 8 dílčích skóre o různých aspektech poskytované péče se může pohybovat mezi 8 a 32. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Po 5 měsících od výchozího stavu
Změna ve skóre rizika rozvoje kardiovaskulárního onemocnění v průběhu příštích 10 let včetně holandského skóre deprivace
Časové okno: Měření na začátku, po 5, 10, 15 a 20 měsících (v závislosti na konkrétní vlně ve studii se stupňovitým klínem, ve které začíná následné sledování)
Odhad rizika skóre QRISK3 je založen na několika parametrech včetně Townsendova skóre deprivace. Pro primární výsledek bude skóre nastaveno na 0, protože původní skóre neplatí pro nizozemskou populaci. Pro tento sekundární výsledek bude vypočítáno skóre QRISK3 včetně holandského indexu deprivace. Vyšší skóre znamená vyšší riziko. Rizika se mohou pohybovat mezi 0 % a 100 %.
Měření na začátku, po 5, 10, 15 a 20 měsících (v závislosti na konkrétní vlně ve studii se stupňovitým klínem, ve které začíná následné sledování)
Změna skóre QRISK3 jako podíl maximální dosažitelné změny skóre QRISK3
Časové okno: Měření na výchozí úrovni po 5, 10, 15 a 20 měsících (v závislosti na konkrétní vlně ve studii se stupňovitým klínem, ve které začíná následné sledování)
Změna skóre QRISK3 jako podíl maximální dosažitelné změny skóre QRISK3 je změna skóre QRISK3, které bylo dosaženo na konci sledování, dělená změnou skóre QRISK3, které bylo možné dosáhnout, když byly všechny ovlivnitelné rizikové faktory by se zlepšilo. Proporcionální skóre může být 1,0 (skutečná změna se rovná maximální dosažitelné změně) nebo nižší.
Měření na výchozí úrovni po 5, 10, 15 a 20 měsících (v závislosti na konkrétní vlně ve studii se stupňovitým klínem, ve které začíná následné sledování)
Změna nákladů souvisejících se zdravotní péčí
Časové okno: 1-20 měsíců (v závislosti na délce sledování, která se liší mezi vlnami ve studii se stupňovitým klínem.
Náklady zahrnují využití zdravotní péče, např. užívání léků, návštěvy praktického lékaře, návštěvy příslušných lékařských specialistů, hospitalizace. Náklady budou vypočítány během doby sledování a budou porovnány se stejným obdobím před zahájením sledování.
1-20 měsíců (v závislosti na délce sledování, která se liší mezi vlnami ve studii se stupňovitým klínem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Onze Huisartsen BV.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik E Bischoff, PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10140021910502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Rozhraní Research Information Services (RIS), speciálně vyvinuté pro Radboud University Nijmegen, bude také použito k registraci a archivaci našich dat v certifikovaném archivu DANS EASY společností KNAW a NWO.

Časový rámec sdílení IPD

Od 1. března 2023 do 1. března 2037

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání hlavního řešitele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní poruchy, těžké

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit