- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05647980
Transmural Collaborative Care Model för CVRM och läkemedelsgenomgång för patienter som använder antipsykotika (TACTIC)
Transmural Collaborative Care Model for Cardiovascular Risk Management (CVRM) och läkemedelsgenomgång för patienter som använder antipsykotika: en klusterrandomiserad stegad wedge-prövning
För närvarande är övervakning av användning och effekter av antipsykotisk behandling och kardiovaskulär riskscreening hos patienter med allvarlig psykisk sjukdom eller antipsykotisk behandling inte tillräcklig.
En transmural kollaborativ vårdmodell för kardiovaskulär riskhantering och läkemedelsgenomgång för patienter som använder atypiska antipsykotika i allmänmedicin (TACTIC) utvecklades. Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av TACTIC avseende förutspådd kardiovaskulär risk och mental livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är väletablerat att patienter med svår psykisk ohälsa och patienter som behandlas med atypiska antipsykotika har överdriven metabol dysfunktion och löper en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom. För närvarande är övervakning av användning och effekter av antipsykotisk behandling och kardiovaskulär riskscreening hos patienter med allvarlig psykisk sjukdom eller antipsykotisk behandling inte tillräcklig. Allmänläkare upplever hinder vad gäller kunskap, samarbete med psykiatriker och patientföljsamhet. För att övervinna dessa barriärer utvecklades en transmural kollaborativ vårdmodell för kardiovaskulär riskhantering och läkemedelsgenomgång för patienter som använder atypiska antipsykotika i allmän praxis (TACTIC). TACTIC är en transmural engångsintervention som omfattar tre steg: 1) en informationsvideo online för att informera patienter om de kardiovaskulära riskerna med antipsykotiska läkemedel och procedurerna för det multidisciplinära mötet, 2) ett multidisciplinärt möte med patienten för att granska hans eller hennes antipsykotiska läkemedel användning och kardiovaskulär risk samt att ge skräddarsydda behandlingsråd, samt 3) en uppföljande kontakt med allmänläkaren för att omsätta behandlingsråden till en individualiserad handlingsplan genom gemensamt beslutsfattande.
Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av TACTIC avseende förutspådd kardiovaskulär risk och mental livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kirsti KM Jakobs, MD
- Telefonnummer: +31 61 24 70 221
- E-post: Kirsti.Jakobs@radboudumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Karlijn KJ van den Brule-Barnhoorn, MD
- Telefonnummer: +31 24 36 13 237
- E-post: karlijn.vandenbrule-barnhoorn@radboudumc.nl
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Rekrytering
- Radboud university medical centre, Dept. Primary and Community Care
-
Kontakt:
- Radboud U medical centre, Dept. Primary and Community Care
- Telefonnummer: +31622221879
- E-post: erik.bischoff@radboudumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- använda atypiska antipsykotiska läkemedel i minst 3 månader vid baslinjen
- den atypiska antipsykotiska medicinen ordineras av allmänläkaren
- en 10-årig kardiovaskulär risk på minst 5 % (mätt med QRISK3-poäng) vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- diagnos av demens eller organisk psykos
- diagnos av hjärt-kärlsjukdom (akut hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, hjärtsvikt, ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, perifer artärsjukdom, aortaaneurysm eller ett revaskulariseringsförfarande, d.v.s. perkutan kranskärlsintervention eller bypasstransplantation)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vårda som vanligt
Vård som vanligt, det vill säga förnyelse av recept på antipsykotika av allmänläkare utan multidisciplinära behandlingsråd och utan användning av schemalagda och strukturerade övervakningsbesök.
|
|
Experimentell: TAKTIK
Deltagare i TACTIC-interventionen kommer att ges en 3-stegs metod, dvs.
|
Deltagarna utför de tre stegen i TACTIC. Deltagarna fyller i frågeformulär. Deltagarna gör laboratorietester och biometriska tester för att mäta sin kardiovaskulära risk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen i QRISK3-poäng mätt med QRISK3-kalkylatorn (https://qrisk.org/three/)
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, vid 5, 10, 15 och 20 månader (beroende på den specifika vågen i det stegvisa försöket där uppföljningen startar)
|
Riskpoängen för att utveckla hjärt-kärlsjukdom under de kommande 10 åren uppskattas med hjälp av QRISK®3-algoritmen (https://qrisk.org/three/),
som beräknar en persons tioåriga risk för hjärt-kärlsjukdom genom att ta hänsyn till flera riskparametrar.
En högre poäng innebär en högre risk.
Riskerna kan variera mellan 0 % och 100 %.
Parametern Townsend-deprivation-poäng kommer att sättas till 0 (enligt utvecklarnas rekommendationer), vilket betyder varken berövad eller välbärgad, eftersom denna poäng inte gäller den holländska befolkningen.
|
Mätningar vid baslinjen, vid 5, 10, 15 och 20 månader (beroende på den specifika vågen i det stegvisa försöket där uppföljningen startar)
|
Förändringen i mental hälsa, mätt med enkäten Mental Health Inventory
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, vid 5, 10, 15 och 20 månader (beroende på den specifika vågen i det stegvisa försöket där uppföljningen startar)
|
Mental Health mäts med hjälp av fem-postversionen av Mental Health Inventory (MHI) frågeformuläret.
MHI-5 är ett derivat av hälsoundersökningen med 36 artiklar (SF-36), och bedömer symtom på depression och ångest, förlust av beteendemässig eller emotionell kontroll och psykologiskt välbefinnande under de senaste fyra veckorna.
Poäng varierar från 0 till 100, lägre poäng är sämre och patienter med poäng ≥60 anses vara mentalt friska.
|
Mätningar vid baslinjen, vid 5, 10, 15 och 20 månader (beroende på den specifika vågen i det stegvisa försöket där uppföljningen startar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen i livskvalitet (QoL) mätt med EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) frågeformuläret
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, vid 5, 10, 15 och 20 månader (beroende på den specifika vågen i det stegvisa försöket där uppföljningen startar)
|
Livskvalitet mäts med hjälp av frågeformuläret EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L), som mäter generisk livskvalitet på 5 domäner med en 5-gradig Likert-skala.
En högre poäng innebär ett sämre hälsotillstånd i varje domän, med maximalt 5 poäng.
|
Mätningar vid baslinjen, vid 5, 10, 15 och 20 månader (beroende på den specifika vågen i det stegvisa försöket där uppföljningen startar)
|
Förändringen i biverkningar av antipsykotisk medicin, mätt med Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS) frågeformulär
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, vid 5, 10, 15 och 20 månader (beroende på den specifika vågen i det stegvisa försöket där uppföljningen startar)
|
Biverkningarna av antipsykotisk medicin mäts med hjälp av Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS) frågeformulär, som bedömer biverkningar av neuroleptika.
Den har utformats för att göra det möjligt för klienten att göra betyget själv men kan också administreras av psykiatriker om klienten inte kan slutföra den.
Skalan består av 41 kända biverkningar av neuroleptika.
Varje "biverkning" som listas bedöms på en femgradig betygsskala från 0 - 4, dvs 0 = "Inte alls" och 4 = Väldigt mycket.
En högre totalpoäng betyder fler biverkningar.
Maximalt totalpoäng är 84
|
Mätningar vid baslinjen, vid 5, 10, 15 och 20 månader (beroende på den specifika vågen i det stegvisa försöket där uppföljningen startar)
|
Förändringen i kundnöjdhet, mätt med kundnöjdhetsenkäten med 8 artiklar (CSQ-8)
Tidsram: Vid 5 månader från baslinjen
|
Kundernas tillfredsställelse med vården mäts med hjälp av CSQ-8, ett frågeformulär med 8 punkter med hjälp av en 4-gradig Likert-skala.
Summan av 8 delpoäng om olika aspekter av mottagen vård kan variera mellan 8 och 32.
Högre poäng betyder högre tillfredsställelse.
|
Vid 5 månader från baslinjen
|
Förändringen i riskpoäng för att utveckla hjärt-kärlsjukdom under de kommande 10 åren inklusive en holländsk deprivationspoäng
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, vid 5, 10, 15 och 20 månader (beroende på den specifika vågen i det stegvisa försöket där uppföljningen startar)
|
Riskuppskattningen av QRISK3-poängen baseras på flera parametrar inklusive Townsend-deprivationspoängen.
För det primära resultatet kommer poängen att sättas till 0, eftersom den ursprungliga poängen inte gäller den holländska befolkningen.
För detta sekundära resultat kommer QRISK3-poängen att beräknas inklusive ett holländskt deprivationsindex.
En högre poäng innebär en högre risk.
Riskerna kan variera mellan 0 % och 100 %.
|
Mätningar vid baslinjen, vid 5, 10, 15 och 20 månader (beroende på den specifika vågen i det stegvisa försöket där uppföljningen startar)
|
Förändringen i QRISK3-poäng som andel av den maximalt möjliga förändringen i QRISK3-poäng
Tidsram: Mätningar vid baslinjen vid 5, 10, 15 och 20 månader (beroende på den specifika vågen i den stegvisa studien där uppföljningen startar)
|
Förändringen i QRISK3-poäng som andel av den maximalt uppnåbara förändringen i QRISK3-poäng är förändringen i QRISK3-poäng som har uppnåtts i slutet av uppföljningen dividerat med förändringen i QRISK3-poäng som kunde ha uppnåtts när alla modifierbara riskfaktorer skulle ha förbättrats.
Den proportionella poängen kan vara 1,0 (faktisk förändring är lika med maximal uppnåbar förändring) eller mindre.
|
Mätningar vid baslinjen vid 5, 10, 15 och 20 månader (beroende på den specifika vågen i den stegvisa studien där uppföljningen startar)
|
Förändringen av kostnader relaterade till hälso- och sjukvård
Tidsram: 1-20 månader (beroende på uppföljningens varaktighet som skiljer sig mellan vågorna i det stegvisa försöket.
|
I kostnaderna ingår sjukvårdsanvändning, såsom läkemedelsanvändning, besök på allmänmottagning, besök hos relevanta medicinska specialister, sjukhusvistelse.
Kostnaderna beräknas under uppföljningstiden och jämförs med samma tidsperiod innan uppföljningsstart.
|
1-20 månader (beroende på uppföljningens varaktighet som skiljer sig mellan vågorna i det stegvisa försöket.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erik E Bischoff, PhD, Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bischoff EWMA, Jakobs KM, Assendelft WJJ. Cardiovascular risk management in patients using antipsychotics: it is time to take action. BMC Med. 2020 Nov 2;18(1):339. doi: 10.1186/s12916-020-01811-7. No abstract available.
- Jakobs KM, Posthuma A, de Grauw WJC, Schalk BWM, Akkermans RP, Lucassen P, Schermer T, Assendelft WJJ, Biermans MJC. Cardiovascular risk screening of patients with serious mental illness or use of antipsychotics in family practice. BMC Fam Pract. 2020 Jul 29;21(1):153. doi: 10.1186/s12875-020-01225-7.
- Jakobs K, Lautan L, Lucassen P, Janzing J, van Lieshout J, Biermans MCJ, Bischoff EWMA. Cardiovascular risk management in patients with severe mental illness or taking antipsychotics: A qualitative study on barriers and facilitators among dutch general practitioners. Eur J Gen Pract. 2022 Dec;28(1):191-199. doi: 10.1080/13814788.2022.2092093.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10140021910502
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykiska störningar, allvarliga
-
King Khalid UniversityOkändADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Mental sjukdomSaudiarabien
-
VA Office of Research and DevelopmentIndiana University; Dartmouth CollegeAvslutadSchizofreni | Schizo-affektiv sjukdomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadSchizofreni | Bipolär sjukdom | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbHMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane; Vivantes Klinikum... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePersonlighetsstörningar | Ångeststörningar | Missbruk | Schizo Affective Disorder | Mental sjukdom | ÄtstörningarTyskland
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännu
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekryteringMental hälsovårdFörenta staterna
-
University of MichiganRekrytering
-
Emory UniversityRekryteringMental hälsaFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
Kliniska prövningar på TAKTIK
-
Hackensack Meridian HealthIndragenKronisk sjukdom | GeriatriFörenta staterna