使用抗精神病药物的患者的 CVRM 和药物审查的透壁协作护理模型 (TACTIC)
2023年9月29日 更新者：E. Bischoff、Radboud University Medical Center
心血管风险管理 (CVRM) 的跨壁协作护理模型和使用抗精神病药患者的药物审查：一项整群随机阶梯楔形试验
目前，对患有严重精神疾病或抗精神病药物治疗的患者抗精神病药物治疗和心血管风险筛查的使用和效果的监测还不够充分。
开发了一种跨壁协作护理模型，用于在一般实践中使用非典型抗精神病药物 (TACTIC) 的患者进行心血管风险管理和药物审查。 该试验旨在评估 TACTIC 在预测心血管风险和心理生活质量方面的有效性。
研究概览
详细说明
众所周知，患有严重精神疾病的患者和接受非典型抗精神病药物治疗的患者具有过度的代谢功能障碍，并且患心血管疾病的风险增加。 目前，对患有严重精神疾病或抗精神病药物治疗的患者抗精神病药物治疗和心血管风险筛查的使用和效果的监测还不够充分。 全科医生在知识、与精神科医生的合作以及患者依从性方面遇到障碍。 为了克服这些障碍，开发了一种跨壁协作护理模型，用于对在全科实践中使用非典型抗精神病药的患者进行心血管风险管理和药物审查 (TACTIC)。 TACTIC 是一种一次性透壁干预，包括三个步骤：1) 在线信息视频，告知患者使用抗精神病药的心血管风险和多学科会议的程序，2) 与患者举行多学科会议以审查他或她的抗精神病药物使用和心血管风险，并提供量身定制的治疗建议，以及 3) 与全科医生进行后续联系，通过共同决策将治疗建议转化为个性化的行动计划。
该试验旨在评估 TACTIC 在预测心血管风险和心理生活质量方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kirsti KM Jakobs, MD
- 电话号码：+31 61 24 70 221
- 邮箱：Kirsti.Jakobs@radboudumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Karlijn KJ van den Brule-Barnhoorn, MD
- 电话号码：+31 24 36 13 237
- 邮箱：karlijn.vandenbrule-barnhoorn@radboudumc.nl
学习地点
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-
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- 招聘中
- Radboud university medical centre, Dept. Primary and Community Care
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接触：
- Radboud U medical centre, Dept. Primary and Community Care
- 电话号码：+31622221879
- 邮箱：erik.bischoff@radboudumc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在基线时使用非典型抗精神病药物至少 3 个月
- 非典型抗精神病药由全科医生开处方
- 基线时 10 年心血管风险至少为 5%（根据 QRISK3 评分衡量）
排除标准：
- 痴呆或器质性精神病的诊断
- 心血管疾病的诊断（急性心肌梗塞、急性冠脉综合征、心力衰竭、缺血性中风、短暂性脑缺血发作、外周动脉疾病、主动脉瘤或血运重建手术，即经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：一如既往的关怀
照常护理，即由全科医生在没有多学科治疗建议的情况下更新抗精神病药处方，也没有使用定期和结构化的监测访视。
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实验性的：战术
将为 TACTIC 干预的参与者提供 3 步方法，即
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参与者执行 TACTIC 的三个步骤 参与者填写问卷 参与者进行实验室和生物测定测试以衡量他们的心血管风险
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 QRISK3 计算器测量的 QRISK3 分数变化 (https://qrisk.org/three/)
大体时间：基线、第 5、10、15 和 20 个月的测量（取决于后续开始的阶梯楔形试验中的特定波数）
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使用 QRISK®3 算法 (https://qrisk.org/three/) 估算未来 10 年发生心血管疾病的风险评分，
它通过考虑多个风险参数来计算一个人十年内患心血管疾病的风险。
更高的分数意味着更高的风险。
风险可能在 0% 到 100% 之间变化。
Townsend deprivation score 参数将设置为 0（正如其开发人员所建议的），这意味着既不贫困也不富裕，因为该分数不适用于荷兰人口。
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基线、第 5、10、15 和 20 个月的测量（取决于后续开始的阶梯楔形试验中的特定波数）
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用心理健康清单问卷衡量的心理健康变化
大体时间：基线、第 5、10、15 和 20 个月的测量（取决于后续开始的阶梯楔形试验中的特定波数）
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心理健康使用五项版本的心理健康清单 (MHI) 问卷进行测量。
MHI-5 是 36 项简短形式 (SF-36) 健康调查的衍生产品，用于评估前 4 周内的抑郁和焦虑症状、行为或情绪失控以及心理健康状况。
分数范围从0到100，分数越低越差，分数≥60的患者被认为是心理健康的。
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基线、第 5、10、15 和 20 个月的测量（取决于后续开始的阶梯楔形试验中的特定波数）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用欧洲生活质量五维 (EQ-5D-5L) 问卷测量的生活质量 (QoL) 变化
大体时间：基线、第 5、10、15 和 20 个月的测量（取决于后续开始的阶梯楔形试验中的特定波数）
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QoL 是使用欧洲生活质量五维 (EQ-5D-5L) 问卷测量的，该问卷使用 5 分李克特量表测量 5 个领域的一般生活质量。
分数越高表示各领域的健康状况越差，最高为5分。
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基线、第 5、10、15 和 20 个月的测量（取决于后续开始的阶梯楔形试验中的特定波数）
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抗精神病药物副作用的变化，使用利物浦大学抗精神病药副作用评定量表 (LUNSERS) 问卷测量
大体时间：基线、第 5、10、15 和 20 个月的测量（取决于后续开始的阶梯楔形试验中的特定波数）
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抗精神病药物的副作用是使用利物浦大学抗精神病药物副作用评定量表 (LUNSERS) 问卷测量的，该问卷评估抗精神病药物的副作用。
它旨在让客户自己进行评级，但如果客户无法完成评级，也可以由心理健康工作者进行管理。
该量表包含 41 种已知的抗精神病药副作用。
列出的每个“副作用”均按 0 - 4 的五分制评分，即 0 =“完全没有”，4 = 非常多。
总分越高意味着副作用越多。
最高总分 84
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基线、第 5、10、15 和 20 个月的测量（取决于后续开始的阶梯楔形试验中的特定波数）
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使用 8 项客户满意度问卷 (CSQ-8) 衡量的客户满意度变化
大体时间：距基线 5 个月
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使用 CSQ-8 测量客户对护理的满意度，CSQ-8 是一个使用 4 点李克特量表的 8 项问卷。
关于接受护理不同方面的 8 个子分数的总和可以在 8 到 32 之间变化。
更高的分数意味着更高的满意度。
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距基线 5 个月
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未来 10 年心血管疾病风险评分的变化，包括荷兰剥夺评分
大体时间：基线、第 5、10、15 和 20 个月的测量（取决于后续开始的阶梯楔形试验中的特定波数）
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QRISK3 评分的风险评估基于多个参数，包括 Townsend 剥夺评分。
对于主要结果，分数将设置为 0，因为原始分数不适用于荷兰人口。
对于此次要结果，将计算 QRISK3 分数，包括荷兰剥夺指数。
更高的分数意味着更高的风险。
风险可能在 0% 到 100% 之间变化。
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基线、第 5、10、15 和 20 个月的测量（取决于后续开始的阶梯楔形试验中的特定波数）
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QRISK3 分数的变化占 QRISK3 分数最大可实现变化的比例
大体时间：5、10、15 和 20 个月的基线测量值（取决于后续开始的阶梯楔形试验中的特定波）
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QRISK3 分数的变化占 QRISK3 分数可达到的最大变化的比例是随访结束时已达到的 QRISK3 分数的变化除以所有可修改的风险因素时可能达到的 QRISK3 分数的变化本来可以改善的。
比例分数可能为 1.0（实际变化等于可实现的最大变化）或更低。
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5、10、15 和 20 个月的基线测量值（取决于后续开始的阶梯楔形试验中的特定波）
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与医疗保健相关的成本变化
大体时间：1-20 个月（取决于后续持续时间，这在阶梯楔形试验的波浪之间有所不同。
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费用包括医疗保健的使用，例如药物使用、就诊全科诊所、就诊相关医学专家、住院治疗。
成本将在随访期间计算，并将与随访开始前的同一时间段进行比较。
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1-20 个月（取决于后续持续时间，这在阶梯楔形试验的波浪之间有所不同。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erik E Bischoff, PhD、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bischoff EWMA, Jakobs KM, Assendelft WJJ. Cardiovascular risk management in patients using antipsychotics: it is time to take action. BMC Med. 2020 Nov 2;18(1):339. doi: 10.1186/s12916-020-01811-7. No abstract available.
- Jakobs KM, Posthuma A, de Grauw WJC, Schalk BWM, Akkermans RP, Lucassen P, Schermer T, Assendelft WJJ, Biermans MJC. Cardiovascular risk screening of patients with serious mental illness or use of antipsychotics in family practice. BMC Fam Pract. 2020 Jul 29;21(1):153. doi: 10.1186/s12875-020-01225-7.
- Jakobs K, Lautan L, Lucassen P, Janzing J, van Lieshout J, Biermans MCJ, Bischoff EWMA. Cardiovascular risk management in patients with severe mental illness or taking antipsychotics: A qualitative study on barriers and facilitators among dutch general practitioners. Eur J Gen Pract. 2022 Dec;28(1):191-199. doi: 10.1080/13814788.2022.2092093.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月8日
首次发布 (实际的)
2022年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月29日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
专门为 Radboud 大学奈梅亨开发的研究信息服务 (RIS) 界面也将用于在 KNAW 和 NWO 的认证 DANS EASY 档案中注册和存档我们的数据。
IPD 共享时间框架
2023 年 3 月 1 日至 2037 年 3 月 1 日
IPD 共享访问标准
可应主要研究者的要求提供数据
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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