Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezścienny model współpracy w zakresie CVRM i przeglądu leków dla pacjentów stosujących leki przeciwpsychotyczne (TACTIC)

29 września 2023 zaktualizowane przez: E. Bischoff, Radboud University Medical Center

Przezścienny model współpracy w zakresie zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym (CVRM) i przeglądu leków dla pacjentów stosujących leki przeciwpsychotyczne: klastrowa randomizowana próba klinowa stopniowana

Obecnie monitorowanie stosowania i efektów leczenia przeciwpsychotycznego oraz skrining ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi lub leczeniem przeciwpsychotycznym nie jest wystarczające.

Opracowano przezścienny model współpracy w zakresie zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym i przeglądu leków dla pacjentów stosujących atypowe leki przeciwpsychotyczne w praktyce ogólnej (TACTIC). To badanie ma na celu ocenę skuteczności TACTIC w odniesieniu do przewidywanego ryzyka sercowo-naczyniowego i psychicznej jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dobrze wiadomo, że pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi i pacjenci leczeni atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi mają nadmierną dysfunkcję metaboliczną i są narażeni na zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Obecnie monitorowanie stosowania i efektów leczenia przeciwpsychotycznego oraz skrining ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi lub leczeniem przeciwpsychotycznym nie jest wystarczające. Lekarze ogólni napotykają bariery dotyczące wiedzy, współpracy z psychiatrami i przestrzegania zaleceń przez pacjentów. Aby przezwyciężyć te bariery, opracowano przezścienny model współpracy w zakresie zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym i przeglądu leków dla pacjentów stosujących atypowe leki przeciwpsychotyczne w praktyce ogólnej (TACTIC). TACTIC to jednorazowa interwencja przezścienna, składająca się z trzech etapów: 1) film informacyjny online w celu poinformowania pacjentów o ryzyku sercowo-naczyniowym związanym ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych i procedurach spotkania wielodyscyplinarnego, 2) spotkanie wielodyscyplinarne z pacjentem w celu przeglądu jego lub jej leku przeciwpsychotycznego stosowania i ryzyka sercowo-naczyniowego oraz udzielanie dostosowanych porad dotyczących leczenia, oraz 3) dalszy kontakt z lekarzem pierwszego kontaktu w celu przełożenia porady dotyczącej leczenia na zindywidualizowany plan działania poprzez wspólne podejmowanie decyzji.

To badanie ma na celu ocenę skuteczności TACTIC w odniesieniu do przewidywanego ryzyka sercowo-naczyniowego i psychicznej jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Rekrutacyjny
        • Radboud university medical centre, Dept. Primary and Community Care
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 3 miesiące na początku badania
  • atypowe leki przeciwpsychotyczne są przepisywane przez lekarza pierwszego kontaktu
  • 10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe wynoszące co najmniej 5% (mierzone za pomocą wyniku QRISK3) na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • diagnoza otępienia lub psychozy organicznej
  • diagnostyka chorób układu krążenia (ostry zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, niewydolność serca, udar niedokrwienny mózgu, przemijający napad niedokrwienny, choroba tętnic obwodowych, tętniak aorty lub zabieg rewaskularyzacji tj. przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Opieka jak zwykle, tj. odnawianie recept na leki przeciwpsychotyczne przez lekarza pierwszego kontaktu bez multidyscyplinarnej porady dotyczącej leczenia i bez korzystania z zaplanowanych i ustrukturyzowanych wizyt monitorujących.
Eksperymentalny: TAKTYKA

Uczestnikom interwencji TACTIC zapewnione zostanie podejście 3-etapowe, tj.

  1. internetowy film informacyjny mający na celu poinformowanie pacjentów o ryzyku sercowo-naczyniowym związanym ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych oraz o procedurach spotkania wielodyscyplinarnego
  2. wielodyscyplinarne spotkanie z lekarzem pierwszego kontaktu, pielęgniarką podstawowej opieki zdrowotnej, psychiatrą i ekspertem w celu omówienia ryzyka sercowo-naczyniowego i skutków ubocznych oraz zapewnienia spersonalizowanych opcji leczenia
  3. konsultacja z lekarzem pierwszego kontaktu w celu przełożenia opcji leczenia na zindywidualizowany plan leczenia obejmujący styl życia i leczenie farmakologiczne oraz częstotliwość monitorowania, w oparciu o wspólne podejmowanie decyzji
Inny: TAKTYKA
Uczestnicy wykonują trzy kroki TACTIC Uczestnicy wypełniają kwestionariusze Uczestnicy wykonują testy laboratoryjne i biometryczne w celu pomiaru ryzyka sercowo-naczyniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku QRISK3 mierzona za pomocą kalkulatora QRISK3 (https://qrisk.org/three/)
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania, po 5, 10, 15 i 20 miesiącach (w zależności od konkretnej fali w badaniu klina schodkowego, od którego rozpoczyna się obserwacja)
Ocena ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych w ciągu najbliższych 10 lat jest szacowana za pomocą algorytmu QRISK®3 (https://qrisk.org/three/), który oblicza dziesięcioletnie ryzyko choroby sercowo-naczyniowej danej osoby, biorąc pod uwagę wiele parametrów ryzyka. Wyższy wynik oznacza większe ryzyko. Ryzyko może wahać się od 0% do 100%. Wskaźnik deprywacji Townsenda zostanie ustawiony na 0 (zgodnie z zaleceniami jego twórców), co oznacza, że ​​nie jest ani ubogi, ani zamożny, ponieważ ten wynik nie dotyczy populacji holenderskiej.
Pomiary na początku badania, po 5, 10, 15 i 20 miesiącach (w zależności od konkretnej fali w badaniu klina schodkowego, od którego rozpoczyna się obserwacja)
Zmiana stanu zdrowia psychicznego mierzona za pomocą kwestionariusza Inwentarza Zdrowia Psychicznego
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania, po 5, 10, 15 i 20 miesiącach (w zależności od konkretnej fali w badaniu klina schodkowego, od którego rozpoczyna się obserwacja)
Zdrowie psychiczne jest mierzone za pomocą pięciopunktowej wersji kwestionariusza Inwentarza Zdrowia Psychicznego (MHI). MHI-5 jest pochodną 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36) dotyczącej zdrowia i ocenia objawy depresji i lęku, utratę kontroli behawioralnej lub emocjonalnej oraz samopoczucie psychiczne w ciągu ostatnich czterech tygodni. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, niższe wyniki są gorsze, a pacjentów z wynikiem ≥60 uważa się za zdrowych psychicznie.
Pomiary na początku badania, po 5, 10, 15 i 20 miesiącach (w zależności od konkretnej fali w badaniu klina schodkowego, od którego rozpoczyna się obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QoL) mierzona kwestionariuszem EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania, po 5, 10, 15 i 20 miesiącach (w zależności od konkretnej fali w badaniu klina schodkowego, od którego rozpoczyna się obserwacja)
QoL jest mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L), który mierzy ogólną jakość życia w 5 domenach za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Wyższy wynik oznacza gorszy stan zdrowia w każdej domenie, maksymalnie 5 punktów.
Pomiary na początku badania, po 5, 10, 15 i 20 miesiącach (w zależności od konkretnej fali w badaniu klina schodkowego, od którego rozpoczyna się obserwacja)
Zmiana skutków ubocznych leków przeciwpsychotycznych, mierzona za pomocą kwestionariusza Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS) Uniwersytetu w Liverpoolu
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania, po 5, 10, 15 i 20 miesiącach (w zależności od konkretnej fali w badaniu klina schodkowego, od którego rozpoczyna się obserwacja)
Skutki uboczne leków przeciwpsychotycznych mierzy się za pomocą kwestionariusza Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS) Uniwersytetu Liverpoolskiego, który ocenia skutki uboczne leków neuroleptycznych. Został zaprojektowany, aby umożliwić klientowi samodzielne dokonanie oceny, ale może być również zarządzany przez pracowników służby zdrowia psychicznego, jeśli klient nie jest w stanie go ukończyć. Skala składa się z 41 znanych skutków ubocznych neuroleptyków. Każdy wymieniony „efekt uboczny” jest oceniany w pięciostopniowej skali od 0 do 4, tj. 0 = „Wcale nie” i 4 = Bardzo. Wyższy wynik całkowity oznacza więcej skutków ubocznych. Maksymalny łączny wynik to 84
Pomiary na początku badania, po 5, 10, 15 i 20 miesiącach (w zależności od konkretnej fali w badaniu klina schodkowego, od którego rozpoczyna się obserwacja)
Zmiana Satysfakcji Klienta mierzona 8-itemowym Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po 5 miesiącach od wartości początkowej
Zadowolenie klienta z opieki jest mierzone za pomocą CSQ-8, 8-punktowego kwestionariusza z 4-punktową skalą Likerta. Suma 8 wyników cząstkowych dotyczących różnych aspektów otrzymanej opieki może wahać się od 8 do 32. Wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
Po 5 miesiącach od wartości początkowej
Zmiana oceny ryzyka rozwoju choroby sercowo-naczyniowej w ciągu następnych 10 lat, w tym ocena holenderskiej deprywacji
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania, po 5, 10, 15 i 20 miesiącach (w zależności od konkretnej fali w badaniu klina schodkowego, od którego rozpoczyna się obserwacja)
Oszacowanie ryzyka w skali QRISK3 opiera się na kilku parametrach, w tym na skali deprywacji Townsenda. Dla głównego wyniku punktacja zostanie ustalona na 0, ponieważ pierwotny wynik nie ma zastosowania do populacji holenderskiej. Dla tego drugorzędnego wyniku zostanie obliczony wynik QRISK3 z uwzględnieniem holenderskiego wskaźnika deprywacji. Wyższy wynik oznacza większe ryzyko. Ryzyko może wahać się od 0% do 100%.
Pomiary na początku badania, po 5, 10, 15 i 20 miesiącach (w zależności od konkretnej fali w badaniu klina schodkowego, od którego rozpoczyna się obserwacja)
Zmiana wyniku QRISK3 jako proporcja maksymalnej osiągalnej zmiany wyniku QRISK3
Ramy czasowe: Pomiary na linii podstawowej po 5, 10, 15 i 20 miesiącach (w zależności od konkretnej fali w badaniu klina schodkowego, w którym rozpoczyna się obserwacja)
Zmiana wyniku QRISK3 jako proporcja maksymalnej osiągalnej zmiany wyniku QRISK3 to zmiana wyniku QRISK3, która została osiągnięta na koniec obserwacji, podzielona przez zmianę wyniku QRISK3, którą można było osiągnąć, gdyby wszystkie modyfikowalne czynniki ryzyka uległby poprawie. Wynik proporcjonalny może wynosić 1,0 (rzeczywista zmiana równa się maksymalnej osiągalnej zmianie) lub mniej.
Pomiary na linii podstawowej po 5, 10, 15 i 20 miesiącach (w zależności od konkretnej fali w badaniu klina schodkowego, w którym rozpoczyna się obserwacja)
Zmiana kosztów związanych z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: 1-20 miesięcy (w zależności od czasu trwania obserwacji, który różni się między falami w badaniu klina schodkowego.
Koszty obejmują korzystanie z opieki zdrowotnej, takie jak stosowanie leków, wizyty w przychodni, wizyty u odpowiednich lekarzy specjalistów, hospitalizacja. Koszty zostaną obliczone w czasie obserwacji i porównane z tym samym okresem przed rozpoczęciem obserwacji.
1-20 miesięcy (w zależności od czasu trwania obserwacji, który różni się między falami w badaniu klina schodkowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Onze Huisartsen BV.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik E Bischoff, PhD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10140021910502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Interfejs Research Information Services (RIS), opracowany specjalnie dla Radboud University Nijmegen, będzie również wykorzystywany do rejestracji i archiwizacji naszych danych w certyfikowanym archiwum DANS EASY KNAW i NWO.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 marca 2023 do 1 marca 2037

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są dostępne na prośbę głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj