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Transmurales kollaboratives Pflegemodell für CVRM und Medikationsüberprüfung für Patienten, die Antipsychotika verwenden (TACTIC)

29. September 2023 aktualisiert von: E. Bischoff, Radboud University Medical Center

Transmurales kollaboratives Versorgungsmodell für das kardiovaskuläre Risikomanagement (CVRM) und die Medikationsüberprüfung für Patienten, die Antipsychotika verwenden: eine Cluster-randomisierte Stufenkeilstudie

Derzeit ist die Überwachung der Anwendung und Wirkung einer antipsychotischen Behandlung und ein Screening auf kardiovaskuläre Risiken bei Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung oder antipsychotischer Behandlung nicht ausreichend.

Es wurde ein transmurales kollaboratives Versorgungsmodell für das kardiovaskuläre Risikomanagement und die Medikationsüberprüfung für Patienten entwickelt, die atypische Antipsychotika in der allgemeinen Praxis (TACTIC) verwenden. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von TACTIC in Bezug auf das vorhergesagte kardiovaskuläre Risiko und die psychische Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein bekannt, dass Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen und Patienten, die mit atypischen Antipsychotika behandelt werden, eine übermäßige metabolische Dysfunktion aufweisen und einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt sind. Derzeit ist die Überwachung der Anwendung und Wirkung einer antipsychotischen Behandlung und ein Screening auf kardiovaskuläre Risiken bei Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung oder antipsychotischer Behandlung nicht ausreichend. Hausärzte erleben Barrieren in Bezug auf Wissen, Zusammenarbeit mit Psychiatern und Patienten-Compliance. Um diese Barrieren zu überwinden, wurde ein transmurales kollaboratives Versorgungsmodell für das kardiovaskuläre Risikomanagement und die Medikationsüberprüfung für Patienten entwickelt, die atypische Antipsychotika in der allgemeinen Praxis verwenden (TACTIC). TACTIC ist eine einmalige transmurale Intervention, die drei Schritte umfasst: 1) ein Online-Informationsvideo, um Patienten über die kardiovaskulären Risiken der Anwendung von Antipsychotika und die Verfahren des multidisziplinären Treffens zu informieren, 2) ein multidisziplinäres Treffen mit dem Patienten, um sein Antipsychotikum zu überprüfen Gebrauch und kardiovaskuläres Risiko sowie maßgeschneiderte Behandlungsberatung und 3) ein Folgekontakt mit dem Hausarzt, um die Behandlungsberatung durch gemeinsame Entscheidungsfindung in einen individuellen Aktionsplan umzusetzen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von TACTIC in Bezug auf das vorhergesagte kardiovaskuläre Risiko und die psychische Lebensqualität zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboud university medical centre, Dept. Primary and Community Care
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verwendung atypischer antipsychotischer Medikamente für mindestens 3 Monate zu Studienbeginn
  • die atypischen Antipsychotika werden vom Hausarzt verschrieben
  • ein kardiovaskuläres 10-Jahres-Risiko von mindestens 5 % (gemessen mit dem QRISK3-Score) zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Demenz oder organischen Psychose
  • Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Aortenaneurysma oder ein Revaskularisierungsverfahren, d. h. perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Betreuung wie gewohnt, d.h. Erneuerung der Verordnungen für Antipsychotika durch den Hausarzt ohne multidisziplinäre Behandlungsberatung und ohne den Einsatz geplanter und strukturierter Überwachungsbesuche.
Experimental: TAKTIK

Den Teilnehmern der TACTIC-Intervention wird ein dreistufiger Ansatz geboten, d. h.

  1. ein Online-Informationsvideo, um Patienten über die kardiovaskulären Risiken des Einsatzes von Antipsychotika und die Abläufe des multidisziplinären Treffens zu informieren
  2. ein multidisziplinäres Treffen mit ihrem Hausarzt, der Hauskrankenschwester, einem Psychiater und einem erfahrenen Experten, um kardiovaskuläre Risiken und Nebenwirkungen zu besprechen und personalisierte Behandlungsoptionen bereitzustellen
  3. eine Konsultation mit ihrem Hausarzt, um die Behandlungsoptionen in einen individuellen Behandlungsplan umzusetzen, einschließlich Lebensstil und Medikamentenbehandlung sowie Überwachungshäufigkeit, basierend auf einer gemeinsamen Entscheidungsfindung
Sonstiges: TAKTIK
Die Teilnehmer führen die drei Schritte von TACTIC durch. Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus. Die Teilnehmer nehmen Labortests und biometrische Tests vor, um ihr kardiovaskuläres Risiko zu messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des QRISK3-Scores, gemessen mit dem QRISK3-Rechner (https://qrisk.org/three/)
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn, nach 5, 10, 15 und 20 Monaten (abhängig von der spezifischen Welle in der Stufenkeilstudie, in der die Nachbeobachtung beginnt)
Der Risikowert für die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung in den nächsten 10 Jahren wird mithilfe des QRISK®3-Algorithmus (https://qrisk.org/three/) geschätzt. der das 10-Jahres-Risiko einer Person für Herz-Kreislauf-Erkrankungen unter Berücksichtigung mehrerer Risikoparameter berechnet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Risiko. Die Risiken können zwischen 0 % und 100 % variieren. Der Parameter Townsend Deprivation Score wird auf 0 gesetzt (wie von den Entwicklern empfohlen), was bedeutet, dass weder benachteiligt noch wohlhabend ist, da dieser Score nicht für die niederländische Bevölkerung gilt.
Messungen zu Studienbeginn, nach 5, 10, 15 und 20 Monaten (abhängig von der spezifischen Welle in der Stufenkeilstudie, in der die Nachbeobachtung beginnt)
Die Veränderung der psychischen Gesundheit, gemessen mit dem Fragebogen Mental Health Inventory
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn, nach 5, 10, 15 und 20 Monaten (abhängig von der spezifischen Welle in der Stufenkeilstudie, in der die Nachbeobachtung beginnt)
Die psychische Gesundheit wird anhand der fünf Punkte umfassenden Version des Mental Health Inventory (MHI)-Fragebogens gemessen. Der MHI-5 ist ein Derivat der 36-Punkte-Kurzform (SF-36)-Gesundheitsbefragung und bewertet Symptome von Depressionen und Angstzuständen, Verlust der Verhaltens- oder emotionalen Kontrolle und das psychische Wohlbefinden in den letzten vier Wochen. Die Werte reichen von 0 bis 100, niedrigere Werte sind schlechter und Patienten mit einem Wert von ≥ 60 gelten als psychisch gesund.
Messungen zu Studienbeginn, nach 5, 10, 15 und 20 Monaten (abhängig von der spezifischen Welle in der Stufenkeilstudie, in der die Nachbeobachtung beginnt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Lebensqualität (QoL), gemessen mit dem Fragebogen EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn, nach 5, 10, 15 und 20 Monaten (abhängig von der spezifischen Welle in der Stufenkeilstudie, in der die Nachbeobachtung beginnt)
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) gemessen, der die allgemeine Lebensqualität in 5 Bereichen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala misst. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen schlechteren Gesundheitszustand in jeder Domäne, mit einem Maximum von 5 Punkten.
Messungen zu Studienbeginn, nach 5, 10, 15 und 20 Monaten (abhängig von der spezifischen Welle in der Stufenkeilstudie, in der die Nachbeobachtung beginnt)
Die Veränderung der Nebenwirkungen von antipsychotischen Medikamenten, gemessen mit dem Fragebogen der Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS).
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn, nach 5, 10, 15 und 20 Monaten (abhängig von der spezifischen Welle in der Stufenkeilstudie, in der die Nachbeobachtung beginnt)
Die Nebenwirkungen von Antipsychotika werden mit dem Fragebogen Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS) der Liverpool University gemessen, der die Nebenwirkungen von Neuroleptika bewertet. Es wurde entwickelt, um es dem Kunden zu ermöglichen, die Bewertung selbst vorzunehmen, kann aber auch von psychiatrischen Fachkräften durchgeführt werden, wenn der Kunde nicht in der Lage ist, es zu vervollständigen. Die Skala umfasst 41 bekannte Nebenwirkungen von Neuroleptika. Jede aufgeführte „Nebenwirkung“ wird auf einer fünfstufigen Bewertungsskala von 0–4 bewertet, d. h. 0 = „überhaupt nicht“ und 4 = sehr stark. Eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet mehr Nebenwirkungen. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 84
Messungen zu Studienbeginn, nach 5, 10, 15 und 20 Monaten (abhängig von der spezifischen Welle in der Stufenkeilstudie, in der die Nachbeobachtung beginnt)
Die Veränderung der Kundenzufriedenheit, gemessen mit dem 8-Punkte-Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: 5 Monate nach der Grundlinie
Die Kundenzufriedenheit mit der Pflege wird mit dem CSQ-8 gemessen, einem 8-Punkte-Fragebogen mit einer 4-Punkte-Likert-Skala. Die Summe von 8 Teilwerten zu verschiedenen Aspekten der erhaltenen Versorgung kann zwischen 8 und 32 variieren. Höhere Werte bedeuten höhere Zufriedenheit.
5 Monate nach der Grundlinie
Die Veränderung des Risiko-Scores für die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung in den nächsten 10 Jahren, einschließlich eines niederländischen Deprivations-Scores
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn, nach 5, 10, 15 und 20 Monaten (abhängig von der spezifischen Welle in der Stufenkeilstudie, in der die Nachbeobachtung beginnt)
Die Risikoschätzung des QRISK3-Scores basiert auf mehreren Parametern, einschließlich des Townsend-Deprivations-Scores. Für das primäre Ergebnis wird die Punktzahl auf 0 gesetzt, da die ursprüngliche Punktzahl nicht für die niederländische Bevölkerung gilt. Für dieses sekundäre Ergebnis wird der QRISK3-Score einschließlich eines niederländischen Deprivationsindex berechnet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Risiko. Die Risiken können zwischen 0 % und 100 % variieren.
Messungen zu Studienbeginn, nach 5, 10, 15 und 20 Monaten (abhängig von der spezifischen Welle in der Stufenkeilstudie, in der die Nachbeobachtung beginnt)
Die Änderung des QRISK3-Scores als Anteil der maximal erreichbaren Änderung des QRISK3-Scores
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn Studienbeginn nach 5, 10, 15 und 20 Monaten (abhängig von der spezifischen Welle in der Stufenkeilstudie, in der die Nachbeobachtung beginnt)
Die Änderung des QRISK3-Scores im Verhältnis zur maximal erreichbaren Änderung des QRISK3-Scores ist die Änderung des QRISK3-Scores, die am Ende der Nachbeobachtung erreicht wurde, dividiert durch die Änderung des QRISK3-Scores, die bei allen modifizierbaren Risikofaktoren hätte erreicht werden können wäre verbessert worden. Die proportionale Punktzahl kann 1,0 (tatsächliche Änderung gleich maximal erreichbarer Änderung) oder weniger betragen.
Messungen zu Studienbeginn Studienbeginn nach 5, 10, 15 und 20 Monaten (abhängig von der spezifischen Welle in der Stufenkeilstudie, in der die Nachbeobachtung beginnt)
Die Veränderung der Kosten im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 1-20 Monate (abhängig von der Dauer der Nachbeobachtung, die sich zwischen den Wellen in der Stufenkeil-Studie unterscheidet.
Zu den Kosten gehören die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, wie z. B. die Einnahme von Medikamenten, Besuche in der Hausarztpraxis, Besuche bei einschlägigen Fachärzten, Krankenhausaufenthalte. Die Kosten werden während der Nachsorgezeit berechnet und mit dem gleichen Zeitraum vor Beginn der Nachsorge verglichen.
1-20 Monate (abhängig von der Dauer der Nachbeobachtung, die sich zwischen den Wellen in der Stufenkeil-Studie unterscheidet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Onze Huisartsen BV.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik E Bischoff, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10140021910502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die speziell für die Radboud-Universität Nijmegen entwickelte Schnittstelle Research Information Services (RIS) wird auch verwendet, um unsere Daten im zertifizierten DANS EASY-Archiv von KNAW und NWO zu registrieren und zu archivieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1. März 2023 bis 1. März 2037

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf Anfrage des Hauptforschers erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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