Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transmural Collaborative Care Model för CVRM och läkemedelsgenomgång för patienter som använder antipsykotika (TACTIC)

29 september 2023 uppdaterad av: E. Bischoff, Radboud University Medical Center

Transmural Collaborative Care Model for Cardiovascular Risk Management (CVRM) och läkemedelsgenomgång för patienter som använder antipsykotika: en klusterrandomiserad stegad wedge-prövning

För närvarande är övervakning av användning och effekter av antipsykotisk behandling och kardiovaskulär riskscreening hos patienter med allvarlig psykisk sjukdom eller antipsykotisk behandling inte tillräcklig.

En transmural kollaborativ vårdmodell för kardiovaskulär riskhantering och läkemedelsgenomgång för patienter som använder atypiska antipsykotika i allmänmedicin (TACTIC) utvecklades. Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av TACTIC avseende förutspådd kardiovaskulär risk och mental livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är väletablerat att patienter med svår psykisk ohälsa och patienter som behandlas med atypiska antipsykotika har överdriven metabol dysfunktion och löper en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom. För närvarande är övervakning av användning och effekter av antipsykotisk behandling och kardiovaskulär riskscreening hos patienter med allvarlig psykisk sjukdom eller antipsykotisk behandling inte tillräcklig. Allmänläkare upplever hinder vad gäller kunskap, samarbete med psykiatriker och patientföljsamhet. För att övervinna dessa barriärer utvecklades en transmural kollaborativ vårdmodell för kardiovaskulär riskhantering och läkemedelsgenomgång för patienter som använder atypiska antipsykotika i allmän praxis (TACTIC). TACTIC är en transmural engångsintervention som omfattar tre steg: 1) en informationsvideo online för att informera patienter om de kardiovaskulära riskerna med antipsykotiska läkemedel och procedurerna för det multidisciplinära mötet, 2) ett multidisciplinärt möte med patienten för att granska hans eller hennes antipsykotiska läkemedel användning och kardiovaskulär risk samt att ge skräddarsydda behandlingsråd, samt 3) en uppföljande kontakt med allmänläkaren för att omsätta behandlingsråden till en individualiserad handlingsplan genom gemensamt beslutsfattande.

Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av TACTIC avseende förutspådd kardiovaskulär risk och mental livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Rekrytering
        • Radboud university medical centre, Dept. Primary and Community Care
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • använda atypiska antipsykotiska läkemedel i minst 3 månader vid baslinjen
  • den atypiska antipsykotiska medicinen ordineras av allmänläkaren
  • en 10-årig kardiovaskulär risk på minst 5 % (mätt med QRISK3-poäng) vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • diagnos av demens eller organisk psykos
  • diagnos av hjärt-kärlsjukdom (akut hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, hjärtsvikt, ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, perifer artärsjukdom, aortaaneurysm eller ett revaskulariseringsförfarande, d.v.s. perkutan kranskärlsintervention eller bypasstransplantation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårda som vanligt
Vård som vanligt, det vill säga förnyelse av recept på antipsykotika av allmänläkare utan multidisciplinära behandlingsråd och utan användning av schemalagda och strukturerade övervakningsbesök.
Experimentell: TAKTIK

Deltagare i TACTIC-interventionen kommer att ges en 3-stegs metod, dvs.

  1. en informationsvideo online för att informera patienter om de kardiovaskulära riskerna med antipsykotisk användning och procedurerna för det multidisciplinära mötet
  2. ett multidisciplinärt möte med sin allmänläkare, primärvårdssköterskan, en psykiater och en erfarenhetsexpert för att diskutera kardiovaskulär risk och biverkningar och för att ge personliga behandlingsalternativ
  3. en konsultation med sin allmänläkare för att översätta behandlingsalternativ till en individualiserad behandlingsplan inklusive livsstils- och medicinbehandling och övervakningsfrekvens, baserad på delat beslutsfattande
Deltagarna utför de tre stegen i TACTIC. Deltagarna fyller i frågeformulär. Deltagarna gör laboratorietester och biometriska tester för att mäta sin kardiovaskulära risk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i QRISK3-poäng mätt med QRISK3-kalkylatorn (https://qrisk.org/three/)
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, vid 5, 10, 15 och 20 månader (beroende på den specifika vågen i det stegvisa försöket där uppföljningen startar)
Riskpoängen för att utveckla hjärt-kärlsjukdom under de kommande 10 åren uppskattas med hjälp av QRISK®3-algoritmen (https://qrisk.org/three/), som beräknar en persons tioåriga risk för hjärt-kärlsjukdom genom att ta hänsyn till flera riskparametrar. En högre poäng innebär en högre risk. Riskerna kan variera mellan 0 % och 100 %. Parametern Townsend-deprivation-poäng kommer att sättas till 0 (enligt utvecklarnas rekommendationer), vilket betyder varken berövad eller välbärgad, eftersom denna poäng inte gäller den holländska befolkningen.
Mätningar vid baslinjen, vid 5, 10, 15 och 20 månader (beroende på den specifika vågen i det stegvisa försöket där uppföljningen startar)
Förändringen i mental hälsa, mätt med enkäten Mental Health Inventory
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, vid 5, 10, 15 och 20 månader (beroende på den specifika vågen i det stegvisa försöket där uppföljningen startar)
Mental Health mäts med hjälp av fem-postversionen av Mental Health Inventory (MHI) frågeformuläret. MHI-5 är ett derivat av hälsoundersökningen med 36 artiklar (SF-36), och bedömer symtom på depression och ångest, förlust av beteendemässig eller emotionell kontroll och psykologiskt välbefinnande under de senaste fyra veckorna. Poäng varierar från 0 till 100, lägre poäng är sämre och patienter med poäng ≥60 anses vara mentalt friska.
Mätningar vid baslinjen, vid 5, 10, 15 och 20 månader (beroende på den specifika vågen i det stegvisa försöket där uppföljningen startar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i livskvalitet (QoL) mätt med EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) frågeformuläret
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, vid 5, 10, 15 och 20 månader (beroende på den specifika vågen i det stegvisa försöket där uppföljningen startar)
Livskvalitet mäts med hjälp av frågeformuläret EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L), som mäter generisk livskvalitet på 5 domäner med en 5-gradig Likert-skala. En högre poäng innebär ett sämre hälsotillstånd i varje domän, med maximalt 5 poäng.
Mätningar vid baslinjen, vid 5, 10, 15 och 20 månader (beroende på den specifika vågen i det stegvisa försöket där uppföljningen startar)
Förändringen i biverkningar av antipsykotisk medicin, mätt med Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS) frågeformulär
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, vid 5, 10, 15 och 20 månader (beroende på den specifika vågen i det stegvisa försöket där uppföljningen startar)
Biverkningarna av antipsykotisk medicin mäts med hjälp av Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS) frågeformulär, som bedömer biverkningar av neuroleptika. Den har utformats för att göra det möjligt för klienten att göra betyget själv men kan också administreras av psykiatriker om klienten inte kan slutföra den. Skalan består av 41 kända biverkningar av neuroleptika. Varje "biverkning" som listas bedöms på en femgradig betygsskala från 0 - 4, dvs 0 = "Inte alls" och 4 = Väldigt mycket. En högre totalpoäng betyder fler biverkningar. Maximalt totalpoäng är 84
Mätningar vid baslinjen, vid 5, 10, 15 och 20 månader (beroende på den specifika vågen i det stegvisa försöket där uppföljningen startar)
Förändringen i kundnöjdhet, mätt med kundnöjdhetsenkäten med 8 artiklar (CSQ-8)
Tidsram: Vid 5 månader från baslinjen
Kundernas tillfredsställelse med vården mäts med hjälp av CSQ-8, ett frågeformulär med 8 punkter med hjälp av en 4-gradig Likert-skala. Summan av 8 delpoäng om olika aspekter av mottagen vård kan variera mellan 8 och 32. Högre poäng betyder högre tillfredsställelse.
Vid 5 månader från baslinjen
Förändringen i riskpoäng för att utveckla hjärt-kärlsjukdom under de kommande 10 åren inklusive en holländsk deprivationspoäng
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, vid 5, 10, 15 och 20 månader (beroende på den specifika vågen i det stegvisa försöket där uppföljningen startar)
Riskuppskattningen av QRISK3-poängen baseras på flera parametrar inklusive Townsend-deprivationspoängen. För det primära resultatet kommer poängen att sättas till 0, eftersom den ursprungliga poängen inte gäller den holländska befolkningen. För detta sekundära resultat kommer QRISK3-poängen att beräknas inklusive ett holländskt deprivationsindex. En högre poäng innebär en högre risk. Riskerna kan variera mellan 0 % och 100 %.
Mätningar vid baslinjen, vid 5, 10, 15 och 20 månader (beroende på den specifika vågen i det stegvisa försöket där uppföljningen startar)
Förändringen i QRISK3-poäng som andel av den maximalt möjliga förändringen i QRISK3-poäng
Tidsram: Mätningar vid baslinjen vid 5, 10, 15 och 20 månader (beroende på den specifika vågen i den stegvisa studien där uppföljningen startar)
Förändringen i QRISK3-poäng som andel av den maximalt uppnåbara förändringen i QRISK3-poäng är förändringen i QRISK3-poäng som har uppnåtts i slutet av uppföljningen dividerat med förändringen i QRISK3-poäng som kunde ha uppnåtts när alla modifierbara riskfaktorer skulle ha förbättrats. Den proportionella poängen kan vara 1,0 (faktisk förändring är lika med maximal uppnåbar förändring) eller mindre.
Mätningar vid baslinjen vid 5, 10, 15 och 20 månader (beroende på den specifika vågen i den stegvisa studien där uppföljningen startar)
Förändringen av kostnader relaterade till hälso- och sjukvård
Tidsram: 1-20 månader (beroende på uppföljningens varaktighet som skiljer sig mellan vågorna i det stegvisa försöket.
I kostnaderna ingår sjukvårdsanvändning, såsom läkemedelsanvändning, besök på allmänmottagning, besök hos relevanta medicinska specialister, sjukhusvistelse. Kostnaderna beräknas under uppföljningstiden och jämförs med samma tidsperiod innan uppföljningsstart.
1-20 månader (beroende på uppföljningens varaktighet som skiljer sig mellan vågorna i det stegvisa försöket.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Erik E Bischoff, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Första postat (Faktisk)

13 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10140021910502

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Gränssnittet Research Information Services (RIS), speciellt utvecklat för Radboud University Nijmegen, kommer också att användas för att registrera och arkivera våra data i det certifierade DANS EASY-arkivet av KNAW och NWO.

Tidsram för IPD-delning

1 mars 2023 till 1 mars 2037

Kriterier för IPD Sharing Access

Data är tillgängliga på begäran av huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykiska störningar, allvarliga

Kliniska prövningar på TAKTIK

3
Prenumerera